- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033353
A lélegeztetés hatása az agyi oxigenizációra a VATS során
A lélegeztetés hatása az agyi oxigenizációra a VATS-on átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget ugyanaz a sebészi csapat operált. Súlyos bronchiális asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, súlyos veseelégtelenségben, súlyos májműködési zavarban, cerebrovaszkuláris betegségben, koagulopátiában, kontrollálatlan diabetes mellitusban, kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy szív- és érrendszeri betegségben, szellemi fogyatékossággal és halláskárosodásban szenvedő betegeket kizártuk. A betegeket a műtét napján látták a preoperatív területen a premedikáció beadása előtt. A műtét előtt minden betegbe egy 16-os vagy 18-as perifériás vénás kanült és egy 20-as radiális artériát helyeztek be. A randomizálást lezárt borítékos módszerrel végeztük, és a betegeket két csoportra osztották; az I. csoport (célzott EtCO2 32-38 Hgmm) és a II. csoport (célzott EtCO2 39-45 Hgmm).
A műtőben a betegeket 5 elvezetéses elektrokardiogrammal, invazív artériás vérnyomással (IABP) követték az artériás katéteren keresztül, és (Masimo®, Irvine, CA), amely non-invazív, folyamatos technológiát biztosít számos fiziológiai változó, például artériás változó monitorozására és mérésére. oxigéntelítettség (SpO2), pulzusszám (HR) és hemoglobinkoncentráció (Hb%) az (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter) segítségével, véglégzési CO2 kapnométerrel (Nomoline mintavevő vonal Masimo ®, CA), noninvazív vérnyomás, testhőmérséklet, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) a pácienshez csatlakoztatva, hogy a regionális oximetriás rendszerhez csatlakoztatott közeli infravörös spektroszkópiás érzékelőkkel folyamatosan monitorozzák a két félteke regionális agyi oxigéntelítettségét (rSO2). Az érzékelőket kétoldalt helyezték el a páciens homlokán, miután a homlok bőrét alkoholos törlőkendővel letörölték, és hagyták megszáradni a gyártó ajánlása szerint, és (SedLine ®, Masimo, CA) az agyműködést PSI-vel (Patient State Index) figyelték. amely az érzéstelenítő szerek által befolyásolt feldolgozott EEG paraméter.
Az általános érzéstelenítés előtt epidurális katétert helyeztek be a T5, 6 vagy T6, 7 interspace-be, és 3 ml 2%-os lidokaint adrenalinnal, hogy kizárják a katéter intratekális vagy intravaszkuláris pozicionálását, perioperatív beadáshoz 4-8 ml/h bupivakain 0,125%. 2 perces előoxigénezés után minden betegnél érzéstelenítést váltott ki 1,5-2 mg/kg propofollal, 3-5 mikrogramm/kg fentanillal és 0,6-0,8 rokuroniummal. mg/kg. Bal oldali dupla lumen csövet (DLT) (39F férfiaknál és 37F nőknél) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Írország) használtunk az endotracheális intubációhoz, és fibreopticus bronchoszkóppal ellenőrizték (Olympus cég, Tokió, Japán). ) és az auskultáció. Ezután a pácienst bal vagy jobb oldalsó decubitus pozícióba helyeztük a műtéti oldalnak megfelelően, és a DLT-t újra ellenőriztük. A fenntartó érzéstelenítést sevofluránnal végeztük, hogy a (SedLine, Masimo®, CA) által mért betegállapot-indexet (Psi) 25-50 között tartsuk. További, összesen 7-15 mikrogramm/kg-os fentanilt és rokuronium-bolusokat adtak az érzéstelenítés mélységének szabályozására és a stabil neuromuszkuláris blokk fenntartására.
Kezdetben minden betegnél kéttüdős lélegeztetést alkalmaztak állandó áramlású, térfogat-szabályozott lélegeztetési móddal, 8 ml/kg légzési térfogattal, 1:2 belégzés/kilégzés (I:E) arány mellett. 12 légzés/perc légzési sebesség, 1,5 l/perc oxigénáramlási sebesség és 1,0 FiO2 (a belégzési oxigén frakciója) PEEP nélkül. Az OLV-t bőrmetszéssel indítottuk, és a függő nem lélegeztetett tüdő cső lumenét szobalevegőre nyitottuk. Az OLV alatt a légzési térfogat 7 ml/kg-ra csökkent, a légzési sebesség 12-15 légzés/perc, a PEEP 5 cm H2O, a FiO2 1,0, az oxigénáramlási sebesség 1,5 l/perc, az I:E 1:2. Ezután a betegek lélegeztetési stratégiát kaptak, amelynek célja 32-3 Hgmm, illetve 39-45 Hgmm EtCO2 elérése volt az I. vagy II. csoportban az intraoperatív periódus során (MAQUET FLOW i anesztéziás bejuttató rendszer). Ez a légzésszám és a belégzés: kilégzés (I:E) arány változtatásával érhető el. A kapott rSO2 értékeket és A cél EtCO2 elérése és 3 perces fenntartása után a %ΔrSO2 alapvonalat vettük figyelembe, és 10 percenként rögzítettük a műtét végéig. Bár az adatok mindkét aneszteziológus rendelkezésére álltak, a vizsgálati csoport nem tett konkrét ajánlásokat a lehetséges beavatkozásokra. A belégzési csúcsnyomást (PIP) oldaláramú spirometriás eszközzel (MAQUET FLOW-i) követtük. Ha a PIP >30 H2O cm, a térfogatvezérelt lélegeztetési módot nyomásvezérelt módra változtattuk a célzott VT elérése érdekében. Az intraoperatív folyadékpótlást laktát Ringer-oldattal vagy hidroxi-etil-keményítőoldattal 8-10 ml/kg/h sebességgel infundáltuk.
Az rSPO2-t, PSi-t, SpO2-t, az átlagos vérnyomást és a pulzusszámot anesztézia előtt, 5 perccel az intubálás után, 5 perccel a beteg oldalsó helyzetbe helyezése után, az OLV megkezdése után, az ETCO2 célérték elérése és fenntartása után 3 percig, valamint 10 percenként rögzítettük. a műtét végéig. A hipotenziót (az átlagos ABP több mint 20%-os csökkenése a műtőbe való felvételkor kapott kiindulási értékekhez képest) efedrinnel kezelték 4 mg-os lépésekben. A fenilefrin helyett efedrint használtunk, mivel egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az agyi oxigéntelítettség csökken a fenilefrin után, de az efedrin után nem változik érzéstelenített betegeknél.
ABG elemzés (ABL 800, Radiometer, Koppenhága, Dánia. PaO2, PaCO2, pH, szérum laktát, HCO3-koncentráció, hemoglobin-koncentráció (Hb), valamint nátrium- és káliumion-koncentráció. Az ABG-t anesztézia előtt, az érzéstelenítés beindítása után, amikor a beteg fekvő helyzetben, két tüdőlélegeztetés (TLV) során oldalsó decubitus helyzetbe helyezés után, egy tüdőlélegeztetés (OLV) után 15 perccel, és 15 percenként a műtét végéig végeztük. sebészet. Valamennyi beteg oldalfekvésben volt 10°-os fejjel lehajtott fejjel a műtét alatt. Ha az SpO2 92% alá csökkent, és 30 másodpercig tartott az OLV alatt, a műtétet átmenetileg megszakították, és a kéttüdős lélegeztetést folytatták. A műtét végén a beteg hanyatt feküdt, és a neuromuszkuláris blokkot 2 mg/kg sugamadex-szel antagonizáltuk. A mellkasi üreg zárásakor kéttüdős lélegeztetést indítottunk el, és mindkét tüdőt kézi zsákolással újratágítottuk minden betegnél. Az Aldrete-pontszámokat az anesztézia utáni gondozási osztály (PACU) ápolói rögzítették, akik vakok voltak a csoportbeosztásra a PACU-ba érkezéskor, majd ezt követően 15 percenként a PACU-ból való elbocsátásig. Kórházi tartózkodásuk alatt a betegeket nyomon követték a tüdő bármilyen szövődménye miatt. A delíriumot egy validált és széles körben használt Confusion Assessment Method (CAM) minősítési skála segítségével értékelték, amelyet Inouye és munkatársai adaptáltak, azonnal a kórházba érkezéskor, majd a műtét után 18-24 órán belül. A delírium diagnosztizálásához szükség van mind a heveny kezdetre, ingadozó lefolyású, mind a figyelmetlenségre, valamint a dezorganizált gondolkodásra vagy megváltozott tudatszintre. Egyetlen képzett kérdezőbiztos, aki elvakult a véletlen besorolástól, jártas és képzett a CAM-ban, elvégezte az összes értékelést a műtét előtt, amikor minden beteg megérkezett a kórházba, és a műtétet követő napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek
- Az ASA I-es és II-es betegek
- 21-29 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) betegek
- Körülbelül 1-1,5 órás OLV-t igénylő, választható VATS-re felvett betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos bronchiális asztmában szenvedő betegek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek
- Cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek
- Coagulopathiában, kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Szellemi fogyatékossággal élő betegek
- A hallássérült betegeket kizárták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
A mechanikus lélegeztetést úgy állítottuk be, hogy az EtCO2 értéke 33-38 Hgmm között maradjon az I. csoport regionális agyi oxigénmonitorozásában.
|
A regionális agyi oxigenizációt közeli infravörös spektroszkópiával (O3TM, Masimo, Irvine, CA) követtük a páciens homlokára helyezve.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport II
A mechanikus lélegeztetést úgy állítottuk be, hogy az EtCO2 értéke 39-45 Hgmm között maradjon a II. csoport regionális agyi oxigénmonitorozásában.
|
A regionális agyi oxigenizációt közeli infravörös spektroszkópiával (O3TM, Masimo, Irvine, CA) követtük a páciens homlokára helyezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az árapály végi CO2 változásának hatása a regionális agyi oxigéntelítettségre %
Időkeret: 5 hónap
|
Az intraoperatív lélegeztetési paramétereket úgy kell beállítani, hogy két különböző végs légzési CO2-t és a regionális agyi oxigénszaturációs %-ra gyakorolt hatást érjék el.
|
5 hónap
|
|
Pulzus
Időkeret: 5 hónap
|
Intraoperatív pulzusszám (percenkénti ütés) monitorozás a műtét során
|
5 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 5 hónap
|
Intraoperatív vérnyomás (Hgmm) monitorozás a műtét során
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kognitív funkció
Időkeret: 5 hónap
|
Posztoperatív kognitív funkció, és képzett személyzet felügyeli
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona M Mogahed, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .