재발 완화성 다발성 경화증에서 B 세포 고갈에 벨리무맙 추가

포함 기준:

• 맥도날드 기준 2017에 기반한 RRMS 진단
• 나이 > 18
• 지난 12개월 동안의 임상적 재발 또는 지난 6개월 동안 뇌/척수 MRI의 강화 병변 또는 지난 6개월 동안 얻은 뇌/척수 MRI의 새로운 T2/FLAIR 병변(이전 MRI와 비교) 최근 MRI 촬영일로부터 1년 이내)
• 기존 폐렴구균 항체 역가(>1.0 mg/mL) ~ 23개 백신 혈청형 중 =<9개
• 여성 피험자: 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다: a. 가임 가능성은 기록된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되거나 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후입니다. 비. 가임 가능성이 있고 연구 약물의 마지막 투여 후 0일부터 24주까지 조사자 또는 피지명인이 설명한 대로 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다(아래 세부 사항 참조).
• 스크리닝 시 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2x 정상 상한치(ULN); 빌리루빈 <= 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).

제외 기준:

• 언제든지 이전 치료: 다음 중 하나를 받은 적이 있습니다. [alemtuzumab], B 림프구 자극제(BLyS)-수용체 융합 단백질[BR3], Transmembrane 활성제 및 CAML 상호작용(TACI) 단편, 결정화 가능(Fc) 또는 벨리무맙)
• 클라드리빈, 미톡산트론, 시클로포스파미드 또는 조혈모세포이식(HSCT)의 사전 사용
• 림프구 감소증: 림프구 수 <500/밀리미터(mm)^3
• 호중구 <1.5X10E9/L.
• 약물 민감성: 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 비경구 투여 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단일클론 항체에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
• 지난 30일 동안 스테로이드 치료
• 임상적으로 불안정한 의학적 또는 정신과적 장애
• 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안의 자살 생각을 포함하여 심각한 자살 위험의 증거가 있거나 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 사람
• 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우
• 약물 남용: 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 증거가 있음
• 365일 이전 요법: B 세포 표적 요법 이외의 생물학적 시험용 제제[예: 아베티무스 나트륨, 항 CD40L 항체(예: BG9588/IDEC 131; 시험용 제제는 해당 국가에서 판매가 승인되지 않은 모든 약물에 적용됨)를 받았습니다. 사용중입니다]
• 30일 이전 치료: 0일 이전 30일 이내에 다음 중 하나를 받았습니다. 및 나탈리주맙). 글라티라머 아세테이트와 인터페론은 시험약을 시작하는 날까지 허용됩니다. 정맥 주사, 경구 및 흡입 스테로이드와 새로운 국소 면역억제제(예: 점안액, 국소 크림)는 허용됩니다.
• 치료 30일 전: 생 바이러스 백신 또는 비생물학적 연구용 제제를 받았습니다.
• 악성 종양: 적절하게 치료된 피부암(기저 또는 편평 세포) 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 병력이 있습니다.
• 원발성 면역결핍 병력이 있는 경우
• 현저한 IgG 결핍증(IgG 수치 < 400 mg/dL)
• IgA 결핍(IgA 수치 < 10mg/dL)

• 감염 이력:

  • 현재 만성 감염(결핵, 폐포자충, 사이토메갈로바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아 등)에 대한 억제 요법을 받고 있습니다.
  • 0일로부터 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원.
  • 0일로부터 60일 이내에 비경구(IV 또는 IM) 항생제(항박테리아제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 사용
• 기타 질병/상태: 다음 중 하나가 있습니다. 연구자가 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. b) 0일 후 6개월 내에 계획된 수술 절차; c) 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 임의의 다른 의학적 질병(예: 심폐), 검사실 이상 또는 상태(예: 정맥 접근 불량)의 알려진 이력

• 간염 상태:

  • 다음과 같은 HBsAg 및 HBcAb에 대한 검사 결과에 근거한 현재 또는 과거 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거: HBsAg 또는 HBcAb에 대해 양성인 환자는 제외됩니다.
  • C형 간염 항체에 대한 양성 검사
• HIV: 역사적으로 양성인 HIV 검사가 있는 것으로 알려져 있거나 HIV 검사에서 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 검사실 이상: 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 비정상적인 검사실 평가가 있습니다.
• 약물 민감성: 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 비경구 투여 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단일 클론 항체에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하여 약물 또는 기타 알레르기의 이력이 있습니다. 조사자 또는 의료 모니터는 참여를 금합니다.
• MRI 진행에 대한 금기 사항