편도주위 농양에 대한 의료 대 외과적 치료
편도주위 농양에 대한 내과적 대 외과적 치료: 무작위, 다기관 실용적 우월성 시험을 위한 파일럿 연구
편도 주위 농양은 편도 주변의 주요 감염입니다. 농양은 많은 양의 통증과 불편함을 야기할 수 있는 고름 집적이며, 이로 인해 삼키거나 물을 마시는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 편도주위 농양은 목과 목의 다른 부위로 퍼질 수 있고 호흡 곤란을 유발할 수 있으며 심지어 몸 전체로 퍼질 수 있기 때문에 반드시 치료해야 합니다.
수년에 걸쳐 편도주위 농양에 다양한 치료법이 사용되었습니다. 과거에는 환자가 잠든 상태에서 수술실에서 편도선 전체를 제거했습니다. 이 수술은 많은 양의 출혈을 유발할 수 있으므로 현재는 환자가 깨어 있는 동안 소규모 수술을 시행합니다. 열린 입을 통해 농양에 작은 바늘을 넣어 배액합니다. 또한 감염을 배출하기 위해 작은 절개를 할 수 있습니다. 이 마지막 두 치료는 편도선 전체를 제거하는 것보다 문제를 덜 일으키지만 여전히 위험이 있습니다. 수술은 환자에게 불편하고 불안과 두려움을 유발할 수 있습니다. 부상을 입을 수 있는 큰 혈관도 근처에 있습니다.
지난 몇 년 동안 수술 없이 편도주위 농양을 치료하는 방법이 연구되었습니다. 환자는 강력한 항생제와 항염증제(스테로이드로 알려짐)를 받으며 수술이 필요하지 않을 수 있습니다. 이 치료법이 수술만큼 효과가 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 이를 파악하기 위해 연구는 많은 환자를 대상으로 한 대규모 연구에서 두 옵션을 서로 비교하여 살펴봐야 합니다.
그러나 대규모 연구 연구에는 많은 계획이 필요하므로 소규모 연구가 더 큰 연구가 가능한지 파악하는 데 도움이 됩니다. 현재 연구는 나중에 더 큰 연구를 계획하기 위한 작은 시도가 될 것입니다.
환자는 약물 단독 또는 수술로 무작위로 치료됩니다. 연구의 주요 부분은 양식을 작성하는 데 걸리는 시간, 연구가 끝날 때 누락된 결과의 수, 환자와 의사가 참여에 대해 어떻게 느끼는지와 같은 향후 연구 계획과 관련된 문제를 살펴볼 것입니다. 연구 연구. 향후 대규모 연구에서는 치료 옵션이 통증을 얼마나 잘 줄이는지, 환자가 얼마나 빨리 정상적으로 다시 삼킬 수 있는지, 환자가 치료법을 얼마나 자주 변경해야 하는지, 치료 옵션에 따라 삶의 질에 차이가 있는지를 살펴볼 것입니다. 이러한 것들은 향후 대규모 연구에서 자세히 살펴보게 될 것이기 때문에 연구자들도 이번 소규모 계획 연구 중에도 살펴보겠지만 대규모 연구가 완료될 때까지 어떤 치료가 더 나은지 확실히 말할 수 없을 것입니다.
이 연구의 결과는 더 큰 연구를 계획하고 수행하는 데 중요하며 해당 연구를 수행하기 위한 향후 자금을 확보하는 데 중요합니다. 대규모 연구는 비용이 매우 많이 들기 때문에 Canadian Institutes of Health Research와 같은 주요 자금 지원 기관은 누가 자금을 지원받아야 하는지 결정할 때 이 초기 데이터를 찾습니다. 이 파일럿 연구와 향후 대규모 연구의 결과는 편도주위 농양 치료 방법에 대한 실제 변화가 될 수 있으며 Nova Scotians와 잠재적으로 나머지 세계 모두에게 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편도주위 농양(PTA)은 가장 흔한 심부 경부 감염이며 이비인후과 전문의를 위한 가장 일반적인 당직 응급 상담 중 하나입니다. PTA는 치료되지 않은 편도선염과 인두염으로 인해 편도주위 공간에 고름이 고인 것입니다. PTA 형성을 담당하는 박테리아는 변동이 있으며 대부분 혐기성 및 호기성 종 모두를 포함합니다1,2.
이전 연구에서는 전 세계적으로 인구 100,000명당 10~40명의 발생률을 보여 주었으며 최근 캐나다의 증거에서도 이에 동의하는 것으로 나타났습니다2. 상대적으로 양성인 경향에도 불구하고 PTA는 인두 주위 공간과 같은 다른 심부 목 공간으로 퍼질 가능성이 있으며 패혈증 및 기도 폐쇄를 유발할 수 있습니다3. 이러한 후유증의 가능성은 모든 PTA의 신속한 치료를 필요로 합니다.
