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Influenza ventilatoria sull'ossigenazione cerebrale durante la VATS

11 gennaio 2022 aggiornato da: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

L'influenza ventilatoria sull'ossigenazione cerebrale nei pazienti sottoposti a VATS

Durante (OLV) in (VATS) ; molti fattori fisiologici possono aumentare il rischio di ipossiemia come il posizionamento e lo shunt intrapolmonare compromettendo così il flusso sanguigno cerebrale e l'ossigenazione, con conseguenti disfunzioni neurocognitive postoperatorie. Gli autori hanno ipotizzato che l'aumento (EtCO2) sia il metodo più conveniente e potente per la gestione della desaturazione cerebrale. Metodi: Settanta pazienti sottoposti a VATS sono stati arruolati in questo studio controllato randomizzato. La ventilazione meccanica è stata regolata per mantenere un EtCO2 di 33-38 mm Hg nel gruppo I e un EtCO2 di 39-45 mm Hg nel gruppo II. L'ossigenazione cerebrale regionale è stata monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (O3TM, Masimo, Irvine, CA) posta sulla fronte del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati operati dalla stessa équipe chirurgica. Sono stati esclusi i pazienti con grave asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave insufficienza renale, grave disfunzione epatica, malattia cerebrovascolare, coagulopatia, diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata o malattie cardiovascolari, disabilità mentali, sordità. I pazienti sono stati visitati il ​​giorno dell'intervento nell'area preoperatoria prima della somministrazione della premedicazione. Una cannula venosa periferica di calibro 16 o 18 e un'arteria radiale di calibro 20 sono state inserite preoperatoriamente in tutti i pazienti. La randomizzazione è stata effettuata con il metodo della busta sigillata ei pazienti sono stati divisi in due gruppi; gruppo I (EtCO2 target 32-38 mmHg) e gruppo II (EtCO2 target 39-45 mmHg).

In sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiogramma a 5 derivazioni, pressione arteriosa invasiva (IABP) attraverso il catetere arterioso e (Masimo®, Irvine, CA) che fornisce tecnologie continue non invasive per il monitoraggio e la misurazione di molte variabili fisiologiche come la saturazione di ossigeno (SpO2), frequenza cardiaca (HR) e concentrazione di emoglobina (Hb%) dal (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter), end tidal CO2 tramite capnometro (linea di campionamento Nomoline Masimo ®, CA), pressione sanguigna non invasiva, temperatura corporea, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) attaccata al paziente per fornire un monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2) dei due emisferi mediante sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso collegati al sistema di ossimetria regionale. I sensori sono stati posizionati bilateralmente sulla fronte del paziente dopo che la pelle della fronte era stata pulita con un tampone imbevuto di alcol e lasciata asciugare come raccomandato dal produttore, e (SedLine ®, Masimo, CA) monitoraggio della funzione cerebrale mediante il Patient State Index (PSI) che è un parametro EEG elaborato influenzato dagli agenti anestetici.

Prima dell'anestesia generale, è stato inserito un catetere epidurale nell'interspazio T5, 6 o T6, 7 ed è stata somministrata una dose di prova di 3 ml di lidocaina al 2% con epinefrina per escludere il posizionamento intratecale o intravascolare del catetere, per la somministrazione perioperatoria di 4-8 ml/h di bupivacaina 0,125%. Dopo preossigenazione per 2 minuti, l'anestesia è stata indotta in tutti i pazienti con propofol 1,5-2 mg/kg, fentanil 3-5 micg/kg e rocuronio 0,6-0,8 mg/kg. Un tubo a doppio lume sinistro (DLT) (39F per i maschi e 37F per le femmine) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irlanda) è stato utilizzato per l'intubazione endotracheale e controllato mediante broncoscopio a fibre ottiche (società Olympus, Tokyo, Giappone ) e l'auscultazione. Il paziente è stato quindi posizionato in decubito laterale sinistro o destro a seconda del lato chirurgico e il DLT è stato ricontrollato nuovamente. L'anestesia di mantenimento è stata fornita dal sevoflurano per mantenere un indice di stato del paziente (Psi) misurato dal livello (SedLine, Masimo®, CA) tra 25-50. Sono state somministrate dosi aggiuntive di fentanyl per un totale di 7-15 micg/kg e boli di rocuronio per controllare la profondità dell'anestesia e per mantenere stabile il blocco neuromuscolare.

Inizialmente, a tutti i pazienti è stata applicata la ventilazione bipolmonare utilizzando una modalità di ventilazione a volume controllato a flusso costante con un volume corrente di 8 mL/kg del peso corporeo effettivo, un rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) di 1:2 , una frequenza respiratoria di 12 respiri/min, un flusso di ossigeno di 1,5 L/min e FiO2 (frazione di ossigeno inspiratorio) di 1,0 senza PEEP. L'OLV è stato avviato con un'incisione cutanea e il lume del tubo del polmone dipendente non ventilato è stato aperto all'aria ambiente. Durante VMP, il volume corrente è stato ridotto a 7 mL/kg, frequenza respiratoria di 12-15 respiri/min, PEEP di 5 cm H2O, FiO2 di 1,0, flusso di ossigeno di 1,5 L/min, I:E 1:2. Quindi ai pazienti è stata assegnata una strategia di ventilazione progettata per raggiungere un EtCO2 di 32-3 8 mm Hg o di 39-45 mmHg rispettivamente nel gruppo I o II per tutto il periodo intraoperatorio mediante (sistema di erogazione dell'anestesia MAQUET FLOW i). Ciò potrebbe essere ottenuto modificando la frequenza respiratoria e il rapporto inspiratorio:espiratorio (I:E). Valori di rSO2 ottenuti e Dopo aver raggiunto e mantenuto l'obiettivo di EtCO2 per 3 minuti, la %ΔrSO2 basale è stata considerata e registrata ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento. Sebbene i dati fossero disponibili sia per l'anestesista, non sono state formulate raccomandazioni specifiche sui possibili interventi da parte del team dello studio. La pressione inspiratoria di picco (PIP) è stata monitorata utilizzando un dispositivo per spirometria a flusso laterale (MAQUET FLOW-i). Se PIP >30 cmH2O, la modalità di ventilazione a volume controllato è stata modificata in una modalità a pressione controllata per ottenere una TV mirata. La sostituzione intraoperatoria del fluido con soluzione di Ringer lattato o soluzione di amido idrossietilico è stata infusa a una velocità di 8-10 ml/kg/ora.

rSPO2, PSi, SpO2, PA media e FC sono stati registrati prima dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti dopo aver messo il paziente in posizione laterale, dopo aver iniziato la VMP, dopo aver raggiunto e mantenuto questo obiettivo ETCO2 per 3 minuti e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento. L'ipotensione (definita come un calo di oltre il 20% dell'ABP medio rispetto ai valori basali ottenuti al momento del ricovero in sala operatoria) è stata trattata con efedrina con incrementi di 4 mg. Abbiamo usato l'efedrina piuttosto che la fenilefrina poiché uno studio precedente ha dimostrato che la saturazione cerebrale di ossigeno diminuisce dopo la fenilefrina ma rimane inalterata dopo l'efedrina nei pazienti anestetizzati.

Analisi ABG di (ABL 800, Radiometer, Copenhagen, Danimarca. PaO2, PaCO2, pH, lattato sierico, concentrazione di HCO3, concentrazione di emoglobina (Hb) e concentrazioni di ioni sodio e potassio. L'emogasanalisi è stata eseguita prima dell'anestesia, dopo l'induzione dell'anestesia quando il paziente era in posizione supina, dopo il posizionamento in posizione di decubito laterale durante due ventilazioni polmonari (TLV), 15 minuti dopo una ventilazione polmonare (OLV) e ogni 15 minuti fino alla fine del chirurgia. Tutti i pazienti erano in posizione laterale con la testa abbassata di 10º durante l'intervento chirurgico. Se la SpO2 scendeva al di sotto del 92% e durava 30 secondi durante VMP, l'intervento veniva temporaneamente interrotto e veniva ripresa la ventilazione bipolmonare. Al termine dell'intervento il paziente è diventato supino e il blocco neuromuscolare è stato antagonizzato con sugamadex 2 mg/kg. Al momento della chiusura della cavità toracica, è stata avviata la ventilazione bipolmonare ed entrambi i polmoni sono stati nuovamente espansi mediante insaccamento manuale in tutti i pazienti. I punteggi Aldrete sono stati registrati dagli infermieri dell'unità di cura post anestesia (PACU) in cieco rispetto all'assegnazione di gruppo all'arrivo alla PACU e successivamente ogni 15 minuti fino alla dimissione dalla PACU. I pazienti sono stati seguiti per eventuali complicanze polmonari durante la loro degenza ospedaliera. Il delirio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione del Confusion Assessment Method (CAM) convalidata e ampiamente utilizzata, adattata da Inouye et al, immediatamente all'arrivo in ospedale, quindi entro 18-24 ore dall'intervento. La diagnosi di delirio richiede la presenza sia dell'esordio acuto con decorso fluttuante che della disattenzione, unitamente a pensiero disorganizzato o livello di coscienza alterato. Un singolo intervistatore addestrato, cieco alla randomizzazione e competente e addestrato in CAM, ha condotto tutte le valutazioni prima dell'intervento quando ogni paziente è arrivato in ospedale e il giorno successivo all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con ASA I e II
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) 21-29 kg/m2
  • Pazienti ricoverati per VATS elettiva che richiedono VMP per circa 1-1,5 h

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave asma bronchiale
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Pazienti con grave insufficienza renale
  • Pazienti con grave disfunzione epatica
  • Pazienti con malattia cerebrovascolare
  • Pazienti con coagulopatia, diabete mellito non controllato
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Pazienti con malattie cardiovascolari
  • Pazienti con disabilità mentali
  • Sono stati esclusi i pazienti con problemi di udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
La ventilazione meccanica è stata regolata per mantenere un EtCO2 di 33-38 mm Hg nel monitoraggio dell'ossigeno cerebrale regionale del gruppo I
L'ossigenazione cerebrale regionale è stata monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (O3TM, Masimo, Irvine, CA) posta sulla fronte del paziente.
Comparatore attivo: Gruppo II
La ventilazione meccanica è stata regolata per mantenere un EtCO2 di 39-45 mm Hg nel monitoraggio dell'ossigeno cerebrale regionale del gruppo II
L'ossigenazione cerebrale regionale è stata monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (O3TM, Masimo, Irvine, CA) posta sulla fronte del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della modifica della CO2 di fine espirazione sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale %
Lasso di tempo: 5 mesi
I parametri ventilatori intraoperatori saranno regolati per raggiungere due diversi livelli di CO2 end-tidal e l'effetto sulla percentuale di saturazione di ossigeno cerebrale regionale rilevata
5 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 mesi
Monitoraggio della frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti al minuto) durante l'intervento chirurgico
5 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 mesi
Monitoraggio della pressione arteriosa intraoperatoria (mmHg) durante l'intero intervento chirurgico
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 5 mesi
Funzione cognitiva postoperatoria e monitorata da personale addestrato
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona M Mogahed, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale regionale

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