IIIB기-IV기 비소세포폐암에서 1차 PD(L)1 기반 면역요법 반응 예측 및 2차 치료 선택을 위한 면역요법 바이오마커, IMMUNO-BIOMAP 시험
2026년 4월 13일 업데이트: City of Hope Medical Center
전이성 비소세포폐암에 대한 적응형 맞춤형 내성 표적 모델을 위한 면역치료 바이오마커 수집(IMMUNO-BIOMAP)
이 2상 임상시험은 3기B-4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 바이오마커가 1차 치료(일차 치료)인 PD1 또는 PD-L1(PD[L]-1) 기반 면역요법 반응 예측 및 2차 치료 선택에 미치는 영향을 평가합니다.
다른 암종과 달리 진행성 NSCLC의 반응률과 생존율은 1차 치료에 대한 반응에 의존합니다.
PD(L)1 기반 요법을 이용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유발하고 종양 세포의 성장 및 전이 능력을 방해할 수 있습니다.
면역요법이 생존율을 향상시켰지만, 예후는 여전히 불량하며 대부분의 환자는 면역요법 후 화학요법을 받습니다.
많은 종류의 종양은 영상 검사에서 변화가 관찰되기 전에 세포를 상실하거나 순환 종양 DNA(ctDNA)라고 하는 디옥시리보핵산(DNA)을 포함한 다양한 종류의 세포 생성물을 혈류로 방출하는 경향이 있습니다.
의료진은 혈액 또는 기타 체액에서 ctDNA 수준을 측정하여 질병 진행 또는 재발 위험이 더 높은 환자를 판단할 수 있습니다.
이 임상시험의 첫 번째 부분은 면역요법을 받는 환자로부터 실험실에서 혈액 및 조직 샘플을 연구하여 의사들이 PD(L)1 기반 요법이 세포에 미치는 영향에 대해 더 많이 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
또한 의사들이 환자의 치료 반응을 이해하고 새로운 맞춤형 치료 전략을 개발하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
이 임상시험의 두 번째 부분은 진행성(성장, 전이 또는 악화 중인) 특정 유전자 변이를 가진 NSCLC 환자를 치료하기 위해 트레멜리무맙과 듀르발루맙 또는 아다그라십과 베바시주맙과 같은 2차 면역요법의 효과도 평가합니다.
트레멜리무맙은 종양 세포의 성장 및 전이 능력을 방해할 수 있는 단일클론항체입니다.
단일클론항체는 신체가 면역 반응을 일으키게 하는 분자(항원)와 같은 신체 내 특정 표적에 결합할 수 있는 단백질의 일종입니다.
듀르발루맙과 같은 단일클론항체를 이용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 종양을 공격하도록 돕고 종양 세포의 성장 및 전이 능력을 방해할 수 있습니다.
표적치료제인 아다그라십은 종양 세포 성장에 필요한 단백질을 차단하여 종양 세포의 성장을 멈추고 사멸시킬 수 있습니다.
베바시주맙은 항혈관생성제라고 하는 약물 계열에 속합니다.
이는 종양에 산소와 영양분을 공급하는 혈관 형성을 억제하여 작용합니다.
이것은 종양의 성장과 전이를 늦출 수 있습니다.
특정 유전자 변이를 가진 3기B/4기 NSCLC 환자를 치료하기 위해 2차 면역요법인 트레멜리무맙과 듀르발루맙 또는 아다그라십과 베바시주맙을 투여하는 것이 안전하고 내약성이 있으며, 그리고/또는 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 면역요법의 1차 치료 실패를 예측하는 생체표지자 개발 (제1부).
II. ctDNA를 기반으로 조기 치료 실패가 없는 환자에 대한 치료 기간의 다양한 전략 평가 (제1부).
III. 역사적 대조군과 비교하여 생체표지자 특이적 치료 결정에 따른 2차 무진행 생존율(PFS) 평가 (제2부).
부차적 목표:
I. 치료군에 따른 전체 생존율에 대한 다양한 ctDNA 지도적 치료 결정 평가.
II. 시험 전반에 걸친 ctDNA 변화와 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 반응 간의 관계 요약.
III. 치료군별 부작용 발생률 및 심각도 기술.
IV. 동적 치료 요법과 생체표지자 특이적 지시 치료를 모두 사용하는 적응형 설계의 실행 가능성 입증.
탐색적 목표:
I. ARTEMIS를 사용한 면역요법 내성 기전에 대한 역번역 모델링을 위해 ctDNA 및 조직 다중오믹스 분석 데이터 활용.
개요:
제1부A (초기 발견 코호트): 환자는 표준 치료에 따라 최대 12-24개월 동안 3주마다(Q3W) 의사의 선택에 따른 PD(L)1 기반 요법을 화학요법과 함께 또는 없이 받습니다.
PD(L)1 치료를 최소 12개월(단, 24개월을 초과하지 않음) 완료하고 영상 검사에서 완전 반응(CR), 안정 질환(SD) 또는 부분 반응(PR)을 달성하며, 최소 6개월 동안 ctDNA 완전 반응(CCR)을 보인 환자는 군 1 또는 군 2로 무작위 배정됩니다.
군 1: 최소 12개월 치료 후, 환자는 PD(L)1 요법을 중단하고 모니터링을 받습니다. 진행성 질환(PD) 없이 ctDNA 양성이 발생한 환자는 연구에서 PD(L)1을 재개합니다.
군 2: 최소 12개월 치료 후, 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 없는 경우 면역요법 시작 시점부터 총 24개월까지 PD(L)1 요법을 계속합니다.
24개월 면역요법을 완료하고 영상 검사에서 CR, SD 또는 PR을 달성했으나 CCR이 아니며 군 1과 군 2에 적합하지 않은 환자는 군 3 또는 군 4로 무작위 배정됩니다.
군 3: 최소 24개월 치료 후, 환자는 PD(L)1 요법을 중단하고 연구에서 면밀한 감시를 받습니다.
군 4: 최소 24개월 치료 후, 환자는 방사선학적 진행 또는 허용 불가 독성이 발생할 때까지 PD(L)1 요법을 계속 받습니다.
제1부B (시행 코호트): 환자는 제1부A의 결과를 활용한 향후 시행 코호트에 참여합니다.
제2부 (진행 후 코호트): 제1부에서 방사선학적 진행을 경험한 환자는 3개 군 중 1개에 배정됩니다. STK11 또는 KEAP1 돌연변이가 있는 환자는 군 A에 배정되고, KRAS G12C 돌연변이가 있는 환자는 군 B에 배정됩니다. 군 X에 배정된 환자는 자금 지원 과제 기술 영역 1(TA1-치료 권장 기술)을 기반으로 추가됩니다.
군 A: 환자는 1-4주기 및 6주기의 1일차에 1시간 동안 정맥 내(IV) 트레멜리무맙을, 각 주기 1시간 동안 정맥 내 듀발루맙을 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 없는 경우 1-5주기는 21일마다, 6주기부터는 28일마다 반복됩니다.
군 B: 환자는 1-21일차에 경구(PO)로 하루 두 번(BID) 아다그라십을, 각 주기 1일차에 30-90분 동안 정맥 내 베바시주맙을 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
군 X: 환자는 자금 지원 과제 TA1-치료 권장 기술을 기반으로 추가될 향후 중재에 참여합니다.
양 부문의 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 채취, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)을 받습니다. 또한, 환자는 연구 전반에 걸친 일상 치료 중 뇌척수액(CSF), 복수 및 흉막액 샘플 채취를 받을 수 있습니다. 제1부 환자만 연구 전반에 걸쳐 종양 생검을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후, 치료 시작 후 1년 이내에는 3개월마다, 이후 최대 2년까지 6개월마다 추적 관찰을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
535
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- 모병
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
-
California
-
Corona, California, 미국, 92882
- 모병
- City of Hope Corona
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- 모병
- City of Hope Seacliff
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope at Irvine Lennar
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- City of Hope Antelope Valley
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- 모병
- City of Hope at Long Beach Elm
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- 모병
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
South Pasadena, California, 미국, 91030
- 모병
- City of Hope South Pasadena
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
Torrance, California, 미국, 90503
- 모병
- City of Hope South Bay
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- City of Hope Upland
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- City of Hope Atlanta Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- City of Hope at Chicago
-
수석 연구원:
- Ravi Salgia
-
연락하다:
- Ravi Salgia
- 전화번호: 626-218-9200
- 이메일: rsalgia@coh.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적 대리인의 문서화된 동의서. (동의 능력이 없는 성인 환자는 치료 순응을 보장할 수 있는 보호자가 있는 경우 참여할 수 있습니다.)
- 참가자는 등록 전 3개월 이내에 보고되었거나 현재 진행 중인 HopeSeq 또는 Tempus 분자 검사 결과를 보유해야 하거나, 보관 중이거나 새로운 생검 조직을 이용할 수 있어야 합니다(이를 Tempus로 보내야 함). 허용되는 샘플 유형: 두 개의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 코어 생검, 또는 5-10mm^2 조직의 두 개의 25um 절편, 또는 10um 두께의 15-20개의 염색되지 않은 슬라이드(최소 10개의 염색되지 않은 슬라이드가 제공되어야 함)
- ctDNA 연구를 위한 혈액 채취 동의
- 나이: ≥ 18세
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) ≤ 2
- 조직학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC)
- 감수성 EGFR 돌연변이 또는 ALK/ROS1 변이 부재
- 미국 식품의약국(FDA) 승인 PD1/PDL1 항체 치료(화학요법 병용 여부와 무관하게) 시작 예정. 이 상황에서 이미 항-PD1/PDL1 치료를 시작한 참가자는 지금까지 최대 4주기만 받은 경우 등록할 수 있습니다. 초기 비소세포폐암에 대해 PD1/PDL1 항체 치료를 받은 환자는 시험 치료 시작 최소 6개월 전에 치료를 완료한 경우 등록이 허용됩니다.
- RECIST 버전(v) 1.1 기준 측정 가능한 질병
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
- 참고: ANC 평가 14일 이내에 성장 인자 사용 불가
혈소판 ≥ 100,000/mm^3
- 참고: 혈소판 평가 14일 이내에 혈소판 수혈 불가
헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 참고: 헤모글로빈 평가 14일 이내에 적혈구 수혈 불가
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 3.0배(간 전이 시 ULN의 5배 허용)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3.0배(간 전이 시 ULN의 5배 허용)
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 혈청 양성인 경우 핵산 정량 검사를 수행해야 합니다. 바이러스 부하는 검출되지 않아야 합니다.
- 6개월 이내에 검출되지 않는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
임신 가능 여성(WOCBP): 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
- 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
임신 가능 여성 및 남성이 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 및 프로토콜 치료 마지막 용량 투여 후 최소 3개월 동안 이성과의 성관계를 자제하는 것에 동의
- 임신 가능성은 수술적 불임이 아니거나(남녀 모두) 1년 이상 월경이 없는 경우가 아닌 경우로 정의됩니다(여성만 해당).
PART II: 참가자 및/또는 법적 대리인의 문서화된 동의서(Part II용).
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- PART II: ECOG ≤ 2
- PART II: 이전 항암 치료로 인한 급성 독성 효과(탈모 제외)가 ≤ 1등급으로 완전히 회복됨
PART II: ANC ≥ 1,500/mm^3
- 참고: ANC 평가 14일 이내에 성장 인자 사용 불가
PART II: 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
- 참고: 혈소판 평가 14일 이내에 혈소판 수혈 불가
PART II: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 참고: 헤모글로빈 평가 14일 이내에 적혈구 수혈 불가
- PART II: 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- PART II: AST ≤ ULN의 3.0배(간 전이 시 ULN의 5배 허용)
- PART II: ALT ≤ ULN의 3.0배(간 전이 시 ULN의 5배 허용)
- PART II: Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
제외 기준:
- 연구 치료 시작 4주 이내의 수술적 개입(포트 삽입과 같은 소수술 제외)
- 연구 치료 첫 용량 투여 7일 이내에 코르티코스테로이드(일일 10mg 프레드니손 상당량 초과)의 전신 치료가 필요한 상태 또는 30일 이내에 다른 면역억제제 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 일일 10mg 프레드니손 상당량은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 프로토콜 치료 1일차 7일 이내의 방사선 치료
- 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 등록 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA 등급] ≥ III), 또는 약물 치료가 필요한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥
- 활동성 자가면역 질환 또는 치료 시작 2년 이내에 전신 치료가 필요했던 자가면역 질환 병력, 즉 질환 수정제 또는 면역억제제 사용
- 증상성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증, 단, 1) 이전 치료를 받은 CNS 전이로 증상이 없고 연구 약물 첫 용량 투여 1주일 전부터 스테로이드 약물이 필요하지 않았으며 연구 약물 첫 용량 투여 2주 전에 방사선 치료를 완료한 경우 또는 2) 치료되지 않은 뇌 전이로 증상이 없고 안정적인 경우는 제외
- 고용량 글루코코르티코이드가 필요했던 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴 병력
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 다른 활동성 악성 종양. 비흑색종 피부암 이외의 동시성 악성 종양이 있는 환자는 ctDNA 결과의 혼란 가능성으로 인해 이 시험에 참여할 수 없습니다.
- 여성만 해당: 임신 중이거나 수유 중
- PART II: 연구 치료 시작 4주 이내의 수술적 개입(포트 삽입과 같은 소수술 제외)
- PART II: 프로토콜 치료 1일차 7일 이내의 방사선 치료
- PART II ARM A ONLY: 연구 치료 첫 용량 투여 7일 이내에 코르티코스테로이드(일일 10mg 프레드니손 상당량 초과)의 전신 치료가 필요한 상태 또는 30일 이내에 다른 면역억제제 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 일일 10mg 프레드니손 상당량은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- PART II ARM A ONLY: 세포독성 T림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 치료 병력이 있는 환자
- PART II ARM B ONLY: KRAS G12C 억제제 치료 병력이 있는 환자
- PART II: 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 등록 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 ≥ III), 또는 약물 치료가 필요한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥
- PART II ARM A ONLY: 활동성 자가면역 질환 또는 치료 시작 2년 이내에 전신 치료가 필요했던 자가면역 질환 병력, 즉 질환 수정제 또는 면역억제제 사용
- PART II ARM B ONLY: ≥ 2+ 단백뇨 및 24시간 소변 수집 시 ≥ 1.0g 단백질로 입증된 등급 ≥ 2 단백뇨(요봉 검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 통해 24시간 동안 < 1g의 단백질을 보여야 치료 자격이 있습니다)
- PART II: 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 임상적 증거, 단, 1) 이전 치료를 받은 CNS 전이로 증상이 없고 연구 약물 첫 용량 투여 1주일 전부터 스테로이드 약물이 필요하지 않았으며 연구 약물 첫 용량 투여 2주 전에 방사선 치료를 완료한 경우 또는 2) 치료되지 않은 뇌 전이로 증상이 없고 안정적인 경우는 제외
- PART II: 임상적으로 유의한 조절되지 않는 질환
- PART II: 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- PART II: 다른 활동성 악성 종양
- PART II 여성만 해당: 임신 중이거나 수유 중
- PART II: 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금지할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm 1 (치료 중단, 모니터링)
환자는 의사의 판단에 따라 표준 치료 기준에 따라 12~24개월 동안 3주마다 PD(L)1 기반 요법을 단독 또는 화학요법과 병용하여 투여받습니다.
적어도 12개월 이상의 치료 후, 환자는 PD(L)1 요법을 중단하고 모니터링을 진행합니다.
PD가 없는 상태에서 양성 ctDNA가 발생한 환자는 연구에서 PD(L)1 요법을 재개합니다.
환자는 또한 연구 기간 동안 혈액 샘플 채취와 CT, MRI 또는 PET 검사를 받습니다.
추가적으로, 환자는 연구 기간 동안 일상적인 진료 중에 뇌척수액, 복수 및 흉막액 샘플 채취와 종양 생검을 받을 수 있습니다.
|
CT를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 화학 요법
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
PD-L1 기반 면역요법이 주어진 경우
PD1 기반 면역요법이 주어진 경우
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 복수 및 흉막액 샘플 채취를 진행합니다
다른 이름들:
PET 검사 받기
다른 이름들:
모니터링을 받다
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm 2 (PD[L]1 계속)
환자는 표준 치료 기준에 따라 Q3W(3주마다) PD(L)1 기반 치료를 의사의 선택에 따라 단독 또는 화학요법 병용으로 최대 12-24개월 동안 투여받습니다.
최소 12개월 치료 후, 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 없는 경우 환자는 면역치료 시작 시점부터 총 24개월까지 PD(L)1 치료를 지속합니다.
환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 채취 및 CT, MRI 또는 PET 검사를 받습니다.
추가로, 환자는 일상 진료 중 뇌척수액(CSF), 복수 및 흉막액 샘플 채취 및 연구 기간 동안 종양 생검을 받을 수 있습니다.
|
CT를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 화학 요법
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
PD-L1 기반 면역요법이 주어진 경우
PD1 기반 면역요법이 주어진 경우
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 복수 및 흉막액 샘플 채취를 진행합니다
다른 이름들:
PET 검사 받기
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm 3 (밀착 감시)
환자는 표준 치료에 따라 12~24개월 동안 3주마다 화학요법 병용 여부와 관계없이 의사의 판단에 따른 PD(L)1 기반 치료를 받습니다.
최소 24개월간의 치료 후, 환자는 PD(L)1 치료를 중단하고 연구에서 면밀한 감시를 받습니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 채취 및 CT, MRI 또는 PET 검사를 받습니다.
추가로, 환자는 연구 전반에 걸쳐 일상적인 치료 중 뇌척수액(CSF), 복수 및 흉막액 샘플 채취와 종양 생검을 받을 수 있습니다.
|
CT를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 화학 요법
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
PD-L1 기반 면역요법이 주어진 경우
PD1 기반 면역요법이 주어진 경우
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 복수 및 흉막액 샘플 채취를 진행합니다
다른 이름들:
PET 검사 받기
다른 이름들:
면밀한 감시를 받다
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm 4 (PD[L]1)
환자는 표준 치료에 따라 최대 12~24개월 동안 3주마다 의사의 선택에 따른 PD(L)1 기반 치료를 화학요법과 함께 또는 단독으로 받습니다.
최소 24개월의 치료 후, 환자는 방사선학적 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 PD(L)1 치료를 계속 받습니다.
환자는 또한 연구 기간 내내 혈액 샘플 수집, CT, MRI 또는 PET 검사를 받습니다.
추가적으로, 환자는 연구 기간 내내 일상적인 치료 중에 뇌척수액, 복수 및 흉막액 샘플 수집을 받을 수 있으며, 종양 생검도 받을 수 있습니다.
|
CT를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 화학 요법
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
PD-L1 기반 면역요법이 주어진 경우
PD1 기반 면역요법이 주어진 경우
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 복수 및 흉막액 샘플 채취를 진행합니다
다른 이름들:
PET 검사 받기
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm A (트레멜리무맙, 듀발루맙)
환자는 1-4주기 및 6주기의 1일에 1시간 동안 트레멜리뮤맙 정맥 주사 및 각 주기 1시간 동안 듀르발루맙 정맥 주사를 받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 없는 경우 1-5주기는 21일마다 반복되며, 6주기부터는 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집, CT, MRI 또는 PET 검사를 받습니다.
추가로, 환자는 연구 기간 동안 일상 치료 중에 뇌척수액, 복수 및 흉수 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
|
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 복수 및 흉막액 샘플 채취를 진행합니다
다른 이름들:
PET 검사 받기
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm B (아다그라십, 베바시주맙)
환자는 1-21일에 아다그라십(adagrasib)을 경구로 하루 두 번 복용하고, 각 주기의 1일에 베바시주맙(bevacizumab)을 30-90분에 걸쳐 정맥 주사로 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 21일마다 반복됩니다.
또한 환자는 연구 기간 내내 혈액 샘플 채취, CT, MRI 또는 PET 검사를 받습니다.
추가로, 환자는 연구 기간 내내 일상적인 치료 중에 뇌척수액(CSF), 복수 및 흉막액 샘플 채취를 받을 수 있습니다.
|
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 복수 및 흉막액 샘플 채취를 진행합니다
다른 이름들:
PET 검사 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 치료 기간 동안의 무진행 생존율(PFS) (Part I)
기간: 무작위 배정 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 먼저 발생하는 시점으로 평가, 최대 3년까지 평가
|
Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료군 간의 비교는 계층화된 log-rank 검정과 Cox 비례위험 모델을 사용하여 수행되며, 비례위험 가정의 평가와 시간 종속적 위험비의 탐색이 포함됩니다.
동적 치료 요법(DTR) 특이적 PFS는 역확률 가중치(IPW)를 사용하여 다중 무작위 배정 및 치료 적응을 고려하여 추정될 것입니다.
|
무작위 배정 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 먼저 발생하는 시점으로 평가, 최대 3년까지 평가
|
|
2차 치료의 병기별 무진행 생존율 (Part II)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지, 먼저 발생하는 것을 기준으로 평가하며, 최대 3년까지 평가됨
|
KM 방법을 사용하여 추정될 것입니다.
치료군 간 비교는 계층화된 로그-순위 검정과 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행되며, 비례 위험 가정의 평가와 시간 의존적 위험비의 탐색이 포함됩니다.
DTR-특이적 PFS는 또한 다중 무작위화 및 치료 적응을 고려하기 위해 IPW를 사용하여 추정될 것입니다.
|
치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지, 먼저 발생하는 것을 기준으로 평가하며, 최대 3년까지 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역치료에 대한 조기 반응을 예측하는 바이오마커의 개발 및 테스트
기간: 치료 전 및 사이클 2 1일차(혈액만) (사이클 길이 = 21일)
|
혈액 기반, 조직 기반 및 영상 기반 바이오마커를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
|
치료 전 및 사이클 2 1일차(혈액만) (사이클 길이 = 21일)
|
|
전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터(군별 및 1차 치료 시작 시점부터) 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 동안 평가
|
팔별로 평가됩니다.
KM 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 팔 간 비교는 계층화된 로그-순위 검정과 콕스 비례위험 모델을 사용하여 수행되며, 비례위험 가정의 평가와 시간 의존적 위험비의 탐색이 포함됩니다.
DTR-특이적 OS는 다중 무작위화 및 치료 적응을 고려하기 위해 IPW를 사용하여 추정됩니다.
|
무작위 배정 시점부터(군별 및 1차 치료 시작 시점부터) 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 동안 평가
|
|
순환 종양 디옥시리보핵산 (ctDNA) 수준
기간: 최대 3년
|
공동 모델링 접근법을 적용하여, ctDNA 경로에 대한 혼합효과 모델과 PFS 또는 OS에 대한 생존 모델을 결합할 것입니다.
모든 계층화된 효능 분석에는 무작위 배정 계층화 요인이 포함됩니다.
|
최대 3년
|
|
ctDNA 완전반응(CCR)율
기간: 최대 3년
|
치료 순서에 따라 요약됩니다.
로지스틱 회귀 모델은 CCR과 기준선 공변량 간의 연관성을 평가할 것입니다.
|
최대 3년
|
|
목적 치료 반응률 (ORR)
기간: 연구 치료 시작 시점부터 다른 치료를 받기 전까지의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 3년 동안 평가됨
|
조사자가 고형종양 반응 평가 기준 1.1판을 사용하여 평가한, 확정된 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR 점 추정치와 95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되며, 로지스틱 회귀 모델링을 통해 치료와 객관적 반응 간의 연관성을 평가할 것입니다.
|
연구 치료 시작 시점부터 다른 치료를 받기 전까지의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 3년 동안 평가됨
|
|
반응 지속 기간
기간: 반응이 나타난 시점부터 진행 또는 사망까지, 최대 3년 동안 평가됨
|
반응이 나타난 시점부터 진행 또는 사망까지, 최대 3년 동안 평가됨
|
|
|
부작용(AE)의 발생률, 인과관계 및 결과
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일
|
AE는 미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0을 사용하여 기술됩니다.
기술 통계로 요약됩니다: 연속 변수의 경우 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값, 범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율입니다. |
연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일
|
|
중대한 이상사건(AE)의 발생률, 인과관계 및 결과
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일
|
AEs는 NCI-CTCAE v 5.0에 따라 평가됩니다.
연속 변수의 경우 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값으로 요약되며, 범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율로 요약됩니다. |
연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일
|
|
생명 징후 및 검사실 수치 변화
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일
|
연속 변수의 경우 평균, 중앙값, 표준편차, 최소값, 최대값을 포함한 기술 통계로 요약되며, 범주형 변수의 경우 빈도와 백분율로 요약됩니다.
|
연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ravi Salgia, MD, City of Hope Medical Center
- 수석 연구원: Jyoti Malhotra [Co-PI], MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 폐 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 진단 기술, 수술
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 면역 글로불린 이소 타입
- 황화물
- 음이온
- 이온
- 전해질
- 황화수소
- 베바시주맙
- 면역글로불린 G
- 생검
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 약물 요법
- Durvalumab
- 이황화
- adagrasib
- tremelimumab
- 스파르타 리즈무 맙
기타 연구 ID 번호
- 24507 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-09032 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 비소세포 암종에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
-
University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한
-
Washington University School of MedicineVarian Medical Systems모집하지 않고 적극적으로육종 | 유방암 | 두경부암 | 위암 | 폐암 | 직장암 | 방광암 | 자궁경부암 | 대장 암 | 항문암 | 간 암 | 자궁암미국
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한
-
San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술