중환자 또는 고위험 수술 환자의 조직 관류 모니터링 (STEP UP)
중환자 또는 고위험 수술 환자의 조직 관류 모니터링: IKORUS 시스템을 사용한 요도 관류 측정의 적용 가능성 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 임상 연구
순환 쇼크는 산소 공급 및/또는 장기 기능 유지를 위한 산소 사용 장애 사이의 불균형으로 정의됩니다. 대순환과 미세 순환 사이의 상관관계 부족에 대한 증거가 증가함에 따라 혈압(BP) 또는 젖산염과 같은 "전신" 마커의 사용은 종종 산소 부채 및/또는 조직 저관류의 심각도를 평가하는 데 불충분합니다. 따라서 조직 관류 기반 종점을 통합하는 접근 방식은 중환자의 최적 소생술을 안내하고 고위험 수술의 합병증을 줄이는 데 중요한 단계를 나타냅니다.
국소 관류에 초점을 맞춤으로써 전신 혈역학을 보완하는 현재의 모니터링 기술은 병상에서 일상적으로 사용되는 데 필요한 사용자 친화성 및/또는 임상 관련성이 여전히 부족합니다. 따라서 조직 관류 및 산소 공급의 적절성에 대한 평가는 최적이 아니며 위에서 언급한 소생술 접근법의 구현은 여전히 어려운 과제입니다.
요도 관류는 저유량 상태에서 조기에 상당히 손상될 가능성이 있으므로 내장 기관의 관류를 평가하기 위한 대리 사이트로서 좋은 "후보"를 나타냅니다. 게다가, 요도 점막은 "더 깊은" 기관보다 덜 침습적이고 간단한 방식으로 조사할 수 있습니다. 요즘에는 골반 부위의 관류를 모니터링할 수 있는 실용적인 방법이나 장치가 없습니다. 따라서 요도 관류의 새로운 모니터링 장치의 최근 개발은 이러한 요구를 충족하고 중환자실(ICU) 및 수술실(OR)에 있는 환자의 향상된 관리를 가능하게 할 수 있습니다.
이 장치는 IKORUS UP 프로브인 광혈류측정 센서가 장착된 수정된 Foley 카테터로 구성됩니다.
프로브는 고위험 수술 환자, 즉 주요 혈관, 흉부 및/또는 복부 수술을 받는 동반 질환이 있는 환자의 집중 치료사 또는 마취 전문의가 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
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Lyon, 프랑스, 69310
- Lyon Sud hospital
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord Marseille
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Paris, 프랑스
- Hospital Saint Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 남성 또는 여성,
- 고위험 수술환자,
- 예상 수명은 72시간을 초과할 것으로 예상되며,
- 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우,
- 프랑스 사회보장제도 가입.
비포함 기준:
- 임산부나 수유부,
- 최근 비뇨기과 수술(방광 수술, 전립선 수술…)의 병력,
- 알려진 협착 또는 "삽입 불가능" 마지막 입원,
- 하부 요로의 외상성 손상,
- 골반 또는 생식기 부위의 방사선 치료 이력,
- 생식기 기형(Hypospadias…).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이코러스 업
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요도 미세 순환의 지속적인 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 발생
기간: 28일
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합병증 비율: 삽입 중 부상; 출혈; 전염병; 통증; 불편감.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차의 적용 가능성
기간: 28일
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적용 가능성 평가(표준 폴리 카테터와 비교): 간호사 및/또는 의사를 위한 설문지.
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28일
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신호 획득
기간: 28일
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사용 가능한 신호 획득 기간(관류 지수 계산 기간)
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28일
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센서 위치의 영향
기간: 28일
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센서 위치(근위/원위)에 따른 신호 품질
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28일
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신호 품질
기간: 28일
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신호 대 잡음비를 포함한 신호 품질 평가
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28일
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평균 동맥압의 변화
기간: 28일
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혈류역학/대사 매개변수 측정: 평균 동맥압(MAP)
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28일
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SpO2의 진화
기간: 28일
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혈역학/대사 매개변수 측정: SpO2
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28일
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SVO2의 진화
기간: 28일
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혈류역학/대사 매개변수 측정: SVO2
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28일
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젖산염 복용량의 진화
기간: 28일
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혈역학/대사 매개변수 측정: 젖당
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28일
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심박출량의 진화
기간: 28일
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혈류역학/대사 매개변수 측정: 심박출량
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28일
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중심정맥압의 진화
기간: 28일
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혈류역학/대사 매개변수 측정: 중심정맥압(CVP)
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28일
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카테콜아민 주입 수준의 진화
기간: 28일
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혈류역학/대사 매개변수 측정: 카테콜아민 주입 수준
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28일
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소생 사건의 비율
기간: 28일
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혈역학 또는 대사 매개변수 측정: 소생 사례
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28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IKORUS UP 시스템에 대한 임상 시험
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragón아직 모집하지 않음
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air up GmbHCitruslabs완전한
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로