- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05033353
VATS 중 대뇌 산소화에 대한 환기의 영향
VATS 환자의 대뇌 산소화에 대한 환기의 영향
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 동일한 수술 팀에 의해 수술되었습니다. 중증 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 신부전증, 중증 간기능 장애, 뇌혈관 질환, 응고 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 심혈관 질환, 정신 장애, 청력 장애가 있는 환자는 제외되었습니다. 환자는 전투약을 투여하기 전에 수술 전 영역에서 수술 당일에 관찰되었다. 수술 전 모든 환자에게 16 또는 18게이지 말초정맥관과 20게이지 요골동맥을 삽입하였다. 봉인된 봉투 방법으로 무작위 추출을 수행하고 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 I(EtCO2 32-38mmHg 목표) 및 그룹 II(EtCO2 39-45mmHg 목표).
수술실에서 환자는 동맥 카테터를 통한 5리드 심전도, 침습 동맥 혈압(IABP) 및 동맥과 같은 많은 생리적 변수를 모니터링하고 측정하기 위한 비침습적 연속 기술을 제공하는 (Masimo®, Irvine, CA)로 모니터링되었습니다. (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter)의 산소 포화도(SpO2), 심박수(HR) 및 헤모글로빈 농도(Hb%), 카프노미터(Nomoline 샘플링 라인 Masimo ®, CA)에 의한 호기말 CO2, 비침습적 혈압, 체온(O3 ®, Masimo, Irvine, CA)을 환자에게 부착하여 국부 산소 측정 시스템에 연결된 근적외선 분광 센서를 통해 두 반구의 국부 대뇌 산소 포화도(rSO2)를 지속적으로 모니터링합니다. 이마의 피부를 알코올 면봉으로 닦은 후 제조업체의 권장대로 건조시킨 후 센서를 환자의 이마에 양측으로 배치하고 (SedLine ®, Masimo, CA) 환자 상태 지수(PSI)로 뇌 기능 모니터링 이는 마취제의 영향을 받는 처리된 EEG 매개변수입니다.
전신 마취 전에 경막 외 카테터를 T5, 6 또는 T6, 7 사이 공간에 삽입하고 에피네프린이 함유된 2% 리도카인 3 ml의 시험 용량을 투여하여 카테터의 척수강내 또는 혈관내 위치를 배제했습니다. 부피바카인 0.125%의 ml/h. 전산소화 2분 후 모든 환자에서 propofol 1.5-2 mg/kg, fentanyl 3-5 micg/kg, rocuronium 0.6-0.8로 마취를 유도하였다. 밀리그램/킬로그램. 기관 내 삽관을 위해 왼쪽 이중 루멘 튜브 (DLT) (남성용 39F, 여성용 37F) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Ireland)를 사용하고 섬유 광학 기관지경 (Olympus company, Tokyo, Japan)으로 확인했습니다. ) 및 청진. 환자는 수술 방향에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 측면 와위 자세로 위치시키고 DLT를 다시 확인하였다. (SedLine, Masimo®, CA) 수준으로 측정한 환자 상태 지수(Psi)를 25-50 사이로 유지하기 위해 sevoflurane에 의해 유지 마취를 제공했습니다. 마취 깊이를 조절하고 안정적인 신경근 차단을 유지하기 위해 펜타닐을 총 7-15 micg/kg 및 rocuronium bolus로 추가 투여했습니다.
처음에 모든 환자는 일회 호흡량이 실제 체중의 8mL/kg이고 흡기 대 호기(I:E) 비율이 1:2인 정류량 제어 환기 모드를 사용하여 2폐 환기를 적용했습니다. , 호흡수 12회/분, 산소 유량 1.5L/분, FiO2(흡기 산소 비율) 1.0(PEEP 제외). OLV는 피부 절개로 시작되었고, 환기가 되지 않는 종속 폐의 튜브 루멘은 실내 공기에 개방되었습니다. OLV 동안 일회 호흡량은 7mL/kg, 호흡수는 분당 12-15회, PEEP는 5cm H2O, FiO2는 1.0, 산소 유속은 1.5L/분, I:E 1:2로 감소했습니다. 그런 다음 (MAQUET FLOW i 마취 전달 시스템)에 의해 수술 중 전체 기간 동안 그룹 I 또는 II에서 각각 32-3 8mm Hg 또는 39-45mmHg의 EtCO2를 달성하도록 설계된 환기 전략을 환자에게 지정했습니다. 이는 호흡률과 흡기: 호기(I:E) 비율을 변경하여 달성할 수 있습니다. 얻은 rSO2 값과 3분 동안 목표 EtCO2를 달성하고 유지한 후 기준선 %ΔrSO2를 고려하여 수술이 끝날 때까지 10분마다 기록했습니다. 두 마취과 의사 모두 데이터를 사용할 수 있었지만 연구팀이 가능한 중재에 대한 구체적인 권장 사항은 없었습니다. 최고 흡기압(PIP)은 측류 폐활량 측정 장치(MAQUET FLOW-i)를 사용하여 모니터링했습니다. PIP >30 cmH2O인 경우 목표 VT를 달성하기 위해 용적 제어 환기 모드가 압력 제어 모드로 변경되었습니다. Lactated Ringer's solution 또는 hydroxyethyl Starch solution에 의한 수술 중 수액 보충은 8-10 ml/kg/h의 속도로 주입되었습니다.
rSPO2, PSi, SpO2, 평균 BP 및 HR은 마취 전, 삽관 후 5분, 환자를 옆으로 눕힌 후 5분, OLV 시작 후, 이 목표 ETCO2를 3분 동안 달성 및 유지한 후, 그리고 10분마다 기록했습니다. 수술 끝날 때까지 . 저혈압(수술실 입원 시 얻은 기준치에서 평균 ABP가 20% 이상 감소한 것으로 정의됨)은 에페드린 4mg 증량으로 치료했습니다. 우리는 이전 연구에서 phenylephrine 후에 대뇌 산소 포화도가 감소하지만 마취된 환자에서 ephedrine 후에 영향을 받지 않는다는 것을 보여주었기 때문에 phenylephrine 대신 ephedrine을 사용했습니다.
(ABL 800, Radiometer, Copenhagen, Denmark)에 의한 ABG 분석. PaO2, PaCO2, pH, 혈청 젖산염, HCO3 농도, 헤모글로빈 농도(Hb), 나트륨 및 칼륨 이온 농도. ABG는 마취 전, 누운 자세에서 마취 유도 후, 측와위 자세로 2회 폐환기(TLV) 시, 1회 폐환기(OLV) 후 15분, 종료 시까지 15분마다 ABG를 시행하였다. 수술. 수술 중 모든 환자는 머리를 10º 아래로 한 옆자세를 취하였다. OLV 동안 SpO2가 92% 미만으로 감소하고 30초 동안 지속되면 수술을 일시적으로 중단하고 양폐 인공호흡을 재개하였다. 수술 종료 시 환자는 앙와위가 되었고 신경근 차단은 sugamadex 2mg/kg으로 길항되었습니다. 흉강 폐쇄 시 모든 환자에서 양폐 환기를 시작하고 양 폐를 손 주머니에 넣어 재확장하였다. Aldrete 점수는 PACU(마취 후 치료실) 간호사가 PACU에 도착했을 때 그룹 할당에 눈이 멀고 그 후 PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다 기록되었습니다. 환자들은 입원 기간 동안 폐 합병증에 대해 추적 조사를 받았습니다. 섬망은 Inouye 등이 채택한 검증되고 널리 사용되는 CAM(Confusion Assessment Method) 평가 척도를 사용하여 병원 도착 즉시, 수술 후 18-24시간 이내에 평가되었습니다. 섬망의 진단은 와해된 사고 또는 변화된 의식 수준과 함께 변동 과정을 동반한 급성 발병과 부주의가 모두 있어야 합니다. 무작위화에 눈이 멀고 CAM에 능숙하고 훈련된 한 명의 면접관이 각 환자가 병원에 도착했을 때와 수술 후 다음 날 수술 전 모든 평가를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아
- Mona Mohamed Mogahed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 환자
- ASA I 및 II 환자
- 체질량 지수(BMI)가 21~29kg/m2인 환자
- 약 1-1.5시간 동안 OLV가 필요한 선택적 VATS에 입원한 환자
제외 기준:
- 심한 기관지 천식 환자
- 만성 폐쇄성 폐질환 환자
- 중증 신부전 환자
- 심한 간 기능 장애가 있는 환자
- 뇌혈관 질환 환자
- 응고장애, 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 심혈관 질환 환자
- 정신 장애가 있는 환자
- 청각 장애가 있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I
그룹 I 국소 대뇌 산소 모니터링에서 EtCO2를 33-38mmHg로 유지하도록 기계적 환기를 조정했습니다.
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국소 대뇌 산소화는 근적외선 분광법(O3TM, Masimo, Irvine, CA)을 환자의 이마에 부착하여 모니터링했습니다.
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활성 비교기: 그룹 II
그룹 II 국소 대뇌 산소 모니터링에서 EtCO2를 39-45mmHg로 유지하도록 기계적 환기를 조정했습니다.
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국소 대뇌 산소화는 근적외선 분광법(O3TM, Masimo, Irvine, CA)을 환자의 이마에 부착하여 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기말 CO2 변화가 국소 대뇌 산소 포화도에 미치는 영향 %
기간: 5 개월
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수술 중 환기 매개변수는 2개의 서로 다른 호기말 CO2를 달성하고 국소 대뇌 산소 포화도 %에 대한 영향이 감지되도록 조정됩니다.
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5 개월
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심박수
기간: 5 개월
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수술 중 심박수(분당 박동수) 모니터링
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5 개월
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혈압
기간: 5 개월
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수술 전반에 걸친 수술 중 혈압(mmHg) 모니터링
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능
기간: 5 개월
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수술 후 인지 기능 및 숙련된 직원이 모니터링
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mona M Mogahed, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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흉부 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
국소 대뇌 산소화 모니터링에 대한 임상 시험
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