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Medizinische versus chirurgische Behandlung von Peritonsillarabszessen

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Medizinische versus chirurgische Behandlung von Peritonsillarabszessen: eine Pilotstudie für eine randomisierte, multiinstitutionelle pragmatische Überlegenheitsstudie

Peritonsillarabszesse sind schwere Infektionen rund um die Mandeln. Der Abszess ist eine Eiteransammlung, die große Schmerzen und Beschwerden verursachen kann, die zu Schluck- und Trinkproblemen führen können. Peritonsillarabszesse müssen behandelt werden, da sie sich auf andere Bereiche im Rachen und Nacken ausbreiten können, was zu Atembeschwerden führen kann, und sich sogar auf den Rest des Körpers ausbreiten können.

Im Laufe der Jahre wurden viele verschiedene Behandlungen für Peritonsillarabszesse verwendet. Früher wurde im Operationssaal die gesamte Mandel entfernt, während der Patient schlief. Diese Operation kann eine große Menge an Blutungen verursachen, daher werden jetzt kleinere Operationen durchgeführt, während der Patient wach ist. Kleine Nadeln werden durch den offenen Mund und in den Abszess eingeführt, um ihn zu entleeren. Außerdem kann ein kleiner Schnitt gemacht werden, um die Infektion zu entleeren. Diese letzten beiden Behandlungen verursachen weniger Probleme als das Entfernen der ganzen Mandel, aber es gibt immer noch Risiken. Die Operationen sind für die Patienten unangenehm und können Angst und Furcht hervorrufen. Es gibt auch große Blutgefäße in der Nähe, die verletzt werden können.

In den letzten Jahren wurde die Behandlung von Peritonsillarabszessen ohne Operation untersucht. Die Patienten erhalten starke Antibiotika und Entzündungshemmer (bekannt als Steroide) und müssen möglicherweise nicht operiert werden. Es ist noch nicht bekannt, ob diese Behandlung genauso gut funktioniert wie eine Operation. Um das herauszufinden, muss die Forschung beide Optionen in einer großen Studie mit vielen Patienten miteinander vergleichen.

Große Forschungsstudien erfordern jedoch viel Planung, und daher sind kleinere Studien hilfreich, um herauszufinden, ob die größere Studie überhaupt möglich ist. Die aktuelle Studie wäre eine kleine Studie, um später eine größere Studie zu planen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur mit Medikamenten oder mit einer Operation behandelt. Der Hauptteil der Studie befasst sich mit Fragen der Planung der zukünftigen Studie, wie z. B. wie lange das Ausfüllen von Formularen dauert, wie viele fehlende Ergebnisse es am Ende der Studie gibt und wie Patienten und Ärzte über die Teilnahme stehen die Forschungsstudie. Die künftige große Studie wird untersuchen, wie gut die Behandlungsoptionen Schmerzen lindern, wie schnell Patienten wieder normal schlucken können, wie oft Patienten die Behandlung wechseln müssen und ob es Unterschiede in der Lebensqualität mit den Behandlungsoptionen gibt. Da diese Dinge in der zukünftigen großen Studie detailliert untersucht werden, werden die Prüfärzte sie auch während dieser kleinen Planungsstudie betrachten, aber die Prüfärzte werden nicht in der Lage sein, sicher zu sagen, welche Behandlung besser ist, bis die große Studie abgeschlossen ist.

Die Ergebnisse dieser Studie sind wichtig für die Planung und Durchführung der größeren Studie, und sie sind wichtig, um zukünftige Mittel für die Durchführung dieser Studie zu erhalten. Große Studien sind sehr teuer, und große Förderorganisationen wie die Canadian Institutes of Health Research suchen nach diesen frühen Daten, wenn sie entscheiden, wer eine Finanzierung erhalten soll. Die Ergebnisse sowohl dieser Pilotstudie als auch der zukünftigen größeren Studie könnten die Praxis verändern, wie Peritonsillarabszesse behandelt werden, und sowohl Nova Scotianern als auch möglicherweise dem Rest der Welt zugute kommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Peritonsillarabszesse (PTA) sind die häufigste Infektion des tiefen Halsraums und gehören zu den häufigsten Bereitschaftsdiensten für HNO-Ärzte. Die PTA ist eine Ansammlung von Eiter im Peritonsillarraum, die aus einer unbehandelten Tonsillitis und Pharyngitis resultiert. Die Bakterien, die für die PTA-Bildung verantwortlich sind, haben sich verändert und umfassen größtenteils eine Vielzahl sowohl anaerober als auch aerober Arten1,2.

