- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05033353
Vliv ventilace na okysličení mozku během VATS
Ventilační vliv na mozkovou oxygenaci u pacientů podstupujících VATS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti byli operováni stejným chirurgickým týmem. Byli vyloučeni pacienti s těžkým bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, těžkou renální insuficiencí, těžkou jaterní dysfunkcí, cerebrovaskulárním onemocněním, koagulopatií, nekontrolovaným diabetes mellitus, nekontrolovanou hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním, mentálním postižením, sluchovým postižením. Pacienti byli sledováni v den operace v předoperační oblasti před podáním premedikace. Všem pacientům byla předoperačně zavedena periferní žilní kanyla 16 nebo 18 gauge a radiální arterie 20 gauge. Randomizace byla provedena metodou zatavené obálky a pacienti byli rozděleni do dvou skupin; skupina I (cílený EtCO2 32-38 mmHg) a skupina II (cílený EtCO2 39-45 mmHg).
Na operačním sále byli pacienti monitorováni 5svodovým elektrokardiogramem, invazivním arteriálním krevním tlakem (IABP) prostřednictvím arteriálního katétru a (Masimo®, Irvine, CA), který poskytuje neinvazivní kontinuální technologie pro monitorování a měření mnoha fyziologických proměnných, jako je arteriální saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence (HR) a koncentrace hemoglobinu (Hb %) z (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter), CO2 na konci výdechu kapnometrem (odběrová linka Nomoline Masimo ®, CA), neinvazivní krevní tlak, tělesná teplota, (O3®, Masimo, Irvine, CA) připojené k pacientovi, aby bylo zajištěno nepřetržité monitorování regionální saturace mozkového kyslíku (rSO2) dvou hemisfér pomocí senzorů blízké infračervené spektroskopie připojených k regionálnímu oxymetrickému systému. Senzory byly umístěny oboustranně na čelo pacienta poté, co byla kůže čela otřena tamponem napuštěným alkoholem a ponechána oschnout podle doporučení výrobce, a (SedLine®, Masimo, CA) monitorování mozkových funkcí pomocí Patient State Index (PSI) což je zpracovaný parametr EEG ovlivněný anestetiky.
Před celkovou anestezií byl zaveden epidurální katétr v meziprostoru T5, 6 nebo T6, 7 a byla podána testovací dávka 3 ml 2% lidokainu s adrenalinem k vyloučení intratekálního nebo intravaskulárního umístění katétru, pro peroperační podání 4-8 ml/h bupivakainu 0,125 %. Po preoxygenaci po dobu 2 minut byla u všech pacientů navozena anestezie propofolem 1,5–2 mg/kg, fentanylem 3–5 μg/kg a rokuroniem 0,6–0,8 mg/kg. Levostranná dvoulumenová trubice (DLT) (39F pro muže a 37F pro ženy) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irsko) byla použita pro endotracheální intubaci a kontrolována fibrooptickým bronchoskopem (společnost Olympus, Tokio, Japonsko ) a poslech. Poté byl pacient uložen do levé nebo pravé laterální polohy dekubitu podle operační strany a DLT byla znovu zkontrolována. Udržovací anestezie byla poskytnuta sevofluranem k udržení indexu stavu pacienta (Psi) měřeného úrovní (SedLine, Masimo®, CA) mezi 25-50. Byly podávány další dávky fentanylu v celkové výši 7-15 μg/kg a rokuronium bolus ke kontrole hloubky anestezie a k udržení stabilní nervosvalové blokády.
Zpočátku byla všem pacientům aplikována dvouplicní ventilace za použití režimu ventilace s konstantním průtokem, objemově řízeným ventilací s dechovým objemem 8 ml/kg skutečné tělesné hmotnosti, poměr inspirace k výdechu (I:E) 1:2 dechová frekvence 12 dechů/min, průtok kyslíku 1,5 l/min a FiO2 (frakce inspirovaného kyslíku) 1,0 bez PEEP. OLV byla zahájena kožní incizí a lumen tubusu závislé neventilované plíce byl otevřen pro vzduch v místnosti. Během OLV byl dechový objem snížen na 7 ml/kg, dechová frekvence 12-15 dechů/min, PEEP 5 cm H2O, FiO2 1,0, průtok kyslíku 1,5 l/min, I:E 1:2. Poté byla pacientům přidělena ventilační strategie navržená tak, aby bylo dosaženo EtCO2 32-3 8 mm Hg nebo 39-45 mm Hg ve skupině I nebo II během intraoperačního období pomocí (MAQUET FLOW i anesteziologického aplikačního systému). Toho lze dosáhnout změnou dechové frekvence a poměru inspirace:výdech (I:E). Získané hodnoty rSO2 a Po dosažení a udržení cílového EtCO2 po dobu 3 minut byla zvážena výchozí hodnota %ΔrSO2 a zaznamenávána každých 10 minut až do konce operace. Přestože data měla k dispozici oba anesteziologové, nebyla vydána žádná konkrétní doporučení ohledně možných intervencí ze strany studijního týmu. Vrcholový inspirační tlak (PIP) byl monitorován pomocí spirometrického zařízení s bočním proudem (MAQUET FLOW-i). Pokud PIP >30 cmH2O, režim objemově řízené ventilace byl změněn na tlakově řízený režim, aby bylo dosaženo cílené VT. Intraoperační náhrada tekutiny Ringerovým roztokem s laktátem nebo roztokem hydroxyethylškrobu byla podávána infuzí rychlostí 8-10 ml/kg/h.
