Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ventilace na okysličení mozku během VATS

11. ledna 2022 aktualizováno: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Ventilační vliv na mozkovou oxygenaci u pacientů podstupujících VATS

Během (OLV) v (VATS) ; mnoho fyziologických faktorů může zvýšit riziko hypoxémie, jako je polohování a intrapulmonální zkrat, a tak ohrožovat průtok krve mozkem a okysličování, což vede k pooperačním neurokognitivním dysfunkcím. Autoři předpokládali, že zvýšení (EtCO2) je nejpohodlnější a nejúčinnější metodou pro řízení cerebrální desaturace. Metodika: Do této randomizované kontrolované studie bylo zařazeno 70 pacientů podstupujících VATS. Mechanická ventilace byla nastavena tak, aby byla udržována EtCO2 33-38 mm Hg ve skupině I a EtC02 39-45 mm Hg ve skupině II. Regionální cerebrální oxygenace byla monitorována pomocí blízké infračervené spektroskopie (O3TM, Masimo, Irvine, CA) umístěné na čele pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti byli operováni stejným chirurgickým týmem. Byli vyloučeni pacienti s těžkým bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, těžkou renální insuficiencí, těžkou jaterní dysfunkcí, cerebrovaskulárním onemocněním, koagulopatií, nekontrolovaným diabetes mellitus, nekontrolovanou hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním, mentálním postižením, sluchovým postižením. Pacienti byli sledováni v den operace v předoperační oblasti před podáním premedikace. Všem pacientům byla předoperačně zavedena periferní žilní kanyla 16 nebo 18 gauge a radiální arterie 20 gauge. Randomizace byla provedena metodou zatavené obálky a pacienti byli rozděleni do dvou skupin; skupina I (cílený EtCO2 32-38 mmHg) a skupina II (cílený EtCO2 39-45 mmHg).

Na operačním sále byli pacienti monitorováni 5svodovým elektrokardiogramem, invazivním arteriálním krevním tlakem (IABP) prostřednictvím arteriálního katétru a (Masimo®, Irvine, CA), který poskytuje neinvazivní kontinuální technologie pro monitorování a měření mnoha fyziologických proměnných, jako je arteriální saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence (HR) a koncentrace hemoglobinu (Hb %) z (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter), CO2 na konci výdechu kapnometrem (odběrová linka Nomoline Masimo ®, CA), neinvazivní krevní tlak, tělesná teplota, (O3®, Masimo, Irvine, CA) připojené k pacientovi, aby bylo zajištěno nepřetržité monitorování regionální saturace mozkového kyslíku (rSO2) dvou hemisfér pomocí senzorů blízké infračervené spektroskopie připojených k regionálnímu oxymetrickému systému. Senzory byly umístěny oboustranně na čelo pacienta poté, co byla kůže čela otřena tamponem napuštěným alkoholem a ponechána oschnout podle doporučení výrobce, a (SedLine®, Masimo, CA) monitorování mozkových funkcí pomocí Patient State Index (PSI) což je zpracovaný parametr EEG ovlivněný anestetiky.

Před celkovou anestezií byl zaveden epidurální katétr v meziprostoru T5, 6 nebo T6, 7 a byla podána testovací dávka 3 ml 2% lidokainu s adrenalinem k vyloučení intratekálního nebo intravaskulárního umístění katétru, pro peroperační podání 4-8 ml/h bupivakainu 0,125 %. Po preoxygenaci po dobu 2 minut byla u všech pacientů navozena anestezie propofolem 1,5–2 mg/kg, fentanylem 3–5 μg/kg a rokuroniem 0,6–0,8 mg/kg. Levostranná dvoulumenová trubice (DLT) (39F pro muže a 37F pro ženy) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irsko) byla použita pro endotracheální intubaci a kontrolována fibrooptickým bronchoskopem (společnost Olympus, Tokio, Japonsko ) a poslech. Poté byl pacient uložen do levé nebo pravé laterální polohy dekubitu podle operační strany a DLT byla znovu zkontrolována. Udržovací anestezie byla poskytnuta sevofluranem k udržení indexu stavu pacienta (Psi) měřeného úrovní (SedLine, Masimo®, CA) mezi 25-50. Byly podávány další dávky fentanylu v celkové výši 7-15 μg/kg a rokuronium bolus ke kontrole hloubky anestezie a k udržení stabilní nervosvalové blokády.

Zpočátku byla všem pacientům aplikována dvouplicní ventilace za použití režimu ventilace s konstantním průtokem, objemově řízeným ventilací s dechovým objemem 8 ml/kg skutečné tělesné hmotnosti, poměr inspirace k výdechu (I:E) 1:2 dechová frekvence 12 dechů/min, průtok kyslíku 1,5 l/min a FiO2 (frakce inspirovaného kyslíku) 1,0 bez PEEP. OLV byla zahájena kožní incizí a lumen tubusu závislé neventilované plíce byl otevřen pro vzduch v místnosti. Během OLV byl dechový objem snížen na 7 ml/kg, dechová frekvence 12-15 dechů/min, PEEP 5 cm H2O, FiO2 1,0, průtok kyslíku 1,5 l/min, I:E 1:2. Poté byla pacientům přidělena ventilační strategie navržená tak, aby bylo dosaženo EtCO2 32-3 8 mm Hg nebo 39-45 mm Hg ve skupině I nebo II během intraoperačního období pomocí (MAQUET FLOW i anesteziologického aplikačního systému). Toho lze dosáhnout změnou dechové frekvence a poměru inspirace:výdech (I:E). Získané hodnoty rSO2 a Po dosažení a udržení cílového EtCO2 po dobu 3 minut byla zvážena výchozí hodnota %ΔrSO2 a zaznamenávána každých 10 minut až do konce operace. Přestože data měla k dispozici oba anesteziologové, nebyla vydána žádná konkrétní doporučení ohledně možných intervencí ze strany studijního týmu. Vrcholový inspirační tlak (PIP) byl monitorován pomocí spirometrického zařízení s bočním proudem (MAQUET FLOW-i). Pokud PIP >30 cmH2O, režim objemově řízené ventilace byl změněn na tlakově řízený režim, aby bylo dosaženo cílené VT. Intraoperační náhrada tekutiny Ringerovým roztokem s laktátem nebo roztokem hydroxyethylškrobu byla podávána infuzí rychlostí 8-10 ml/kg/h.

rSPO2, PSi, SpO2, průměrný TK a HR byly zaznamenávány před anestezií, 5 minut po intubaci, 5 minut po uložení pacienta do polohy na boku, po zahájení OLV, po dosažení a udržení tohoto cíle ETCO2 po dobu 3 minut a každých 10 minut do konce operace. Hypotenze (definovaná jako více než 20% pokles průměrného ABP od výchozích hodnot získaných při přijetí na operační sál) byla léčena efedrinem v přírůstcích 4 mg. Použili jsme efedrin spíše než fenylefrin, protože předchozí studie ukázala, že saturace mozku kyslíkem se po fenylefrinu snižuje, ale po efedrinu zůstává u anestetizovaných pacientů nedotčena.

Analýza ABG pomocí (ABL 800, Radiometer, Kodaň, Dánsko. PaO2, PaCO2, pH, sérový laktát, koncentrace HCO3, koncentrace hemoglobinu (Hb) a koncentrace sodíkových a draselných iontů. ABG byla provedena před anestezií, po navození anestezie v poloze na zádech, po uložení do laterální dekubitální polohy při dvou plicních ventilacích (TLV), 15 minut po jedné plicní ventilaci (OLV) a každých 15 minut do konce chirurgická operace. Všichni pacienti byli během operace v poloze na boku s hlavou dolů 10º. Pokud se SpO2 během OLV snížilo pod 92 % a trvalo 30 sekund, byla operace dočasně přerušena a byla obnovena ventilace dvou plic. Na konci operace se pacient otočil na zádech a neuromuskulární blok byl antagonizován sugamadexem 2 mg/kg. V době uzávěru dutiny hrudní byla u všech pacientů zahájena dvouplicní ventilace a obě plíce byly reexpandovány ručním vakováním. Skóre Aldrete bylo zaznamenáváno sestrami na jednotce anesteziologické péče (PACU), zaslepenými do skupinového přiřazení při příjezdu na PACU a poté každých 15 minut až do propuštění z PACU. Pacienti byli během pobytu v nemocnici sledováni pro případné plicní komplikace. Delirium bylo hodnoceno pomocí validované a široce používané hodnotící stupnice Confusion Assessment Method (CAM) upravené podle Inouye et al., ihned po příjezdu do nemocnice, poté do 18-24 hodin po operaci. Diagnóza deliria vyžaduje přítomnost jak akutního začátku s kolísavým průběhem, tak i nepozornost spolu s buď dezorganizovaným myšlením nebo změněnou úrovní vědomí. Jediný vyškolený tazatel, zaslepený vůči randomizaci a zběhlý a vyškolený v CAM, provedl všechna hodnocení před operací, když každý pacient dorazil do nemocnice, a následující den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Pacienti s ASA I a II
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 21-29 kg/m2
  • Pacienti přijatí pro elektivní VATS vyžadující OLV po dobu asi 1-1,5 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým bronchiálním astmatem
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s koagulopatií, nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s mentálním postižením
  • Pacienti se sluchovým postižením byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Mechanická ventilace byla upravena tak, aby udržela EtCO2 33-38 mm Hg ve skupině I regionálního monitorování mozkového kyslíku
Regionální cerebrální oxygenace byla monitorována pomocí blízké infračervené spektroskopie (O3TM, Masimo, Irvine, CA) umístěné na čele pacienta.
Aktivní komparátor: Skupina II
Mechanická ventilace byla upravena tak, aby udržela EtCO2 39-45 mm Hg ve skupině II regionálního monitorování mozkového kyslíku
Regionální cerebrální oxygenace byla monitorována pomocí blízké infračervené spektroskopie (O3TM, Masimo, Irvine, CA) umístěné na čele pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv změny koncového výdechového CO2 na regionální cerebrální saturaci kyslíkem v %
Časové okno: 5 měsíců
Intraoperační ventilační parametry budou upraveny tak, aby bylo dosaženo dvou různých koncových dechových CO2 a zjištěn vliv na regionální cerebrální saturaci kyslíkem
5 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 5 měsíců
Intraoperační monitorování srdeční frekvence (úderů za minutu) po celé operaci
5 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 5 měsíců
Intraoperační monitorování krevního tlaku (mmHg) po celé operaci
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: 5 měsíců
Pooperační kognitivní funkce a jsou monitorovány vyškoleným personálem
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona M Mogahed, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování regionální cerebrální oxygenace

Předplatit