Frühere Studien haben weltweite Inzidenzen von 10 bis 40 pro 100.000 Menschen gezeigt, und neuere kanadische Beweise haben Übereinstimmung gezeigt2. Trotz der Tendenz, relativ gutartig zu sein, haben PTAs die Möglichkeit, sich auf andere tiefe Halsräume auszubreiten, wie den parapharyngealen Raum, und können Sepsis und Obstruktion der Atemwege verursachen3. Die Möglichkeit dieser Folgeerscheinungen erfordert eine sofortige Behandlung jeder PTA.

Die Diagnose von PTA ist manchmal schwierig, und spezifische Kriterien fehlen. Die Verwendung der radiologischen Bildgebung ist geografisch unterschiedlich, und die Diagnose beruht typischerweise auf klinischem Scharfsinn3. Es sollte jedoch beachtet werden, dass das klinische Spektrum zwischen Tonsillitis, Peritonsillarzellulitis und PTA schwer zu differenzieren sein kann4,5. Es gibt keine vereinbarte Leitlinie für die Diagnose und Behandlung von PTA, und die derzeitigen Praktiken sind unbekannt. Unsere Gruppe untersucht derzeit diese Evidenzlücke (Studie läuft).

Das Management der PTA hat sich über viele Jahre verändert. Herkömmliche Ansätze hatten zuvor einen chirurgischen Eingriff für die Behandlung von Abszessen als wesentlich erachtet, einschließlich Kombinationen aus Nadelaspiration, Inzision und Drainage sowie sofortiger Tonsillektomie. In dieser Hinsicht hat sich herausgestellt, dass Inzision und Drainage die beste Option sind, um sowohl Rezidive zu reduzieren als auch Komplikationen wie Blutungen nach Tonsillektomie zu vermeiden6. Während chirurgische Eingriffe für PTA häufig durchgeführte Verfahren sind, sind sie nicht ohne Risiko, einschließlich der Möglichkeit einer erheblichen Blutung aufgrund einer Verletzung der Halsschlagader, erhöhter Schmerzen und emotionaler Belastung7.

Angesichts dieser Risiken und der oft eingeschränkten Verfügbarkeit von Fachärzten haben andere Autoren die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs bei PTA in Frage gestellt. Befürworter dieses neuen Ansatzes argumentieren, dass die medizinische Behandlung allein zu geringeren Schmerzen und einer schnelleren Rückkehr zur normalen oralen Einnahme und zum täglichen Leben führt, ohne dass es zu einem Anstieg des Behandlungsversagens oder PTA-assoziierten Folgeerscheinungen kommt. Darüber hinaus trägt allein die medizinische Behandlung zur Zufriedenheit der Mieter des kanadischen Gesundheitsgesetzes bei. Ein großer Teil der kanadischen Bevölkerung lebt auf dem Land8. Während die chirurgische Notfallbehandlung von PTA im Allgemeinen durch kostspielige Transportmaßnahmen wie Langstreckenfahrten, Krankenwagentransfer oder Luftbrücke zugänglich ist, würde ein erheblicher Teil der ländlichen Bevölkerung davon profitieren, wenn dieser Transport insgesamt vermieden würde. Ungeachtet ihrer Auswirkungen auf Richtlinienänderungen und Zugänglichkeit kann die medizinische Behandlung dazu beitragen, die Lebensqualität der Patienten (QOL) und die patientenorientierten Ergebnisse zu verbessern, indem sie die Reisezeit verkürzt und nicht-HNO-Ärzte in die Lage versetzt, kompetent einzugreifen.

Studien, die allein eine medikamentöse Behandlung befürworten, sind jedoch klein. Unsere Gruppe hat kürzlich eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse zu diesem Thema abgeschlossen9. Es wurde festgestellt, dass allein die medizinische Behandlung gleichwertige Ergebnisse bei Schmerzen und oraler Einnahme mit ähnlichen Behandlungsversagensraten bietet, was darauf hindeutet, dass bei vielen Patienten ein chirurgischer Eingriff vermieden werden kann. Studien, die Nachweise für eine medizinische Behandlung liefern, sind meist Beobachtungsstudien, ohne von Experten begutachtete veröffentlichte randomisierte Studien, die die medizinische und chirurgische Behandlung von PTA vergleichen.

Patient Reported Outcomes (PROs) wie Schmerzen und Lebensqualität (QOL) sind wesentliche Messwerte für die Weiterentwicklung der Versorgung10,11. Bei Patienten mit Peritonsillarabszess ist Schmerz ein durchgehend vorhandenes Symptom, und die Lebensqualität ist aufgrund von Schmerzen, Schluckbehinderung und mehreren anderen Faktoren eingeschränkt. Durch die Beseitigung der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs können Schmerzen, Angstzustände und Leiden des Patienten reduziert werden, ohne dass das Risiko eines Behandlungsversagens erhöht wird. Daher würde eine zukünftige klinische Studie versuchen, eine alleinige medizinische Intervention mit einer chirurgischen Intervention zur Schmerzreduktion bei unkomplizierter PTA zu vergleichen.

Pilotstudien sind Studien in kleinerem Maßstab, die verwendet werden, um die Machbarkeit, Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines vorgeschlagenen Studiendesigns zu bewerten. Die Ergebnisse einer Pilotstudie werden verwendet, um das Design der nachfolgenden Studie zu verfeinern oder zu modifizieren und Forscher bei der Durchführung einer qualitativ hochwertigen Studie zu unterstützen. Viele haben vorgeschlagen, dass alle Studien eine anfängliche Pilotstudie durchführen sollten, um sowohl potenziell verschwendete Ressourcen zu reduzieren als auch die vollständigen Studienergebnisse aufgrund einer verbesserten Logistik und Dateneffizienz zu verbessern12,13.

Daher schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, um die Durchführbarkeit der Durchführung einer multiinstitutionellen, pragmatischen Überlegenheitsstudie zu bewerten, die die medizinische versus chirurgische Behandlung von erwachsenen Patienten mit unkomplizierter PTA untersucht. Diese Pilotstudie wird den Prozess, die Ressourcen, das Management und die wissenschaftlichen Überlegungen der vorgeschlagenen Studie bewerten.

Die vorgeschlagene Studie ist als randomisierte, kontrollierte, analystenverblindete, multiinstitutionelle, pragmatische Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert. Die Randomisierung erfolgt durch einfache Randomisierung in einem ausgewogenen Verhältnis von 1:1, mit Verschleierung und Randomisierung durch ein Online-System eines Drittanbieters (Randomize.net; FDA 21 CFR Teil 11 konform).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien für Patienten gehören:

  • 1) Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt),
  • 2) Klinische Diagnose eines Peritonsillarabszesses (mit oder ohne Bildgebung vor der Konsultation).

Ausschlusskriterien für Patienten sind:

  • 1) Immungeschwächter Zustand, definiert als aktiver Krebs, gegenwärtige oder kürzliche (innerhalb eines Jahres) Anwendung einer Chemotherapie, Diagnose oder Nachweis eines humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder Diagnose einer alternativen Immunschwächekrankheit
  • 2) Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als zufälliger Blutzucker von mehr als 12 Millimol pro Liter,
  • 3) Klinische Diagnose eines Peritonsillarabszesses, der sich auf andere tiefe Halsräume ausdehnt, definiert als verminderte Bewegungsfreiheit des Halses, und klinische Gestalt der Gesamterkrankung,
  • 4) Unfähigkeit, mit Sekreten umzugehen, wie vom behandelnden Kliniker festgestellt
  • 5) Klinisch schwere Dehydratation (wie durch die Beurteilung des Volumenstatus durch den behandelnden Arzt bestimmt) oder Gedeihstörung, die eine stationäre Aufnahme erfordert,
  • 6) Aufnahmeerfordernis zur stationären Behandlung aus sonstigem Grund,
  • 7) Erfordernis einer Vollnarkose für die chirurgische Drainage,
  • 8) Kann der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen,
  • 9) Der Patient hat vor der Eignungsprüfung bereits 48 Stunden lang eine angemessene Antibiotikabehandlung (unten) erhalten.
  • 10) Frühere Diagnose eines Peritonsillarabszesses (mit Ausnahme des aktuellen Ereignisses) innerhalb des letzten Monats.

