- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033353
Influence ventilatoire sur l'oxygénation cérébrale pendant le VATS
L'influence ventilatoire sur l'oxygénation cérébrale chez les patients subissant une VATS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont été opérés par la même équipe chirurgicale. Les patients souffrant d'asthme bronchique sévère, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'insuffisance rénale sévère, de dysfonctionnement hépatique sévère, de maladie cérébrovasculaire, de coagulopathie, de diabète sucré non contrôlé, d'hypertension ou de maladie cardiovasculaire non contrôlée, de handicap mental, de déficience auditive ont été exclus. Les patients ont été vus le jour de la chirurgie dans la zone préopératoire avant l'administration de la prémédication. Une canule veineuse périphérique de calibre 16 ou 18 et une artère radiale de calibre 20 ont été insérées chez tous les patients en préopératoire. La randomisation a été effectuée par la méthode de l'enveloppe scellée et les patients ont été divisés en deux groupes ; groupe I (EtCO2 ciblé 32-38 mmHg) et groupe II (EtCO2 ciblé 39-45 mmHg).
Dans la salle d'opération, les patients ont été surveillés par électrocardiogramme à 5 dérivations, pression artérielle invasive (IABP) via le cathéter artériel et (Masimo®, Irvine, CA) qui fournit des technologies continues non invasives pour surveiller et mesurer de nombreuses variables physiologiques telles que la tension artérielle saturation en oxygène (SpO2), fréquence cardiaque (FC) et concentration en hémoglobine (Hb%) à partir du (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter), CO2 de fin d'expiration par capnomètre (ligne d'échantillonnage Nomoline Masimo ®, CA), tension artérielle non invasive, température corporelle, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) attaché au patient pour fournir une surveillance continue de la saturation cérébrale en oxygène régionale (rSO2) des deux hémisphères par des capteurs de spectroscopie proche infrarouge connectés au système d'oxymétrie régionale. Les capteurs ont été placés bilatéralement sur le front du patient après que la peau du front ait été essuyée avec un tampon d'alcool et laissée sécher comme recommandé par le fabricant, et (SedLine ®, Masimo, CA) surveillance de la fonction cérébrale par l'indice d'état du patient (PSI) qui est un paramètre EEG traité affecté par les agents anesthésiques.
Avant l'anesthésie générale, un cathéter péridural a été inséré à T5, 6 ou T6, 7 interspace et une dose test de 3 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine a été administrée pour exclure le positionnement intrathécal ou intravasculaire du cathéter, pour l'administration périopératoire de 4-8 ml/h de bupivacaïne 0,125 %. Après une préoxygénation de 2 minutes, une anesthésie a été induite chez tous les patients avec du propofol 1,5-2 mg/kg, du fentanyl 3-5 micg/kg et du rocuronium 0,6-0,8 mg/kg. Un tube à double lumière (DLT) gauche (39F pour les hommes et 37F pour les femmes) (Broncho-Cath ; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irlande) a été utilisé pour l'intubation endotrachéale et vérifié par un bronchoscope à fibre optique (Société Olympus, Tokyo, Japon ) et l'auscultation. Le patient était ensuite positionné en décubitus latéral gauche ou droit selon le côté opératoire et le DLT était revérifié. L'anesthésie d'entretien a été fournie par le sévoflurane pour maintenir un indice d'état du patient (Psi) mesuré par (SedLine, Masimo®, CA) entre 25 et 50. Des doses supplémentaires de fentanyl jusqu'à un total de 7 à 15 microgrammes/kg et des bolus de rocuronium ont été administrés pour contrôler la profondeur de l'anesthésie et maintenir un bloc neuromusculaire stable.
Initialement, tous les patients ont été appliqués avec une ventilation à deux poumons en utilisant un mode de ventilation à débit constant et à volume contrôlé avec un volume courant de 8 mL/kg du poids corporel réel, un rapport inspiratoire à expiratoire (I:E) de 1:2 , une fréquence respiratoire de 12 respirations/min, un débit d'oxygène de 1,5 L/min et une FiO2 (fraction d'oxygène inspiratoire) de 1,0 sans PEP. L'OLV a été initié avec une incision cutanée et la lumière du tube du poumon non ventilé dépendant a été ouverte à l'air ambiant. Pendant l'OLV, le volume courant a été réduit à 7 mL/kg, la fréquence respiratoire de 12-15 respirations/min, la PEP de 5 cm H2O, la FiO2 de 1,0, le débit d'oxygène de 1,5 L/min, I:E 1:2. Ensuite, les patients se sont vu attribuer une stratégie de ventilation conçue pour atteindre un EtCO2 de 32-3 8 mm Hg ou de 39-45 mm Hg dans le groupe I ou II respectivement tout au long de la période peropératoire par (système d'administration d'anesthésie MAQUET FLOW i). Ceci pourrait être réalisé en modifiant la fréquence respiratoire et le rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) . Valeurs de rSO2 obtenues et Après avoir atteint et maintenu l'EtCO2 cible pendant 3 minutes, le %ΔrSO2 de référence a été pris en compte et enregistré toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. Bien que les données aient été disponibles à la fois pour l'anesthésiste, aucune recommandation spécifique n'a été faite sur les interventions possibles par l'équipe de l'étude. La pression inspiratoire maximale (PIP) a été surveillée à l'aide d'un appareil de spirométrie à flux latéral (MAQUET FLOW-i). Si PIP > 30 cmH2O, le mode de ventilation à volume contrôlé a été remplacé par un mode à pression contrôlée pour atteindre un VT ciblé. Le remplacement peropératoire du liquide par une solution de Ringer lactate ou une solution d'amidon hydroxyéthylique a été perfusé à un débit de 8-10 ml/kg/h.
rSPO2, PSi, SpO2, BP moyenne et HR ont été enregistrés avant l'anesthésie, 5 minutes après l'intubation, 5 minutes après avoir placé le patient en position latérale, après avoir initié l'OLV, après avoir atteint et maintenu cet ETCO2 cible pendant 3 minutes et toutes les 10 min jusqu'à la fin de l'opération. L'hypotension (définie comme une baisse de plus de 20 % de l'ABP moyen par rapport aux valeurs de référence obtenues à l'admission en salle d'opération) a été traitée avec de l'éphédrine par paliers de 4 mg. Nous avons utilisé l'éphédrine plutôt que la phényléphrine car une étude précédente a montré que la saturation cérébrale en oxygène diminue après la phényléphrine mais reste inchangée après l'éphédrine chez les patients anesthésiés.
Analyse ABG par (ABL 800, Radiometer, Copenhague, Danemark. PaO2, PaCO2, pH, lactate sérique, concentration de HCO3, concentration d'hémoglobine (Hb) et concentrations d'ions sodium et potassium. L'ABG a été réalisée avant l'anesthésie, après l'induction de l'anesthésie lorsque le patient était en décubitus dorsal, après le positionnement en décubitus latéral pendant deux ventilations pulmonaires (TLV), 15 minutes après une ventilation pulmonaire (OLV) et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de chirurgie. Tous les patients étaient en position latérale avec la tête à 10º pendant l'intervention. Si la SpO2 descendait en dessous de 92 % et durait 30 secondes pendant l'OLV, la chirurgie était temporairement interrompue et la ventilation bipulmonaire était reprise. À la fin de la chirurgie, le patient s'est mis en décubitus dorsal et le bloc neuromusculaire a été antagonisé avec du sugamadex 2 mg/kg. Au moment de la fermeture de la cavité thoracique, la ventilation à deux poumons a été démarrée et les deux poumons ont été réexpansés par ensachage à la main chez tous les patients. Les scores d'Aldrete ont été enregistrés par les infirmières de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) en aveugle à l'affectation de groupe à l'arrivée à l'USPA, puis toutes les 15 minutes par la suite jusqu'à la sortie de l'USPA. Les patients ont été suivis pour toute complication pulmonaire pendant leur séjour à l'hôpital. Le délire a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) validée et largement utilisée, adaptée d'Inouye et al, immédiatement à l'arrivée à l'hôpital, puis dans les 18 à 24 heures après la chirurgie. Le diagnostic de délire nécessite la présence à la fois d'un début aigu avec une évolution fluctuante et de l'inattention, ainsi que d'une pensée désorganisée ou d'un niveau de conscience altéré. Un seul enquêteur qualifié, aveugle à la randomisation et compétent et formé en CAM, a effectué toutes les évaluations préopératoires lorsque chaque patient est arrivé à l'hôpital et le lendemain de la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- Mona Mohamed Mogahed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 65 ans
- Patients atteints d'ASA I et II
- Patients avec indice de masse corporelle (IMC) 21-29 kg/m2
- Patients admis pour VATS électif nécessitant OLV pendant environ 1-1,5 h
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'asthme bronchique sévère
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Insuffisance rénale sévère
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
- Patients atteints de maladie cérébrovasculaire
- Patients atteints de coagulopathie, diabète sucré non contrôlé
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires
- Patients souffrant de troubles mentaux
- Les patients malentendants ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
La ventilation mécanique a été ajustée pour maintenir un EtCO2 de 33-38 mm Hg dans le groupe I surveillance régionale de l'oxygène cérébral
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L'oxygénation cérébrale régionale a été surveillée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (O3TM, Masimo, Irvine, CA) placée sur le front du patient.
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Comparateur actif: Groupe II
La ventilation mécanique a été ajustée pour maintenir un EtCO2 de 39-45 mm Hg dans la surveillance régionale de l'oxygène cérébral du groupe II
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L'oxygénation cérébrale régionale a été surveillée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (O3TM, Masimo, Irvine, CA) placée sur le front du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la modification du CO2 de fin d'expiration sur le % de saturation cérébrale régionale en oxygène
Délai: 5 mois
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Les paramètres ventilatoires peropératoires seront ajustés pour atteindre deux CO2 de fin d'expiration différents et l'effet sur le pourcentage de saturation en oxygène cérébral régional détecté
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5 mois
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Rythme cardiaque
Délai: 5 mois
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Surveillance de la fréquence cardiaque peropératoire (battement par minute) tout au long de la chirurgie
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5 mois
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Pression artérielle
Délai: 5 mois
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Surveillance peropératoire de la pression artérielle (mmHg) tout au long de la chirurgie
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive postopératoire
Délai: 5 mois
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Fonction cognitive postopératoire et surveillée par un personnel formé
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona M Mogahed, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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