- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033353
Ventilatorisk indflydelse på cerebral iltning under moms
Ventilatorisk indflydelse på cerebral iltning hos patienter, der gennemgår moms
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev opereret af det samme kirurgiske team. Patienter med svær bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig nyreinsufficiens, alvorlig leverdysfunktion, cerebrovaskulær sygdom, koagulopati, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom, mentale handicap, hørenedsættelse blev udelukket. Patienterne blev set på operationsdagen i det præoperative område før indgivelse af præmedicinering. En 16- eller 18-gauge perifer venekanyle og en 20-gauge radial arterie blev indsat til alle patienter præoperativt. Randomisering blev foretaget ved forseglet kuvert metode, og patienterne blev opdelt i to grupper; gruppe I (målrettet EtCO2 32-38 mmHg) og gruppe II (målrettet EtCO2 39-45 mmHg).
På operationsstuen blev patienterne overvåget med 5 elektrokardiogram, invasivt arterielt blodtryk (IABP) gennem det arterielle kateter og (Masimo®, Irvine, CA), som giver ikke-invasive kontinuerlige teknologier til overvågning og måling af mange fysiologiske variabler såsom arteriel iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (HR) og hæmoglobinkoncentration (Hb%) fra (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter), endetidal CO2 ved kapnometer (Nomoline prøvetagningslinje Masimo ®, CA), ikke-invasivt blodtryk, kropstemperatur, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) fastgjort til patienten for at give kontinuerlig overvågning af regional cerebral iltmætning (rSO2) af de to halvkugler ved hjælp af en nær-infrarød spektroskopisensor, der er forbundet til regionalt oximetrisystem. Sensorerne blev placeret bilateralt på patientens pande, efter at huden på panden var blevet tørret af med en spritserviet og fik lov til at tørre som anbefalet af producenten, og (SedLine ®, Masimo, CA) hjernefunktionsovervågning af Patient State Index (PSI) som er en bearbejdet EEG-parameter, der påvirkes af bedøvelsesmidlerne.
Før generel anæstesi blev et epiduralkateter indsat ved T5, 6 eller T6, 7 mellemrum og en testdosis på 3 ml 2% lidokain med epinephrin blev givet for at udelukke intratekal eller intravaskulær placering af kateteret, til perioperativ administration af 4-8 ml/h bupivacain 0,125%. Efter præoxygenering i 2 minutter blev anæstesi induceret hos alle patienter med propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 3-5 micg/kg og rocuronium 0,6-0,8 mg/kg. Et venstresidet dobbeltlumenrør (DLT) (39F for mænd og 37F for kvinder) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irland) blev brugt til endotracheal intubation og kontrolleret med fiberoptisk bronkoskop (Olympus Company, Tokyo, Japan ) og auskultation. Patienten blev derefter placeret i venstre eller højre lateral decubitusposition i henhold til den kirurgiske side, og DLT blev kontrolleret igen. Vedligeholdelsesanæstesi blev leveret af sevofluran for at holde et patienttilstandsindeks (Psi) målt ved (SedLine, Masimo®, CA) niveau mellem 25-50. Yderligere doser af fentanyl til i alt 7-15 mikrogram/kg og rocuronium bolus blev givet for at kontrollere dybden af anæstesi og for at opretholde en stabil neuromuskulær blokering.
Indledningsvis blev alle patienter påført to-lungeventilation ved hjælp af en konstant flow, volumenkontrolleret ventilationstilstand med et tidalvolumen på 8 ml/kg af den faktiske kropsvægt, et inspiratorisk til eksspiratorisk (I:E) forhold på 1:2 , en respirationshastighed på 12 vejrtrækninger/minut, oxygenflowhastighed på 1,5 l/min og FiO2 (fraktion af inspiratorisk oxygen) på 1,0 uden PEEP. OLV blev initieret med hudsnit, og rørlumen i den afhængige ikke-ventilerede lunge blev åbnet for rumluft. Under OLV blev tidalvolumen reduceret til 7 mL/kg, respirationshastighed på 12-15 vejrtrækninger/min, PEEP på 5 cm H2O, FiO2 på 1,0, oxygenflowhastighed på 1,5 L/min, I:E 1:2. Derefter blev patienterne tildelt en ventilationsstrategi designet til at opnå en EtCO2 på 32-3 8 mm Hg eller på 39-45 mmHg i henholdsvis gruppe I eller II gennem hele den intraoperative periode med (MAQUET FLOW i anæstesi-leveringssystem). Dette kan opnås ved at ændre respirationsfrekvensen og inspiratorisk:eksspiratorisk (I:E)-forhold. rSO2-værdier opnået og Efter opnåelse og opretholdelse af målet EtCO2 i 3 minutter blev baseline %ΔrSO2 overvejet og registreret hvert 10. minut indtil slutningen af operationen. Selvom dataene var tilgængelige for både anæstesilægen, var der ingen specifikke anbefalinger om mulige indgreb fra undersøgelsesholdet. Det maksimale inspiratoriske tryk (PIP) blev overvåget ved hjælp af en sidestrømsspirometrianordning (MAQUET FLOW-i). Hvis PIP >30 cmH2O, blev den volumenkontrollerede ventilationstilstand ændret til en trykstyret tilstand for at opnå en målrettet VT. Intraoperativ væskeerstatning med Ringers laktatopløsning eller hydroxyethylstivelsesopløsning blev infunderet med en hastighed på 8-10 ml/kg/time.
rSPO2, PSi, SpO2, middel BP og HR blev registreret før anæstesi, 5 minutter efter intubation, 5 minutter efter anbringelse af patienten i sideleje, efter påbegyndelse af OLV, efter opnåelse og opretholdelse af dette mål ETCO2 i 3 minutter og hvert 10. minut. til slutningen af operationen. Hypotension (defineret som et fald på mere end 20 % i gennemsnitlig ABP fra baseline-værdier opnået ved indlæggelse på operationsstuen) blev behandlet med efedrin i trin på 4 mg. Vi brugte efedrin frem for phenylephrin, da en tidligere undersøgelse viste, at cerebral iltmætning falder efter phenylephrin, men forbliver upåvirket efter efedrin hos bedøvede patienter.
ABG-analyse af (ABL 800, Radiometer, København, Danmark. PaO2, PaCO2, pH, serumlaktat, HCO3-koncentration, hæmoglobinkoncentration (Hb) og natrium- og kaliumionkoncentrationer. ABG blev udført før anæstesi, efter induktion af anæstesi, når patienten var i liggende stilling, efter positionering i lateral decubitus-position under to-lungeventilation (TLV), 15 minutter efter én lungeventilation (OLV) og hvert 15. minut indtil slutningen af kirurgi. Alle patienter var i sideleje med hovedet nedad 10º under operationen. Hvis SpO2 faldt til under 92 % og varede 30 sekunder under OLV, blev operationen midlertidigt afbrudt, og to-lungeventilationen blev genoptaget. Ved afslutningen af operationen vendte patienten sig på ryggen, og den neuromuskulære blokering blev antagoniseret med sugamadex 2 mg/kg. På tidspunktet for lukning af thoraxhulen blev to-lungeventilation startet, og begge lunger blev re-ekspanderet ved håndposning hos alle patienter. Aldrete-scorer blev registreret af post anesthesia care unit (PACU) sygeplejersker blindet for gruppetildeling ved ankomst til PACU og derefter hvert 15. minut derefter indtil udskrivelse fra PACU. Patienterne blev fulgt op for eventuelle lungekomplikationer under deres hospitalsophold. Delirium blev vurderet ved hjælp af en valideret og meget brugt Confusion Assessment Method (CAM) vurderingsskala, tilpasset fra Inouye et al., umiddelbart efter ankomsten til hospitalet, derefter inden for 18-24 timer efter operationen. Diagnose af delirium kræver tilstedeværelse af både akut indsættende med svingende forløb og uopmærksomhed sammen med enten uorganiseret tænkning eller ændret bevidsthedsniveau. En enkelt trænet interviewer, blindet for randomisering og dygtig og uddannet i CAM, udførte alle vurderingerne præoperativt, når hver patient ankom til hospitalet og den næste dag efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-65 år
- Patienter med ASA I og II
- Patienter med body mass index (BMI) 21-29 kg/m2
- Patienter med indlagt til elektiv moms, der kræver OLV i ca. 1-1,5 time
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær bronkial astma
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens
- Patienter med svær leverdysfunktion
- Patienter med cerebrovaskulær sygdom
- Patienter med koagulopati, ukontrolleret diabetes mellitus
- Patienter med ukontrolleret hypertension
- Patienter med hjerte-kar-sygdomme
- Patienter med psykiske handicap
- Patienter med hørenedsættelse blev ekskluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I
Mekanisk ventilation blev justeret for at opretholde en EtCO2 på 33-38 mm Hg i gruppe I regional cerebral iltovervågning
|
Regional cerebral iltning blev overvåget ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (O3TM, Masimo, Irvine, CA) placeret på patientens pande.
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Mekanisk ventilation blev justeret for at opretholde en EtCO2 på 39-45 mm Hg i gruppe II regional cerebral iltovervågning
|
Regional cerebral iltning blev overvåget ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (O3TM, Masimo, Irvine, CA) placeret på patientens pande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af ændring af endetidal CO2 på den regionale cerebrale iltmætning %
Tidsramme: 5 måneder
|
Intraoperative ventilatoriske parametre vil blive justeret for at opnå to forskellige endetidal CO2 og effekten på den regionale cerebrale iltmætning % detekteret
|
5 måneder
|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 måneder
|
Intraoperativ hjertefrekvens (slag pr. minut) overvågning af hele operationen
|
5 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: 5 måneder
|
Intraoperativ blodtryksovervågning (mmHg) over hele operationen
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: 5 måneder
|
Postoperativ kognitiv funktion og overvåget af uddannet personale
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona M Mogahed, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxsygdomme
-
Baylor Research InstituteMedtronicRekrutteringDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaArgentina, Italien, Tyskland, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic Aorta | Patologi af Thoracic Aorta | Pseudo-aneurisme, thorax | Intramuralt hæmatom af Thoracic Aorta | Penetrerende sår i aorta (lidelse) | Brud af landtangenFrankrig
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
Kliniske forsøg med Overvågning af regional cerebral iltning
-
Nevsehir Public HospitalAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuCarotis endarterektomi | Cerebral autoreguleringKina
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | HypoglykæmiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSygelig fedme | Anæstesi bevidsthed | Anæstesi komplikationKalkun
-
Prince Sultan Military Medical CityRekrutteringCerebral iltningSaudi Arabien
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemTrukket tilbageHjertefejl | Lungebetændelse | Forhøjet blodtryk | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Patient Genindlæggelse | Diabetes mellitus dårlig kontrolForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOxygenering af ekstra kropsmembranerFrankrig