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국소적으로 진행된 HCC에서의 자연 살해(NK) 세포 요법

2024년 4월 29일 업데이트: Vaxcell Bio, Co., Ltd.

국소적으로 진행된 간세포 암종 환자에서 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 병용한 자연살해(NK) 세포 요법을 사용한 2a상 연구

이 2a상 시험은 중간 및/또는 국소 진행성 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 결합된 NK 세포 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 우리는 면역 조절 기능을 가진 5-플루오로우라실(FU)이 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 면역 억제 미세 환경을 완화하여 NK 세포의 항종양 활성을 강화할 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 HAIC 치료 후 자가 NK 세포(VAX-NK/HCC)의 후속 주입은 진행된 HCC 환자의 항종양 활성을 추가로 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적 I. 국소 진행성 HCC 환자에서 HAIC와 결합된 자가 NK 세포인 VAX-NK/HCC 투여의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위함.

2차 목적 I. HAIC와 조합된 VAX-NK/HCC 투여의 효능을 평가하기 위함. II. HAIC와 결합된 VAX-NK/HCC 투여의 안전성을 평가하기 위해. III. HAIC와 결합된 VAX-NK/HCC 투여의 면역 반응을 평가하기 위해.

개요: 이것은 2a상 연구입니다. 환자는 최대 4주기 동안 4주마다 HAIC 치료를 받은 후 체외 확장 자가 NK 세포 주입을 받습니다. NK 세포 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 4주마다 반복됩니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 질병이 진행될 때까지 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58141
        • Seon-Ah Ha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검 또는 전형적인 방사선학적 소견에 의해 조직학적으로 확인된 중간 및/또는 국소 진행된 HCC를 가진 피험자.
  • 외과적 절제, 국소 절제 요법, 경동맥 화학색전술(TACE), 소라페닙, 아테졸리주맙, 베바시주맙 등의 근치적 치료에 적합하지 않거나 실패한 대상자
  • Child-Pugh 간 기능 클래스 A 또는 B.
  • 피험자의 ECOG 수행 상태는 0 또는 1입니다.
  • 대혈관 침범의 존재.
  • 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 면역세포기반치료를 받은 피험자.
  • 지난 5년 이내에 HCC 이외의 악성 종양의 병력, 간 이식 및 5-FU 또는 시스플라틴에 대한 과민증이 있는 피험자.
  • 간외 전이가 있는 피험자.
  • 진행 중인 자가면역 질환이 있는 피험자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 가임 여성이지만 적절한 피임을 할 수 없는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAIC와 결합된 자가 NK 세포 주입
5-FU(500mg/m2, Q4W) 및 시스플라틴(15mg/m2, Q4W)의 HAIC를 국소적으로 진행된 HCC 환자에게 최대 4주기 동안 투여합니다. HAIC 2주기 후 mRECIST 기준에 따라 지속 SD 이상을 달성한 피험자는 1x10^9 세포 VAX-NK/HCC 주입을 받기 위해 등록됩니다.
생물학적: Vax-NK/HCC
자가 NK 세포는 생체외에서 확장되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAIC와 병용된 VAX-NK/HCC 투여의 객관적 반응률(ORR)
기간: 평균 6개월
ORR은 HAIC와 병용된 VAX-NK/HCC 투여의 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 측정됩니다.
평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAIC와 병용한 VAX-NK/HCC 투여의 질병 통제율(DCR)
기간: 평균 6개월
ORR은 HAIC와 병용된 VAX-NK/HCC 투여의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 측정됩니다.
평균 6개월
HAIC와 결합된 VAX-NK/HCC 투여의 진행 시간(TTP)
기간: 평균 6개월
TTP는 등록에서 질병 진행까지의 시간으로 정의되는 진행까지의 시간으로 측정됩니다.
평균 6개월
HAIC와 병용된 VAX-NK/HCC 투여의 전체 생존(OS)
기간: 평균 12개월
OS는 어떤 이유로든 등록부터 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
평균 12개월
HAIC와 결합된 VAX-NK/HCC 투여의 삶의 질
기간: 평균 6개월
평가는 30문항으로 구성된 유럽암연구기구(EORTC) Questionnaire 30(QLQ-C30) 한국판을 사용하여 수행한다. 총 점수: 범위 0-100.
평균 6개월
HAIC와 조합된 VAX-NK/HCC 투여의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 평균 6개월
평가는 NCI-CTCAE(버전 4.0)에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE를 경험한 환자의 수를 결정하여 측정됩니다.
평균 6개월
T 세포와 NK 세포의 비율
기간: 평균 6개월
이것은 환자의 말초 혈액에서 CD4+CD8+ T 세포와 CD3- CD56+ NK 세포의 상대적 비율을 결정하여 측정됩니다.
평균 6개월
림프구/단핵구 비율(LMR)
기간: 평균 6개월
LMR은 절대 림프구 수를 환자 말초 혈액의 절대 단핵구 수로 나누어 계산합니다.
평균 6개월
NK세포 세포독성
기간: 평균 6개월
이는 환자의 말초 혈액에서 표적 세포(K562)의 세포 용해 백분율을 결정하여 측정됩니다.
평균 6개월
혈청 사이토카인 수치
기간: 평균 6개월
IFN-γ, IL-10 및 TGF-β의 혈청 농도는 Enzyme-Linked immunosorbent assay를 사용하여 환자의 혈청에서 측정됩니다.
평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vaxcell Bio, Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Seon-Ah Ha, Ph.D., VaxCell Biotherapeutics Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vax-NK/HCC-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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