VATS中の脳酸素化に対する換気の影響
VATSを受けている患者の脳酸素化に対する換気の影響
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は同じ手術チームによって手術されました。 重度の気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、重度の腎不全、重度の肝機能障害、脳血管疾患、凝固障害、管理されていない糖尿病、管理されていない高血圧または心血管疾患、精神障害、聴覚障害を有する患者は除外された。 患者は手術当日、前薬剤の投与前に術前エリアで診察を受けました。 16 または 18 ゲージの末梢静脈カニューレと 20 ゲージの橈骨動脈が術前にすべての患者に挿入されました。 ランダム化は密封封筒法によって行われ、患者は 2 つのグループに分けられました。グループ I (目標 EtCO2 32 ~ 38 mmHg) およびグループ II (目標 EtCO2 39 ~ 45 mmHg)。
手術室では、患者は 5 誘導心電図、動脈カテーテルを介した侵襲性動脈血圧 (IABP)、および動脈血などの多くの生理学的変数を監視および測定するための非侵襲的連続技術を提供する (Masimo®、カリフォルニア州アーバイン) によって監視されました。 (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter) による酸素飽和度 (SpO2)、心拍数 (HR) およびヘモグロビン濃度 (Hb%)、カプノメータによる終末呼気 CO2 (Nomoline サンプリング ライン Masimo ®、カリフォルニア州)、非侵襲的血圧、局所酸素濃度測定システムに接続された近赤外線分光センサーにより、両半球の局所的な脳酸素飽和度 (rSO2) を継続的に監視するために、患者に装着された体温 (O3 ®、カリフォルニア州アーバインのマシモ)。 額の皮膚をアルコール綿で拭き、メーカーの推奨に従って乾燥させた後、センサーを患者の額に両側に設置し、(SedLine®、カリフォルニア州マシモ) 患者状態指数 (PSI) による脳機能モニタリングを行いました。これは、麻酔薬の影響を受ける処理された脳波パラメータです。
全身麻酔の前に、硬膜外カテーテルを T5、6 または T6、7 間隙に挿入し、周術期の 4 ~ 8 回の投与のために、エピネフリンを含む 2% リドカイン 3 ml の試験用量を投与して、カテーテルの髄腔内または血管内の位置決めを除外しました。 ml/hのブピバカイン0.125%。 2分間の予備酸素化の後、プロポフォール1.5~2 mg / kg、フェンタニル3~5 μg/kg、およびロクロニウム0.6~0.8を用いてすべての患者に麻酔を導入した。 mg/kg。 左側ダブルルーメンチューブ (DLT) (男性用 39F、女性用 37F) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd、Athlone、アイルランド) を気管内挿管に使用し、光ファイバー気管支鏡 (Olympus company、東京、日本) で検査しました。 )と聴診。 その後、患者は手術側に応じて左または右の側臥位に配置され、DLT が再度チェックされました。 維持麻酔はセボフルランによって提供され、(SedLine、Masimo®、CA)レベルで測定される患者状態指数(Psi)レベルを 25 ~ 50 に維持しました。 麻酔の深さを制御し、安定した神経筋ブロックを維持するために、フェンタニルを合計 7 ~ 15 μg/kg まで追加投与し、ロクロニウムをボーラス投与しました。
最初に、すべての患者に定流量制御換気モードを使用し、一回換気量を実際の体重 1 kg あたり 8 mL、吸気対呼気 (I:E) 比 1:2 で両肺換気を適用しました。 、PEEP なしの場合、呼吸数は 12 呼吸/分、酸素流量は 1.5 L/分、FiO2 (吸気酸素の割合) は 1.0 です。 OLV は皮膚切開によって開始され、従属非換気肺の管腔が室内空気に開放されました。 OLV中、一回換気量は7mL/kg、呼吸数12〜15呼吸/分、PEEP5cmH2O、FiO21.0、酸素流量1.5L/分、I:E1:2に減少した。 次に、患者には、(MAQUET FLOW i 麻酔送達システム) によって、術中期間を通してグループ I または II でそれぞれ 32 ~ 3 8 mmHg または 39 ~ 45 mmHg の EtCO2 を達成するように設計された換気戦略が割り当てられました。 これは、呼吸数と吸気:呼気(I:E)比を変更することで実現できます。 rSO2 値が得られ、目標 EtCO2 を達成して 3 分間維持した後、ベースライン %ΔrSO2 が考慮され、手術終了まで 10 分ごとに記録されました。 データは両方の麻酔科医が利用できましたが、研究チームは考えられる介入について具体的な推奨をしていませんでした。 ピーク吸気圧 (PIP) は、サイドストリーム肺活量測定装置 (MAQUET FLOW-i) を使用してモニタリングされました。 PIP >30 cmH2O の場合、目標 VT を達成するために、量制御換気モードが圧力制御モードに変更されました。 乳酸リンゲル液またはヒドロキシエチルデンプン溶液による術中補液を、8〜10 ml/kg/hの速度で注入した。
rSPO2、PSi、SpO2、平均血圧、心拍数は、麻酔前、挿管後 5 分、患者を側臥位にした後 5 分、OLV 開始後、この目標 ETCO2 を達成して 3 分間維持した後、および 10 分ごとに記録されました。手術が終わるまで。 低血圧(手術室への入院時に得られたベースライン値からの平均ABPの20%を超える低下として定義される)は、エフェドリンを4 mgずつ増量して治療されました。 以前の研究で、麻酔患者においてフェニレフリン投与後は脳酸素飽和度が低下するが、エフェドリン投与後は影響を受けないことが示されたため、我々はフェニレフリンではなくエフェドリンを使用しました。
ABG 分析 (ABL 800、ラジオメーター、コペンハーゲン、デンマーク。 PaO2、PaCO2、pH、血清乳酸、HCO3濃度、ヘモグロビン濃度(Hb)、ナトリウムおよびカリウムイオン濃度。 ABGは、麻酔前、患者が仰臥位の場合の麻酔導入後、二肺換気(TLV)中の側臥位の姿勢後、片肺換気(OLV)の15分後、および終了まで15分ごとに実行されました。手術。 手術中、患者は全員、頭を10度下げた側臥位でした。 OLV中にSpO2が92%未満に低下し、30秒続いた場合、手術は一時的に中断され、両肺換気が再開されました。 手術の終わりに患者は仰向けになり、スガマデクス 2mg/kg で神経筋ブロックが拮抗されました。 胸腔を閉鎖した時点で、両肺換気を開始し、すべての患者で手による袋詰めによって両肺を再拡張した。 Aldrete スコアは、グループ割り当てを知らされていない麻酔後治療室 (PACU) の看護師が PACU に到着したときと、その後 PACU から退院するまで 15 分ごとに記録されました。 患者は入院中に肺の合併症がないか追跡調査されました。 せん妄は、Inouye et al から応用された、検証され広く使用されている混乱評価法 (CAM) 評価スケールを使用して、病院到着直後と手術後 18 ~ 24 時間以内に評価されました。 せん妄の診断には、変動する経過を伴う急性発症と不注意の両方が存在し、さらに混乱した思考または意識レベルの変化が存在することが必要です。 無作為化を知らされず、CAM に熟達し訓練を受けた 1 人の訓練を受けた面接官が、各患者が病院に到着した術前と手術の翌日にすべての評価を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア
- Mona Mohamed Mogahed
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳の患者
- ASA I および II の患者
- 体格指数 (BMI) が 21 ~ 29 kg/m2 の患者
- 約1~1.5時間のOLVを必要とする選択的VATSのために入院している患者
除外基準:
- 重度の気管支喘息の患者さん
- 慢性閉塞性肺疾患の患者
- 重度の腎不全の患者
- 重度の肝機能障害のある患者
- 脳血管疾患の患者さん
- 凝固障害、コントロール不良の糖尿病の患者
- コントロールされていない高血圧症の患者
- 心血管疾患の患者
- 精神障害のある患者さん
- 聴覚障害のある患者は除外された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループI
グループ I の局所脳酸素モニタリングでは、EtCO2 を 33 ~ 38 mm Hg に維持するように機械換気を調整しました。
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局所的な脳酸素化は、患者の額に置かれた近赤外分光法(O3TM、Masimo、Irvine、CA)を使用してモニタリングされました。
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アクティブコンパレータ:グループ II
グループ II の局所脳酸素モニタリングにおいて EtCO2 を 39 ~ 45 mm Hg に維持するように機械換気を調整しました。
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局所的な脳酸素化は、患者の額に置かれた近赤外分光法(O3TM、Masimo、Irvine、CA)を使用してモニタリングされました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気終末 CO2 の変化が局所的な脳酸素飽和度に及ぼす影響 %
時間枠:5ヶ月
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術中の換気パラメータは、2 つの異なる呼気終末 CO2 と検出される局所的な脳酸素飽和度に対する影響を達成するように調整されます。
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5ヶ月
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心拍数
時間枠:5ヶ月
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手術中の心拍数(1 分あたりの心拍数)を手術全体にわたってモニタリング
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5ヶ月
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血圧
時間枠:5ヶ月
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手術全体を通して術中血圧 (mmHg) をモニタリング
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の認知機能
時間枠:5ヶ月
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術後の認知機能と訓練を受けた担当者によるモニタリング
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5ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mona M Mogahed、Tanta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
局所的な脳酸素化のモニタリングの臨床試験
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