- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05033353
Ademhalingsinvloed op cerebrale oxygenatie tijdens VATS
De beademingsinvloed op cerebrale oxygenatie bij patiënten die VATS ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten werden geopereerd door hetzelfde chirurgisch team. Patiënten met ernstige bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leverdisfunctie, cerebrovasculaire ziekte, coagulopathie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie of hart- en vaatziekten, mentale handicaps, gehoorverlies werden uitgesloten. Patiënten werden gezien op de dag van de operatie in het preoperatieve gebied voorafgaand aan toediening van premedicatie. Een 16 of 18-gauge perifere veneuze canule en een 20-gauge radiale slagader werden preoperatief bij alle patiënten ingebracht. Randomisatie vond plaats door middel van een verzegelde envelopmethode en de patiënten werden in twee groepen verdeeld; groep I (beoogde EtCO2 32-38 mmHg) en groep II (beoogde EtCO2 39-45 mmHg).
In de operatiekamer werden patiënten gecontroleerd door middel van een 5-afleidingen elektrocardiogram, invasieve arteriële bloeddruk (IABP) via de arteriële katheter en (Masimo®, Irvine, CA) die niet-invasieve continue technologieën biedt voor het bewaken en meten van vele fysiologische variabelen zoals arteriële zuurstofverzadiging (SpO2), hartslag (HR) en hemoglobineconcentratie (Hb%) van de (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter), end tidal CO2 door capnometer (Nomoline-bemonsteringslijn Masimo ®, CA), niet-invasieve bloeddruk, lichaamstemperatuur, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) bevestigd aan de patiënt om continue bewaking van de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) van de twee hemisferen te bieden door middel van nabij-infraroodspectroscopiesensoren die zijn aangesloten op het regionale oximetriesysteem. De sensoren werden bilateraal op het voorhoofd van de patiënt geplaatst nadat de huid van het voorhoofd was afgeveegd met een alcoholdoekje en had laten drogen zoals aanbevolen door de fabrikant, en (SedLine ®, Masimo, CA) monitoring van de hersenfunctie door Patient State Index (PSI) wat een verwerkte EEG-parameter is die wordt beïnvloed door de anesthetica.
Vóór algemene anesthesie werd een epidurale katheter ingebracht op T5, 6 of T6, 7 tussenruimte en werd een testdosis van 3 ml 2% lidocaïne met epinefrine gegeven om intrathecale of intravasculaire positionering van de katheter uit te sluiten, voor perioperatieve toediening van 4-8 ml/uur bupivacaïne 0,125%. Na preoxygenatie gedurende 2 minuten werd bij alle patiënten anesthesie geïnduceerd met propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 3-5 microgram/kg en rocuronium 0,6-0,8 mg/kg. mg/ kg. Een linkszijdige buis met dubbel lumen (DLT) (39F voor mannen en 37F voor vrouwen) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Ierland) werd gebruikt voor endotracheale intubatie en gecontroleerd door een vezeloptische bronchoscoop (Olympus company, Tokyo, Japan ) en auscultatie. De patiënt werd vervolgens in de linker of rechter laterale decubituspositie gepositioneerd volgens de chirurgische kant en de DLT werd opnieuw gecontroleerd. Onderhoudsanesthesie werd geleverd door sevofluraan om de patiëntstatusindex (Psi) gemeten door (SedLine, Masimo®, CA) niveau tussen 25-50 te houden. Additionele doses fentanyl tot een totaal van 7-15 microgram/kg en rocuroniumbolussen werden gegeven om de diepte van de anesthesie onder controle te houden en om een stabiele neuromusculaire blokkade te behouden.
Aanvankelijk kregen alle patiënten twee-longbeademing met behulp van een volumegecontroleerde beademingsmodus met constante stroom met een teugvolume van 8 ml/kg van het werkelijke lichaamsgewicht, een inspiratoire tot expiratoire (I:E) verhouding van 1:2 , een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen/min, zuurstofdebiet van 1,5 l/min en FiO2 (fractie van inademingszuurstof) van 1,0 zonder PEEP. OLV werd geïnitieerd met huidincisie en het buislumen van de afhankelijke niet-geventileerde long werd geopend voor kamerlucht. Tijdens OLV werd het ademvolume teruggebracht tot 7 ml/kg, ademhalingsfrequentie van 12-15 ademhalingen/min, PEEP van 5 cm H2O, FiO2 van 1,0, zuurstofstroomsnelheid van 1,5 l/min, I:E 1:2. Vervolgens kregen de patiënten een beademingsstrategie toegewezen die ontworpen was om een EtCO2 van 32-3 8 mm Hg of van 39-45 mm Hg in respectievelijk groep I of II te bereiken gedurende de intraoperatieve periode door middel van (MAQUET FLOW i anesthesietoedieningssysteem). Dit kan worden bereikt door de ademhalingsfrequentie en de inspiratoire: expiratoire (I:E) ratio te veranderen. Verkregen rSO2-waarden en Na het bereiken en behouden van de EtCO2-streefwaarde gedurende 3 minuten werd het basislijn%ΔrSO2 beschouwd en elke 10 minuten geregistreerd tot het einde van de operatie. Hoewel de gegevens beschikbaar waren voor zowel de anesthesist, werden er geen specifieke aanbevelingen gedaan over mogelijke interventies door het onderzoeksteam. De piekinademingsdruk (PIP) werd gevolgd met behulp van een zijstroom-spirometrie-apparaat (MAQUET FLOW-i). Als PIP >30 cmH2O, werd de volumegecontroleerde beademingsmodus gewijzigd in een drukgecontroleerde modus om een gerichte VT te bereiken. Intraoperatieve vloeistofvervanging door ringerlactaatoplossing of hydroxyethylzetmeeloplossing werd toegediend met een snelheid van 8-10 ml/kg/uur.
rSPO2, PSi, SpO2, gemiddelde BP en HR werden geregistreerd vóór anesthesie, 5 minuten na intubatie, 5 minuten nadat de patiënt in laterale positie was gebracht, na het starten van OLV, na het bereiken en behouden van dit doel ETCO2 gedurende 3 minuten en elke 10 minuten tot het einde van de operatie. Hypotensie (gedefinieerd als een daling van meer dan 20% van de gemiddelde ABP ten opzichte van de uitgangswaarden verkregen bij opname in de operatiekamer) werd behandeld met efedrine in stappen van 4 mg. We gebruikten efedrine in plaats van fenylefrine, omdat een eerdere studie aantoonde dat de cerebrale zuurstofverzadiging afneemt na fenylefrine, maar onaangetast blijft na efedrine bij verdoofde patiënten.
ABG-analyse door (ABL 800, Radiometer, Kopenhagen, Denemarken. PaO2, PaCO2, pH, serumlactaat, HCO3-concentratie, hemoglobineconcentratie (Hb) en natrium- en kaliumionenconcentraties. ABG werd uitgevoerd vóór anesthesie, na inductie van anesthesie wanneer de patiënt in rugligging was, na positionering in de laterale decubituspositie tijdens twee longventilatie (TLV), 15 minuten na één longventilatie (OLV) en elke 15 minuten tot het einde van de anesthesie. chirurgie. Alle patiënten lagen tijdens de operatie in zijligging met het hoofd 10º naar beneden. Als de SpO2 daalde tot onder 92% en 30 seconden duurde tijdens OLV, werd de operatie tijdelijk onderbroken en werd de beademing met twee longen hervat. Aan het einde van de operatie ging de patiënt op zijn rug liggen en werd de neuromusculaire blokkade geantagoneerd met sugamadex 2 mg/kg. Op het moment van sluiting van de borstholte werd bij alle patiënten begonnen met beademing met twee longen en werden beide longen opnieuw uitgezet door handzakken. Aldrete-scores werden geregistreerd door verpleegkundigen op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) die blind waren voor groepsopdracht bij aankomst in de PACU en vervolgens elke 15 minuten daarna tot ontslag uit de PACU. Patiënten werden opgevolgd voor eventuele longcomplicaties tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Delirium werd beoordeeld met behulp van een gevalideerde en veelgebruikte Confusion Assessment Method (CAM) beoordelingsschaal, aangepast van Inouye et al, onmiddellijk bij aankomst in het ziekenhuis en vervolgens binnen 18-24 uur na de operatie. Diagnose van delirium vereist de aanwezigheid van zowel acuut begin met fluctuerende loop als onoplettendheid, samen met ofwel ongeorganiseerd denken of een veranderd bewustzijnsniveau. Een enkele getrainde interviewer, blind voor randomisatie en bedreven en getraind in CAM, voerde alle beoordelingen preoperatief uit wanneer elke patiënt in het ziekenhuis arriveerde en op de volgende dag na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar oud
- Patiënten met ASA I en II
- Patiënten met body mass index (BMI) 21-29 kg/m2
- Patiënten met opgenomen voor electieve VATS die ongeveer 1-1,5 uur OLV nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige bronchiale astma
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
- Patiënten met ernstige leverdisfunctie
- Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen
- Patiënten met coagulopathie, ongecontroleerde diabetes mellitus
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten met hart- en vaatziekten
- Patiënten met een verstandelijke beperking
- Patiënten met een auditieve beperking werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Mechanische ventilatie werd aangepast om een EtCO2 van 33-38 mm Hg te behouden bij groep I regionale cerebrale zuurstofmonitoring
|
Regionale cerebrale oxygenatie werd gevolgd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (O3TM, Masimo, Irvine, CA) die op het voorhoofd van de patiënt werd geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Mechanische ventilatie werd aangepast om een EtCO2 van 39-45 mm Hg te behouden bij groep II regionale cerebrale zuurstofmonitoring
|
Regionale cerebrale oxygenatie werd gevolgd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (O3TM, Masimo, Irvine, CA) die op het voorhoofd van de patiënt werd geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van veranderend eind-getijde CO2 op de regionale cerebrale zuurstofverzadiging %
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Intraoperatieve beademingsparameters zullen worden aangepast om twee verschillende end tidal CO2 te bereiken en het effect op het regionale cerebrale zuurstofverzadigingspercentage gedetecteerd
|
5 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Intra-operatieve hartslag (slag per minuut) monitoring gedurende de hele operatie
|
5 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Intraoperatieve bloeddruk (mmHg) monitoring gedurende de hele operatie
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Postoperatieve cognitieve functie en gecontroleerd door getraind personeel
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona M Mogahed, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .