Medyczne i chirurgiczne leczenie ropni okołomigdałkowych

Ropnie okołomigdałkowe (PTA) są najczęstszym zakażeniem przestrzeni głębokich szyi i należą do najczęstszych konsultacji doraźnych dla otolaryngologów. PTA to nagromadzenie ropy w przestrzeni okołomigdałkowej powstałe w wyniku nieleczonego zapalenia migdałków i zapalenia gardła. Bakterie odpowiedzialne za powstawanie PTA ulegały wahaniom iw dużej mierze obejmują wiele gatunków zarówno beztlenowych, jak i tlenowych1,2.

Poprzednie badania wykazały ogólnoświatową częstość występowania od 10 do 40 na 100 000 osób, a ostatnie kanadyjskie dowody wykazały zgodność2. Pomimo tendencji do bycia stosunkowo łagodnymi, PTA mogą rozprzestrzeniać się do innych głębokich przestrzeni szyi, takich jak przestrzeń przygardłowa, i mogą powodować posocznicę i niedrożność dróg oddechowych3. Możliwość wystąpienia tych następstw wymaga natychmiastowego leczenia PTA.

Rozpoznanie PTA jest czasami trudne i brakuje określonych kryteriów. Stosowanie obrazowania radiologicznego różni się w zależności od regionu geograficznego, a diagnoza zazwyczaj opiera się na przenikliwości klinicznej3. Należy jednak zauważyć, że spektrum kliniczne między zapaleniem migdałków, zapaleniem tkanki łącznej okołomigdałkowej i PTA może być trudne do rozróżnienia4,5. Nie ma uzgodnionych wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia PTA, a obecne praktyki nie są znane. Nasza grupa bada obecnie tę lukę w dowodach (badanie w toku).

Zarządzanie PTA zmieniało się przez wiele lat. Tradycyjne podejście wcześniej uznawało interwencję chirurgiczną za niezbędną w leczeniu ropni, w tym kombinację aspiracji igłą, nacięcia i drenażu oraz natychmiastowego wycięcia migdałków. Pod tym względem nacięcie i drenaż okazały się najlepszą opcją zarówno pod względem ograniczenia nawrotów, jak i uniknięcia powikłań, takich jak krwotok po wycięciu migdałków6. Podczas gdy interwencje chirurgiczne PTA są powszechnie przeprowadzanymi procedurami, nie są one pozbawione ryzyka, w tym możliwości znacznego krwotoku z powodu urazu tętnicy szyjnej, zwiększonego poziomu bólu i stresu emocjonalnego7.

Biorąc pod uwagę te zagrożenia i często ograniczoną dostępność specjalistycznego dostępu, inni autorzy kwestionowali potrzebę interwencji chirurgicznej PTA. Zwolennicy tego nowego podejścia argumentują, że samo leczenie farmakologiczne skutkuje mniejszym bólem i szybszym powrotem do normalnego przyjmowania doustnie i codziennego życia, bez wzrostu niepowodzeń leczenia lub następstw związanych z PTA. Co więcej, samo leczenie pomaga zadowolić najemców Kanadyjskiej Ustawy o Zdrowiu. Duża część populacji Kanady to mieszkańcy obszarów wiejskich8. Podczas gdy pilne leczenie chirurgiczne PTA jest ogólnie dostępne dzięki kosztownym środkom transportu, takim jak jazda na duże odległości, transport karetką pogotowia lub transport powietrzny, znaczna część populacji wiejskiej odniosłaby korzyści z całkowitego uniknięcia tego transportu. Niezależnie od wpływu na zmianę polityki i dostępność, leczenie medyczne może służyć poprawie jakości życia pacjentów (QOL) i wyników zorientowanych na pacjenta poprzez skrócenie czasu podróży i umożliwienie usługodawcom niebędącym otolaryngologami kompetentnej interwencji.

Jednak badania faworyzujące samo leczenie są niewielkie. Nasza grupa niedawno zakończyła systematyczny przegląd i metaanalizę tego tematu9. Stwierdzono, że samo postępowanie medyczne zapewnia równoważny ból i wyniki przyjmowania doustnego przy podobnych wskaźnikach niepowodzeń leczenia, co sugeruje, że u wielu pacjentów można uniknąć interwencji chirurgicznej. Badania dostarczające dowodów na leczenie są w większości obserwacyjne, bez recenzowanych opublikowanych badań z randomizacją porównujących leczenie farmakologiczne i chirurgiczne PTA.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO), takie jak ból i jakość życia (QOL), są podstawowymi miernikami postępu w opiece10,11. U pacjentów z ropniem okołomigdałkowym ból jest stale występującym objawem, a jakość życia jest obniżona w wyniku bólu, niemożności połykania i wielu innych czynników. Usunięcie konieczności interwencji chirurgicznej może zmniejszyć ból, niepokój i dystres pacjenta bez zwiększonego ryzyka niepowodzenia leczenia. Dlatego przyszłe badanie kliniczne miałoby na celu porównanie samej interwencji medycznej z interwencją chirurgiczną w celu zmniejszenia bólu w przypadku niepowikłanej PTA.

Badania pilotażowe to badania na mniejszą skalę stosowane do oceny wykonalności, niezawodności i ważności proponowanego projektu próby. Wyniki badania pilotażowego są wykorzystywane do udoskonalenia lub modyfikacji projektu kolejnego badania oraz do pomocy naukowcom w przeprowadzeniu badania wysokiej jakości. Wielu sugerowało, że wszystkie badania powinny przeprowadzić wstępne badanie pilotażowe, zarówno zmniejszając potencjalnie marnowane zasoby, jak i poprawiając pełne wyniki badania dzięki lepszej logistyce i wydajności danych12,13.

Dlatego badacze proponują badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności przeprowadzenia wieloinstytucjonalnego, pragmatycznego badania wyższości, oceniającego postępowanie medyczne w porównaniu z leczeniem chirurgicznym dorosłych pacjentów z niepowikłaną PTA. To badanie pilotażowe oceni proces, zasoby, zarządzanie i względy naukowe proponowanego badania.

Proponowane badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez analityków, wieloinstytucjonalne, pragmatyczne badanie wyższości z dwiema równoległymi grupami. Randomizacja będzie polegać na prostej randomizacji w zrównoważonym stosunku 1:1, z ukrywaniem i randomizacją przez system online strony trzeciej (Randomize.net; Zgodność z FDA 21 CFR część 11).