PTA의 진단은 때때로 어렵고 특정 기준이 부족합니다. 방사선 영상의 사용은 지리적으로 다양하며 진단은 일반적으로 임상적 통찰력3에 의존합니다. 그러나 편도선염, 편도주위 연조직염 및 PTA 사이의 임상 스펙트럼은 구별하기 어려울 수 있다는 점에 유의해야 합니다4,5. PTA의 진단 및 관리에 대한 합의된 지침이 없으며 현재 관행도 알려져 있지 않습니다. 우리 그룹은 현재 이 증거 격차를 조사하고 있습니다(연구 진행 중).
PTA 관리는 수년에 걸쳐 변경되었습니다. 전통적인 접근법은 이전에 바늘 흡인, 절개 및 배액, 즉각적인 편도선 절제술의 조합을 포함하여 농양 치료에 필수적인 외과적 개입을 발견했습니다. 이와 관련하여, 절개 및 배액은 재발을 줄이고 편도선 절제술 후 출혈과 같은 합병증을 피하는 것과 관련하여 최선의 선택인 것으로 밝혀졌습니다6. PTA에 대한 외과적 개입은 일반적으로 수행되는 절차이지만 경동맥 손상으로 인한 상당한 출혈 가능성, 통증 수준 상승 및 정서적 고통을 포함하여 위험이 없는 것은 아닙니다7.
이러한 위험과 종종 제한적인 전문가 접근 가능성을 감안할 때 다른 저자들은 PTA의 외과 개입의 필요성에 의문을 제기했습니다. 이 새로운 접근법의 지지자들은 의학적 치료만으로 치료 실패나 PTA 관련 후유증의 증가 없이 통증이 덜하고 정상적인 경구 섭취 및 일상 생활로의 빠른 복귀를 초래한다고 주장합니다. 또한 의료 치료만으로도 Canada Health Act의 세입자를 만족시킬 수 있습니다. 캐나다 인구의 많은 부분이 농촌입니다8. PTA의 응급 수술 치료는 일반적으로 장거리 운전, 구급차 이송 또는 공수와 같은 비용이 많이 드는 교통 수단을 통해 접근할 수 있지만 농촌 인구의 상당 부분은 이러한 교통 수단을 피함으로써 혜택을 볼 수 있습니다. 정책 변경 및 접근성에 대한 의미와 상관없이 의료 치료는 이동 시간을 줄이고 비이비인후과 제공자가 유능하게 개입할 수 있도록 함으로써 환자 삶의 질(QOL) 및 환자 중심 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 의학적 치료만을 선호하는 연구는 적습니다. 우리 그룹은 최근 주제9에 대한 체계적인 검토 및 메타 분석을 완료했습니다. 의학적 관리만으로 유사한 치료 실패율로 동등한 통증 및 구강 섭취 결과를 제공하는 것으로 밝혀졌으며, 이는 많은 환자에서 외과적 개입을 피할 수 있음을 시사합니다. 의학적 치료에 대한 증거를 제공하는 연구는 대부분 관찰적이며, PTA에 대한 의학적 치료와 외과적 치료를 비교하는 피어 리뷰 발표된 무작위 시험은 없습니다.
통증 및 삶의 질(QOL)과 같은 환자 보고 결과(PRO)는 치료를 발전시키는 데 필수적인 측정입니다10,11. 편도주위 농양 환자에서 통증은 균일하게 나타나는 증상이며, 통증, 삼킴 불능 및 기타 여러 요인으로 인해 삶의 질이 저하됩니다. 외과 개입의 필요성을 제거하면 치료 실패 위험을 높이지 않고도 환자의 고통, 불안 및 고통을 줄일 수 있습니다. 따라서 향후 임상 시험에서는 복잡하지 않은 PTA의 통증 감소에 있어 의료 개입 단독과 외과적 개입을 비교하려고 합니다.
파일럿 연구는 제안된 시험 설계의 타당성, 신뢰성 및 타당성을 평가하는 데 사용되는 소규모 연구입니다. 예비 연구의 결과는 후속 시험의 설계를 수정하거나 수정하고 연구자가 고품질 시험을 수행하는 데 도움이 되는 데 사용됩니다. 많은 사람들이 모든 임상시험이 초기 파일럿 연구를 수행해야 한다고 제안하여 물류 및 데이터 효율성 개선으로 인해 잠재적으로 낭비되는 자원을 줄이고 전체 시험 결과를 개선해야 한다고 제안했습니다12,13.
따라서 조사관은 복잡하지 않은 PTA가 있는 성인 환자의 내과적 관리와 외과적 관리를 조사하는 다기관, 실용적, 우월성 시험을 수행하는 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 이 파일럿 연구는 제안된 실험의 프로세스, 자원, 관리 및 과학적 고려 사항을 평가합니다.
제안된 임상시험은 무작위, 통제, 분석가 눈가림, 다기관, 실용적인 우월성 임상시험으로 두 개의 병렬 그룹으로 설계되었습니다. 무작위화는 제3자 온라인 시스템(Randomize.net; FDA 21 CFR Part 11 준수).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 1) 성인 환자(> 18세),
- 2) 편도주위 농양의 임상적 진단(상담 전 영상 촬영 유무에 관계없이).
환자 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 1) 활동성 암으로 정의되는 면역저하 상태, 현재 또는 최근(1년 이내) 화학 요법 사용, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 진단 또는 증거, 또는 대체 면역결핍 질환의 진단
- 2) 임의의 혈당이 리터당 12밀리몰을 초과하는 것으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병,
- 3) 목 운동 범위 감소로 정의되는 다른 심부 목 공간으로 확장되는 편도주위 농양의 임상 진단 및 전반적인 질병의 임상적 형태,
- 4) 치료하는 임상의가 판단한 분비물 처리 불능
- 5) 임상적으로 심각한 탈수(치료 임상의의 체적 상태 평가에 의해 결정됨) 또는 입원이 필요한 성장 장애,
- 6) 기타 사유로 인한 입원환자 관리를 위한 입원 요건,
- 7) 외과적 배액을 위한 전신마취의 필요성,
- 8) 연구 참여에 동의할 수 없는 자,
- 9) 환자는 적격성 평가 전에 이미 48시간 동안 적절한 항생제 보장(아래)을 받았습니다.
- 10) 지난 1개월 이내에 편도주위 농양(현재 사건 제외)의 이전 진단.
분비물 처리 불능 및 심한 탈수의 배제 기준은 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 심각한 질병의 지표라는 점에 유의하십시오. 환자가 보고한 탈수 또는 분비물 처리 불능은 치료 임상의가 이러한 요인이 임상적으로 부재하거나 환자가 경증 내지 중등도의 감염이 있는 것으로 판단하는 경우 잠재적으로 적격 환자를 배제할 필요가 없습니다.
적절한 항생제 적용 범위는 다음과 같이 정의됩니다.
- 치료 의사가 결정한 편도주위 농양 치료를 위한 기관 표준 항생제
적절한 복용량 범위에서 다음 중 하나:
- 아목시실린-클라블라닉
- 세프트리악손
- 클린다마이신
- 페니실린 + 메트로니다졸
- 세파졸린+메트로니다졸
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 의료 관리 혼자 팔
항생제, 스테로이드, 수액
|
의학적 개입은 정맥내 덱사메타손(체중 < 70kg인 경우 10mg, 체중 > 70kg인 경우 20mg), 정맥주사 세파졸린 2g, 정맥주사 메트로니다졸 500mg, 경구 프로베네시드 2g 및 1리터에 걸쳐 정맥주사 결정질액 1리터로 구성됩니다. 시간. 초기 등록 후 1일 추적 조사 동안 환자가 약물 치료 이후 징후 및 증상이 호전되지 않았다고 보고하는 경우, 2차 정맥내 결정질 수액, 세파졸린, 프로베네시드, 메트로니다졸 및 덱사메타손이 동시에 제공됩니다. 초기 의료 요법으로 복용량. 2시간의 관찰 기간 동안 환자 징후와 증상이 개선되지 않으면 외과적 개입 그룹과 동일한 방식으로 외과적 개입이 수행됩니다. |
|
활성 비교기: 수술용 팔
절개 및 배액
|
외과적 개입은 농양의 절개 및 배액 시도로 구성됩니다. 특정 절차 단계 및 세부 사항은 치료 외과 의사의 재량에 따릅니다. 일반적으로 절개 및 배액은 국소 및 점막하 국소마취제에 이어 구개설궁과 연구개 연접부를 따라 점막을 절개하고 농양강을 둔기 절개하여 고름을 배출하는 방법으로 구성됩니다. 일부 외과 의사는 바늘 흡인을 먼저 수행할 수 있습니다. 실험의 목적을 위해 바늘 흡인 시 양성 흡인에 이어 절개 및 배액 시도가 뒤따라야 합니다. 실패한 바늘 흡인 또는 외과적 배액은 외과적 개입 시도에 실패한 것으로 간주됩니다. 외과 개입을 받도록 무작위 배정된 환자는 의료 관리 부문에 따라 약물도 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 1 개월
|
참여 여부와 관계없이 선별된 적격 환자의 수를 기록하고 참여 환자의 수와 비교합니다.
|
1 개월
|
|
보유율
기간: 1 개월
|
필요한 후속 조치를 완료한 환자의 수가 기록됩니다.
|
1 개월
|
|
규정 준수
기간: 1 개월
|
완료된 NPS 및 진통 일지의 수가 기록됩니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자와 조사자 모두의 연구 참여 부담
기간: 1 개월
|
|
1 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
향후 시험 결과는 프로토콜에 따라 검사됩니다.
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Matthew H Rigby, MD MPH FRCSC, Dalhousie University, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외과적 절개에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는
의료 관리 혼자 팔에 대한 임상 시험
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...알려지지 않은