- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033353
Ventilatorisk påverkan på cerebral syresättning under moms
Ventilationspåverkan på cerebral syresättning hos patienter som genomgår moms
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter opererades av samma kirurgiska team. Patienter med svår bronkialastma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarlig njurinsufficiens, allvarlig leverdysfunktion, cerebrovaskulär sjukdom, koagulopati, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni eller hjärt-kärlsjukdom, mentala funktionsnedsättningar, hörselnedsättning exkluderades. Patienter sågs på operationsdagen i det preoperativa området före administrering av premedicinering. En 16- eller 18-gauge perifer venkanyl och en 20-gauge radiell artär infördes i alla patienter preoperativt. Randomisering gjordes med förseglade kuvertmetoder och patienterna delades in i två grupper; grupp I (riktad EtCO2 32-38 mmHg) och grupp II (riktad EtCO2 39-45 mmHg).
I operationssalen övervakades patienterna med 5 elektrokardiogram, invasivt arteriellt blodtryck (IABP) genom artärkatetern och (Masimo®, Irvine, CA) som tillhandahåller icke-invasiv kontinuerlig teknologi för övervakning och mätning av många fysiologiska variabler såsom arteriell syremättnad (SpO2), hjärtfrekvens (HR) och hemoglobinkoncentration (Hb%) från (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter), sluttidal CO2 med kapnometer (Nomoline provtagningslinje Masimo ®, CA), icke-invasivt blodtryck, kroppstemperatur, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) fäst på patienten för att tillhandahålla kontinuerlig övervakning av regional cerebral syremättnad (rSO2) av de två hemisfärerna med en nära-infraröd spektroskopisensor ansluten till regionalt oximetrisystem. Sensorerna placerades bilateralt på patientens panna efter att huden på pannan hade torkats av med en spritservett och fått torka enligt tillverkarens rekommendationer, och (SedLine ®, Masimo, CA) hjärnfunktionsövervakning av Patient State Index (PSI) vilket är en bearbetad EEG-parameter som påverkas av anestesimedlen.
Före generell anestesi sattes en epiduralkateter in vid T5, 6 eller T6, 7 mellanrum och en testdos på 3 ml 2% lidokain med epinefrin gavs för att utesluta intratekal eller intravaskulär placering av katetern, för perioperativ administrering av 4-8 ml/h bupivakain 0,125%. Efter försyresättning i 2 minuter inducerades anestesi hos alla patienter med propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 3-5 mikrogram/kg och rokuronium 0,6-0,8 mg/kg. Ett vänstersidigt dubbellumenrör (DLT) (39F för män och 37F för kvinnor) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irland) användes för endotrakeal intubation och kontrollerades med fiberoptiskt bronkoskop (Olympus Company, Tokyo, Japan ) och auskultation. Patienten placerades sedan i vänster eller höger lateral decubitusposition enligt den kirurgiska sidan och DLT kontrollerades igen. Underhållsanestesi tillhandahölls av sevofluran för att hålla ett patienttillståndsindex (Psi) mätt med (SedLine, Masimo®, CA) nivå mellan 25-50. Ytterligare doser av fentanyl till totalt 7-15 mikrogram/kg och rokuroniumbolus gavs för att kontrollera djupet av anestesi och för att upprätthålla en stabil neuromuskulär blockering.
Initialt applicerades alla patienter med tvålungsventilation med ett konstantflöde, volymkontrollerat ventilationsläge med en tidalvolym på 8 mL/kg av den faktiska kroppsvikten, ett förhållande mellan inandning och utandning (I:E) på 1:2 , en andningshastighet på 12 andetag/min, syreflödeshastighet på 1,5 l/min och FiO2 (fraktion av inandningssyre) på 1,0 utan PEEP. OLV initierades med hudsnitt och rörlumen i den beroende icke-ventilerade lungan öppnades för rumsluft. Under OLV reducerades tidalvolymen till 7 ml/kg, andningshastighet på 12-15 andetag/min, PEEP på 5 cm H2O, FiO2 på 1,0, syreflöde på 1,5 L/min, I:E 1:2. Därefter tilldelades patienterna en ventilationsstrategi utformad för att uppnå en EtCO2 på 32-3 8 mm Hg eller 39-45 mmHg i grupp I respektive II under den intraoperativa perioden med (MAQUET FLOW i anestesitillförselsystem). Detta kan uppnås genom att ändra andningsfrekvensen och förhållandet inandning:exspiratoriskt (I:E). Erhållna rSO2-värden och Efter att ha uppnått och bibehållit målet EtCO2 i 3 minuter övervägdes baslinjen %ΔrSO2 och registrerades var tionde minut till slutet av operationen. Även om data var tillgängliga för både narkosläkaren, fanns det inga specifika rekommendationer om möjliga ingripanden från studiegruppen. Toppinandningstryck (PIP) övervakades med användning av en sidoströmsspirometrianordning (MAQUET FLOW-i). Om PIP >30 cmH2O ändrades det volymkontrollerade ventilationsläget till ett tryckkontrollerat läge för att uppnå en målinriktad VT. Intraoperativ vätskeersättning med lakterad Ringers lösning eller hydroxietylstärkelselösning infunderades med en hastighet av 8-10 ml/kg/h.
rSPO2, PSi, SpO2, medeltryck och HR registrerades före anestesi, 5 minuter efter intubation, 5 minuter efter att patienten placerats i sidoläge, efter påbörjad OLV, efter att ha uppnått och bibehållit detta mål ETCO2 i 3 minuter och var 10:e minut till slutet av operationen. Hypotension (definierad som mer än 20 % minskning av genomsnittlig ABP från baslinjevärden erhållna vid inläggning i operationssalen) behandlades med efedrin i steg om 4 mg. Vi använde efedrin snarare än fenylefrin eftersom en tidigare studie visade att cerebral syremättnad minskar efter fenylefrin men förblir opåverkad efter efedrin hos sövda patienter.
ABG-analys av (ABL 800, Radiometer, Köpenhamn, Danmark. PaO2, PaCO2, pH, serumlaktat, HCO3-koncentration, hemoglobinkoncentration (Hb) och natrium- och kaliumjonkoncentrationer. ABG utfördes före anestesi, efter induktion av anestesi när patienten var i ryggläge, efter positionering i lateral decubitusposition under tvålungventilation (TLV), 15 minuter efter en lungventilation (OLV) och var 15:e minut till slutet av kirurgi. Alla patienter var i sidoläge med huvudet nedåt 10º under operationen. Om SpO2 minskade under 92 % och varade i 30 sekunder under OLV, avbröts operationen tillfälligt och tvålungsventilationen återupptogs. Vid slutet av operationen vände patienten sig på rygg och neuromuskulär blockering motverkades med sugamadex 2 mg/kg. Vid tidpunkten för stängning av brösthålan startade tvålungsventilation och båda lungorna expanderades på nytt genom handpåsar hos alla patienter. Aldrete-poängen registrerades av sjuksköterskor efter anestesivårdsenheten (PACU) som blindades för grupptilldelning vid ankomsten till PACU och sedan var 15:e minut fram till utskrivning från PACU. Patienterna följdes upp för eventuella lungkomplikationer under sina sjukhusvistelser. Delirium utvärderades med hjälp av en validerad och allmänt använd ratingskala för Confusion Assessment Method (CAM), anpassad från Inouye et al, omedelbart vid ankomsten till sjukhuset, sedan inom 18-24 timmar efter operationen. Diagnos av delirium kräver närvaro av både akut debut med fluktuerande förlopp och ouppmärksamhet, tillsammans med antingen oorganiserat tänkande eller förändrad medvetandenivå. En enda utbildad intervjuare, blind för randomisering och skicklig och utbildad i CAM, genomförde alla bedömningar preoperativt när varje patient anlände till sjukhuset och nästa dag efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-65 år
- Patienter med ASA I och II
- Patienter med body mass index (BMI) 21-29 kg/m2
- Patienter med intagna för elektiv VATS som kräver OLV i cirka 1-1,5 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår bronkialastma
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens
- Patienter med allvarlig leverdysfunktion
- Patienter med cerebrovaskulär sjukdom
- Patienter med koagulopati, okontrollerad diabetes mellitus
- Patienter med okontrollerad hypertoni
- Patienter med hjärt-kärlsjukdom
- Patienter med psykiska funktionsnedsättningar
- Patienter med hörselnedsättning exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp I
Mekanisk ventilation justerades för att upprätthålla en EtCO2 på 33-38 mm Hg i grupp I regional cerebral syreövervakning
|
Regional cerebral syresättning övervakades med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (O3TM, Masimo, Irvine, CA) placerad på patientens panna.
|
Aktiv komparator: Grupp II
Mekanisk ventilation justerades för att upprätthålla en EtCO2 på 39-45 mm Hg i grupp II regional cerebral syreövervakning
|
Regional cerebral syresättning övervakades med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (O3TM, Masimo, Irvine, CA) placerad på patientens panna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av förändrad sluttidal CO2 på den regionala cerebrala syremättnaden i %
Tidsram: 5 månader
|
Intraoperativa ventilationsparametrar kommer att justeras för att uppnå två olika sluttidal CO2 och effekten på den regionala cerebrala syremättnaden % detekteras
|
5 månader
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 månader
|
Intraoperativ hjärtfrekvens (slag per minut) övervakning över hela operationen
|
5 månader
|
Blodtryck
Tidsram: 5 månader
|
Intraoperativ blodtrycksövervakning (mmHg) över hela operationen
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsram: 5 månader
|
Postoperativ kognitiv funktion och övervakas av utbildad personal
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mona M Mogahed, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoracic sjukdomar
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadThoracic NeoplasmFörenta staterna
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAvslutadDissektion av Aorta, Thoracic | Aneurysm i Aorta, ThoracicKina
-
Asan Medical CenterAvslutadNeoplasma i buken | Thoracic NeoplasmKorea, Republiken av
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadIntubationskomplikation | Intubation; Svårt | Thoracic sjukdomKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicRekryteringDissektion av Thoracic AortaFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteHar inte rekryterat ännuLungcancer | Thoracic Neoplasm
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadLever cancer | Ventilatorlunga | Strålbehandling; Komplikationer | Thoracic NeoplasmBelgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringThoracic aortaaneurysmBelgien
-
Medtronic CardiovascularAvslutadThoracic aortaaneurysmFörenta staterna
-
Rodney A. White, M.D.AvslutadThorax aortadissektion | Intramuralt hematom | Thoracic aortaaneurysm | Pseudoaneurysm | Thoracic transektionerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Övervakning av regional cerebral syresättning
-
Nevsehir Public HospitalAvslutad
-
University Hospital, BordeauxRekryteringSubaraknoidal blödningFrankrike
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuCarotis Endarterektomi | Cerebral autoregleringKina
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | HypoglykemiFörenta staterna
-
Vyaire MedicalHar inte rekryterat ännuAndningsinsufficienssyndrom hos nyföddaItalien
-
Prince Sultan Military Medical CityRekryteringCerebral syresättningSaudiarabien
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemIndragenHjärtsvikt | Lunginflammation | Hypertoni | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | Återinläggning av patient | Diabetes mellitus dålig kontrollFörenta staterna