Beachten Sie, dass die Ausschlusskriterien der Unfähigkeit, mit Sekreten umzugehen, und schwerer Dehydratation Marker für eine schwere Erkrankung sind, die wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff erfordern. Eine vom Patienten berichtete Dehydration oder die Unfähigkeit, mit Sekreten umzugehen, muss potenziell in Frage kommende Patienten nicht ausschließen, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass diese Faktoren klinisch nicht vorhanden sind oder der Patient eine leichte bis mittelschwere Infektion hat.

Eine angemessene Antibiotikaversorgung ist definiert als:

  1. Institutionelle Standardantibiotika zur Behandlung des Peritonsillarabszesses, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  2. Eines der folgenden in einem geeigneten Dosierungsbereich:

    1. Amoxicillin-Clavulansäure
    2. Ceftriaxon
    3. Clindamycin
    4. Penicillin plus Metronidazol
    5. Cefazolin plus Metronidazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinisches Management allein Arm
Antibiotika, Steroide, Flüssigkeiten

Die medizinische Intervention besteht aus intravenösem Dexamethason (10 mg bei einem Körpergewicht < 70 kg, 20 mg bei einem Körpergewicht > 70 kg), intravenösem Cefazolin 2 g, intravenösem Metronidazol 500 mg, oralem Probenecid 2 g und 1 Liter intravenöser kristalloider Flüssigkeit, verabreicht über 1 Stunde.

Wenn die Patienten während der ersten Nachsorge am Tag 1 nach der Aufnahme berichten, dass sich die Anzeichen und Symptome seit ihrer medizinischen Therapie nicht verbessert haben, wird gleichzeitig eine zweite Runde mit intravenöser kristalloider Flüssigkeit, Cefazolin, Probenecid, Metronidazol und Dexamethason verabreicht Dosis als initiale medikamentöse Therapie. Wenn sich die Anzeichen und Symptome des Patienten über ein zweistündiges Beobachtungsfenster nicht verbessern, wird ein chirurgischer Eingriff veranlasst, der auf die gleiche Weise wie die chirurgische Interventionsgruppe durchgeführt wird.

Aktiver Komparator: Chirurgischer Arm
Inzision und Entwässerung

Der chirurgische Eingriff besteht aus einer versuchten Inzision und Drainage des Abszesses. Spezifische Verfahrensschritte und Details liegen im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Im Allgemeinen besteht die Inzision und Drainage aus einer topischen und submukösen Lokalanästhesie, gefolgt von einer Schleimhautinzision entlang des Palatoglossusbogens und der Verbindung zum weichen Gaumen und einer stumpfen Dissektion der Abszesshöhle, um Eiter zu entfernen. Einige Chirurgen führen möglicherweise zuerst eine Nadelaspiration durch. Für die Zwecke der Studie muss auf eine positive Aspiration von Eiter bei einer Nadelaspiration eine versuchte Inzision und Drainage folgen. Eine fehlgeschlagene Nadelaspiration oder chirurgische Drainage wird als fehlgeschlagener Versuch eines chirurgischen Eingriffs gewertet.

Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff randomisiert wurden, erhalten auch Medikamente gemäß dem medizinischen Behandlungsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl geeigneter gescreenter Patienten wird unabhängig von der Teilnahme erfasst und mit der Anzahl der teilnehmenden Patienten verglichen
1 Monat
Retentionsraten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Patienten, die die erforderlichen Nachuntersuchungen abgeschlossen haben, wird aufgezeichnet
1 Monat
Einhaltung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der ausgefüllten NPS- und Analgesie-Tagebücher wird erfasst
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch die Studienbeteiligung sowohl der Teilnehmer als auch der Prüfärzte
Zeitfenster: 1 Monat
  1. Die Prüfer zeichnen die Zeit zu Beginn der Bewertungen und nach Abschluss der Bewertungen und der zugehörigen Studiendokumente auf
  2. Die Teilnehmerzeiten werden automatisch von ihren digitalen Erfassungstools erfasst oder sie erfassen den Zeitaufwand auf Papier
  3. Die mit den Einstellungsunterlagen verbundene Zeit wird geprüft, nach 17:00 Uhr wird die Arbeitszeit berücksichtigt
  4. Wahrgenommene Belastungen werden im Rahmen einer qualitativen Analyse nach der Pilotstudie erhoben
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zukünftige Studienergebnisse werden gemäß Protokoll untersucht
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Matthew H Rigby, MD MPH FRCSC, Dalhousie University, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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