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Ventilatorischer Einfluss auf die zerebrale Sauerstoffversorgung während der Mehrwertsteuer

11. Januar 2022 aktualisiert von: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Der ventilatorische Einfluss auf die zerebrale Sauerstoffversorgung bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen

Während (OLV) in (VATS) ; Viele physiologische Faktoren können das Risiko einer Hypoxämie erhöhen, wie z. B. die Positionierung und der intrapulmonale Shunt, wodurch die zerebrale Durchblutung und Sauerstoffversorgung beeinträchtigt werden, was zu postoperativen neurokognitiven Funktionsstörungen führt. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass die Erhöhung von (EtCO2) die bequemste und wirksamste Methode zur Behandlung der Entsättigung des Gehirns ist. Methoden: Siebzig Patienten, die sich einer VATS unterzogen, wurden in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Die mechanische Beatmung wurde so angepasst, dass in Gruppe I ein EtCO2 von 33–38 mm Hg und in Gruppe II ein EtCO2 von 39–45 mm Hg aufrechterhalten wurde. Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns wurde mittels Nahinfrarotspektroskopie (O3TM, Masimo, Irvine, CA) überwacht, die auf der Stirn des Patienten platziert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden vom gleichen Operationsteam operiert. Patienten mit schwerem Asthma bronchiale, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Niereninsuffizienz, schwerer Leberfunktionsstörung, zerebrovaskulären Erkrankungen, Koagulopathie, unkontrolliertem Diabetes mellitus, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, geistigen Behinderungen und Hörstörungen wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden am Tag der Operation im präoperativen Bereich vor der Verabreichung der Prämedikation untersucht. Präoperativ wurde allen Patienten eine 16- oder 18-Gauge-periphere Venenkanüle und eine 20-Gauge-Radialarterie eingeführt. Die Randomisierung erfolgte mittels der Methode des versiegelten Umschlags und die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe I (Ziel-EtCO2 32–38 mmHg) und Gruppe II (Ziel-EtCO2 39–45 mmHg).

Im Operationssaal wurden die Patienten mittels 5-Kanal-Elektrokardiogramm, invasivem arteriellen Blutdruck (IABP) durch den Arterienkatheter und (Masimo®, Irvine, CA) überwacht, das nicht-invasive kontinuierliche Technologien zur Überwachung und Messung vieler physiologischer Variablen wie arterieller Variablen bietet Sauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz (HR) und Hämoglobinkonzentration (Hb%) vom (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter), endexspiratorisches CO2 vom Kapnometer (Nomoline-Probenahmelinie Masimo®, CA), nichtinvasiver Blutdruck, Körpertemperatur (O3®, Masimo, Irvine, CA), die am Patienten angebracht ist, um eine kontinuierliche Überwachung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) der beiden Hemisphären durch Nahinfrarot-Spektroskopiesensoren zu ermöglichen, die mit dem regionalen Oxymetriesystem verbunden sind. Die Sensoren wurden beidseitig auf der Stirn des Patienten angebracht, nachdem die Haut der Stirn mit einem Alkoholtupfer abgewischt und wie vom Hersteller empfohlen getrocknet worden war, und (SedLine®, Masimo, CA) Überwachung der Gehirnfunktion mittels Patient State Index (PSI). Hierbei handelt es sich um einen verarbeiteten EEG-Parameter, der von den Anästhetika beeinflusst wird.

Vor der Vollnarkose wurde ein Epiduralkatheter in den Zwischenraum T5, 6 oder T6, 7 eingeführt und eine Testdosis von 3 ml 2 % Lidocain mit Adrenalin verabreicht, um eine intrathekale oder intravaskuläre Positionierung des Katheters für die perioperative Verabreichung von 4–8 auszuschließen ml/h Bupivacain 0,125 %. Nach 2-minütiger Präoxygenierung wurde bei allen Patienten eine Anästhesie mit Propofol 1,5–2 mg/kg, Fentanyl 3–5 µg/kg und Rocuronium 0,6–0,8 eingeleitet mg/kg. Für die endotracheale Intubation wurde ein linksseitiger Doppellumenschlauch (DLT) (39F für Männer und 37F für Frauen) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irland) verwendet und mit einem faseroptischen Bronchoskop (Olympus Company, Tokio, Japan) überprüft ) und Auskultation. Anschließend wurde der Patient entsprechend der Operationsseite in die linke oder rechte Seitendekubituslage gelagert und der DLT erneut überprüft. Die Erhaltungsanästhesie erfolgte mit Sevofluran, um einen Patientenzustandsindex (Psi), gemessen mit (SedLine, Masimo®, CA), auf einem Niveau zwischen 25 und 50 zu halten. Zur Kontrolle der Anästhesietiefe und zur Aufrechterhaltung einer stabilen neuromuskulären Blockade wurden zusätzliche Fentanyl-Dosen von insgesamt 7–15 µg/kg und Rocuronium-Boli verabreicht.

Anfänglich erhielten alle Patienten eine Zwei-Lungen-Beatmung unter Verwendung eines volumenkontrollierten Beatmungsmodus mit konstantem Fluss und einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg des tatsächlichen Körpergewichts, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 , eine Atemfrequenz von 12 Atemzügen/min, eine Sauerstoffflussrate von 1,5 l/min und FiO2 (Anteil des inspiratorischen Sauerstoffs) von 1,0 ohne PEEP. Die OLV wurde mit einem Hautschnitt eingeleitet und das Schlauchlumen der abhängigen, nicht beatmeten Lunge wurde zur Raumluft geöffnet. Während der OLV wurde das Atemzugvolumen auf 7 ml/kg reduziert, die Atemfrequenz betrug 12–15 Atemzüge/Minute, der PEEP betrug 5 cm H2 O, FiO2 betrug 1,0, die Sauerstoffflussrate betrug 1,5 l/Minute, I:E 1:2. Anschließend wurde den Patienten eine Beatmungsstrategie zugewiesen, die darauf ausgelegt war, während der gesamten intraoperativen Phase einen EtCO2-Wert von 32–38 mm Hg bzw. 39–45 mmHg in Gruppe I bzw. II zu erreichen (MAQUET FLOW i-Anästhesiesystem). Dies könnte durch eine Änderung der Atemfrequenz und des Verhältnisses von Inspiration zu Exspiration (I:E) erreicht werden. Erhaltene rSO2-Werte und Nach Erreichen und Aufrechterhalten des EtCO2-Zielwerts für 3 Minuten wurde der Basiswert %ΔrSO2 berücksichtigt und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Obwohl die Daten sowohl dem Anästhesisten als auch dem Anästhesisten zur Verfügung standen, gab das Studienteam keine konkreten Empfehlungen zu möglichen Interventionen. Der maximale Inspirationsdruck (PIP) wurde mit einem Seitenstrom-Spirometriegerät (MAQUET FLOW-i) überwacht. Bei einem PIP > 30 cmH2O wurde der volumenkontrollierte Beatmungsmodus in einen druckgesteuerten Modus geändert, um eine angestrebte VT zu erreichen. Der intraoperative Flüssigkeitsersatz durch Ringer-Laktatlösung oder Hydroxyethylstärkelösung erfolgte mit einer Infusionsrate von 8–10 ml/kg/h.

rSPO2, PSi, SpO2, mittlerer Blutdruck und Herzfrequenz wurden vor der Anästhesie, 5 Minuten nach der Intubation, 5 Minuten nach der Lagerung des Patienten in Seitenlage, nach Beginn der OLV, nach Erreichen und Aufrechterhalten dieses Ziel-ETCO2 für 3 Minuten und alle 10 Minuten aufgezeichnet bis zum Ende der Operation. Hypotonie (definiert als Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber den Ausgangswerten bei Aufnahme in den Operationssaal) wurde mit Ephedrin in 4-mg-Schritten behandelt. Wir haben Ephedrin anstelle von Phenylephrin verwendet, da eine frühere Studie gezeigt hat, dass die Sauerstoffsättigung des Gehirns nach Phenylephrin abnimmt, bei anästhesierten Patienten jedoch nach Ephedrin unverändert bleibt.

ABG-Analyse durch (ABL 800, Radiometer, Kopenhagen, Dänemark. PaO2, PaCO2, pH-Wert, Serumlaktat, HCO3-Konzentration, Hämoglobinkonzentration (Hb) sowie Natrium- und Kaliumionenkonzentrationen. Die ABG wurde vor der Anästhesie, nach Einleitung der Anästhesie in Rückenlage des Patienten, nach Lagerung in Seitendekubitusposition während zweier Lungenbeatmungen (TLV), 15 Minuten nach einer Lungenbeatmung (OLV) und alle 15 Minuten bis zum Ende durchgeführt Operation. Alle Patienten befanden sich während der Operation in Seitenlage mit um 10° gesenktem Kopf. Wenn der SpO2-Wert unter 92 % sank und während des OLV 30 Sekunden anhielt, wurde die Operation vorübergehend unterbrochen und die Zwei-Lungen-Beatmung wieder aufgenommen. Am Ende der Operation drehte sich der Patient auf den Rücken und die neuromuskuläre Blockade wurde mit 2 mg/kg Sugamadex antagonisiert. Zum Zeitpunkt des Verschlusses der Brusthöhle wurde mit der Zwei-Lungen-Beatmung begonnen und bei allen Patienten wurden beide Lungen durch manuelles Befüllen wieder erweitert. Die Aldrete-Scores wurden von Krankenschwestern der Postanästhesiestation (PACU) aufgezeichnet, die bei der Ankunft auf der PACU und danach alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus der PACU keine Gruppenzuordnung hatten. Die Patienten wurden während ihres Krankenhausaufenthalts auf etwaige Lungenkomplikationen untersucht. Das Delir wurde unmittelbar nach der Ankunft im Krankenhaus und dann innerhalb von 18 bis 24 Stunden nach der Operation anhand einer validierten und weit verbreiteten Bewertungsskala der Confusion Assessment Method (CAM) beurteilt, die von Inouye et al. übernommen wurde. Die Diagnose eines Delirs erfordert das Vorliegen eines akuten Beginns mit schwankendem Verlauf und Unaufmerksamkeit sowie entweder eines desorganisierten Denkens oder eines veränderten Bewusstseinsniveaus. Ein einziger geschulter Interviewer, der für die Randomisierung blind war und sich mit CAM auskennt und geschult ist, führte alle Beurteilungen präoperativ bei der Ankunft jedes Patienten im Krankenhaus und am nächsten Tag nach der Operation durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Patienten mit ASA I und II
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 21–29 kg/m2
  • Patienten mit Zulassung zur elektiven VATS, die eine OLV für etwa 1–1,5 Stunden benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Asthma bronchiale
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Patienten mit Koagulopathie, unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit geistiger Behinderung
  • Patienten mit Hörbehinderung wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Die mechanische Beatmung wurde angepasst, um bei der regionalen zerebralen Sauerstoffüberwachung der Gruppe I einen EtCO2-Wert von 33–38 mm Hg aufrechtzuerhalten
Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns wurde mittels Nahinfrarotspektroskopie (O3TM, Masimo, Irvine, CA) überwacht, die auf der Stirn des Patienten platziert wurde.
Aktiver Komparator: Gruppe II
Die mechanische Beatmung wurde angepasst, um bei der regionalen zerebralen Sauerstoffüberwachung der Gruppe II einen EtCO2-Wert von 39–45 mm Hg aufrechtzuerhalten
Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns wurde mittels Nahinfrarotspektroskopie (O3TM, Masimo, Irvine, CA) überwacht, die auf der Stirn des Patienten platziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Änderung des endexspiratorischen CO2 auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung in %
Zeitfenster: 5 Monate
Intraoperative Beatmungsparameter werden angepasst, um zwei verschiedene endexspiratorische CO2-Werte zu erreichen und die Auswirkung auf den regionalen Prozentsatz der zerebralen Sauerstoffsättigung zu ermitteln
5 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Monate
Intraoperative Überwachung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während der gesamten Operation
5 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Monate
Intraoperative Blutdrucküberwachung (mmHg) während der gesamten Operation
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: 5 Monate
Postoperative kognitive Funktion und Überwachung durch geschultes Personal
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona M Mogahed, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thoraxerkrankungen

Klinische Studien zur Überwachung der regionalen Sauerstoffversorgung des Gehirns

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