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Terapia Celular Natural Killer (NK) em CHC Localmente Avançado

8 de maio de 2023 atualizado por: Vaxcell Bio, Co., Ltd.

Um estudo de fase 2a usando terapia celular Natural Killer (NK) combinada com quimioterapia de infusão da artéria hepática (HAIC) em pacientes com carcinoma hepatocelular localmente avançado

Este estudo de Fase 2 avaliará a segurança e a eficácia da terapia com células NK combinada com a quimioterapia de infusão da artéria hepática (HAIC) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) intermediário e/ou localmente avançado. Nossa hipótese é que o 5-fluorouracil (FU) com funções imunomoduladoras aliviaria o microambiente imunossupressor das células supressoras derivadas de mielóide (MDSCs), aumentando assim a atividade antitumoral das células NK. Assim, a infusão subsequente de células NK autólogas (VAX-NK/HCC) após o tratamento com HAIC pode melhorar ainda mais a atividade antitumoral em pacientes com CHC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário I. Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) da administração de VAX-NK/HCC, células NK autólogas combinadas com HAIC em pacientes com CHC localmente avançado.

Objetivos Secundários I. Avaliar a eficácia da administração de VAX-NK/HCC combinado com HAIC. II. Avaliar a segurança da administração de VAX-NK/HCC combinado com HAIC. III. Avaliar as respostas imunes da administração de VAX-NK/HCC combinado com HAIC.

ESBOÇO: Este é um estudo de Fase 2a. Os pacientes recebem tratamento HAIC a cada 4 semanas por até 4 ciclos seguidos de infusões de células NK autólogas expandidas ex-vivo. O tratamento com células NK é repetido a cada 4 semanas por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes serão acompanhados até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com CHC intermediário e/ou localmente avançado confirmado histologicamente por biópsia ou por achados radiológicos típicos.
  • Indivíduos que não eram adequados ou falharam em tratamentos curativos, como ressecção cirúrgica, terapia de ablação local, quimioembolização transarterial (TACE), sorafenibe, atezolizumabe, bevacizumabe, etc.
  • Função hepática Child-Pugh classe A ou B.
  • Status de desempenho ECOG dos indivíduos de 0 ou 1.
  • A presença de invasão macrovascular.
  • Funções hepáticas, renais e hematológicas adequadas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam a terapia baseada em células imunológicas dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • Indivíduos com histórico de outra malignidade além do CHC nos últimos 5 anos, transplante de fígado e hipersensibilidade ao 5-FU ou cisplatina.
  • Indivíduos com metástases extra-hepáticas.
  • Sujeitos que têm doença autoimune em curso.
  • Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar, mas incapazes de tomar métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão autóloga de células NK combinada com HAIC
HAIC de 5-FU (500 mg/m2, Q4W) e cisplatina (15 mg/m2, Q4W) serão administrados por até 4 ciclos para pacientes com HCC localmente avançado. Indivíduos que atingiram SD sustentado ou melhor com base nos critérios mRECIST após o 2º ciclo de HAIC serão inscritos para receber infusão de 1x10^9 células VAX-NK/HCC.
Biológico: Vax-NK/HCC
células NK autólogas expandidas ex vivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) da administração de VAX-NK/HCC combinado com HAIC
Prazo: média de 6 meses
ORR será medido como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) da administração de VAX-NK/HCC combinado com HAIC.
média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da doença (DCR) da administração de VAX-NK/HCC combinado com HAIC
Prazo: média de 6 meses
ORR será medido como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) da administração de VAX-NK/HCC combinado com HAIC.
média de 6 meses
Tempo para progressão (TTP) da administração de VAX-NK/HCC combinado com HAIC
Prazo: média de 6 meses
O TTP será medido pelo tempo até a progressão, definido como o tempo desde a inscrição até a progressão da doença.
média de 6 meses
Sobrevida global (OS) da administração de VAX-NK/HCC combinado com HAIC
Prazo: média 12 meses
OS será medido como o tempo desde a inscrição até a morte devido a qualquer causa.
média 12 meses
Qualidade de vida da administração de VAX-NK/HCC combinado com HAIC
Prazo: média de 6 meses
A avaliação será realizada usando as versões coreanas do Questionário 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), composto por 30 itens. Pontuação total: Faixa de 0-100.
média de 6 meses
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) da administração de VAX-NK/HCC combinado com HAIC
Prazo: média de 6 meses
A avaliação será medida pela determinação do número de pacientes que apresentaram EAs e EASs classificados de acordo com o NCI-CTCAE (Versão 4.0)
média de 6 meses
As proporções de células T e NK
Prazo: média de 6 meses
Isso será medido pela determinação das porcentagens relativas de células T CD4+CD8+ e células NK CD3-CD56+ no sangue periférico dos pacientes.
média de 6 meses
A relação linfócitos/monócitos (LMR)
Prazo: média de 6 meses
O LMR será calculado dividindo-se a contagem absoluta de linfócitos pela contagem absoluta de monócitos no sangue periférico dos pacientes.
média de 6 meses
A citotoxicidade das células NK
Prazo: média de 6 meses
Isso será medido pela determinação da porcentagem de lise celular das células-alvo (K562) no sangue periférico dos pacientes.
média de 6 meses
Os níveis séricos de citocinas
Prazo: média de 6 meses
As concentrações séricas de IFN-γ, IL-10 e TGF-β serão medidas no soro dos pacientes por meio de Ensaios Enzimáticos de Imunoabsorção.
média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vaxcell Bio, Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Seon-Ah Ha, Ph.D., VaxCell Biotherapeutics Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vax-NK/HCC-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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