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Ixodes Scapularis 진드기 물림에 대한 인간 면역 반응

2026년 5월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ixodes Scapularis 진드기 물림에 대한 인간 면역 반응 조사

배경:

매년 진드기 매개 질병 사례가 증가하고 있습니다. 사슴진드기(Ixodes scapularis)는 라임병을 포함하여 인간 질병을 일으키는 최소 7가지 병원체의 매개체입니다. 연구자들은 미래에 진드기에 대한 백신을 개발하는 데 도움이 되는 더 많은 것을 배우기를 원합니다.

목적:

사람들의 신체, 특히 피부가 진드기에 물렸을 때 어떻게 반응하는지 알아보기.

적임:

진드기 매개 질병이나 진드기에 물린 적이 없는 것으로 알려진 18세 이상의 건강한 성인.

설계:

참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다.

참가자는 건강한 피부에 대해 2회의 피부 펀치 생검을 받게 됩니다. 이를 위해 날카로운 도구를 사용하여 연필 지우개 크기의 둥근 피부 마개를 제거합니다. 그런 다음 참가자는 깨끗한 실험실에서 자란 진드기 10개를 피부의 서로 다른 두 부위에 배치합니다(총 진드기 20개). 진드기는 배치 1일 후 첫 번째 사이트에서 제거되고 배치 후 4일 후에 두 번째 사이트에서 제거됩니다. 참가자는 증상 일지 카드를 작성합니다. 그들은 진드기 먹이 부위의 가려움증에 대한 질문에 대답할 것입니다. 그들은 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 진드기 먹이를 주는 곳에서 사진을 찍을 것입니다. 피부 펀치 생검은 진드기에 물린 부위에서 수집됩니다.

참가자는 4~6주 간격으로 진드기 먹이 절차를 2회 반복합니다. 그들은 각 절차 후에 전화 후속 방문을 할 것입니다.

최종 진드기 제거 후 참가자는 4-6주 후에 후속 방문을 하고 3개월 후에 다시 방문합니다. 그들은 혈액 샘플을 제공하고 그들이 어떻게 느끼는지에 대해 토론할 것입니다.

참여 기간은 약 7개월입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설명:

이 연구는 인간의 획득된 진드기 저항에 대한 모델을 개발하고, 진드기 관련 피부 면역 획득을 특성화하고, Ixodes scapularis 진드기 물림의 선천적 및 적응적 면역 반응을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 국립보건원(NIH) 임상 센터에서 수행되는 전향적 비무작위 단일 센터 연구입니다. IDE(Investigational Device Exemption) G210153에 따라 수행되며 National Institute of Allergy and Infectious에 따라 모니터링됩니다.

질병(NIAID) 및 NIH 규정. 참가자(20명의 건강한 성인 지원자)는 2주에서 8주 간격으로 최대 3번의 진드기 수유 배치를 받게 됩니다. 진드기에 물린 부위에서 2개의 펀치 피부 생검(2-3mm)을 첫 번째 진드기 배치 절차 후 1일(초기) 및 3-4일(후기)에 수집합니다. 영향을 받지 않은 부위의 피부 생검은 대조군으로 수행됩니다. 2차 및 3차 진드기 배치 절차 후 2-3일째에 진드기에 물린 부위에서 2개의 펀치 피부 생검(2-3mm)을 수집합니다. 또한 진드기 타액 단백질에 대한 전신 면역 반응을 평가하기 위해 혈액을 수집합니다. 진드기는 또한 각 시점에서 수집될 것이며 진드기에 대한 인간 피부 반응의 효과를 결정하기 위해 유전자 발현이 분석될 것입니다.

진드기에 물린 저항력의 변화는 다음에 의해 평가됩니다.

진드기 물림에 대한 국소 반응(소양증)

먹이 진드기의 수

피부의 면역 반응 및 세포 모집의 변화는 다음을 사용하여 평가됩니다.

RNAseq를 사용한 면역 전사체 및 기타 피부 관련 전사체의 차등 발현

기존의 조직학 및 면역 조직 화학

하이플렉스 플랫폼을 사용하여 세포 유형 및 기타 면역 마커를 결정하기 위한 디지털 공간 프로파일링

전신 면역 반응의 변화는 다음에 의해 평가됩니다.

진드기 타액 단백질에 대한 항체 측정은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및

웨스턴 블롯

시간 경과에 따른 진드기 물림에 대한 면역 반응을 표현형 및 기능적으로 심층적으로 특성화하는 새로운 첨단 고해상도 기술입니다.

진드기 transcriptomic 프로필의 변화는 다음에 의해 평가됩니다.

RNAseq: 리보핵산(RNA)은 피험자 및 노출되지 않은 진드기에서 제거된 후 진드기에서 분리됩니다.

Differential expression profile은 NanoString에 의해 수행되고 검증됩니다.

주요 목표:

  1. 인간의 획득된 진드기 저항성 모델 개발
  2. 인간의 실험실에서 사육된 Ixodes scapularis 유충을 사용하여 진드기 섭식의 안전성을 계속 평가합니다.

탐구 목표:

  1. 단일 진드기 노출 후 Ixodes scapularis 물린 피부 부위의 초기 및 후기 면역 반응 비교.
  2. 인간 피부의 진드기에 물린 부위의 면역 반응과 진드기 저항성 발달에 대한 반복된 진드기 수유의 영향을 확인합니다.
  3. 여러 진드기 노출 후 참가자의 진드기 물림에 대한 전신 면역 반응의 진화를 분석하고 진드기 노출의 신뢰할 수 있는 바이오마커 개발을 검증합니다.
  4. 인간을 섭식하는 Ixodes scapularis 유충의 유전자 발현을 분석하고 피험자의 면역 반응 효과를 결정합니다.

애벌레 유전자 발현에 반복적으로 물림.

기본 종점:

  1. 포지티브 슬로프에 의해 측정된 3개의 배치에 걸쳐 진드기 배치의 처음 24시간 동안 진드기 부착 부위의 소양증

    숫자 등급 점수의 세 위치에 대해. 24시간 및 2-4일째에 다른 가려움증 점수의 기울기, 및 3개의 배치에 걸쳐 참가자로부터 수집된 부착된 진드기의 수를 또한 측정할 것이다.

  2. 보고 도구 및 후원사 안전 모니터를 사용하여 안전 유해 사례(AE)를 모니터링합니다.

탐색 종점:

  1. 획득한 피부 생검의 결과를 첫 번째 진드기 위치와 비교하십시오. 우리의 가설은 다음 사이에 차별적인 표현형, 전사체 및 면역조직화학적 차이가 있을 것이라는 것입니다.

    • 노출(1일째 물린 피부) 및 비노출(물리지 않은 피부)
    • 노출(3-4일째 물린 피부) 및 비노출(물리지 않은 피부)
    • 노출(1일째 물린 피부) 및 노출(3-4일 물린 피부)

    변화 측정은 다음에 의해 평가됩니다.

    • RNAseq를 사용한 면역 전사체 및 기타 피부 관련 전사체의 차등 발현
    • 기존의 조직학 및 면역 조직 화학
    • 하이플렉스 플랫폼을 사용하여 세포 유형 및 기타 면역 마커를 결정하기 위한 디지털 공간 프로파일링

  2. 1차, 2차 및 3차 진드기 노출 사이의 국소 면역 반응 및 세포 동원의 변화를 비교하고 가려움증 측정치, 부착된 진드기 수 및 섭식 상태와 상관 관계를 확인합니다.

    우리는 시점 간의 차이가 다중 노출로 더 두드러질 것이라고 가정합니다. 우리는 차등 표현형이 있을 것이라고 가정하고

    다음 사이의 전사체 차이:

    노출(2-3일 피부 물림, 노출 2) 및 노출(2-3일 피부 물림, 노출 3)

    이러한 변화를 진드기 섭식에 대한 저항 측정치(가려움증, 부착된 진드기의 섭식 수 및 수준)와 연관시킵니다.

  3. 1차, 2차 및 3차 진드기 노출 사이의 Ixodes scapularis 타액 단백질 항원에 대한 항체 반응의 발달을 비교하고 진드기 타액 단백질에 대한 항체를 저항 측정치(가려움증, 홍반, 먹이를 먹인 진드기 수)와 연관시킵니다.

    면역 표현형, 프로테오믹스 및

    transcriptomics 및 1차, 2차 및 3차 틱 노출 사이의 반응을 비교합니다.

  4. RNAseq 기술을 사용하여 초기 시점(1일) 대 늦은 시점(3-4일) 대 미공급 진드기 및 1, 2, 3번째 배치에서 공급된 진드기의 유전자 발현 변화를 측정합니다. 가려움증과 진드기 유전자 발현의 변화의 상관 관계.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
          • 이메일: prpl@cc.nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  2. 18세 이상.
  3. 병력에 의해 입증된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  4. TBD의 이력이 없습니다.
  5. 알려진 진드기 물림이 없습니다.

  6. 임상센터 진단검사의학과 정상 범위 내의 혈청 IgE 수치.

    https://ccinternal2.cc.nih.gov/LTGRA/UL/public_labtest_detail.aspx?next_flg=Y&test_id=4731&id_order=53

  7. 임상 센터 진단검사의학과 정상 범위 내의 혈청 트립타아제 수치.

    https://ccinternal2.cc.nih.gov/LTGRA/UL/public_labtest_detail.aspx?next_flg=Y&test_id=1157&id_order=1

  8. 가임 가능성이 있는 참가자의 경우: 진드기 배치 최소 1개월 전에 효과적인 피임법을 사용하고, 연구 참여 기간 및 마지막 진드기 제거 후 추가 3개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다. 피임의 종류에는 금욕, 외과적 방법(불임, 이식, 자궁 내 장치, 정관 절제술과 병행), 호르몬 방법(피임약, 패치, 링, 주사) 또는 장벽 방법(격막과 살정제, 남성용 콘돔과 살정제)이 포함됩니다.
  9. 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
  10. 연구 기간 동안 조사 개입이 필요한 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
  11. 남성의 경우 최소 헤모글로빈 13.0g/dL, 여성의 경우 12g/dL