rSPO2, PSi, SpO2, průměrný TK a HR byly zaznamenávány před anestezií, 5 minut po intubaci, 5 minut po uložení pacienta do polohy na boku, po zahájení OLV, po dosažení a udržení tohoto cíle ETCO2 po dobu 3 minut a každých 10 minut do konce operace. Hypotenze (definovaná jako více než 20% pokles průměrného ABP od výchozích hodnot získaných při přijetí na operační sál) byla léčena efedrinem v přírůstcích 4 mg. Použili jsme efedrin spíše než fenylefrin, protože předchozí studie ukázala, že saturace mozku kyslíkem se po fenylefrinu snižuje, ale po efedrinu zůstává u anestetizovaných pacientů nedotčena.
Analýza ABG pomocí (ABL 800, Radiometer, Kodaň, Dánsko. PaO2, PaCO2, pH, sérový laktát, koncentrace HCO3, koncentrace hemoglobinu (Hb) a koncentrace sodíkových a draselných iontů. ABG byla provedena před anestezií, po navození anestezie v poloze na zádech, po uložení do laterální dekubitální polohy při dvou plicních ventilacích (TLV), 15 minut po jedné plicní ventilaci (OLV) a každých 15 minut do konce chirurgická operace. Všichni pacienti byli během operace v poloze na boku s hlavou dolů 10º. Pokud se SpO2 během OLV snížilo pod 92 % a trvalo 30 sekund, byla operace dočasně přerušena a byla obnovena ventilace dvou plic. Na konci operace se pacient otočil na zádech a neuromuskulární blok byl antagonizován sugamadexem 2 mg/kg. V době uzávěru dutiny hrudní byla u všech pacientů zahájena dvouplicní ventilace a obě plíce byly reexpandovány ručním vakováním. Skóre Aldrete bylo zaznamenáváno sestrami na jednotce anesteziologické péče (PACU), zaslepenými do skupinového přiřazení při příjezdu na PACU a poté každých 15 minut až do propuštění z PACU. Pacienti byli během pobytu v nemocnici sledováni pro případné plicní komplikace. Delirium bylo hodnoceno pomocí validované a široce používané hodnotící stupnice Confusion Assessment Method (CAM) upravené podle Inouye et al., ihned po příjezdu do nemocnice, poté do 18-24 hodin po operaci. Diagnóza deliria vyžaduje přítomnost jak akutního začátku s kolísavým průběhem, tak i nepozornost spolu s buď dezorganizovaným myšlením nebo změněnou úrovní vědomí. Jediný vyškolený tazatel, zaslepený vůči randomizaci a zběhlý a vyškolený v CAM, provedl všechna hodnocení před operací, když každý pacient dorazil do nemocnice, a následující den po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Pacienti s ASA I a II
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 21-29 kg/m2
- Pacienti přijatí pro elektivní VATS vyžadující OLV po dobu asi 1-1,5 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým bronchiálním astmatem
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
- Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním
- Pacienti s koagulopatií, nekontrolovaným diabetes mellitus
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
- Pacienti s mentálním postižením
- Pacienti se sluchovým postižením byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Mechanická ventilace byla upravena tak, aby udržela EtCO2 33-38 mm Hg ve skupině I regionálního monitorování mozkového kyslíku
|
Regionální cerebrální oxygenace byla monitorována pomocí blízké infračervené spektroskopie (O3TM, Masimo, Irvine, CA) umístěné na čele pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Mechanická ventilace byla upravena tak, aby udržela EtCO2 39-45 mm Hg ve skupině II regionálního monitorování mozkového kyslíku
|
Regionální cerebrální oxygenace byla monitorována pomocí blízké infračervené spektroskopie (O3TM, Masimo, Irvine, CA) umístěné na čele pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv změny koncového výdechového CO2 na regionální cerebrální saturaci kyslíkem v %
Časové okno: 5 měsíců
|
Intraoperační ventilační parametry budou upraveny tak, aby bylo dosaženo dvou různých koncových dechových CO2 a zjištěn vliv na regionální cerebrální saturaci kyslíkem
|
5 měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 měsíců
|
Intraoperační monitorování srdeční frekvence (úderů za minutu) po celé operaci
|
5 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 5 měsíců
|
Intraoperační monitorování krevního tlaku (mmHg) po celé operaci
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: 5 měsíců
|
Pooperační kognitivní funkce a jsou monitorovány vyškoleným personálem
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona M Mogahed, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování regionální cerebrální oxygenace
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončenoExtra tělesné membránové okysličeníFrancie