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Therapie mit natürlichen Killerzellen (NK) bei lokal fortgeschrittenem HCC

29. April 2024 aktualisiert von: Vaxcell Bio, Co., Ltd.

Eine Phase-2a-Studie unter Verwendung einer Therapie mit natürlichen Killerzellen (NK) in Kombination mit einer hepatischen Arterien-Infusionschemotherapie (HAIC) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Diese Phase-2a-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der NK-Zelltherapie in Kombination mit der Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC) bei Patienten mit intermediärem und/oder lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass 5-Fluorouracil (FU) mit immunmodulatorischen Funktionen die immunsuppressive Mikroumgebung von myeloischen Suppressorzellen (MDSCs) entlasten und dadurch die Antitumoraktivität von NK-Zellen verstärken würde. Daher kann die anschließende Infusion autologer NK-Zellen (VAX-NK/HCC) nach der HAIC-Behandlung die Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC weiter verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel I. Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) der Verabreichung von VAX-NK/HCC, autologen NK-Zellen in Kombination mit HAIC bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC.

Sekundäre Ziele I. Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von VAX-NK/HCC in Kombination mit HAIC. II. Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von VAX-NK/HCC in Kombination mit HAIC. III. Bewertung der Immunantworten bei Verabreichung von VAX-NK/HCC in Kombination mit HAIC.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-2a-Studie. Die Patienten erhalten alle 4 Wochen eine HAIC-Behandlung für bis zu 4 Zyklen, gefolgt von ex-vivo expandierten autologen NK-Zell-Infusionen. Die NK-Zellbehandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zum Fortschreiten der Erkrankung weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intermediär und/oder lokal fortgeschrittenem HCC, das histologisch durch Biopsie oder durch typische radiologische Befunde bestätigt wurde.
  • Probanden, die für kurative Behandlungen wie chirurgische Resektion, lokale Ablationstherapie, transarterielle Chemoembolisation (TACE), Sorafenib, Atezolizumab, Bevacizumab usw. nicht geeignet waren oder versagten.
  • Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A oder B.
  • ECOG-Leistungsstatus der Probanden von 0 oder 1.
  • Das Vorhandensein einer makrovaskulären Invasion.
  • Angemessene Leber-, Nieren- und hämatologische Funktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die immunzellbasierte Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität als HCC innerhalb der letzten 5 Jahre, Lebertransplantation und Überempfindlichkeit gegen 5-FU oder Cisplatin.
  • Patienten mit extrahepatischen Metastasen.
  • Patienten mit anhaltender Autoimmunerkrankung.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die jedoch keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe NK-Zell-Infusion kombiniert mit HAIC
HAIC von 5-FU (500 mg/m2, Q4W) und Cisplatin (15 mg/m2, Q4W) werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC über bis zu 4 Zyklen verabreicht. Probanden, die nach dem 2. HAIC-Zyklus eine nachhaltige SD oder besser basierend auf den mRECIST-Kriterien erreicht haben, werden für die Infusion von 1x10^9 Zellen VAX-NK/HCC eingeschrieben.
Biologisch: Vax-NK/HCC
ex vivo expandierte autologe NK-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) der Verabreichung von VAX-NK/HCC in Kombination mit HAIC
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Die ORR wird als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) und partiellen Ansprechens (PR) auf die Verabreichung von VAX-NK/HCC in Kombination mit HAIC gemessen.
durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) der Verabreichung von VAX-NK/HCC in Kombination mit HAIC
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Die ORR wird als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) auf die Verabreichung von VAX-NK/HCC in Kombination mit HAIC gemessen.
durchschnittlich 6 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) der Verabreichung von VAX-NK/HCC in Kombination mit HAIC
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Die TTP wird anhand der Zeit bis zum Fortschreiten gemessen, definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
durchschnittlich 6 Monate
Gesamtüberleben (OS) der Verabreichung von VAX-NK/HCC in Kombination mit HAIC
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate
Das OS wird als Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigen Gründen gemessen.
durchschnittlich 12 Monate
Lebensqualität bei der Verabreichung von VAX-NK/HCC in Kombination mit HAIC
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Die Bewertung wird unter Verwendung der koreanischen Versionen des Fragebogens 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) durchgeführt, der aus 30 Elementen besteht. Gesamtpunktzahl: Bereich 0-100.
durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) der Verabreichung von VAX-NK/HCC in Kombination mit HAIC
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Die Bewertung wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten bestimmt wird, bei denen UE und SUE auftreten, die gemäß NCI-CTCAE (Version 4.0) eingestuft sind.
durchschnittlich 6 Monate
Die Anteile von T- und NK-Zellen
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Dies wird gemessen, indem die relativen Prozentsätze von CD4+CD8+ T-Zellen und CD3-CD56+ NK-Zellen im peripheren Blut der Patienten bestimmt werden.
durchschnittlich 6 Monate
Das Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis (LMR)
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
LMR wird berechnet, indem die absolute Lymphozytenzahl durch die absolute Monozytenzahl im peripheren Blut des Patienten dividiert wird.
durchschnittlich 6 Monate
Die Zytotoxizität von NK-Zellen
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Dies wird gemessen, indem die prozentuale Zelllyse von Zielzellen (K562) im peripheren Blut der Patienten bestimmt wird.
durchschnittlich 6 Monate
Die Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Die Serumkonzentrationen von IFN-γ, IL-10 und TGF-β werden im Patientenserum mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assays gemessen.
durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxcell Bio, Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Seon-Ah Ha, Ph.D., VaxCell Biotherapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vax-NK/HCC-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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