Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie přirozeným zabijákem (NK) u lokálně pokročilého HCC

29. dubna 2024 aktualizováno: Vaxcell Bio, Co., Ltd.

Studie fáze 2a využívající buněčnou terapii přirozených zabíječů (NK) v kombinaci s infuzní chemoterapií jaterních tepen (HAIC) u pacientů s lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Tato studie fáze 2a vyhodnotí bezpečnost a účinnost terapie NK buňkami v kombinaci s chemoterapií infuze jaterních artérií (HAIC) u pacientů se středně pokročilým a/nebo lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Předpokládali jsme, že 5-fluorouracil (FU) s imunomodulačními funkcemi uvolní imunosupresivní mikroprostředí od myeloidně odvozených supresorových buněk (MDSC), a tím zvýší protinádorovou aktivitu NK buněk. Následná infuze autologních NK buněk (VAX-NK/HCC) po léčbě HAIC tedy může dále zlepšit protinádorovou aktivitu u pacientů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl I. Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) při podávání VAX-NK/HCC, autologních NK buněk kombinovaných s HAIC u pacientů s lokálně pokročilým HCC.

Sekundární cíle I. Zhodnotit účinnost podávání VAX-NK/HCC v kombinaci s HAIC. II. K posouzení bezpečnosti podávání VAX-NK/HCC v kombinaci s HAIC. III. K posouzení imunitních odpovědí na podávání VAX-NK/HCC v kombinaci s HAIC.

PŘEHLED: Toto je studie fáze 2a. Pacienti dostávají léčbu HAIC každé 4 týdny po dobu až 4 cyklů, po nichž následují ex vivo infuze rozšířených autologních NK buněk. Léčba NK buňkami se opakuje každé 4 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby budou pacienti sledováni až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se středně pokročilým a/nebo lokálně pokročilým HCC histologicky potvrzeným biopsií nebo typickými radiologickými nálezy.
  • Subjekty, které nebyly vhodné pro kurativní léčbu, jako je chirurgická resekce, lokální ablační terapie, transarteriální chemoembolizace (TACE), sorafenib, atezolizumab, bevacizumab atd.
  • Child-Pugh jaterní funkce třídy A nebo B.
  • Stav výkonnosti ECOG subjektů 0 nebo 1.
  • Přítomnost makrovaskulární invaze.
  • Přiměřené jaterní, ledvinové a hematologické funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly terapii založenou na imunitních buňkách během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty s anamnézou jiné malignity než HCC během posledních 5 let, transplantací jater a přecitlivělostí na 5-FU nebo cisplatinu.
  • Subjekty s extrahepatálními metastázami.
  • Subjekty, které mají probíhající autoimunitní onemocnění.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které však nemohou užívat vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní infuze NK buněk kombinovaná s HAIC
HAIC 5-FU (500 mg/m2, Q4W) a cisplatina (15 mg/m2, Q4W) budou podávány až po 4 cykly pacientům s lokálně pokročilým HCC. Subjekty, které dosáhly trvalé SD nebo lepší na základě kritérií mRECIST po 2. cyklu HAIC, budou zařazeny do infuze 1x10^9 buněk VAX-NK/HCC.
Biologický: Vax-NK/HCC
autologní NK buňky expandované ex vivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) při podávání VAX-NK/HCC v kombinaci s HAIC
Časové okno: průměrně 6 měsíců
ORR bude měřena jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) a částečnou odpovědí (PR) na podávání VAX-NK/HCC v kombinaci s HAIC.
průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) při podávání VAX-NK/HCC v kombinaci s HAIC
Časové okno: průměrně 6 měsíců
ORR bude měřena jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) na podávání VAX-NK/HCC v kombinaci s HAIC.
průměrně 6 měsíců
Doba do progrese (TTP) podávání VAX-NK/HCC v kombinaci s HAIC
Časové okno: průměrně 6 měsíců
TTP bude měřena dobou do progrese, definovanou jako doba od zařazení do progrese onemocnění.
průměrně 6 měsíců
Celkové přežití (OS) podávání VAX-NK/HCC v kombinaci s HAIC
Časové okno: průměrně 12 měsíců
OS se bude měřit jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
průměrně 12 měsíců
Kvalita života při podávání VAX-NK/HCC v kombinaci s HAIC
Časové okno: průměrně 6 měsíců
Hodnocení bude provedeno pomocí korejských verzí Dotazníku 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) sestávajícího z 30 položek. Celkové skóre: Rozsah 0-100.
průměrně 6 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) a Závažné nežádoucí příhody (SAE) podávání VAX-NK/HCC v kombinaci s HAIC
Časové okno: průměrně 6 měsíců
Hodnocení bude měřeno stanovením počtu pacientů, u kterých se vyskytly AE a SAEs klasifikované podle NCI-CTCAE (verze 4.0)
průměrně 6 měsíců
Podíl T a NK buněk
Časové okno: průměrně 6 měsíců
To bude měřeno stanovením relativního procenta CD4+CD8+ T buněk a CD3-CD56+ NK buněk v periferní krvi pacientů.
průměrně 6 měsíců
Poměr lymfocytů/monocytů (LMR)
Časové okno: průměrně 6 měsíců
LMR se vypočte vydělením absolutního počtu lymfocytů absolutním počtem monocytů v periferní krvi pacientů.
průměrně 6 měsíců
Cytotoxicita NK buněk
Časové okno: průměrně 6 měsíců
To bude měřeno stanovením procenta buněčné lýzy cílových buněk (K562) v periferní krvi pacientů.
průměrně 6 měsíců
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: průměrně 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace IFN-γ, IL-10 a TGF-β budou měřeny v séru pacientů pomocí imunosorbentních testů Enzyme-Linked.
průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxcell Bio, Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seon-Ah Ha, Ph.D., VaxCell Biotherapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vax-NK/HCC-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vax-NK/HCC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit