- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033353
Influenza ventilatoria sull'ossigenazione cerebrale durante la VATS
L'influenza ventilatoria sull'ossigenazione cerebrale nei pazienti sottoposti a VATS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati operati dalla stessa équipe chirurgica. Sono stati esclusi i pazienti con grave asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave insufficienza renale, grave disfunzione epatica, malattia cerebrovascolare, coagulopatia, diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata o malattie cardiovascolari, disabilità mentali, sordità. I pazienti sono stati visitati il giorno dell'intervento nell'area preoperatoria prima della somministrazione della premedicazione. Una cannula venosa periferica di calibro 16 o 18 e un'arteria radiale di calibro 20 sono state inserite preoperatoriamente in tutti i pazienti. La randomizzazione è stata effettuata con il metodo della busta sigillata ei pazienti sono stati divisi in due gruppi; gruppo I (EtCO2 target 32-38 mmHg) e gruppo II (EtCO2 target 39-45 mmHg).
In sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiogramma a 5 derivazioni, pressione arteriosa invasiva (IABP) attraverso il catetere arterioso e (Masimo®, Irvine, CA) che fornisce tecnologie continue non invasive per il monitoraggio e la misurazione di molte variabili fisiologiche come la saturazione di ossigeno (SpO2), frequenza cardiaca (HR) e concentrazione di emoglobina (Hb%) dal (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter), end tidal CO2 tramite capnometro (linea di campionamento Nomoline Masimo ®, CA), pressione sanguigna non invasiva, temperatura corporea, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) attaccata al paziente per fornire un monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2) dei due emisferi mediante sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso collegati al sistema di ossimetria regionale. I sensori sono stati posizionati bilateralmente sulla fronte del paziente dopo che la pelle della fronte era stata pulita con un tampone imbevuto di alcol e lasciata asciugare come raccomandato dal produttore, e (SedLine ®, Masimo, CA) monitoraggio della funzione cerebrale mediante il Patient State Index (PSI) che è un parametro EEG elaborato influenzato dagli agenti anestetici.
Prima dell'anestesia generale, è stato inserito un catetere epidurale nell'interspazio T5, 6 o T6, 7 ed è stata somministrata una dose di prova di 3 ml di lidocaina al 2% con epinefrina per escludere il posizionamento intratecale o intravascolare del catetere, per la somministrazione perioperatoria di 4-8 ml/h di bupivacaina 0,125%. Dopo preossigenazione per 2 minuti, l'anestesia è stata indotta in tutti i pazienti con propofol 1,5-2 mg/kg, fentanil 3-5 micg/kg e rocuronio 0,6-0,8 mg/kg. Un tubo a doppio lume sinistro (DLT) (39F per i maschi e 37F per le femmine) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irlanda) è stato utilizzato per l'intubazione endotracheale e controllato mediante broncoscopio a fibre ottiche (società Olympus, Tokyo, Giappone ) e l'auscultazione. Il paziente è stato quindi posizionato in decubito laterale sinistro o destro a seconda del lato chirurgico e il DLT è stato ricontrollato nuovamente. L'anestesia di mantenimento è stata fornita dal sevoflurano per mantenere un indice di stato del paziente (Psi) misurato dal livello (SedLine, Masimo®, CA) tra 25-50. Sono state somministrate dosi aggiuntive di fentanyl per un totale di 7-15 micg/kg e boli di rocuronio per controllare la profondità dell'anestesia e per mantenere stabile il blocco neuromuscolare.
Inizialmente, a tutti i pazienti è stata applicata la ventilazione bipolmonare utilizzando una modalità di ventilazione a volume controllato a flusso costante con un volume corrente di 8 mL/kg del peso corporeo effettivo, un rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) di 1:2 , una frequenza respiratoria di 12 respiri/min, un flusso di ossigeno di 1,5 L/min e FiO2 (frazione di ossigeno inspiratorio) di 1,0 senza PEEP. L'OLV è stato avviato con un'incisione cutanea e il lume del tubo del polmone dipendente non ventilato è stato aperto all'aria ambiente. Durante VMP, il volume corrente è stato ridotto a 7 mL/kg, frequenza respiratoria di 12-15 respiri/min, PEEP di 5 cm H2O, FiO2 di 1,0, flusso di ossigeno di 1,5 L/min, I:E 1:2. Quindi ai pazienti è stata assegnata una strategia di ventilazione progettata per raggiungere un EtCO2 di 32-3 8 mm Hg o di 39-45 mmHg rispettivamente nel gruppo I o II per tutto il periodo intraoperatorio mediante (sistema di erogazione dell'anestesia MAQUET FLOW i). Ciò potrebbe essere ottenuto modificando la frequenza respiratoria e il rapporto inspiratorio:espiratorio (I:E). Valori di rSO2 ottenuti e Dopo aver raggiunto e mantenuto l'obiettivo di EtCO2 per 3 minuti, la %ΔrSO2 basale è stata considerata e registrata ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento. Sebbene i dati fossero disponibili sia per l'anestesista, non sono state formulate raccomandazioni specifiche sui possibili interventi da parte del team dello studio. La pressione inspiratoria di picco (PIP) è stata monitorata utilizzando un dispositivo per spirometria a flusso laterale (MAQUET FLOW-i). Se PIP >30 cmH2O, la modalità di ventilazione a volume controllato è stata modificata in una modalità a pressione controllata per ottenere una TV mirata. La sostituzione intraoperatoria del fluido con soluzione di Ringer lattato o soluzione di amido idrossietilico è stata infusa a una velocità di 8-10 ml/kg/ora.
rSPO2, PSi, SpO2, PA media e FC sono stati registrati prima dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti dopo aver messo il paziente in posizione laterale, dopo aver iniziato la VMP, dopo aver raggiunto e mantenuto questo obiettivo ETCO2 per 3 minuti e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento. L'ipotensione (definita come un calo di oltre il 20% dell'ABP medio rispetto ai valori basali ottenuti al momento del ricovero in sala operatoria) è stata trattata con efedrina con incrementi di 4 mg. Abbiamo usato l'efedrina piuttosto che la fenilefrina poiché uno studio precedente ha dimostrato che la saturazione cerebrale di ossigeno diminuisce dopo la fenilefrina ma rimane inalterata dopo l'efedrina nei pazienti anestetizzati.
Analisi ABG di (ABL 800, Radiometer, Copenhagen, Danimarca. PaO2, PaCO2, pH, lattato sierico, concentrazione di HCO3, concentrazione di emoglobina (Hb) e concentrazioni di ioni sodio e potassio. L'emogasanalisi è stata eseguita prima dell'anestesia, dopo l'induzione dell'anestesia quando il paziente era in posizione supina, dopo il posizionamento in posizione di decubito laterale durante due ventilazioni polmonari (TLV), 15 minuti dopo una ventilazione polmonare (OLV) e ogni 15 minuti fino alla fine del chirurgia. Tutti i pazienti erano in posizione laterale con la testa abbassata di 10º durante l'intervento chirurgico. Se la SpO2 scendeva al di sotto del 92% e durava 30 secondi durante VMP, l'intervento veniva temporaneamente interrotto e veniva ripresa la ventilazione bipolmonare. Al termine dell'intervento il paziente è diventato supino e il blocco neuromuscolare è stato antagonizzato con sugamadex 2 mg/kg. Al momento della chiusura della cavità toracica, è stata avviata la ventilazione bipolmonare ed entrambi i polmoni sono stati nuovamente espansi mediante insaccamento manuale in tutti i pazienti. I punteggi Aldrete sono stati registrati dagli infermieri dell'unità di cura post anestesia (PACU) in cieco rispetto all'assegnazione di gruppo all'arrivo alla PACU e successivamente ogni 15 minuti fino alla dimissione dalla PACU. I pazienti sono stati seguiti per eventuali complicanze polmonari durante la loro degenza ospedaliera. Il delirio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione del Confusion Assessment Method (CAM) convalidata e ampiamente utilizzata, adattata da Inouye et al, immediatamente all'arrivo in ospedale, quindi entro 18-24 ore dall'intervento. La diagnosi di delirio richiede la presenza sia dell'esordio acuto con decorso fluttuante che della disattenzione, unitamente a pensiero disorganizzato o livello di coscienza alterato. Un singolo intervistatore addestrato, cieco alla randomizzazione e competente e addestrato in CAM, ha condotto tutte le valutazioni prima dell'intervento quando ogni paziente è arrivato in ospedale e il giorno successivo all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- Mona Mohamed Mogahed
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti con ASA I e II
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) 21-29 kg/m2
- Pazienti ricoverati per VATS elettiva che richiedono VMP per circa 1-1,5 h
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave asma bronchiale
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Pazienti con grave insufficienza renale
- Pazienti con grave disfunzione epatica
- Pazienti con malattia cerebrovascolare
- Pazienti con coagulopatia, diabete mellito non controllato
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Pazienti con malattie cardiovascolari
- Pazienti con disabilità mentali
- Sono stati esclusi i pazienti con problemi di udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo I
La ventilazione meccanica è stata regolata per mantenere un EtCO2 di 33-38 mm Hg nel monitoraggio dell'ossigeno cerebrale regionale del gruppo I
|
L'ossigenazione cerebrale regionale è stata monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (O3TM, Masimo, Irvine, CA) posta sulla fronte del paziente.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo II
La ventilazione meccanica è stata regolata per mantenere un EtCO2 di 39-45 mm Hg nel monitoraggio dell'ossigeno cerebrale regionale del gruppo II
|
L'ossigenazione cerebrale regionale è stata monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (O3TM, Masimo, Irvine, CA) posta sulla fronte del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della modifica della CO2 di fine espirazione sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale %
Lasso di tempo: 5 mesi
|
I parametri ventilatori intraoperatori saranno regolati per raggiungere due diversi livelli di CO2 end-tidal e l'effetto sulla percentuale di saturazione di ossigeno cerebrale regionale rilevata
|
5 mesi
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Monitoraggio della frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti al minuto) durante l'intervento chirurgico
|
5 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Monitoraggio della pressione arteriosa intraoperatoria (mmHg) durante l'intero intervento chirurgico
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Funzione cognitiva postoperatoria e monitorata da personale addestrato
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona M Mogahed, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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