- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05033353
Hengityksen vaikutus aivojen hapettumiseen VATS:n aikana
Hengitysvaikutus aivojen hapettumiseen potilailla, jotka ovat VATS:ia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat leikattiin samassa leikkausryhmässä. Potilaat, joilla oli vaikea keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö, aivoverisuonitauti, koagulopatia, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus, mielenterveysongelmia tai kuulovaurioita, jätettiin pois. Potilaita nähtiin leikkauspäivänä preoperatiivisella alueella ennen esilääkityksen antamista. 16 tai 18 gaugen perifeerinen laskimokanyyli ja 20 gaugen radiaalinen valtimo asetettiin kaikille potilaille ennen leikkausta. Satunnaistaminen tehtiin suljetun kirjekuoren menetelmällä ja potilaat jaettiin kahteen ryhmään; ryhmä I (kohde EtCO2 32-38 mmHg) ja ryhmä II (tavoite EtCO2 39-45 mmHg).
Leikkaussalissa potilaita tarkkailtiin 5-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla, invasiivisella valtimoverenpaineella (IABP) valtimokatetrin kautta ja (Masimo®, Irvine, CA), joka tarjoaa non-invasiivisia jatkuvatoimisia tekniikoita monien fysiologisten muuttujien, kuten valtimoiden, seurantaan ja mittaamiseen. happisaturaatio (SpO2), syke (HR) ja hemoglobiinipitoisuus (Hb%) (RD Rainbow® SET Pulse Co-Oximeter), loppuhengityksen CO2 kapnometrillä (Nomoline-näytteenottolinja Masimo ®, CA), noninvasiivinen verenpaine, ruumiinlämpö (O3 ®, Masimo, Irvine, CA), joka on kiinnitetty potilaaseen mahdollistamaan kahden pallonpuoliskon alueellisen aivojen happisaturaation (rSO2) jatkuva seuranta lähi-infrapunaspektroskopian antureilla, jotka on kytketty alueelliseen oksimetrijärjestelmään. Anturit asetettiin molemmin puolin potilaan otsalle sen jälkeen, kun otsan iho oli pyyhitty alkoholipyyhkeellä ja annettu kuivua valmistajan suosittelemalla tavalla, ja (SedLine ®, Masimo, CA) aivotoiminnan seuranta potilastilaindeksillä (PSI) joka on käsitelty EEG-parametri, johon anestesiaaineet vaikuttavat.
Ennen yleisanestesiaa epiduraalikatetri asetettiin T5, 6 tai T6, 7 välitilaan ja annettiin testiannos 3 ml 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa katetrin intratekaalisen tai suonensisäisen asennon poissulkemiseksi, perioperatiivista antoa varten 4-8 ml/h bupivakaiinia 0,125 %. 2 minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoitiin kaikille potilaille propofolilla 1,5-2 mg/kg, fentanyylillä 3-5 mikrog/kg ja rokuroniumilla 0,6-0,8 mg/kg. Vasemmanpuoleista kaksoisonteloputkea (DLT) (39F miehille ja 37F naisille) (Broncho-Cath; Mallinckrodt Medical Ltd, Athlone, Irlanti) käytettiin endotrakeaaliseen intubaatioon ja se tarkistettiin fibreoptisella bronkoskoopilla (Olympus Company, Tokio, Japani). ) ja kuuntelu. Potilas asetettiin sitten vasemmalle tai oikealle lateraaliseen makuuasentoon kirurgisen puolen mukaan ja DLT tarkistettiin uudelleen. Ylläpitopuudutus toteutettiin sevofluraanilla, jotta potilaan tilaindeksi (Psi) pysyi (SedLine, Masimo®, CA) tasolla välillä 25-50. Fentanyylin lisäannoksia yhteensä 7-15 mikrog/kg ja rokuroniumboluksia annettiin anestesian syvyyden hallitsemiseksi ja stabiilin hermo-lihassalpauksen ylläpitämiseksi.
Aluksi kaikille potilaille annettiin kahden keuhkon ventilaatio käyttäen vakiovirtausta, tilavuussäädeltyä ventilaatiotilaa hengityksen tilavuudella 8 ml/kg todellisesta ruumiinpainosta, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) suhde 1:2. , hengitysnopeus 12 hengitystä/min, hapen virtausnopeus 1,5 l/min ja FiO2 (hengityksen hapen osuus) 1,0 ilman PEEP:tä. OLV aloitettiin ihon viillolla, ja riippuvaisen ei-hengityksellisen keuhkon putken luumen avattiin huoneilmaan. OLV:n aikana hengityksen tilavuus pieneni arvoon 7 ml/kg, hengitystiheys 12-15 hengitystä/min, PEEP 5 cm H20, FiO2 1,0, hapen virtausnopeus 1,5 l/min, I:E 1:2. Sitten potilaille määrättiin ventilaatiostrategia, joka oli suunniteltu saavuttamaan EtCO2 32-3 8 mmHg tai 39-45 mmHg ryhmässä I tai II koko intraoperatiivisen jakson aikana (MAQUET FLOW i -anestesiaannostelujärjestelmällä). Tämä voidaan saavuttaa muuttamalla hengitystiheyttä ja sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) suhdetta. Saavutetut rS02-arvot ja Kun tavoite EtCO2 oli saavutettu ja pidetty 3 minuutin ajan, ΔrSO2-% otettiin huomioon ja kirjattiin 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Vaikka tiedot olivat molempien anestesialääkärien saatavilla, tutkimusryhmä ei antanut erityisiä suosituksia mahdollisista interventioista. Sisäänhengityksen huippupainetta (PIP) tarkkailtiin käyttämällä sivuvirran spirometrialaitetta (MAQUET FLOW-i). Jos PIP > 30 cmH2O, tilavuusohjattu ventilaatiotila vaihdettiin paineohjatuksi tilaksi tavoite VT:n saavuttamiseksi. Leikkauksensisäinen nestekorvaus Ringerin laktaattiliuoksella tai hydroksietyylitärkkelysliuoksella infusoitiin nopeudella 8-10 ml/kg/h.
rSPO2, PSi, SpO2, keskimääräinen verenpaine ja syke tallennettiin ennen anestesiaa, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia potilaan sivulle asettamisen jälkeen, OLV:n aloittamisen jälkeen, tämän ETCO2-tavoitteen saavuttamisen ja ylläpidon jälkeen 3 minuutin ajan ja 10 minuutin välein. leikkauksen loppuun asti. Hypotensiota (määritelty yli 20 %:n keskimääräisen ABP:n laskuna leikkaussaliin saapumisen yhteydessä saaduista lähtöarvoista) hoidettiin efedriinillä 4 mg:n välein. Käytimme efedriiniä fenyyliefriinin sijaan, koska edellinen tutkimus osoitti, että aivojen happisaturaatio laskee fenyyliefriinin jälkeen, mutta pysyy ennallaan nukutetuilla potilailla efedriinin jälkeen.
ABG-analyysi (ABL 800, Radiometer, Kööpenhamina, Tanska. PaO2, PaCO2, pH, seerumin laktaatti, HCO3-pitoisuus, hemoglobiinipitoisuus (Hb) sekä natrium- ja kaliumionipitoisuudet. ABG tehtiin ennen nukutusta, anestesian induktion jälkeen, kun potilas oli makuuasennossa, sen jälkeen, kun potilas oli asettunut sivuttain makuuasentoon kahden keuhkoventiloinnin (TLV) aikana, 15 minuuttia yhden keuhkoventiloinnin (OLV) jälkeen ja 15 minuutin välein hoidon loppuun asti. leikkaus. Kaikki potilaat olivat sivuasennossa pää alaspäin 10º leikkauksen aikana. Jos SpO2 laski alle 92 % ja kesti 30 sekuntia OLV:n aikana, leikkaus keskeytettiin tilapäisesti ja kahden keuhkon ventilaatiota jatkettiin. Leikkauksen lopussa potilas kääntyi selälleen ja hermo-lihaskatkos antagonisoitiin sugamadeksilla 2 mg/kg. Rintaontelon sulkemishetkellä aloitettiin kahden keuhkon ventilaatio ja molempia keuhkoja laajennettiin uudelleen käsipussilla kaikilla potilailla. Postanestesian hoitoyksikön (PACU) sairaanhoitajat kirjasivat Aldrete-pisteet, jotka olivat sokeutuneet ryhmätehtäviin saapuessaan PACU:hun ja sen jälkeen 15 minuutin välein PACU:sta kotiuttamiseen saakka. Potilaita seurattiin mahdollisten keuhkojen komplikaatioiden varalta sairaalassa olonsa aikana. Delirium arvioitiin käyttäen validoitua ja laajalti käytettyä CAM (Confusion Assessment Method) -luokitusasteikkoa, joka on mukautettu Inouye et al.:sta, heti sairaalaan saavuttuaan ja sitten 18–24 tunnin kuluessa leikkauksesta. Deliriumin diagnoosi edellyttää sekä akuutin alkamista vaihtelevalla kurssilla että tarkkaamattomuutta sekä joko ajattelun häiriintymistä tai muuttunutta tietoisuustasoa. Yksi koulutettu haastattelija, joka oli sokeutunut satunnaistukselle ja joka oli taitava ja koulutettu CAM:iin, suoritti kaikki arvioinnit ennen leikkausta jokaisen potilaan saapuessa sairaalaan ja seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-65 vuotta
- Potilaat, joilla on ASA I ja II
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 21-29 kg/m2
- Potilaat, joilla on valinnainen VATS, joka vaatii OLV:n noin 1-1,5 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkoastma
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö
- Potilaat, joilla on koagulopatia, hallitsematon diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
- Potilaat, joilla on psyykkinen kehitysvamma
- Potilaat, joilla oli kuulovamma, suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä I
Mekaaninen ilmanvaihto säädettiin siten, että EtCO2 pysyi arvossa 33-38 mm Hg ryhmän I alueellisessa aivohappivalvonnassa.
|
Alueellista aivojen hapetusta seurattiin käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (O3TM, Masimo, Irvine, CA), joka asetettiin potilaan otsalle.
|
Active Comparator: Ryhmä II
Mekaaninen ilmanvaihto säädettiin niin, että EtCO2 pysyi 39-45 mmHg:ssä ryhmän II alueellisessa aivohappivalvonnassa.
|
Alueellista aivojen hapetusta seurattiin käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (O3TM, Masimo, Irvine, CA), joka asetettiin potilaan otsalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lopun vuoroveden CO2:n muuttumisen vaikutus aivojen alueelliseen happisaturaatioprosenttiin
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Leikkauksensisäisiä hengitysparametreja säädetään siten, että saavutetaan kaksi erilaista loppuhengityksen CO2-arvoa ja vaikutus paikalliseen aivohappisaturaatioprosenttiin.
|
5 kuukautta
|
Syke
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Leikkauksen sisäinen syke (lyönti per minuutti) seuranta koko leikkauksen ajan
|
5 kuukautta
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Intraoperatiivinen verenpaineen (mmHg) seuranta koko leikkauksen ajan
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toiminta ja koulutetun henkilöstön valvoma
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona M Mogahed, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän sairaudet
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
-
A.T. Still University of Health SciencesEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
University Hospital, AngersValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
University Hospital, LilleLopetettuThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset Alueellisen aivohapetuksen seuranta
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | HypoglykemiaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu