- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033353
Ventilatorisk påvirkning på cerebral oksygenering under moms
Ventilatorisk innflytelse på cerebral oksygenering hos pasienter som gjennomgår moms
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene ble operert av samme kirurgiske team. Pasienter med alvorlig bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig nyresvikt, alvorlig leverdysfunksjon, cerebrovaskulær sykdom, koagulopati, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom, mentale funksjonshemninger, hørselshemming ble ekskludert. Pasientene ble sett på operasjonsdagen i det preoperative området før administrering av premedisinering. En 16 eller 18-gauge perifer venekanyle og en 20-gauge radial arterie ble satt inn til alle pasienter preoperativt. Randomisering ble gjort ved forseglet konvoluttmetode og pasientene ble delt inn i to grupper; gruppe I (målrettet EtCO2 32-38 mmHg) og gruppe II (målrettet EtCO2 39-45 mmHg).
På operasjonssalen ble pasientene overvåket med 5 elektrokardiogram, invasivt arterielt blodtrykk (IABP) gjennom arteriekateteret og (Masimo®, Irvine, CA) som gir ikke-invasive kontinuerlige teknologier for overvåking og måling av mange fysiologiske variabler som arteriell oksygenmetning (SpO2), hjertefrekvens (HR) og hemoglobinkonsentrasjon (Hb%) fra (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter), endetidal CO2 ved kapnometer (Nomoline prøvetakingslinje Masimo ®, CA), ikke-invasivt blodtrykk, kroppstemperatur, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) festet til pasienten for å gi kontinuerlig overvåking av regional cerebral oksygenmetning (rSO2) av de to halvkulene ved hjelp av nær-infrarøde spektroskopisensorer koblet til regionalt oksymetrisystem. Sensorene ble plassert bilateralt på pasientens panne etter at huden på pannen hadde blitt tørket av med en alkoholserviett og fått tørke som anbefalt av produsenten, og (SedLine ®, Masimo, CA) hjernefunksjonsovervåking av Patient State Index (PSI) som er en bearbeidet EEG-parameter som påvirkes av anestesimidlene.
Før generell anestesi ble et epiduralkateter satt inn ved T5, 6 eller T6, 7 mellomrom og en testdose på 3 ml 2 % lidokain med epinefrin ble gitt for å utelukke intratekal eller intravaskulær plassering av kateteret, for perioperativ administrering av 4-8 ml/t bupivakain 0,125 %. Etter preoksygenering i 2 minutter ble anestesi indusert hos alle pasienter med propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 3-5 mikrogram/kg og rokuronium 0,6-0,8 mg/kg. Et venstresidig dobbeltlumenrør (DLT) (39F for menn og 37F for kvinner) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irland) ble brukt til endotrakeal intubasjon og kontrollert med fiberoptisk bronkoskop (Olympus-selskapet, Tokyo, Japan ) og auskultasjon. Pasienten ble deretter plassert i venstre eller høyre lateral decubitusposisjon i henhold til kirurgisk side, og DLT ble kontrollert på nytt. Vedlikeholdsanestesi ble gitt av sevofluran for å holde en pasienttilstandsindeks (Psi) målt ved (SedLine, Masimo®, CA) nivå mellom 25-50. Ytterligere doser fentanyl til totalt 7-15 mikrogram/kg og rokuroniumbolus ble gitt for å kontrollere dybden av anestesi og for å opprettholde stabil nevromuskulær blokkering.
Til å begynne med ble alle pasienter påført to-lungeventilasjon ved bruk av en konstantstrøm, volumkontrollert ventilasjonsmodus med et tidalvolum på 8 ml/kg av den faktiske kroppsvekten, et inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2 , en respirasjonshastighet på 12 pust/min, oksygenstrømningshastighet på 1,5 l/min og FiO2 (fraksjon av inspiratorisk oksygen) på 1,0 uten PEEP. OLV ble initiert med hudsnitt, og rørlumen til den avhengige ikke-ventilerte lungen ble åpnet for romluft. Under OLV ble tidalvolum redusert til 7 mL/kg, respirasjonshastighet på 12-15 pust/min, PEEP på 5 cm H2 O, FiO2 på 1,0, oksygenstrømningshastighet på 1,5 L/min, I:E 1:2. Deretter ble pasientene tildelt en ventilasjonsstrategi designet for å oppnå en EtCO2 på 32-3 8 mm Hg eller på 39-45 mmHg i henholdsvis gruppe I eller II gjennom den intraoperative perioden ved (MAQUET FLOW i anestesitilførselssystem). Dette kan oppnås ved å endre respirasjonsfrekvensen og inspiratorisk:ekspiratorisk (I:E)-forhold. rSO2-verdier oppnådd og Etter oppnåelse og opprettholdelse av målet EtCO2 i 3 minutter ble baseline %ΔrSO2 vurdert og registrert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen. Selv om dataene var tilgjengelige for både anestesilegen, var det ingen spesifikke anbefalinger gitt om mulige intervensjoner fra studieteamet. Topp inspirasjonstrykk (PIP) ble overvåket ved bruk av en sidestrømspirometrianordning (MAQUET FLOW-i). Hvis PIP >30 cmH2O, ble den volumkontrollerte ventilasjonsmodusen endret til en trykkkontrollert modus for å oppnå en målrettet VT. Intraoperativ væskeerstatning med Ringers laktasjonsløsning eller hydroksyetylstivelse ble infundert med en hastighet på 8-10 ml/kg/time.
rSPO2, PSi, SpO2, gjennomsnittlig BP og HR ble registrert før anestesi, 5 minutter etter intubasjon, 5 minutter etter å ha satt pasienten i sideleie, etter initiering av OLV, etter oppnåelse og opprettholdelse av dette målet ETCO2 i 3 minutter, og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen. Hypotensjon (definert som mer enn 20 % reduksjon i gjennomsnittlig ABP fra baseline-verdier oppnådd ved innleggelse til operasjonsstuen) ble behandlet med efedrin i trinn på 4 mg. Vi brukte efedrin i stedet for fenylefrin, da en tidligere studie viste at cerebral oksygenmetning avtar etter fenylefrin, men forblir upåvirket etter efedrin hos bedøvede pasienter.
ABG-analyse av (ABL 800, Radiometer, København, Danmark. PaO2, PaCO2, pH, serumlaktat, HCO3-konsentrasjon, hemoglobinkonsentrasjon (Hb) og natrium- og kaliumionkonsentrasjoner. ABG ble utført før anestesi, etter induksjon av anestesi når pasienten var i ryggleie, etter posisjonering i lateral decubitusstilling under to lungeventilasjon (TLV), 15 minutter etter én lungeventilasjon (OLV) og hvert 15. minutt til slutten av kirurgi. Alle pasientene var i sideleie med hodet ned 10º under operasjonen. Hvis SpO2 sank under 92 % og varte i 30 sekunder under OLV, ble operasjonen midlertidig avbrutt og to-lungeventilasjon ble gjenopptatt. Ved slutten av operasjonen vendte pasienten seg på rygg og nevromuskulær blokkering ble antagonisert med sugamadex 2 mg/kg. På tidspunktet for lukking av thoraxhulen ble to-lungeventilasjon startet og begge lungene ble ekspandert på nytt ved håndposing hos alle pasienter. Aldrete-score ble registrert av sykepleiere etter anestesiavdelingen (PACU) blindet for gruppetildeling ved ankomst til PACU og deretter hvert 15. minutt frem til utskrivning fra PACU. Pasientene ble fulgt opp for eventuelle lungekomplikasjoner under sykehusoppholdet. Delirium ble vurdert ved hjelp av en validert og mye brukt vurderingsskala for Confusion Assessment Method (CAM), tilpasset fra Inouye et al., umiddelbart ved ankomst til sykehus, deretter innen 18-24 timer etter operasjonen. Diagnostisering av delirium krever tilstedeværelse av både akutt debut med svingende forløp og uoppmerksomhet, sammen med enten uorganisert tenkning eller endret bevissthetsnivå. En enkelt utdannet intervjuer, blindet for randomisering og dyktig og trent i CAM, utførte alle vurderingene preoperativt når hver pasient ankom sykehuset og neste dag etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-65 år
- Pasienter med ASA I og II
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) 21-29 kg/m2
- Pasienter med innlagt for elektiv MVA som krever OLV i ca. 1-1,5 time
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig bronkial astma
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
- Pasienter med alvorlig nyresvikt
- Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon
- Pasienter med cerebrovaskulær sykdom
- Pasienter med koagulopati, ukontrollert diabetes mellitus
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Pasienter med hjerte- og karsykdommer
- Pasienter med psykisk utviklingshemming
- Pasienter med nedsatt hørsel ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I
Mekanisk ventilasjon ble justert for å opprettholde en EtCO2 på 33-38 mm Hg i gruppe I regional cerebral oksygenovervåking
|
Regional cerebral oksygenering ble overvåket ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (O3TM, Masimo, Irvine, CA) plassert på pasientens panne.
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Mekanisk ventilasjon ble justert for å opprettholde en EtCO2 på 39-45 mm Hg i gruppe II regional cerebral oksygenovervåking
|
Regional cerebral oksygenering ble overvåket ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (O3TM, Masimo, Irvine, CA) plassert på pasientens panne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av å endre endetidal CO2 på den regionale cerebrale oksygenmetningen %
Tidsramme: 5 måneder
|
Intraoperative ventilasjonsparametere vil bli justert for å oppnå to forskjellige endetidal CO2 og effekten på den regionale cerebrale oksygenmetningen % oppdaget
|
5 måneder
|
Puls
Tidsramme: 5 måneder
|
Intraoperativ hjertefrekvens (slag per minutt) overvåking over hele operasjonen
|
5 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 5 måneder
|
Intraoperativ blodtrykksovervåking (mmHg) over hele operasjonen
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: 5 måneder
|
Postoperativ kognitiv funksjon og overvåket av opplært personell
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona M Mogahed, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thorax sykdommer
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtKolektomi; gynekologisk; ThoracicForente stater, Storbritannia
-
Tanta UniversityFullførtGynekomasti | Anestesi | Thoracic paravertebral blokk | Thoracic Interfascial Plane BlockEgypt
Kliniske studier på Overvåking av regional cerebral oksygenering
-
Nevsehir Public HospitalFullført
-
Vyaire MedicalHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk insuffisienssyndrom hos nyfødteItalia
-
Inonu UniversityFullførtSykelig fedme | Anestesibevissthet | AnestesikomplikasjonTyrkia
-
Prince Sultan Military Medical CityRekrutteringCerebral oksygeneringSaudi-Arabia
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemTilbaketrukketHjertefeil | Lungebetennelse | Hypertensjon | Lungesykdom, kronisk obstruktiv | Gjeninnleggelse av pasient | Diabetes mellitus dårlig kontrollForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtEkstrakorporal membran oksygeneringFrankrike
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet