국소적으로 진행된 IV기 또는 국소 재발성/전이성 비인두 암종에서 CD137L-DC-EBV-VAX를 사용한 수지상 세포 치료

자격 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 2개의 환자 코호트가 연구에 적합하다: 코호트 A - 국소 및/또는 원거리 부위에서 재발한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비각질화 비인두 암종(NPC). 환자는 최소 1주기의 화학 요법을 받고 안정적인 질병, 부분 또는 완전 반응을 달성해야 합니다.

코호트 B - 연구 시작 전 2개월 미만에 동시 화학방사선요법을 막 완료한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 4A/B기(국소 진행성) 비각질화 NPC.

• RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병은 필요하지 않지만 후속 조치에 대한 종양 평가는 질병 평가를 위해 섹션 11에 정의된 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 수행됩니다.
• 보관된 종양 샘플 또는 새로운 종양 샘플을 사용할 수 있습니다. 필수 상관 연구 연구를 위해 혈액과 조직을 기꺼이 기증합니다(섹션 9 참조).
• 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(부록 A 참조).

• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 단핵구 수 ≥0.2 x 109/L
  • 혈소판 ≥100 x109/L
  • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT; 혈청 글루타메이트-피루베이트 전이효소, [SGPT]) < 2.5 x 정상 상한(ULN), 또는 < 5 x ULN(간 전이 존재 시).
  • 혈청 총 빌리루빈 < 2 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

제외 기준:

- 다음 중 하나:

• 화학요법 ≤ CD137L-DC-EBV-VAX 연구 치료 4주 전.
• 방사선 요법 ≤ CD137L-DC-EBV-VAX 연구 치료 4주 전.
• 니트로소우레아 또는 미토마이신 C ≤ 등록 4주 전

참고: 뼈 전이에 대한 사전 완화 방사선 요법은 등록 ≤ 4주 전에 허용됩니다. 면역관문억제제를 사용한 사전 면역요법은 허용되지 않습니다.

• 등록 전 4주 이내의 이전 연구 약물.
• 파상풍 및/또는 디프테리아 톡소이드에 대한 알려진 알레르기.
• 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이. 참고: 증상이 있는 경우 및/또는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(예: 연구 약물 투여 전 적어도 2주 동안 >10 mg/일 프레드니손 또는 등가물). 연구 시작 8주 이하에 수행된 PET, MRI 또는 ​​CT 스캔에서 방사선학적 진행 없이 임상적으로 안정한 것으로 간주되는 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 제외되지 않습니다. 참고: 두개골 기저부를 직접 침범하고 측두하와(e)로 확장되는 원발성 비인두암은 뇌 전이로 간주되지 않으며 제외되지 않습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있는 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력. 참고: 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. SLE, 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자는 질병의 재발 또는 악화 위험 때문에 제외되어야 합니다. 생리적 코르티코스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 갑상선염을 포함한 백반증, 내분비 결핍증이 있는 환자가 적합합니다. 류마티스 관절염 및 기타 관절병증 환자, 국소 약물로 조절되는 쇼그렌 증후군 및 건선 환자 및 항핵 항체(ANA), 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청 검사 환자는 표적 장기 침범의 존재 및 전신 치료의 잠재적 필요성에 대해 평가되어야 합니다. 그러나 그렇지 않으면 자격이 있어야 합니다.
• 환자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거(촉진 사건) 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 <10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 환자는 국소, 안구, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량은 프레드니손 등가량이 10mg/일 미만인 경우에도 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 짧은 코스의 코르티코스테로이드는 허용됩니다.