- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05033353
Wpływ wentylacji na dotlenienie mózgu podczas VATS
Wpływ wentylacji na dotlenienie mózgu u pacjentów poddawanych VATS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy chorzy byli operowani przez ten sam zespół chirurgiczny. Wykluczono pacjentów z ciężką astmą oskrzelową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ciężką niewydolnością nerek, ciężką dysfunkcją wątroby, chorobą naczyń mózgowych, koagulopatią, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą układu krążenia, upośledzeniem umysłowym, upośledzeniem słuchu. Pacjenci byli widziani w dniu operacji w strefie przedoperacyjnej przed podaniem premedykacji. Przed operacją wszystkim pacjentom założono kaniulę do żyły obwodowej o rozmiarze 16 lub 18 i tętnicę promieniową o rozmiarze 20. Randomizację przeprowadzono metodą zamkniętej koperty, a pacjentów podzielono na dwie grupy; grupa I (docelowa EtCO2 32-38 mmHg) i grupa II (docelowa EtCO2 39-45 mmHg).
Na sali operacyjnej Pacjenci byli monitorowani za pomocą elektrokardiogramu z 5 odprowadzeń, inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (IABP) przez cewnik tętniczy oraz (Masimo®, Irvine, CA), który zapewnia nieinwazyjne ciągłe technologie monitorowania i pomiaru wielu zmiennych fizjologicznych, takich jak ciśnienie tętnicze wysycenie tlenem (SpO2), tętno (HR) i stężenie hemoglobiny (Hb%) z (RD Rainbow® SET Pulse Co-oksymetr), końcowo-wydechowe CO2 przez kapnometr (linia do pobierania próbek Nomoline Masimo ®, CA), nieinwazyjne ciśnienie krwi, temperatura ciała (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) przymocowana do pacjenta w celu zapewnienia ciągłego monitorowania regionalnego nasycenia tlenem mózgu (rSO2) obu półkul za pomocą czujników spektroskopii bliskiej podczerwieni podłączonych do regionalnego systemu oksymetrii. Czujniki umieszczono obustronnie na czole pacjenta po przetarciu skóry czoła wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawieniu do wyschnięcia zgodnie z zaleceniami producenta oraz (SedLine®, Masimo, CA) monitorowaniu funkcji mózgu za pomocą wskaźnika stanu pacjenta (PSI) który jest przetworzonym parametrem EEG, na który mają wpływ środki znieczulające.
Przed znieczuleniem ogólnym wprowadzono cewnik zewnątrzoponowy w przestrzeni T5, 6 lub T6, 7 i podano próbną dawkę 3 ml 2% lidokainy z epinefryną w celu wykluczenia wprowadzenia cewnika dooponowo lub donaczyniowo, w okresie okołooperacyjnym podano 4-8 ml/h bupiwakainy 0,125%. Po preoksygenacji przez 2 minuty u wszystkich chorych indukowano znieczulenie propofolem 1,5-2 mg/kg, fentanylem 3-5 μg/kg i rokuronium 0,6-0,8 mg/ kg. Lewostronna rurka o podwójnym świetle (DLT) (39F dla mężczyzn i 37F dla kobiet) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irlandia) została użyta do intubacji dotchawiczej i sprawdzona za pomocą bronchoskopu światłowodowego (firma Olympus, Tokio, Japonia) ) i osłuchiwanie. Pacjenta następnie ułożono w pozycji lewego lub prawego boku w zależności od strony chirurgicznej i ponownie sprawdzono DLT. Znieczulenie podtrzymujące zapewniono za pomocą sewofluranu, aby utrzymać wskaźnik stanu pacjenta (psi) mierzony na poziomie (SedLine, Masimo®, CA) między 25-50. Podawano dodatkowe dawki fentanylu do łącznie 7-15 μg/kg oraz bolusy rokuronium w celu kontrolowania głębokości znieczulenia i utrzymania stabilnego bloku nerwowo-mięśniowego.
Początkowo wszystkim pacjentom zastosowano wentylację obu płuc z użyciem trybu wentylacji ze stałym przepływem i kontrolą objętości z objętością oddechową 8 ml/kg rzeczywistej masy ciała, ze stosunkiem wdechu do wydechu (I:E) wynoszącym 1:2 , częstość oddechów 12 oddechów/min, szybkość przepływu tlenu 1,5 l/min i FiO2 (ułamek tlenu wdechowego) 1,0 bez PEEP. OLV rozpoczęto nacięciem skóry, a światło rurki zależnego niewentylowanego płuca otwarto na powietrze pokojowe. Podczas OLV objętość oddechowa została zmniejszona do 7 ml/kg, częstość oddechów 12-15 oddechów/min, PEEP 5 cm H2O, FiO2 1,0, szybkość przepływu tlenu 1,5 l/min, I:E 1:2. Następnie pacjentom przydzielono strategię wentylacji mającą na celu osiągnięcie EtCO2 odpowiednio 32-3,8 mm Hg lub 39-45 mm Hg odpowiednio w grupie I lub II w całym okresie śródoperacyjnym (system podawania znieczulenia MAQUET FLOW i). Można to osiągnąć poprzez zmianę częstości oddechów i stosunku wdech: wydech (I:E). Uzyskane wartości rSO2 i Po osiągnięciu i utrzymaniu docelowej wartości EtCO2 przez 3 minuty linii bazowej traktowano %ΔrSO2 i rejestrowano co 10 minut do końca zabiegu. Chociaż dane były dostępne dla obu anestezjologów, zespół badawczy nie sformułował konkretnych zaleceń dotyczących możliwych interwencji. Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) monitorowano za pomocą urządzenia do spirometrii strumienia bocznego (MAQUET FLOW-i). Jeśli PIP >30 cmH2O, tryb wentylacji kontrolowanej objętościowo został zmieniony na tryb kontrolowany ciśnieniowo, aby osiągnąć docelową VT. Śródoperacyjnie uzupełniano płyn płynem Ringera z dodatkiem mleczanu lub roztworem hydroksyetyloskrobi w infuzji z szybkością 8-10 ml/kg/h.
rSPO2, PSi, SpO2, średnie BP i HR rejestrowano przed znieczuleniem, 5 minut po intubacji, 5 minut po ułożeniu pacjenta na boku, po rozpoczęciu OLV, po osiągnięciu i utrzymaniu docelowego ETCO2 przez 3 minuty oraz co 10 min do końca operacji. Niedociśnienie (definiowane jako spadek średniego ABP o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych uzyskanych przy przyjęciu na salę operacyjną) leczono efedryną w dawce 4 mg. Użyliśmy efedryny zamiast fenylefryny, ponieważ poprzednie badanie wykazało, że nasycenie mózgowe tlenem zmniejsza się po fenylefrynie, ale pozostaje niezmienione po efedrynie u znieczulonych pacjentów.
Analiza ABG przeprowadzona przez (ABL 800, Radiometer, Kopenhaga, Dania. PaO2, PaCO2 , pH, mleczan w surowicy, stężenie HCO3, stężenie hemoglobiny (Hb) oraz stężenie jonów sodu i potasu. ABG wykonywano przed znieczuleniem, po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej, po ułożeniu na boku podczas wentylacji dwupłucnej (TLV), 15 minut po wentylacji jednym płucem (OLV) oraz co 15 minut do końca chirurgia. Wszyscy pacjenci podczas operacji byli ułożeni na boku z głową skierowaną w dół o 10º. Jeśli SpO2 spadło poniżej 92% i utrzymywało się przez 30 sekund podczas OLV, operację przerywano tymczasowo i wznawiano wentylację obu płuc. Pod koniec operacji pacjent ułożył się na plecach i blok nerwowo-mięśniowy antagonizowano sugamadeksem 2mg/kg. W momencie zamknięcia klatki piersiowej rozpoczęto wentylację dwupłucną i ponownie rozprężono obydwa płuca metodą workowania ręcznego u wszystkich chorych. Wyniki Aldrete były rejestrowane przez pielęgniarki z oddziałów opieki po anestezjologii (PACU), zaślepione na przydział do grupy po przybyciu do PACU, a następnie co 15 minut aż do wypisu z PACU. Pacjentów obserwowano pod kątem ewentualnych powikłań płucnych podczas pobytu w szpitalu. Delirium oceniano za pomocą sprawdzonej i szeroko stosowanej skali oceny dezorientacji (CAM), zaadaptowanej przez Inouye i wsp., bezpośrednio po przybyciu do szpitala, a następnie w ciągu 18-24 godzin po operacji. Rozpoznanie delirium wymaga obecności zarówno ostrego początku ze zmiennym przebiegiem, jak i nieuwagi, wraz z dezorganizacją myślenia lub zmienionym poziomem świadomości. Pojedynczy przeszkolony ankieter, nieświadomy randomizacji, biegły i przeszkolony w zakresie CAM, przeprowadził wszystkie oceny przed operacją, gdy każdy pacjent przybył do szpitala i następnego dnia po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Pacjenci z ASA I i II
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 21-29 kg/m2
- Pacjenci przyjęci na planowe VATS wymagające OLV na około 1-1,5 godz
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową
- Pacjenci z koagulopatią, niekontrolowaną cukrzycą
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z chorobami układu krążenia
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
- Pacjenci z uszkodzonym słuchem zostali wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Wentylacja mechaniczna została dostosowana, aby utrzymać EtCO2 na poziomie 33-38 mm Hg w regionalnym monitorowaniu tlenu w mózgu grupy I
|
Regionalne natlenienie mózgu monitorowano za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (O3TM, Masimo, Irvine, CA) umieszczonej na czole pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Wentylacja mechaniczna została dostosowana, aby utrzymać EtCO2 na poziomie 39-45 mm Hg w regionalnym monitorowaniu tlenu mózgowego grupy II
|
Regionalne natlenienie mózgu monitorowano za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (O3TM, Masimo, Irvine, CA) umieszczonej na czole pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zmiany końcowo-wydechowego CO2 na regionalne nasycenie tlenem mózgu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Śródoperacyjne parametry wentylacji zostaną dostosowane w celu uzyskania dwóch różnych końcowo-wydechowych CO2 i wykrytego wpływu na regionalne nasycenie tlenem mózgu
|
5 miesięcy
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Śródoperacyjne monitorowanie częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w całym zabiegu
|
5 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Śródoperacyjne monitorowanie ciśnienia krwi (mmHg) w całej operacji
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Pooperacyjna funkcja poznawcza i monitorowana przez przeszkolony personel
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona M Mogahed, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie regionalnego utlenowania mózgu
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy