진행성 고형암 환자의 ES102(OX40 Agonist) 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성.

3. 파트 A: 병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 진행성 고형 종양이 있는 피험자, 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 추가 표준 요법이 없거나 이용 가능한 표준 요법에 적합하지 않은 피험자.

   파트 B: NSCLC, ESCC, NPC, GI 또는 자궁경부암이 있는 피험자, 모든 표준 요법에도 불구하고 진행된 진행성 질환 또는 표준 요법이 존재하지 않거나 이용 가능한 표준 요법에 적합하지 않은 피험자.

   NSCLC를 가진 모든 피험자는 종양 활성화 EGFR 돌연변이 부재 및 ALK 및 ROS1 유전자 재배열 부재에 대한 문서를 가지고 있습니다.

4. IHC의 PD-L1 결과는 필수이지만 모든 점수가 허용됩니다.
5. 하나 이상의 측정 가능한 병변이 필요합니다(RECIST v1.1).
6. 프로토콜에 따라 정의된 적절한 혈액학적, 응고, 간 및 신장 기능.
7. 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS).
8. 연구자의 판단에 따르면 예상 수명은 최소 12주입니다.
9. 가임기 남성 및 여성 피험자와 그 배우자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 참여 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 연구자가 효과적이라고 생각하는 실행 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 폐경 후 여성은 폐경기가 최소 12개월 동안 지속되는 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. OX40 효능제에 대한 사전 노출.
2. 조사자의 의견으로는 ES102에 대한 불리한 과민증에 대한 증가된 가능성을 암시하는 CHO-생산 항체에 대한 공지된 알레르기.
3. 특정 예외를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 항암 연구 제품 또는 승인된 항암 약물(들) 또는 생물학적 제품(들)의 수령.
4. 스크리닝 전 2년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자는 파트 B에서 제외됩니다. 프로토콜에 정의된 일부 예외가 적용됩니다.
5. 혈액 악성 종양(예: ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, 호지킨 림프종 및 다발성 골수종)
6. 알려진 또는 활동성 1차 중추신경계(CNS) 종양, 연수막 질환 및 CNS 전이. 예외: 이전에 치료를 받았고 무증상이며 임상적으로 안정적인 CNS 전이가 있는 피험자는 파트 B에 특정 기준이 적용되는 경우 연구 참여가 허용될 수 있습니다.
7. 등급 ≥ 3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 이전 면역요법의 중단으로 이어지는 irAE. 프로토콜별로 정의된 일부 예외가 적용됩니다.
8. 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 자가면역 질환의 문서화된 병력. 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
9. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전신성 면역억제제로 치료. 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
10. 파트 A에 대한 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력. 파트 B의 프로토콜에 정의된 예외 사항이 적용됩니다.
11. 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료가 필요한 ILD 또는 폐렴의 병력.
12. 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 뇌혈관 사고 또는 기타 급성 조절되지 않는 심장 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 상태 < 6개월; 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전; 또는 조절되지 않는 고혈압.
13. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내의 활동성, 혈역학적으로 유의한 폐색전증.
14. 이 시험에 등록하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 전신 항감염 약물 치료.
16. 이전 장기 동종이식 이식 또는 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 골수(BM) 이식.
17. 임신 또는 간호 여성.
18. 임상적으로 정당화되지 않는 한(즉, 연구 참여를 방해하지 않고 및/또는 시험 목표를 손상시키지 않을 것임) 조사자의 판단에 따라 의료 기관의 승인을 받지 않는 한 피험자가 참여할 수 없도록 하는 알려진, 문서화된 또는 의심되는 물질 남용의 이력 모니터 또는 스터디 디렉터.
19. 피험자는 조사자의 판단에 따라 다른 이유로 본 연구에 참여하는 것이 부적절합니다.