- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033353
Influencia ventilatoria en la oxigenación cerebral durante VATS
La influencia ventilatoria en la oxigenación cerebral en pacientes sometidos a VATS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes fueron intervenidos por el mismo equipo quirúrgico. Se excluyeron pacientes con asma bronquial severa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal severa, disfunción hepática severa, enfermedad cerebrovascular, coagulopatía, diabetes mellitus no controlada, hipertensión o enfermedad cardiovascular no controlada, discapacidad mental, deficiencia auditiva. Los pacientes fueron vistos el día de la cirugía en el área preoperatoria antes de la administración de premedicación. A todos los pacientes se les insertó una cánula venosa periférica de calibre 16 o 18 y una arteria radial de calibre 20 antes de la operación. La aleatorización se realizó mediante el método de sobre cerrado y los pacientes se dividieron en dos grupos; grupo I (EtCO2 dirigido 32-38 mmHg) y grupo II (EtCO2 dirigido 39-45 mmHg).
En el quirófano, los pacientes fueron monitoreados por electrocardiograma de 5 derivaciones, presión arterial invasiva (IABP) a través del catéter arterial y (Masimo®, Irvine, CA) que proporciona tecnologías continuas no invasivas para monitorear y medir muchas variables fisiológicas, como presión arterial saturación de oxígeno (SpO2), frecuencia cardíaca (FC) y concentración de hemoglobina (Hb%) del (cooxímetro de pulso RD Rainbow® SET), CO2 corriente final por capnómetro (línea de muestreo Nomoline Masimo ®, CA), presión arterial no invasiva, temperatura corporal, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) adherido al paciente para proporcionar un control continuo de la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2) de los dos hemisferios mediante sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano conectados al sistema de oximetría regional. Los sensores se colocaron bilateralmente en la frente del paciente después de limpiar la piel de la frente con un hisopo con alcohol y se dejó secar según lo recomendado por el fabricante, y (SedLine ®, Masimo, CA) control de la función cerebral mediante el índice de estado del paciente (PSI) que es un parámetro de EEG procesado afectado por los agentes anestésicos.
Antes de la anestesia general, se insertó un catéter epidural en el interespacio T5, 6 o T6, 7 y se administró una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con epinefrina para descartar la colocación intratecal o intravascular del catéter, para la administración perioperatoria de 4-8 ml/h de bupivacaína 0,125%. Después de la preoxigenación durante 2 minutos, se indujo la anestesia en todos los pacientes con propofol 1,5-2 mg/kg, fentanilo 3-5 micg/kg y rocuronio 0,6-0,8. mg/kg. Se utilizó un tubo de doble luz (DLT) del lado izquierdo (39F para hombres y 37F para mujeres) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irlanda) para la intubación endotraqueal y se verificó con broncoscopio de fibra óptica (Olympus company, Tokio, Japón). ) y auscultación. A continuación, se colocó al paciente en decúbito lateral izquierdo o derecho según el lado quirúrgico y se volvió a comprobar la DLT. Sevoflurano proporcionó anestesia de mantenimiento para mantener el índice de estado del paciente (Psi) medido por (SedLine, Masimo®, CA) entre 25 y 50. Se administraron dosis adicionales de fentanilo hasta un total de 7-15 micg/kg y bolos de rocuronio para controlar la profundidad de la anestesia y mantener estable el bloqueo neuromuscular.
Inicialmente, a todos los pacientes se les aplicó ventilación bipulmonar utilizando un modo de ventilación de volumen controlado y flujo constante con un volumen tidal de 8 ml/kg del peso corporal real, una relación de inspiración a espiración (I:E) de 1:2 , una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones/min, una tasa de flujo de oxígeno de 1,5 L/min y una FiO2 (fracción de oxígeno inspiratorio) de 1,0 sin PEEP. La OLV se inició con una incisión en la piel y la luz del tubo del pulmón dependiente no ventilado se abrió al aire ambiente. Durante la OLV, el volumen corriente se redujo a 7 ml/kg, la frecuencia respiratoria de 12-15 respiraciones/min, PEEP de 5 cm H2O, FiO2 de 1,0, flujo de oxígeno de 1,5 L/min, I:E 1:2. Luego, a los pacientes se les asignó una estrategia de ventilación diseñada para lograr un EtCO2 de 32-3 8 mm Hg o de 39-45 mm Hg en el grupo I o II respectivamente durante el período intraoperatorio mediante (sistema de administración de anestesia MAQUET FLOW i). Esto podría lograrse cambiando la frecuencia respiratoria y la relación inspiratoria:espiratoria (I:E) . Los valores de rSO2 obtenidos y Después de alcanzar y mantener el objetivo de EtCO2 durante 3 minutos, se consideró el %ΔrSO2 inicial y se registró cada 10 minutos hasta el final de la cirugía. Aunque los datos estaban disponibles para ambos anestesistas, el equipo de estudio no hizo recomendaciones específicas sobre posibles intervenciones. La presión inspiratoria máxima (PIP) se controló mediante un dispositivo de espirometría de flujo lateral (MAQUET FLOW-i). Si PIP >30 cmH2O, el modo de ventilación controlada por volumen se cambió a un modo controlado por presión para lograr un VT objetivo. La reposición de líquidos intraoperatorios con solución de Ringer lactato o solución de hidroxietilalmidón se infundió a una velocidad de 8-10 ml/kg/h.
Se registraron rSPO2, PSi, SpO2, PA media y FC antes de la anestesia, 5 minutos después de la intubación, 5 minutos después de poner al paciente en posición lateral, después de iniciar la OLV, después de lograr y mantener este objetivo ETCO2 durante 3 minutos y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía. La hipotensión (definida como una caída de más del 20 % en la ABP media desde los valores basales obtenidos al ingresar al quirófano) se trató con efedrina en incrementos de 4 mg. Usamos efedrina en lugar de fenilefrina, ya que un estudio anterior mostró que la saturación cerebral de oxígeno disminuye después de la fenilefrina, pero no se ve afectada después de la efedrina en pacientes anestesiados.
Análisis de ABG por (ABL 800, Radiometer, Copenhague, Dinamarca. PaO2, PaCO2, pH, lactato sérico, concentración de HCO3, concentración de hemoglobina (Hb) y concentraciones de iones de sodio y potasio. ABG se realizó antes de la anestesia, después de la inducción de la anestesia cuando el paciente estaba en posición supina, después de posicionarse en posición de decúbito lateral durante la ventilación de dos pulmones (TLV), 15 minutos después de la ventilación de un pulmón (OLV) y cada 15 minutos hasta el final de cirugía. Todos los pacientes estuvieron en decúbito lateral con la cabeza hacia abajo 10º durante la cirugía. Si la SpO2 descendía por debajo del 92% y duraba 30 segundos durante la OLV, la cirugía se interrumpía temporalmente y se reanudaba la ventilación bipulmonar. Al final de la cirugía se colocó a la paciente en decúbito supino y se antagonizó el bloqueo neuromuscular con sugamadex 2 mg/kg. En el momento del cierre de la cavidad torácica, se inició la ventilación bipulmonar y ambos pulmones se volvieron a expandir con bolsas de mano en todos los pacientes. Las puntuaciones de Aldrete fueron registradas por enfermeras de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) cegadas a la asignación de grupos al llegar a la PACU y luego cada 15 minutos a partir de entonces hasta el alta de la PACU. Los pacientes fueron seguidos por cualquier complicación pulmonar durante su estancia en el hospital. El delirio se evaluó utilizando una escala de calificación del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) validada y ampliamente utilizada, adaptada de Inouye et al, inmediatamente después de la llegada al hospital, luego dentro de las 18-24 horas posteriores a la cirugía. El diagnóstico de delirio requiere la presencia tanto de inicio agudo con curso fluctuante como de falta de atención, junto con pensamiento desorganizado o alteración del nivel de conciencia. Un solo entrevistador capacitado, ciego a la aleatorización y competente y capacitado en CAM, realizó todas las evaluaciones antes de la operación cuando cada paciente llegó al hospital y al día siguiente después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- Mona Mohamed Mogahed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Pacientes con ASA I y II
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) 21-29 kg/m2
- Pacientes con ingreso por VATS electiva que requieren OLV por alrededor de 1-1.5 h
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma bronquial grave
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Pacientes con insuficiencia renal grave
- Pacientes con disfunción hepática severa
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular
- Pacientes con coagulopatía, diabetes mellitus no controlada
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares
- Pacientes con discapacidad mental
- Se excluyeron los pacientes con discapacidad auditiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo I
Se ajustó la ventilación mecánica para mantener una EtCO2 de 33-38 mm Hg en el grupo I con monitorización regional de oxígeno cerebral
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La oxigenación cerebral regional se controló mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (O3TM, Masimo, Irvine, CA) colocada en la frente del paciente.
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Comparador activo: Grupo II
Se ajustó la ventilación mecánica para mantener una EtCO2 de 39-45 mmHg en el grupo II con monitorización de oxígeno cerebral regional
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La oxigenación cerebral regional se controló mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (O3TM, Masimo, Irvine, CA) colocada en la frente del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de cambiar el CO2 espiratorio final en el % de saturación de oxígeno cerebral regional
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se ajustarán los parámetros ventilatorios intraoperatorios para lograr dos CO2 espiratorios finales diferentes y el efecto sobre el % de saturación de oxígeno cerebral regional detectado
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5 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 meses
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Monitorización intraoperatoria de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) durante toda la cirugía
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5 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 meses
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Monitoreo intraoperatorio de la presión arterial (mmHg) durante toda la cirugía
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 meses
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Función cognitiva postoperatoria y monitoreada por personal capacitado
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona M Mogahed, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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