Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa naturalnych zabójców (NK) w miejscowo zaawansowanym HCC

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vaxcell Bio, Co., Ltd.

Badanie fazy 2a z zastosowaniem terapii komórkami naturalnych zabójców (NK) w połączeniu z chemioterapią infuzyjną do tętnicy wątrobowej (HAIC) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

To badanie fazy 2a oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami NK w połączeniu z chemioterapią infuzyjną do tętnicy wątrobowej (HAIC) u pacjentów z pośrednim i/lub miejscowo zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Postawiliśmy hipotezę, że 5-fluorouracyl (FU) o funkcjach immunomodulujących uwolni mikrośrodowisko immunosupresyjne od komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC), wzmacniając w ten sposób aktywność przeciwnowotworową komórek NK. Tak więc kolejny wlew autologicznych komórek NK (VAX-NK/HCC) po leczeniu HAIC może jeszcze bardziej poprawić działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny I. Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podanie VAX-NK/HCC, autologicznych komórek NK w połączeniu z HAIC pacjentom z miejscowo zaawansowanym HCC.

Cele drugorzędne I. Ocena skuteczności podania VAX-NK/HCC w połączeniu z HAIC. II. Ocena bezpieczeństwa podawania VAX-NK/HCC w skojarzeniu z HAIC. III. Ocena odpowiedzi immunologicznej po podaniu VAX-NK/HCC w połączeniu z HAIC.

ZARYS: Jest to badanie fazy 2a. Pacjenci otrzymują leczenie HAIC co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle, po których następuje infuzja ex vivo autologicznych komórek NK. Leczenie komórkami NK powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci będą obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58141
        • Seon-Ah Ha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pośrednim i/lub miejscowo zaawansowanym HCC potwierdzonym histologicznie przez biopsję lub typowe wyniki badań radiologicznych.
  • Osoby, które nie nadawały się do leczenia lub zakończyły się niepowodzeniem, takie jak resekcja chirurgiczna, terapia miejscowej ablacji, chemoembolizacja przeztętnicza (TACE), sorafenib, atezolizumab, bewacyzumab itp.
  • Czynność wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha A lub B.
  • Stan sprawności ECOG pacjentów 0 lub 1.
  • Obecność inwazji makronaczyniowej.
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i hematologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię opartą na komórkach odpornościowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci z historią nowotworu innego niż HCC w ciągu ostatnich 5 lat, przeszczepem wątroby i nadwrażliwością na 5-FU lub cisplatynę.
  • Osoby z przerzutami poza wątrobę.
  • Osoby z trwającą chorobą autoimmunologiczną.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew autologicznych komórek NK połączony z HAIC
HAIC 5-FU (500 mg/m2, Q4W) i cisplatyna (15 mg/m2, Q4W) będzie podawany przez maksymalnie 4 cykle pacjentom z miejscowo zaawansowanym HCC. Pacjenci, którzy osiągnęli trwałe SD lub lepsze w oparciu o kryteria mRECIST po drugim cyklu HAIC, zostaną włączeni do otrzymania infuzji 1x10^9 komórek VAX-NK/HCC.
Biologiczny: Vax-NK/HCC
autologiczne komórki NK ekspandowane ex vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podanie VAX-NK/HCC w połączeniu z HAIC
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
ORR będzie mierzony jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR) na podanie VAX-NK/HCC w połączeniu z HAIC.
średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po podaniu VAX-NK/HCC w połączeniu z HAIC
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
ORR będzie mierzony jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) po podaniu VAX-NK/HCC w połączeniu z HAIC.
średnio 6 miesięcy
Czas do progresji (TTP) podawania VAX-NK/HCC w połączeniu z HAIC
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
TTP będzie mierzone na podstawie czasu do progresji, zdefiniowanego jako czas od rejestracji do progresji choroby.
średnio 6 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) po podaniu VAX-NK/HCC w połączeniu z HAIC
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy
OS będzie mierzone jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
średnio 12 miesięcy
Jakość życia podawania VAX-NK/HCC w połączeniu z HAIC
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu koreańskiej wersji kwestionariusza 30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) składającego się z 30 pozycji. Całkowity wynik: Zakres 0-100.
średnio 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z podaniem VAX-NK/HCC w połączeniu z HAIC
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Ocena będzie mierzona poprzez określenie liczby pacjentów, u których wystąpiły AE i SAE, sklasyfikowanych zgodnie z NCI-CTCAE (wersja 4.0)
średnio 6 miesięcy
Proporcje komórek T i NK
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone poprzez określenie względnego odsetka limfocytów T CD4+CD8+ i komórek NK CD3-CD56+ we krwi obwodowej pacjentów.
średnio 6 miesięcy
Stosunek limfocytów do monocytów (LMR)
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
LMR zostanie obliczony poprzez podzielenie bezwzględnej liczby limfocytów przez bezwzględną liczbę monocytów we krwi obwodowej pacjenta.
średnio 6 miesięcy
Cytotoksyczność komórek NK
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Będzie to mierzone poprzez określenie procentowej lizy komórek docelowych (K562) we krwi obwodowej pacjentów.
średnio 6 miesięcy
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Stężenia IFN-γ, IL-10 i TGF-β w surowicy będą mierzone w surowicy pacjentów za pomocą testów immunoenzymatycznych.
średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxcell Bio, Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seon-Ah Ha, Ph.D., VaxCell Biotherapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vax-NK/HCC-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vax-NK/HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj