- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033353
Ventilatorischer Einfluss auf die zerebrale Sauerstoffversorgung während der Mehrwertsteuer
Der ventilatorische Einfluss auf die zerebrale Sauerstoffversorgung bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden vom gleichen Operationsteam operiert. Patienten mit schwerem Asthma bronchiale, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Niereninsuffizienz, schwerer Leberfunktionsstörung, zerebrovaskulären Erkrankungen, Koagulopathie, unkontrolliertem Diabetes mellitus, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, geistigen Behinderungen und Hörstörungen wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden am Tag der Operation im präoperativen Bereich vor der Verabreichung der Prämedikation untersucht. Präoperativ wurde allen Patienten eine 16- oder 18-Gauge-periphere Venenkanüle und eine 20-Gauge-Radialarterie eingeführt. Die Randomisierung erfolgte mittels der Methode des versiegelten Umschlags und die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe I (Ziel-EtCO2 32–38 mmHg) und Gruppe II (Ziel-EtCO2 39–45 mmHg).
Im Operationssaal wurden die Patienten mittels 5-Kanal-Elektrokardiogramm, invasivem arteriellen Blutdruck (IABP) durch den Arterienkatheter und (Masimo®, Irvine, CA) überwacht, das nicht-invasive kontinuierliche Technologien zur Überwachung und Messung vieler physiologischer Variablen wie arterieller Variablen bietet Sauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz (HR) und Hämoglobinkonzentration (Hb%) vom (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter), endexspiratorisches CO2 vom Kapnometer (Nomoline-Probenahmelinie Masimo®, CA), nichtinvasiver Blutdruck, Körpertemperatur (O3®, Masimo, Irvine, CA), die am Patienten angebracht ist, um eine kontinuierliche Überwachung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) der beiden Hemisphären durch Nahinfrarot-Spektroskopiesensoren zu ermöglichen, die mit dem regionalen Oxymetriesystem verbunden sind. Die Sensoren wurden beidseitig auf der Stirn des Patienten angebracht, nachdem die Haut der Stirn mit einem Alkoholtupfer abgewischt und wie vom Hersteller empfohlen getrocknet worden war, und (SedLine®, Masimo, CA) Überwachung der Gehirnfunktion mittels Patient State Index (PSI). Hierbei handelt es sich um einen verarbeiteten EEG-Parameter, der von den Anästhetika beeinflusst wird.
Vor der Vollnarkose wurde ein Epiduralkatheter in den Zwischenraum T5, 6 oder T6, 7 eingeführt und eine Testdosis von 3 ml 2 % Lidocain mit Adrenalin verabreicht, um eine intrathekale oder intravaskuläre Positionierung des Katheters für die perioperative Verabreichung von 4–8 auszuschließen ml/h Bupivacain 0,125 %. Nach 2-minütiger Präoxygenierung wurde bei allen Patienten eine Anästhesie mit Propofol 1,5–2 mg/kg, Fentanyl 3–5 µg/kg und Rocuronium 0,6–0,8 eingeleitet mg/kg. Für die endotracheale Intubation wurde ein linksseitiger Doppellumenschlauch (DLT) (39F für Männer und 37F für Frauen) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irland) verwendet und mit einem faseroptischen Bronchoskop (Olympus Company, Tokio, Japan) überprüft ) und Auskultation. Anschließend wurde der Patient entsprechend der Operationsseite in die linke oder rechte Seitendekubituslage gelagert und der DLT erneut überprüft. Die Erhaltungsanästhesie erfolgte mit Sevofluran, um einen Patientenzustandsindex (Psi), gemessen mit (SedLine, Masimo®, CA), auf einem Niveau zwischen 25 und 50 zu halten. Zur Kontrolle der Anästhesietiefe und zur Aufrechterhaltung einer stabilen neuromuskulären Blockade wurden zusätzliche Fentanyl-Dosen von insgesamt 7–15 µg/kg und Rocuronium-Boli verabreicht.
Anfänglich erhielten alle Patienten eine Zwei-Lungen-Beatmung unter Verwendung eines volumenkontrollierten Beatmungsmodus mit konstantem Fluss und einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg des tatsächlichen Körpergewichts, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 , eine Atemfrequenz von 12 Atemzügen/min, eine Sauerstoffflussrate von 1,5 l/min und FiO2 (Anteil des inspiratorischen Sauerstoffs) von 1,0 ohne PEEP. Die OLV wurde mit einem Hautschnitt eingeleitet und das Schlauchlumen der abhängigen, nicht beatmeten Lunge wurde zur Raumluft geöffnet. Während der OLV wurde das Atemzugvolumen auf 7 ml/kg reduziert, die Atemfrequenz betrug 12–15 Atemzüge/Minute, der PEEP betrug 5 cm H2 O, FiO2 betrug 1,0, die Sauerstoffflussrate betrug 1,5 l/Minute, I:E 1:2. Anschließend wurde den Patienten eine Beatmungsstrategie zugewiesen, die darauf ausgelegt war, während der gesamten intraoperativen Phase einen EtCO2-Wert von 32–38 mm Hg bzw. 39–45 mmHg in Gruppe I bzw. II zu erreichen (MAQUET FLOW i-Anästhesiesystem). Dies könnte durch eine Änderung der Atemfrequenz und des Verhältnisses von Inspiration zu Exspiration (I:E) erreicht werden. Erhaltene rSO2-Werte und Nach Erreichen und Aufrechterhalten des EtCO2-Zielwerts für 3 Minuten wurde der Basiswert %ΔrSO2 berücksichtigt und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Obwohl die Daten sowohl dem Anästhesisten als auch dem Anästhesisten zur Verfügung standen, gab das Studienteam keine konkreten Empfehlungen zu möglichen Interventionen. Der maximale Inspirationsdruck (PIP) wurde mit einem Seitenstrom-Spirometriegerät (MAQUET FLOW-i) überwacht. Bei einem PIP > 30 cmH2O wurde der volumenkontrollierte Beatmungsmodus in einen druckgesteuerten Modus geändert, um eine angestrebte VT zu erreichen. Der intraoperative Flüssigkeitsersatz durch Ringer-Laktatlösung oder Hydroxyethylstärkelösung erfolgte mit einer Infusionsrate von 8–10 ml/kg/h.
rSPO2, PSi, SpO2, mittlerer Blutdruck und Herzfrequenz wurden vor der Anästhesie, 5 Minuten nach der Intubation, 5 Minuten nach der Lagerung des Patienten in Seitenlage, nach Beginn der OLV, nach Erreichen und Aufrechterhalten dieses Ziel-ETCO2 für 3 Minuten und alle 10 Minuten aufgezeichnet bis zum Ende der Operation. Hypotonie (definiert als Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber den Ausgangswerten bei Aufnahme in den Operationssaal) wurde mit Ephedrin in 4-mg-Schritten behandelt. Wir haben Ephedrin anstelle von Phenylephrin verwendet, da eine frühere Studie gezeigt hat, dass die Sauerstoffsättigung des Gehirns nach Phenylephrin abnimmt, bei anästhesierten Patienten jedoch nach Ephedrin unverändert bleibt.
ABG-Analyse durch (ABL 800, Radiometer, Kopenhagen, Dänemark. PaO2, PaCO2, pH-Wert, Serumlaktat, HCO3-Konzentration, Hämoglobinkonzentration (Hb) sowie Natrium- und Kaliumionenkonzentrationen. Die ABG wurde vor der Anästhesie, nach Einleitung der Anästhesie in Rückenlage des Patienten, nach Lagerung in Seitendekubitusposition während zweier Lungenbeatmungen (TLV), 15 Minuten nach einer Lungenbeatmung (OLV) und alle 15 Minuten bis zum Ende durchgeführt Operation. Alle Patienten befanden sich während der Operation in Seitenlage mit um 10° gesenktem Kopf. Wenn der SpO2-Wert unter 92 % sank und während des OLV 30 Sekunden anhielt, wurde die Operation vorübergehend unterbrochen und die Zwei-Lungen-Beatmung wieder aufgenommen. Am Ende der Operation drehte sich der Patient auf den Rücken und die neuromuskuläre Blockade wurde mit 2 mg/kg Sugamadex antagonisiert. Zum Zeitpunkt des Verschlusses der Brusthöhle wurde mit der Zwei-Lungen-Beatmung begonnen und bei allen Patienten wurden beide Lungen durch manuelles Befüllen wieder erweitert. Die Aldrete-Scores wurden von Krankenschwestern der Postanästhesiestation (PACU) aufgezeichnet, die bei der Ankunft auf der PACU und danach alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus der PACU keine Gruppenzuordnung hatten. Die Patienten wurden während ihres Krankenhausaufenthalts auf etwaige Lungenkomplikationen untersucht. Das Delir wurde unmittelbar nach der Ankunft im Krankenhaus und dann innerhalb von 18 bis 24 Stunden nach der Operation anhand einer validierten und weit verbreiteten Bewertungsskala der Confusion Assessment Method (CAM) beurteilt, die von Inouye et al. übernommen wurde. Die Diagnose eines Delirs erfordert das Vorliegen eines akuten Beginns mit schwankendem Verlauf und Unaufmerksamkeit sowie entweder eines desorganisierten Denkens oder eines veränderten Bewusstseinsniveaus. Ein einziger geschulter Interviewer, der für die Randomisierung blind war und sich mit CAM auskennt und geschult ist, führte alle Beurteilungen präoperativ bei der Ankunft jedes Patienten im Krankenhaus und am nächsten Tag nach der Operation durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabien
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- Patienten mit ASA I und II
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 21–29 kg/m2
- Patienten mit Zulassung zur elektiven VATS, die eine OLV für etwa 1–1,5 Stunden benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem Asthma bronchiale
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung
- Patienten mit Koagulopathie, unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten mit geistiger Behinderung
- Patienten mit Hörbehinderung wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe I
Die mechanische Beatmung wurde angepasst, um bei der regionalen zerebralen Sauerstoffüberwachung der Gruppe I einen EtCO2-Wert von 33–38 mm Hg aufrechtzuerhalten
|
Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns wurde mittels Nahinfrarotspektroskopie (O3TM, Masimo, Irvine, CA) überwacht, die auf der Stirn des Patienten platziert wurde.
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
Die mechanische Beatmung wurde angepasst, um bei der regionalen zerebralen Sauerstoffüberwachung der Gruppe II einen EtCO2-Wert von 39–45 mm Hg aufrechtzuerhalten
|
Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns wurde mittels Nahinfrarotspektroskopie (O3TM, Masimo, Irvine, CA) überwacht, die auf der Stirn des Patienten platziert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkung der Änderung des endexspiratorischen CO2 auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung in %
Zeitfenster: 5 Monate
|
Intraoperative Beatmungsparameter werden angepasst, um zwei verschiedene endexspiratorische CO2-Werte zu erreichen und die Auswirkung auf den regionalen Prozentsatz der zerebralen Sauerstoffsättigung zu ermitteln
|
5 Monate
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Monate
|
Intraoperative Überwachung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während der gesamten Operation
|
5 Monate
|
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Monate
|
Intraoperative Blutdrucküberwachung (mmHg) während der gesamten Operation
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: 5 Monate
|
Postoperative kognitive Funktion und Überwachung durch geschultes Personal
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mona M Mogahed, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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