Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji na dotlenienie mózgu podczas VATS

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Wpływ wentylacji na dotlenienie mózgu u pacjentów poddawanych VATS

Podczas (OLV) w (VATS) ; wiele czynników fizjologicznych może zwiększać ryzyko hipoksemii, takich jak pozycjonowanie i przeciek śródpłucny, upośledzając mózgowy przepływ krwi i utlenowanie, co skutkuje pooperacyjnymi dysfunkcjami neurokognitywnymi. Autorzy postawili hipotezę, że zwiększenie (EtCO2) jest najwygodniejszą i najskuteczniejszą metodą zarządzania desaturacją mózgu. Metody: Siedemdziesięciu pacjentów poddanych VATS zostało włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania. Wentylację mechaniczną ustawiono tak, aby utrzymać EtCO2 na poziomie 33-38 mm Hg w grupie I i EtCO2 na poziomie 39-45 mm Hg w grupie II. Regionalne natlenienie mózgu monitorowano za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (O3TM, Masimo, Irvine, CA) umieszczonej na czole pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy chorzy byli operowani przez ten sam zespół chirurgiczny. Wykluczono pacjentów z ciężką astmą oskrzelową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ciężką niewydolnością nerek, ciężką dysfunkcją wątroby, chorobą naczyń mózgowych, koagulopatią, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą układu krążenia, upośledzeniem umysłowym, upośledzeniem słuchu. Pacjenci byli widziani w dniu operacji w strefie przedoperacyjnej przed podaniem premedykacji. Przed operacją wszystkim pacjentom założono kaniulę do żyły obwodowej o rozmiarze 16 lub 18 i tętnicę promieniową o rozmiarze 20. Randomizację przeprowadzono metodą zamkniętej koperty, a pacjentów podzielono na dwie grupy; grupa I (docelowa EtCO2 32-38 mmHg) i grupa II (docelowa EtCO2 39-45 mmHg).

Na sali operacyjnej Pacjenci byli monitorowani za pomocą elektrokardiogramu z 5 odprowadzeń, inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (IABP) przez cewnik tętniczy oraz (Masimo®, Irvine, CA), który zapewnia nieinwazyjne ciągłe technologie monitorowania i pomiaru wielu zmiennych fizjologicznych, takich jak ciśnienie tętnicze wysycenie tlenem (SpO2), tętno (HR) i stężenie hemoglobiny (Hb%) z (RD Rainbow® SET Pulse Co-oksymetr), końcowo-wydechowe CO2 przez kapnometr (linia do pobierania próbek Nomoline Masimo ®, CA), nieinwazyjne ciśnienie krwi, temperatura ciała (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) przymocowana do pacjenta w celu zapewnienia ciągłego monitorowania regionalnego nasycenia tlenem mózgu (rSO2) obu półkul za pomocą czujników spektroskopii bliskiej podczerwieni podłączonych do regionalnego systemu oksymetrii. Czujniki umieszczono obustronnie na czole pacjenta po przetarciu skóry czoła wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawieniu do wyschnięcia zgodnie z zaleceniami producenta oraz (SedLine®, Masimo, CA) monitorowaniu funkcji mózgu za pomocą wskaźnika stanu pacjenta (PSI) który jest przetworzonym parametrem EEG, na który mają wpływ środki znieczulające.

Przed znieczuleniem ogólnym wprowadzono cewnik zewnątrzoponowy w przestrzeni T5, 6 lub T6, 7 i podano próbną dawkę 3 ml 2% lidokainy z epinefryną w celu wykluczenia wprowadzenia cewnika dooponowo lub donaczyniowo, w okresie okołooperacyjnym podano 4-8 ml/h bupiwakainy 0,125%. Po preoksygenacji przez 2 minuty u wszystkich chorych indukowano znieczulenie propofolem 1,5-2 mg/kg, fentanylem 3-5 μg/kg i rokuronium 0,6-0,8 mg/ kg. Lewostronna rurka o podwójnym świetle (DLT) (39F dla mężczyzn i 37F dla kobiet) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irlandia) została użyta do intubacji dotchawiczej i sprawdzona za pomocą bronchoskopu światłowodowego (firma Olympus, Tokio, Japonia) ) i osłuchiwanie. Pacjenta następnie ułożono w pozycji lewego lub prawego boku w zależności od strony chirurgicznej i ponownie sprawdzono DLT. Znieczulenie podtrzymujące zapewniono za pomocą sewofluranu, aby utrzymać wskaźnik stanu pacjenta (psi) mierzony na poziomie (SedLine, Masimo®, CA) między 25-50. Podawano dodatkowe dawki fentanylu do łącznie 7-15 μg/kg oraz bolusy rokuronium w celu kontrolowania głębokości znieczulenia i utrzymania stabilnego bloku nerwowo-mięśniowego.

Początkowo wszystkim pacjentom zastosowano wentylację obu płuc z użyciem trybu wentylacji ze stałym przepływem i kontrolą objętości z objętością oddechową 8 ml/kg rzeczywistej masy ciała, ze stosunkiem wdechu do wydechu (I:E) wynoszącym 1:2 , częstość oddechów 12 oddechów/min, szybkość przepływu tlenu 1,5 l/min i FiO2 (ułamek tlenu wdechowego) 1,0 bez PEEP. OLV rozpoczęto nacięciem skóry, a światło rurki zależnego niewentylowanego płuca otwarto na powietrze pokojowe. Podczas OLV objętość oddechowa została zmniejszona do 7 ml/kg, częstość oddechów 12-15 oddechów/min, PEEP 5 cm H2O, FiO2 1,0, szybkość przepływu tlenu 1,5 l/min, I:E 1:2. Następnie pacjentom przydzielono strategię wentylacji mającą na celu osiągnięcie EtCO2 odpowiednio 32-3,8 mm Hg lub 39-45 mm Hg odpowiednio w grupie I lub II w całym okresie śródoperacyjnym (system podawania znieczulenia MAQUET FLOW i). Można to osiągnąć poprzez zmianę częstości oddechów i stosunku wdech: wydech (I:E). Uzyskane wartości rSO2 i Po osiągnięciu i utrzymaniu docelowej wartości EtCO2 przez 3 minuty linii bazowej traktowano %ΔrSO2 i rejestrowano co 10 minut do końca zabiegu. Chociaż dane były dostępne dla obu anestezjologów, zespół badawczy nie sformułował konkretnych zaleceń dotyczących możliwych interwencji. Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) monitorowano za pomocą urządzenia do spirometrii strumienia bocznego (MAQUET FLOW-i). Jeśli PIP >30 cmH2O, tryb wentylacji kontrolowanej objętościowo został zmieniony na tryb kontrolowany ciśnieniowo, aby osiągnąć docelową VT. Śródoperacyjnie uzupełniano płyn płynem Ringera z dodatkiem mleczanu lub roztworem hydroksyetyloskrobi w infuzji z szybkością 8-10 ml/kg/h.

rSPO2, PSi, SpO2, średnie BP i HR rejestrowano przed znieczuleniem, 5 minut po intubacji, 5 minut po ułożeniu pacjenta na boku, po rozpoczęciu OLV, po osiągnięciu i utrzymaniu docelowego ETCO2 przez 3 minuty oraz co 10 min do końca operacji. Niedociśnienie (definiowane jako spadek średniego ABP o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych uzyskanych przy przyjęciu na salę operacyjną) leczono efedryną w dawce 4 mg. Użyliśmy efedryny zamiast fenylefryny, ponieważ poprzednie badanie wykazało, że nasycenie mózgowe tlenem zmniejsza się po fenylefrynie, ale pozostaje niezmienione po efedrynie u znieczulonych pacjentów.

Analiza ABG przeprowadzona przez (ABL 800, Radiometer, Kopenhaga, Dania. PaO2, PaCO2 , pH, mleczan w surowicy, stężenie HCO3, stężenie hemoglobiny (Hb) oraz stężenie jonów sodu i potasu. ABG wykonywano przed znieczuleniem, po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej, po ułożeniu na boku podczas wentylacji dwupłucnej (TLV), 15 minut po wentylacji jednym płucem (OLV) oraz co 15 minut do końca chirurgia. Wszyscy pacjenci podczas operacji byli ułożeni na boku z głową skierowaną w dół o 10º. Jeśli SpO2 spadło poniżej 92% i utrzymywało się przez 30 sekund podczas OLV, operację przerywano tymczasowo i wznawiano wentylację obu płuc. Pod koniec operacji pacjent ułożył się na plecach i blok nerwowo-mięśniowy antagonizowano sugamadeksem 2mg/kg. W momencie zamknięcia klatki piersiowej rozpoczęto wentylację dwupłucną i ponownie rozprężono obydwa płuca metodą workowania ręcznego u wszystkich chorych. Wyniki Aldrete były rejestrowane przez pielęgniarki z oddziałów opieki po anestezjologii (PACU), zaślepione na przydział do grupy po przybyciu do PACU, a następnie co 15 minut aż do wypisu z PACU. Pacjentów obserwowano pod kątem ewentualnych powikłań płucnych podczas pobytu w szpitalu. Delirium oceniano za pomocą sprawdzonej i szeroko stosowanej skali oceny dezorientacji (CAM), zaadaptowanej przez Inouye i wsp., bezpośrednio po przybyciu do szpitala, a następnie w ciągu 18-24 godzin po operacji. Rozpoznanie delirium wymaga obecności zarówno ostrego początku ze zmiennym przebiegiem, jak i nieuwagi, wraz z dezorganizacją myślenia lub zmienionym poziomem świadomości. Pojedynczy przeszkolony ankieter, nieświadomy randomizacji, biegły i przeszkolony w zakresie CAM, przeprowadził wszystkie oceny przed operacją, gdy każdy pacjent przybył do szpitala i następnego dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci z ASA I i II
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 21-29 kg/m2
  • Pacjenci przyjęci na planowe VATS wymagające OLV na około 1-1,5 godz

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową
  • Pacjenci z koagulopatią, niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
  • Pacjenci z uszkodzonym słuchem zostali wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Wentylacja mechaniczna została dostosowana, aby utrzymać EtCO2 na poziomie 33-38 mm Hg w regionalnym monitorowaniu tlenu w mózgu grupy I
Regionalne natlenienie mózgu monitorowano za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (O3TM, Masimo, Irvine, CA) umieszczonej na czole pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa II
Wentylacja mechaniczna została dostosowana, aby utrzymać EtCO2 na poziomie 39-45 mm Hg w regionalnym monitorowaniu tlenu mózgowego grupy II
Regionalne natlenienie mózgu monitorowano za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (O3TM, Masimo, Irvine, CA) umieszczonej na czole pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmiany końcowo-wydechowego CO2 na regionalne nasycenie tlenem mózgu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Śródoperacyjne parametry wentylacji zostaną dostosowane w celu uzyskania dwóch różnych końcowo-wydechowych CO2 i wykrytego wpływu na regionalne nasycenie tlenem mózgu
5 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Śródoperacyjne monitorowanie częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w całym zabiegu
5 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Śródoperacyjne monitorowanie ciśnienia krwi (mmHg) w całej operacji
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Pooperacyjna funkcja poznawcza i monitorowana przez przeszkolony personel
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona M Mogahed, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie regionalnego utlenowania mózgu

Subskrybuj