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 피부 손상 후 크고 두꺼운 흉터(켈로이드) 형성 이력.
  2. 절개 또는 시술 후 과도한 출혈의 병력.
  3. 항응고제 복용 이력.
  4. 리도카인에 대한 알레르기 반응의 병력.
  5. 테이프, 반창고 또는 드레싱에 대한 알레르기 반응의 병력.
  6. 어떤 이유로든 드레싱을 유지할 수 없음.
  7. 임신 또는 수유.
  8. 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료.
  9. 각 진드기 배치 절차 전 2주 동안 경구 또는 정맥(IV) 스테로이드(국소, 비강, 흡입, 관절 내 및 대체 용량의 스테로이드는 제외되지 않음).
  10. 포유류 고기, IgE 매개 식품 알레르기, 두드러기 또는 아나필락시스에 대한 반응의 병력. 가벼운 꽃가루 식품 알레르기 증후군은 예외가 아닙니다.
  11. 독(벌, 말벌 및 기타 Hymenoptera 쏘임)에 대한 전신 알레르기 반응의 병력.
  12. 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.
  13. 중등도에서 중증의 아토피 천식, 아토피 피부염, 알레르기성 비염의 병력.
  14. 활성 중증 피부 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 비흑색종 피부암 이외의 암, 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력, 만성 바이러스성 간염 또는 매독.
  15. 향후 사용을 위해 샘플 및 데이터 저장 허용 거부..
  16. 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태.

선택된 인구의 제외:

어린이들:

참여자에게 직접적인 혜택이 없고, 피부 생검으로 인한 위험은 작지만 최소 이상이며, 절차가 침습적이며 어린이에게 스트레스를 줄 수 있고, LeFlap을 유지하는 능력에 대한 우려가 있기 때문에 어린이는 이 프로토콜에서 제외됩니다. 드레싱.

임산부 및 모유 수유 여성:

임산부와 모유 수유 중인 여성은 참가자에게 직접적인 혜택이 없으므로 시험 참여에서 제외됩니다.

동의 능력이 부족한 성인:

정보에 입각한 동의를 제공할 의사 결정 능력이 부족한 성인은 참가자에게 직접적인 혜택이 없기 때문에 선별 검사에서 제외됩니다.

참여하는 동안 동의할 수 있는 능력을 영구적으로 상실한 등록된 참가자는 안전을 위해 모니터링되지만 추가 연구 절차는 수행되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
건강한 자원봉사자
장치: 제노진단 진드기
애벌레 진드기는 Tufts Veterinary School의 실험실 유지 진드기 콜로니에서 Dr. Sam Telford로부터 얻을 수 있습니다. 이 진드기는 기존 공급업체에서 구입한 특정 병원균이 없는 실험실 동물만을 먹은 진드기가 낳은 알에서 부화합니다.
절차: 피부 생검
2-3mm 피부 펀치 생검이 수행됩니다.
절차: 채혈
말초 혈액 채취가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 안전성 평가. 프로토콜에 지정된 대로 독성 표와 안전 모니터링을 사용합니다.
기간: 마디 없는
지속적인 안전성 평가.
마디 없는
인간의 획득된 진드기 저항성 모델을 개발합니다. 검증된 가려움증 척도, 수치 평가 시스템, 구두 평가 시스템 및 시각적 아날로그 시스템을 사용합니다.
기간: 공부의 끝
진드기 면역의 임상 조치.
공부의 끝

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐구: 진드기에 물린 부위의 면역 반응과 저항성 발달에 대한 반복된 진드기 수유의 영향을 확인합니다. RNASeq, 조직학, 면역조직화학, 디지털 공간 프로파일링, 임상 가려움 척도, 부위 반응, 진드기 사용...
기간: 마디 없는
1차 및 3차 틱 노출 사이의 초기 및 후기 국소 면역 반응 및 세포 동원의 변화를 비교합니다.
마디 없는
탐색: RNASeq를 사용하여 인간에게 먹이를 준 후 Ixodes scapularis의 유전자 발현을 분석합니다.
기간: 마디 없는
다양한 시점에 공급된 진드기의 유전자 발현 변화를 측정합니다.
마디 없는
탐색적: Ixodes scapularis bite 후 피부의 초기 및 후기 면역 반응을 비교합니다. 탐색을 위해 RNASeq, 조직학, 면역조직화학, 디지털 공간 프로파일링을 사용합니다.
기간: 마디 없는
1일과 4일에 수집된 피부 생검을 사용하여 피부의 초기 및 후기 면역 반응을 비교합니다.
마디 없는
탐구: Ixodes scapularis 타액 단백질 항원에 대한 항체 반응(ELISA 및 웨스턴 블롯)을 측정하여 진드기 물림에 대한 전신 면역 반응의 진화를 분석합니다.
기간: 지속적인
1차, 2차 및 3차 진드기 수유 사이에 Ixodes scapularis 타액 항원에 대한 항체 반응의 발달을 비교하십시오.
지속적인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 4일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000331
  • 000331-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

.연구 결과가 IPD를 공개할 필요가 있는지 아직 알려지지 않았기 때문에 IPD를 제공할 계획인지는 미정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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