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Traitement médical versus traitement chirurgical des abcès périamygdaliens

3 août 2021 mis à jour par: Matthew Rigby, Nova Scotia Health Authority

Traitement médical versus chirurgical des abcès périamygdaliens : une étude pilote pour un essai de supériorité pragmatique randomisé et multi-institutionnel

Les abcès périamygdaliens sont des infections majeures autour des amygdales. L'abcès est une collection de pus qui peut causer beaucoup de douleur et d'inconfort, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler et à boire. Les abcès périamygdaliens doivent être traités car ils peuvent se propager à d'autres zones de la gorge et du cou, ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires, voire se propager dans tout le reste du corps.

Au fil des ans, de nombreux traitements différents ont été utilisés pour les abcès périamygdaliens. Dans le passé, l'amygdale entière était retirée dans la salle d'opération pendant que le patient dormait. Cette chirurgie peut provoquer une grande quantité de saignements, et donc maintenant des chirurgies plus petites sont effectuées pendant que le patient est éveillé. De petites aiguilles sont placées par la bouche ouverte et dans l'abcès pour le drainer. De plus, une petite incision peut être pratiquée pour drainer l'infection. Ces deux derniers traitements causent moins de problèmes que l'ablation de toute l'amygdale, mais il y a quand même des risques. Les chirurgies sont inconfortables pour les patients et elles peuvent causer de l'anxiété et de la peur. Il y a aussi de gros vaisseaux sanguins à proximité qui peuvent être blessés.

Au cours des dernières années, le traitement des abcès périamygdaliens sans chirurgie a été étudié. Les patients reçoivent des antibiotiques puissants et des anti-inflammatoires (connus sous le nom de stéroïdes) et ils peuvent ne pas avoir besoin de chirurgie. On ne sait pas encore si ce traitement fonctionne aussi bien que la chirurgie. Afin de comprendre cela, la recherche doit examiner les deux options par rapport à l'autre dans une vaste étude avec de nombreux patients.

Cependant, les grandes études de recherche nécessitent beaucoup de planification, et les petites études sont donc utiles pour déterminer si l'étude plus vaste est même possible. L'étude actuelle serait un petit essai pour planifier une étude plus large plus tard.

Les patients seront traités au hasard avec des médicaments seuls ou avec une intervention chirurgicale. La partie principale de l'étude examinera les problèmes de planification de l'étude future, tels que le temps qu'il faut pour remplir les formulaires, le nombre de résultats manquants à la fin de l'étude et la façon dont les patients et les médecins se sentent à l'idée de participer à l'étude de recherche. La future grande étude examinera dans quelle mesure les options de traitement réduisent la douleur, à quelle vitesse les patients sont capables d'avaler à nouveau normalement, à quelle fréquence les patients doivent changer de traitement et s'il existe des différences de qualité de vie avec les options de traitement. Étant donné que ces éléments seront examinés en détail dans la future grande étude, les enquêteurs les examineront également au cours de cette petite étude de planification, mais les enquêteurs ne seront pas en mesure de dire avec certitude quel traitement est le meilleur tant que la grande étude n'est pas terminée.

Les résultats de cette étude sont importants pour la planification et la réalisation de l'étude plus vaste, et ils sont importants pour obtenir un financement futur pour faire cette étude. Les grandes études coûtent très cher et les principaux organismes de financement, tels que les Instituts de recherche en santé du Canada, recherchent ces premières données pour décider qui devrait obtenir un financement. Les résultats de cette étude pilote et de la future étude plus vaste pourraient modifier la façon dont les abcès périamygdaliens sont traités, et profiteront à la fois aux Néo-Écossais et potentiellement au reste du monde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les abcès périamygdaliens (PTA) sont l'infection de l'espace cervical profond la plus courante et font partie des consultations d'urgence de garde les plus courantes pour les oto-rhino-laryngologistes. L'ATP est une collection de pus dans l'espace périamygdalien résultant d'une amygdalite et d'une pharyngite non traitées. Les bactéries responsables de la formation de PTA ont fluctué et comprennent en grande partie une multitude d'espèces anaérobies et aérobies1,2.

Des études antérieures ont démontré des incidences mondiales de 10 à 40 pour 100 000 personnes, et des preuves canadiennes récentes ont montré un accord2. Malgré leur tendance à être relativement bénignes, les ATP peuvent se propager à d'autres espaces profonds du cou, tels que l'espace parapharyngé, et peuvent provoquer une septicémie et une obstruction des voies respiratoires3. La possibilité de ces séquelles nécessite un traitement rapide de toute ATP.

Le diagnostic d'ATP est parfois difficile et les critères spécifiques manquent. L'utilisation de l'imagerie radiologique varie géographiquement et le diagnostic repose généralement sur l'acuité clinique3. Cependant, il convient de noter que le spectre clinique entre l'amygdalite, la cellulite périamygdalienne et l'ATP peut être difficile à différencier4,5. Il n'y a pas de directives convenues pour le diagnostic et la gestion de l'ATP, et les pratiques actuelles sont inconnues. Notre groupe enquête actuellement sur ce manque de preuves (étude en cours).

La gestion de PTA a changé au cours de nombreuses années. Les approches traditionnelles avaient auparavant trouvé une intervention chirurgicale essentielle pour le traitement des abcès, y compris des combinaisons d'aspiration à l'aiguille, d'incision et de drainage, et une amygdalectomie immédiate. À cet égard, l'incision et le drainage se sont révélés être la meilleure option en ce qui concerne à la fois la réduction des récidives et la prévention des complications telles que l'hémorragie post-amygdalectomie6. Bien que les interventions chirurgicales pour l'ATP soient des procédures couramment effectuées, elles ne sont pas sans risque, y compris la possibilité d'une hémorragie importante due à une lésion de l'artère carotide, des niveaux de douleur élevés et une détresse émotionnelle7.

Compte tenu de ces risques et de la disponibilité souvent limitée de l'accès aux spécialistes, d'autres auteurs ont remis en question la nécessité de l'intervention chirurgicale de l'ATP. Les partisans de cette nouvelle approche soutiennent que le traitement médical seul entraîne une diminution de la douleur et un retour plus rapide à un apport oral et à une vie quotidienne normaux, sans augmentation des échecs de traitement ou des séquelles associées à l'ATP. De plus, le traitement médical à lui seul aide à satisfaire les tenants de la Loi canadienne sur la santé. Une grande partie de la population du Canada est rurale8. Bien que le traitement chirurgical d'urgence de l'ATP soit généralement accessible grâce à des mesures de transport coûteuses telles que la conduite sur de longues distances, le transfert en ambulance ou le transport aérien, une partie importante de la population rurale bénéficierait de l'évitement total de ce transport. Indépendamment de son implication pour le changement de politique et l'accessibilité, le traitement médical peut servir à améliorer la qualité de vie (QOL) du patient et les résultats axés sur le patient en réduisant le temps de déplacement et en permettant aux prestataires non oto-rhino-laryngologistes d'intervenir avec compétence.

Cependant, les études favorisant le traitement médical seul sont peu nombreuses. Notre groupe a récemment terminé une revue systématique et une méta-analyse du sujet9. La prise en charge médicale seule s'est avérée offrir des résultats équivalents en termes de douleur et d'absorption orale avec des taux d'échec thérapeutique similaires, ce qui suggère qu'une intervention chirurgicale peut être évitée chez de nombreux patients. Les études fournissant des preuves d'un traitement médical sont principalement observationnelles, sans aucun essai randomisé publié évalué par des pairs comparant le traitement médical et chirurgical de l'ATP.

Les résultats rapportés par les patients (PRO) tels que la douleur et la qualité de vie (QOL) sont des mesures essentielles pour faire progresser les soins10,11. Chez les patients présentant un abcès périamygdalien, la douleur est un symptôme uniformément présent et la qualité de vie est réduite en raison de la douleur, de l'incapacité à avaler et de plusieurs autres facteurs. L'élimination de la nécessité d'une intervention chirurgicale peut réduire la douleur, l'anxiété et la détresse du patient sans augmenter le risque d'échec du traitement. Par conséquent, un futur essai clinique chercherait à comparer une intervention médicale seule à une intervention chirurgicale dans la réduction de la douleur pour l'ATP non compliquée.

Les études pilotes sont des études à plus petite échelle utilisées pour évaluer la faisabilité, la fiabilité et la validité d'un plan d'essai proposé. Les résultats d'une étude pilote sont utilisés pour affiner ou modifier la conception de l'essai ultérieur et pour aider les chercheurs à réaliser un essai de haute qualité. Beaucoup ont suggéré que tous les essais devraient effectuer une étude pilote initiale, à la fois en réduisant les ressources potentiellement gaspillées et en améliorant les résultats des essais complets en raison de l'amélioration de la logistique et de l'efficacité des données12,13.

Par conséquent, les chercheurs proposent une étude pilote pour évaluer la faisabilité de mener un essai de supériorité multi-institutionnel, pragmatique, étudiant la prise en charge médicale par rapport à la prise en charge chirurgicale des patients adultes atteints d'ATP non compliquée. Cette étude pilote évaluera le processus, les ressources, la gestion et les considérations scientifiques de l'essai proposé.

L'essai proposé est conçu comme un essai de supériorité pragmatique, randomisé, contrôlé, en aveugle des analystes, multi-institutionnel et avec deux groupes parallèles. La randomisation se fera via une simple randomisation dans un rapport équilibré de 1:1, avec dissimulation et randomisation par un système en ligne tiers (Randomize.net ; Conformité FDA 21 CFR partie 11).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. David Forner, MD
  • Numéro de téléphone: 8247 9024732222
  • E-mail: david.forner@dal.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion des patients comprennent :

  • 1) Patients adultes (> 18 ans),
  • 2) Diagnostic clinique d'abcès périamygdalien (avec ou sans imagerie avant consultation).

Les critères d'exclusion des patients comprennent :

  • 1) État immunodéprimé, défini comme un cancer actif, une chimiothérapie actuelle ou récente (moins d'un an), un diagnostic ou une preuve du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou un diagnostic d'un autre trouble de l'immunodéficience
  • 2) Diabète sucré non contrôlé, défini comme une glycémie aléatoire supérieure à 12 millimoles par litre,
  • 3) Diagnostic clinique d'abcès péri-amygdalien s'étendant à d'autres espaces profonds du cou, défini comme une diminution de l'amplitude des mouvements du cou et une gestalt clinique de la maladie globale,
  • 4) Incapacité à gérer les sécrétions déterminée par le clinicien traitant
  • 5) Déshydratation cliniquement sévère (telle que déterminée par l'évaluation de l'état volémique du clinicien traitant) ou retard de croissance nécessitant une hospitalisation,
  • 6) Obligation d'admission pour prise en charge hospitalière pour toute autre raison,
  • 7) Nécessité d'une anesthésie générale pour le drainage chirurgical,
  • 8) Incapable de consentir à la participation à l'étude,
  • 9) Le patient a déjà reçu 48 heures de couverture antibiotique appropriée (ci-dessous) avant l'évaluation de l'éligibilité.
  • 10) Diagnostic antérieur d'abcès périamygdalien (autre que l'événement en cours) au cours du dernier mois.

Notez que les critères d'exclusion de l'incapacité à gérer les sécrétions et de la déshydratation sévère sont des marqueurs de maladie grave qui nécessitent probablement une intervention chirurgicale. La déshydratation ou l'incapacité à gérer les sécrétions signalées par le patient ne doivent pas exclure les patients potentiellement éligibles si le clinicien traitant détermine que ces facteurs sont cliniquement absents ou que le patient a une infection légère à modérée.

Une couverture antibiotique appropriée est définie comme suit :

  1. Antibiotiques institutionnellement standard pour le traitement de l'abcès périamygdalien, tel que déterminé par le médecin traitant
  2. L'un des éléments suivants à la plage posologique appropriée :

    1. Amoxicilline-clavulanique
    2. Ceftriaxone
    3. Clindamycine
    4. Pénicilline plus métronidazole
    5. Céfazoline plus métronidazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de gestion médicale seul
Antibiotiques, stéroïdes, fluides

L'intervention médicale consiste en dexaméthasone intraveineuse (10 mg si poids corporel < 70 kilogrammes, 20 mg si poids corporel > 70 kilogrammes), céfazoline intraveineuse 2 grammes, métronidazole intraveineux 500 mg, probénécide oral 2 grammes et 1 litre de liquide cristalloïde intraveineux administré sur 1 heure.

Si, au cours du premier jour de suivi post-inscription, les patients signalent une absence d'amélioration des signes et symptômes depuis leur traitement médical, un deuxième cycle de liquide cristalloïde intraveineux, de céfazoline, de probénécide, de métronidazole et de dexaméthasone sera administré en même temps. dose comme traitement médical initial. L'absence d'amélioration des signes et symptômes du patient au cours d'une fenêtre d'observation de deux heures entraînera la réalisation d'une intervention chirurgicale de la même manière que le groupe d'intervention chirurgicale.

Comparateur actif: Bras chirurgical
Incision et drainage

L'intervention chirurgicale consiste en une tentative d'incision et de drainage de l'abcès. Les étapes et les détails spécifiques de la procédure sont à la discrétion du chirurgien traitant. En général, l'incision et le drainage consistent en une anesthésie locale topique et sous-muqueuse suivie d'une incision muqueuse le long de l'arc palatoglosse et de la jonction du palais mou, et d'une dissection mousse de la cavité de l'abcès pour évacuer le pus. Certains chirurgiens peuvent d'abord effectuer une aspiration à l'aiguille. Aux fins de l'essai, l'aspiration positive du pus à l'aiguille doit être suivie d'une tentative d'incision et de drainage. L'échec de l'aspiration à l'aiguille ou du drainage chirurgical sera considéré comme une tentative d'intervention chirurgicale ratée.

Les patients randomisés pour recevoir une intervention chirurgicale recevront également des médicaments conformément au volet de prise en charge médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 1 mois
Le nombre de patients éligibles dépistés, quelle que soit leur participation, sera enregistré et comparé au nombre de patients participants
1 mois
Taux de rétention
Délai: 1 mois
Le nombre de patients complétant les suivis requis sera enregistré
1 mois
Conformité
Délai: 1 mois
Le nombre de journaux de NPS et d'analgésie remplis sera enregistré
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la participation à l'étude des participants et des investigateurs
Délai: 1 mois
  1. Les enquêteurs enregistreront l'heure au début des évaluations et à la fin des évaluations et des documents d'étude connexes
  2. Les temps des participants seront automatiquement enregistrés par leurs outils de collecte numériques, ou ils enregistreront le temps requis sur papier
  3. Le temps associé aux documents de recrutement sera examiné, les heures supplémentaires seront prises en compte après 1700h
  4. Les charges perçues seront mises en évidence lors d'une analyse qualitative post-étude pilote
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les futurs résultats des essais seront examinés conformément au protocole
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Matthew H Rigby, MD MPH FRCSC, Dalhousie University, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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