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Terapia cellulare Natural Killer (NK) nell'HCC localmente avanzato

29 aprile 2024 aggiornato da: Vaxcell Bio, Co., Ltd.

Uno studio di fase 2a che utilizza la terapia cellulare Natural Killer (NK) combinata con la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato

Questo studio di fase 2a valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule NK combinata con la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) intermedio e/o localmente avanzato. Abbiamo ipotizzato che il 5-fluorouracile (FU) con funzioni immunomodulatorie allevierebbe il microambiente immunosoppressivo dalle cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC), migliorando così l'attività antitumorale delle cellule NK. Pertanto, la successiva infusione di cellule NK autologhe (VAX-NK/HCC) dopo il trattamento HAIC può migliorare ulteriormente l'attività antitumorale nei pazienti con HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario I. Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) della somministrazione di VAX-NK/HCC, cellule NK autologhe combinate con HAIC in pazienti con HCC localmente avanzato.

Obiettivi secondari I. Valutare l'efficacia della somministrazione di VAX-NK/HCC in combinazione con HAIC. II. Valutare la sicurezza della somministrazione di VAX-NK/HCC in combinazione con HAIC. III. Per valutare le risposte immunitarie della somministrazione di VAX-NK/HCC in combinazione con HAIC.

SCHEMA: Questo è uno studio di Fase 2a. I pazienti ricevono il trattamento HAIC ogni 4 settimane per un massimo di 4 cicli seguiti da infusioni di cellule NK autologhe espanse ex-vivo. Il trattamento con cellule NK si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con HCC intermedio e/o localmente avanzato istologicamente confermato da biopsia o da reperti radiologici tipici.
  • Soggetti che non erano idonei o che hanno fallito trattamenti curativi come resezione chirurgica, terapia di ablazione locale, chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), sorafenib, atezolizumab, bevacizumab, ecc.
  • Classe di funzionalità epatica Child-Pugh A o B.
  • Performance status ECOG dei soggetti pari a 0 o 1.
  • La presenza di invasione macrovascolare.
  • Adeguate funzioni epatiche, renali ed ematologiche.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto la terapia a base di cellule immunitarie entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Soggetti con una storia di tumore maligno diverso da HCC negli ultimi 5 anni, trapianto di fegato e ipersensibilità al 5-FU o al cisplatino.
  • Soggetti con metastasi extraepatiche.
  • Soggetti con malattia autoimmune in corso.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile ma incapaci di adottare misure contraccettive adeguate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule NK autologhe combinata con HAIC
HAIC di 5-FU (500 mg/m2, Q4W) e cisplatino (15 mg/m2, Q4W) saranno somministrati per un massimo di 4 cicli a pazienti con HCC localmente avanzato. I soggetti che hanno raggiunto una SD sostenuta o superiore in base ai criteri mRECIST dopo il 2o ciclo di HAIC verranno arruolati per ricevere l'infusione di 1x10^9 cellule VAX-NK/HCC.
Biologico: Vax-NK/HCC
cellule NK autologhe espanse ex vivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) della somministrazione di VAX-NK/HCC combinato con HAIC
Lasso di tempo: mediamente 6 mesi
L'ORR sarà misurato come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) alla somministrazione di VAX-NK/HCC in combinazione con HAIC.
mediamente 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) della somministrazione di VAX-NK/HCC combinato con HAIC
Lasso di tempo: mediamente 6 mesi
L'ORR sarà misurato come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) alla somministrazione di VAX-NK/HCC in combinazione con HAIC.
mediamente 6 mesi
Tempo alla progressione (TTP) della somministrazione di VAX-NK/HCC combinato con HAIC
Lasso di tempo: mediamente 6 mesi
Il TTP sarà misurato dal tempo alla progressione, definito come tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia.
mediamente 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) della somministrazione di VAX-NK/HCC combinata con HAIC
Lasso di tempo: media 12 mesi
L'OS sarà misurato come tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
media 12 mesi
Qualità della vita della somministrazione di VAX-NK/HCC combinata con HAIC
Lasso di tempo: mediamente 6 mesi
La valutazione verrà eseguita utilizzando le versioni coreane del questionario 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) composto da 30 elementi. Punteggio totale: intervallo 0-100.
mediamente 6 mesi
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) della somministrazione di VAX-NK/HCC in combinazione con HAIC
Lasso di tempo: mediamente 6 mesi
La valutazione sarà misurata determinando il numero di pazienti che manifestano eventi avversi e eventi avversi classificati secondo l'NCI-CTCAE (versione 4.0)
mediamente 6 mesi
Le proporzioni di cellule T e NK
Lasso di tempo: mediamente 6 mesi
Questo sarà misurato determinando le percentuali relative di cellule T CD4+CD8+ e cellule NK CD3-CD56+ nel sangue periferico dei pazienti.
mediamente 6 mesi
Il rapporto linfociti/monociti (LMR)
Lasso di tempo: mediamente 6 mesi
LMR sarà calcolato dividendo la conta assoluta dei linfociti per la conta assoluta dei monociti nel sangue periferico dei pazienti.
mediamente 6 mesi
La citotossicità delle cellule NK
Lasso di tempo: mediamente 6 mesi
Questo sarà misurato determinando la percentuale di lisi cellulare delle cellule bersaglio (K562) nel sangue periferico dei pazienti.
mediamente 6 mesi
I livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: mediamente 6 mesi
Le concentrazioni sieriche di IFN-γ, IL-10 e TGF-β saranno misurate nel siero dei pazienti utilizzando i test di immunoassorbimento enzimatico.
mediamente 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaxcell Bio, Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seon-Ah Ha, Ph.D., VaxCell Biotherapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vax-NK/HCC-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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