Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural Killer (NK) celleterapi i lokalt avanceret HCC

8. maj 2023 opdateret af: Vaxcell Bio, Co., Ltd.

Et fase 2a-studie med anvendelse af naturlig dræber (NK) celleterapi kombineret med hepatisk arterieinfusionskemoterapi (HAIC) hos patienter med lokalt avanceret hepatocellulært karcinom

Dette fase 2a-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NK-celleterapi kombineret med hepatic artery infusion kemoterapi (HAIC) hos patienter med mellemliggende og/eller lokalt fremskreden hepatocellulært carcinom (HCC). Vi antog, at 5-fluorouracil (FU) med immunmodulerende funktioner ville lindre det immunsuppressive mikromiljø fra de myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) og derved øge antitumoraktiviteten af ​​NK-celler. Således kan den efterfølgende infusion af autologe NK-celler (VAX-NK/HCC) efter HAIC-behandling yderligere forbedre antitumoraktiviteten hos patienter med fremskreden HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål I. At vurdere den objektive responsrate (ORR) ved administration af VAX-NK/HCC, autologe NK-celler kombineret med HAIC hos patienter med lokalt fremskreden HCC.

Sekundære mål I. At vurdere effektiviteten af ​​at administrere VAX-NK/HCC kombineret med HAIC. II. For at vurdere sikkerheden ved administration af VAX-NK/HCC kombineret med HAIC. III. At vurdere immunresponserne ved administration af VAX-NK/HCC kombineret med HAIC.

OVERSIGT: Dette er et fase 2a-studie. Patienter modtager HAIC-behandling hver 4. uge i op til 4 cyklusser efterfulgt af ex-vivo udvidede autologe NK-celle-infusioner. NK-cellebehandlingen gentages hver 4. uge i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling vil patienterne blive fulgt indtil sygdommens progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mellemliggende og/eller lokalt fremskreden HCC histologisk bekræftet ved biopsi eller ved typiske radiologiske fund.
  • Forsøgspersoner, der ikke var egnede til eller mislykkedes kurative behandlinger såsom kirurgisk resektion, lokal ablationsterapi, transarteriel kemoembolisering (TACE), sorafenib, atezolizumab, bevacizumab osv.
  • Child-Pugh leverfunktionsklasse A eller B.
  • Emnernes ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstedeværelsen af ​​makrovaskulær invasion.
  • Tilstrækkelige lever-, nyre- og hæmatologiske funktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog den immuncellebaserede behandling inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Personer med en historie med en anden malignitet end HCC inden for de sidste 5 år, levertransplantation og overfølsomhed over for 5-FU eller cisplatin.
  • Personer med ekstrahepatiske metastaser.
  • Forsøgspersoner, der har igangværende autoimmun sygdom.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, men som ikke er i stand til at tage tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog NK-celleinfusion kombineret med HAIC
HAIC af 5-FU (500 mg/m2, Q4W) og cisplatin (15 mg/m2, Q4W) vil blive administreret i op til 4 cyklusser til patienter med lokalt fremskreden HCC. Forsøgspersoner, der opnåede vedvarende SD eller bedre baseret på mRECIST-kriterierne efter 2. HAIC-cyklus, vil blive tilmeldt til at modtage 1x10^9 celler VAX-NK/HCC-infusion.
Biologisk: Vax-NK/HCC
autologe NK-celler ekspanderet ex vivo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved administration af VAX-NK/HCC kombineret med HAIC
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
ORR vil blive målt som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) og delvis respons (PR) ved administration af VAX-NK/HCC kombineret med HAIC.
i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) ved administration af VAX-NK/HCC kombineret med HAIC
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
ORR vil blive målt som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) ved administration af VAX-NK/HCC kombineret med HAIC.
i gennemsnit 6 måneder
Tid til progression (TTP) af administration af VAX-NK/HCC kombineret med HAIC
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
TTP vil blive målt efter tid til progression, defineret som tid fra indskrivning til sygdomsprogression.
i gennemsnit 6 måneder
Samlet overlevelse (OS) ved administration af VAX-NK/HCC kombineret med HAIC
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder
OS vil blive målt som tiden fra tilmelding til død på grund af en hvilken som helst årsag.
i gennemsnit 12 måneder
Livskvalitet ved administration af VAX-NK/HCC kombineret med HAIC
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af de koreanske versioner af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskema 30 (QLQ-C30) bestående af 30 punkter. Samlet score: Interval 0-100.
i gennemsnit 6 måneder
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved administration af VAX-NK/HCC kombineret med HAIC
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
Vurderingen vil blive målt ved at bestemme antallet af patienter, der oplever AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE (version 4.0)
i gennemsnit 6 måneder
Proportionerne af T- og NK-celler
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
Dette vil blive målt ved at bestemme den relative procentdel af CD4+CD8+ T-celler og CD3-CD56+ NK-celler i patienters perifere blod.
i gennemsnit 6 måneder
Lymfocyt/monocyt-forholdet (LMR)
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
LMR vil blive beregnet ved at dividere det absolutte lymfocyttal med det absolutte monocyttal i patienters perifere blod.
i gennemsnit 6 måneder
NK-cellens cytotoksicitet
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
Dette vil blive målt ved at bestemme procent cellelyse af målceller (K562) i patienters perifere blod.
i gennemsnit 6 måneder
Serumcytokinniveauerne
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
Serumkoncentrationerne af IFN-γ, IL-10 og TGF-β vil blive målt i patienternes serum ved hjælp af enzymforbundne immunosorbent-assays.
i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxcell Bio, Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Seon-Ah Ha, Ph.D., VaxCell Biotherapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vax-NK/HCC-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Vax-NK/HCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner