뇌졸중 후 균형 조절 개선을 위한 상지 훈련
만성 뇌졸중 환자의 균형 조절에 대한 상지 훈련의 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mecca, 사우디 아라비아, 21955
- Umm Al Qura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다: 허혈 또는 출혈에 이차적인 만성 뇌졸중(뇌졸중 발생 후 최소 6개월) 진단이 확인된 50~60세의 성인 참가자. 영향을 받은 상지의 경직 정도는 Modified Ashworth Scale에 따라 1, 1+ 및 2 사이였습니다. 모든 참가자는 인지적으로 지시를 이해하고 따를 수 있었습니다. 모든 참가자는 연구 치료를 제외하고 영향을 받는 상지의 기능을 개선하기 위한 다른 치료를 받지 않았습니다. 연구 기간 동안 참가자들은 자세 균형 조절을 개선하기 위해 특화된 다른 개입을 받지 않았습니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다: 인지 감소가 있는 모든 참가자(소형 정신 상태 검사 척도를 기준으로 < 23점). (15) 고정된 근육 구축, 관절 경직, 영향을 받는 상지 및 하지의 주요 회전 부정렬이 있는 참가자. 전정 및 소뇌 문제가 있는 참가자도 이 연구에서 제외되었습니다. 다른 제외 기준은 다음과 같은 참가자였습니다: 시각, 청각 및 지각 질환/손상, 조절되지 않는 발작, 보툴리눔 독소(연구 시작 6개월 전) 또는 근긴장 조절 약물(연구 시작 3개월 전)을 투여받은 참가자 공부하다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군에 참여한 참가자들은 2시간 동안 전통적인 물리 치료 프로그램을 받았습니다. 그것은 두 부분으로 구성되었으며, 각 부분은 1시간 15분 동안 휴식을 취했습니다. 첫 번째 부분에는 근육 강화 및 촉진 운동, 스트레칭 운동, 자세 반응 운동이 포함되었습니다. 두 번째 부분에는 영향을 받은 상지의 팔 뻗기 및 팔 손 기술, 조작 작업(잡기 및 놓기 활동) 및 일상 생활 활동을 촉진하기 위한 기능적 운동이 포함되었습니다. 전통적인 치료 프로그램은 뇌졸중 재활 경험이 있는 치료사에 의해 두 그룹 모두에 적용되었습니다. 12주 동안 매주 3회씩 진행되었습니다. |
이 개입에는 다음이 포함되었습니다.
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실험적: 실험군
실험군 참가자들은 1부와 2부 3부로 구성된 2시간 치료 프로그램을 받았다(대조군 참가자들에게 적용된 것과 유사). 이 두 부분을 1시간 동안 적용한 후 15분 동안 휴식을 취한 다음 세 번째 부분을 1시간 동안 적용했습니다. 프로그램의 세 번째 부분은 (ArmeoSpring) 가상 현실 장비를 사용하여 다양한 인터랙티브 게임과 소프트를 사용하여 팔 활동, 조작 기술 및 일상 생활 작업을 용이하게 하는 다양한 상지 작업을 시뮬레이션하는 1시간 가상 현실 개입 프로그램이었습니다. -상품. 프로그램의 전통적인 치료 부분은 뇌졸중 재활 경험이 있는 치료사들에 의해 적용되었습니다. 프로그램의 가상 현실 부분은 (ArmeoSpring) 시스템 사용에 대해 잘 훈련된 다른 경험 많은 물리 치료사에 의해 적용되었습니다. 프로그램의 세 부분 모두 연속 12주 동안 주당 3회 세션으로 진행되었습니다. |
이 개입에는 다음이 포함되었습니다.
ArmeoSpring 가상 현실 장비는 증강 피드백으로 특정 치료를 제공하는 기능적인 상지 재활 장치입니다.
ArmeoSpring 장비는 뇌졸중, 외상성 뇌손상 또는 기타 신경계 질환 및 부상 후 집중적인 작업 중심의 상지 치료를 용이하게 합니다.
조정 가능한 팔 지지대와 증강 피드백 및 가상 현실 환경에서 기능적 치료 운동을 가능하게 하는 대형 3D 작업 공간을 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity(상지 운동 기능의 변화를 평가하는 척도)의 점수 변화
기간: [기준선 및 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.] (즉, 기준선과 개입 12주 완료 시 상지의 Fugl-Meyer 평가 척도 점수 사이의 차이)
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FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손의 움직임, 조정 및 반사 작용을 측정합니다.
이 척도는 (A) 어깨/팔꿈치, 18개 항목, (B) 손목, 5개 항목, (C) 손, 7개 항목 및 (D) 조정/속도, 3개 항목의 4개 하위 척도로 나누어진 33개 항목을 포함합니다.
각 문항은 3점 척도에 따라 점수가 매겨지며, 움직임이 완전히 수행되면 2점, 부분적으로 수행되면 1점, 움직임을 수행할 수 없으면 0점이 부여됩니다.
총점 66점은 더 나은 감각 운동 기능을 나타냅니다.
따라서 치료 프로그램 완료 후 환자가 받는 점수가 기본 점수에 비해 높을수록 상지 운동 기능이 더 잘 향상됩니다.
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[기준선 및 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.] (즉, 기준선과 개입 12주 완료 시 상지의 Fugl-Meyer 평가 척도 점수 사이의 차이)
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Fugl-Meyer Test(뇌졸중 후 균형 장애를 평가하기 위해 고안된 척도)의 Balance Subscale 점수 변화
기간: [기준선 및 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.] (즉, 기준선과 12주 개입 완료 시점에서 Fugl-Meyer Test의 Balance Subscale 점수 간 차이)
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Fugl-Meyer Test의 Balance Subscale은 뇌졸중 후 균형 장애를 평가하도록 설계되었습니다.
앉는 자세 3점, 서 있는 자세 4점 총 7점입니다.
이러한 항목은 지지대 없이 앉기, 낙하산 반응(양쪽), 지지대 유무에 관계없이 서기, 일방적 자세(양쪽)입니다.
7개 항목은 3점 척도(0-2)로 평가됩니다.
총점의 범위는 0에서 14까지입니다.
이 테스트는 뇌졸중 후 다양한 회복 단계에서 유효하고 신뢰할 수 있는 임상적 균형 측정입니다.
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[기준선 및 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.] (즉, 기준선과 12주 개입 완료 시점에서 Fugl-Meyer Test의 Balance Subscale 점수 간 차이)
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자세 안정성 검사(자세 안정성의 변화를 평가하는 검사)에 대한 전체 안정성 지수의 변화 {백분율 값(%)}
기간: [기준선 및 중재 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 중재 12주 완료 시점에서 전체 안정성 지수 점수의 차이)
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Biodex 균형 시스템은 자세 안정성 테스트의 전체 안정성 지수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
테스트는 다음 지수의 측정을 포함합니다: 전체 안정성 지수, 전후방 지수 및 모든 방향에서 자세 균형 안정성을 제어할 수 있는 환자의 능력을 나타내는 중앙측 지수.
높은 % 값은 안정성이 낮음을 나타내며 환자는 균형 조절에 어려움이 있습니다.
반면에 낮은 값은 더 나은 균형 제어를 나타냅니다.
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[기준선 및 중재 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 중재 12주 완료 시점에서 전체 안정성 지수 점수의 차이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Limit of Stability Test(균형 능력의 변화를 평가하는 테스트)에 대한 전체 방향 제어 지수의 변화 {백분율 값(%)}
기간: [기준선 및 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 개입 12주 완료 시점에서 전체 방향 제어 지수 간의 차이)
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Biodex Balance System은 안정성 테스트 한계의 전체 방향 제어 지수의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 테스트에는 백분율 값(%)으로 표시되는 전반적인 방향 제어 측정이 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 균형 제어를 나타냅니다.
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[기준선 및 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 개입 12주 완료 시점에서 전체 방향 제어 지수 간의 차이)
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Limit of Stability Test(안정성 한계 테스트를 완료하는 데 필요한 총 시간의 변화를 평가하는 테스트)에 대한 총 제어 시간 {seconds}의 변화
기간: [기준선 및 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선에서 안정성 테스트 한계를 완료하는 데 필요한 총 시간과 12주 개입 완료 사이의 차이)
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Biodex Balance System을 사용하여 안정성 시험 한계 제어 시간의 변화를 평가했습니다.
이 테스트에는 테스트를 완료하는 데 필요한 총 시간(초) 측정이 포함되며, 이 매개변수를 개선하려면 테스트를 완료하는 데 기록된 시간을 최소화해야 합니다.
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[기준선 및 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선에서 안정성 테스트 한계를 완료하는 데 필요한 총 시간과 12주 개입 완료 사이의 차이)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-MED98-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 게시된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터만 해당합니다.
- 사용 가능한 데이터는 주 후원자의 재량에 따라 사례별로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
전통적인 물리 치료 프로그램에 대한 임상 시험
-
Foundation University Islamabad모병