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Training der oberen Extremitäten zur Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle nach einem Schlaganfall

11. Januar 2025 aktualisiert von: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Der Einfluss des Trainings der oberen Extremitäten auf die Gleichgewichtskontrolle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Kontrolle des posturalen Gleichgewichts basiert auf komplexen Mechanismen, an denen mehrere sensorische und motorische Systeme beteiligt sind. Die Aufrechterhaltung des posturalen Gleichgewichts erfordert Muskelaktivierung, um den Gleichgewichtsbedrohungen entgegenzuwirken. Ein Schlaganfall kann mit einer Vielzahl von Defiziten verbunden sein, einschließlich eingeschränkter Funktionen der oberen Extremitäten, schlechter posturaler Stabilität, eingeschränkter reaktiver Gleichgewichtskontrolle und verzögerter Reaktion auf externe Gleichgewichtsstörungen. Personen mit Schlaganfall sind in allen Stadien nach einem Schlaganfall einem hohen Sturzrisiko ausgesetzt. Stürze können schwerwiegende Langzeitfolgen haben und zu mehr Behinderung führen. Bewegungen der oberen Extremitäten haben einen relevanten Beitrag zur Kontrolle des Gleichgewichts und verbessern die Knöchel- und Hüftstrategien zur Aufrechterhaltung der aufrechten Haltungsstabilität bei gesunden Erwachsenen. Auch die Bewegungen der oberen Extremitäten bilden wichtige Elemente sowohl für Gleichgewichts- als auch für Schutzreaktionen. Angemessene Korrekturreaktionen sowohl der oberen als auch der unteren Extremitäten sind unerlässlich, um die Kontrolle über das Gleichgewicht wiederzuerlangen und das Sturzrisiko zu verringern. Weitere Studien sind erforderlich, um die Auswirkungen von Armbewegungen auf die posturale Gleichgewichtskontrolle bei Personen nach einem Schlaganfall zu kennen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verbesserung der Funktionen der oberen Extremitäten auf die posturale Gleichgewichtskontrolle bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall ist definiert als sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der zerebralen Funktion, die zum Tod führen und keine andere Ursache als die vaskulären Ursprungs haben. Es gilt als die größte Belastungsursache für Behinderungen auf der ganzen Welt, 16 Millionen Menschen erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall mit großen wirtschaftlichen und sozialen Folgen. Nach einem Schlaganfall kann eine Reihe von Beeinträchtigungen die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, funktionelle Aktivitäten auszuführen. Dazu gehören Schwäche, Tonusveränderungen, Sensibilitätsverlust, unkoordinierte Reaktionen, eingeschränkte Gleichgewichtsmechanismen und Gehprobleme. Die Beteiligung der oberen Extremitäten ist normalerweise ausgeprägter als die der unteren Extremität. Die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf die Funktionen der oberen Extremitäten sind häufig und eine bedeutende Ursache für langfristige Behinderungen. Gleichgewichtsstörungen sind eines der häufigsten Defizite bei Patienten nach einem Schlaganfall. Nach einem Schlaganfall sind die Gleichgewichtsfähigkeiten aufgrund abnormaler Muskelaktivität und asymmetrischer Körperhaltung reduziert. Ein gestörtes Gleichgewicht erhöht nicht nur das Sturzrisiko, sondern beeinträchtigt auch die körperliche Aktivität und die soziale Teilhabe. Der Einfluss von Armbewegungen auf die posturale Kontrolle scheint nur bei eingeschränkter Funktionsleistung der oberen Extremitäten offensichtlich zu sein. Armbewegungen spielen eine funktionelle Rolle bei der Haltungsstabilität beim Stehen und Gehen. Arm- und Handbewegungen können auch eine schützende Rolle spielen, um Kopfverletzungen im Falle eines Sturzes zu verhindern. Rehabilitationsprogramme, die darauf abzielen, Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten zu verbessern und die Gleichgewichtsleistung zu verbessern, können das Sturzrisiko bei Personen mit Schlaganfall verringern. Kürzlich werden Virtual-Reality-basierte Trainingsübungen verwendet, um die Funktionen der oberen Extremitäten, das Gleichgewicht, den Gang und die Lebensqualität von Schlaganfall-Überlebenden zu verbessern. Viele Studien belegen, dass Virtual-Reality-basierte Programme geeignet sind und einen potenziellen Wert für Patienten mit Schlaganfall haben. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Verbesserung der oberen motorischen Fähigkeiten durch Virtual-Reality-basiertes Training auf die Gleichgewichtskontrolle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien, 21955
        • Umm Al Qura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien waren: erwachsene Teilnehmer im Alter von 50 bis 60 Jahren mit einer bestätigten Diagnose eines chronischen Schlaganfalls (mindestens 6 Monate nach dem Auftreten des Schlaganfalls) als Folge einer Ischämie oder Blutung. Der Grad der Spastik der betroffenen oberen Extremität lag zwischen 1, 1+ und 2 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala. Alle Teilnehmer waren kognitiv in der Lage, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen. Alle Teilnehmer erhielten außer der Studienbehandlung keine anderen Behandlungen zur Verbesserung der Funktionen der betroffenen oberen Extremität. Während der Studie erhielten die Teilnehmer keine anderen Interventionen, die darauf spezialisiert waren, die Kontrolle des posturalen Gleichgewichts zu verbessern.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien waren: Jeder Teilnehmer mit einer kognitiven Reduktion (< 23 Punkte basierend auf der Mini-Mental State Examination-Skala). (15) Teilnehmer mit fixierten Muskelkontrakturen, Gelenksteifheit und schweren Rotationsfehlstellungen in den betroffenen oberen und unteren Extremitäten. Teilnehmer mit vestibulären und zerebellären Problemen wurden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien waren Teilnehmer mit: Seh-, Hör- und Wahrnehmungsstörungen/-beeinträchtigungen, unkontrollierten Krampfanfällen und solche, die Botulinumtoxin (sechs Monate vor Beginn der Studie) oder Medikamente zur Kontrolle des Muskeltonus (drei Monate vor Beginn der Studie) erhielten lernen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten zwei Stunden lang ein traditionelles Physiotherapieprogramm. Es umfasste zwei Teile, von denen jeder für eine Stunde und 15 Minuten Pause dazwischen war. Der erste Teil umfasste: Muskelkräftigungs- und Facilitationsübungen, Dehnungsübungen und Haltungsreaktionsübungen. Der zweite Teil umfasste: funktionelle Übungen zur Erleichterung der Armreich- und Arm-Hand-Fähigkeiten, manipulative Aufgaben (Greifen und Loslassen) und Aktivitäten des täglichen Lebens für die betroffene obere Extremität.

Das traditionelle Behandlungsprogramm wurde für beide Gruppen von in der Schlaganfallrehabilitation erfahrenen Therapeuten angewendet. Es wurde zwölf aufeinanderfolgende Wochen lang drei Sitzungen pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Programm

Dieser Eingriff umfasste:

  • Kräftigungs- und Facilitationsübungen für die betroffene Muskulatur der oberen Extremität.
  • Dehn- und Mobilisationsübungen für die betroffenen Muskeln und Gelenke der oberen Extremität.
  • Übungen zur Haltungsreaktion.
  • Erleichterung der Armgreif- und Arm-Hand-Fähigkeiten für die betroffene obere Extremität.
  • Erleichtern von manipulativen Aufgaben (Greifen und Loslassen) für die betroffene obere Extremität.
  • Training von Aktivitäten des täglichen Lebens für die oberen Extremitäten.
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten ein zweistündiges Behandlungsprogramm, das aus drei Teilen bestand, dem ersten und dem zweiten Teil (ähnlich wie bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe). Diese beiden Teile wurden eine Stunde lang aufgetragen, gefolgt von 15 Minuten Pause, dann wurde der dritte Teil eine Stunde lang aufgetragen. Der dritte Teil des Programms war ein einstündiges Virtual-Reality-Interventionsprogramm, bei dem (ArmeoSpring) Virtual-Reality-Geräte verwendet wurden, um eine Reihe von Aufgaben der oberen Extremitäten zu simulieren, die Armaktivitäten, manipulative Fähigkeiten und Aufgaben des täglichen Lebens durch die Verwendung verschiedener interaktiver Spiele und Software erleichtern -Waren.

Der traditionelle Behandlungsteil des Programms wurde von in der Schlaganfallrehabilitation erfahrenen Therapeuten durchgeführt. Der Virtual-Reality-Teil des Programms wurde von anderen erfahrenen Physiotherapeuten angewendet, die im Umgang mit dem (ArmeoSpring) System gut geschult waren. Alle drei Teile des Programms wurden zwölf aufeinanderfolgende Wochen lang in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Programm

Dieser Eingriff umfasste:

  • Kräftigungs- und Facilitationsübungen für die betroffene Muskulatur der oberen Extremität.
  • Dehn- und Mobilisationsübungen für die betroffenen Muskeln und Gelenke der oberen Extremität.
  • Übungen zur Haltungsreaktion.
  • Erleichterung der Armgreif- und Arm-Hand-Fähigkeiten für die betroffene obere Extremität.
  • Erleichtern von manipulativen Aufgaben (Greifen und Loslassen) für die betroffene obere Extremität.
  • Training von Aktivitäten des täglichen Lebens für die oberen Extremitäten.
Gerät: ArmeoSpring Virtual-Reality-Gerät (Trainingsgerät für die obere Extremität mit Virtual-Reality-Technologie)
ArmeoSpring Virtual Reality Equipment ist ein funktionelles Rehabilitationsgerät für die obere Extremität, das eine spezifische Therapie mit erweitertem Feedback bietet. Das ArmeoSpring-Instrument ermöglicht eine intensive aufgabenorientierte Therapie der oberen Extremitäten nach Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma oder anderen neurologischen Erkrankungen und Verletzungen. Es kombiniert eine verstellbare Armstütze mit erweitertem Feedback und einem großen 3-D-Arbeitsbereich, der funktionelle Therapieübungen in einer Virtual-Reality-Umgebung ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Fugl-Meyer-Bewertungsskala der oberen Extremität (Skala, die die Änderung der motorischen Funktionen der oberen Extremität bewertet)
Zeitfenster: [Erhebung der Daten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention.] (d. h. Differenz zwischen dem Fugl-Meyer-Bewertungsskalenwert der oberen Extremität sowohl zu Studienbeginn als auch nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Das Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es misst die Bewegung, Koordination und Reflexe von Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand. Die Skala umfasst 33 Items, die in 4 Subskalen unterteilt sind: (A) Schulter/Ellbogen, 18 Items, (B) Handgelenk, 5 Items, (C) Hand, 7 Items, und (D) Koordination/Geschwindigkeit, 3 Items. Jedes Item wird auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 2 Punkte vergeben werden, wenn die Bewegung vollständig ausgeführt wird, 1 Punkt, wenn sie teilweise ausgeführt wird, und 0 Punkte, wenn die Bewegung nicht ausgeführt werden kann. Eine Gesamtpunktzahl von 66 weist auf eine bessere Sensomotorik hin. Je höher also die Punktzahl, die ein Patient nach Abschluss des Behandlungsprogramms im Vergleich zur Ausgangspunktzahl erhält, desto besser ist die Verbesserung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten.
[Erhebung der Daten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention.] (d. h. Differenz zwischen dem Fugl-Meyer-Bewertungsskalenwert der oberen Extremität sowohl zu Studienbeginn als auch nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Änderung der Punktzahl der Gleichgewichts-Subskala des Fugl-Meyer-Tests (Skala zur Bewertung der Gleichgewichtsstörung nach einem Schlaganfall).
Zeitfenster: [Erhebung der Daten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention.] (d. h. Differenz zwischen den Werten der Balance-Subskala des Fugl-Meyer-Tests sowohl zu Studienbeginn als auch nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Die Gleichgewichts-Subskala des Fugl-Meyer-Tests dient zur Bewertung der Gleichgewichtsstörung nach einem Schlaganfall. Es enthält 7 Artikel, 3 zum Sitzen und 4 zum Stehen. Diese Elemente sind Sitzen ohne Unterstützung, Fallschirmreaktion (beidseitig), Stehen mit und ohne Unterstützung, einseitiger Stand (beidseitig). Die sieben Items werden auf einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14. Dieser Test ist ein gültiges und zuverlässiges klinisches Gleichgewichtsmaß in verschiedenen Stadien der Genesung nach einem Schlaganfall.
[Erhebung der Daten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention.] (d. h. Differenz zwischen den Werten der Balance-Subskala des Fugl-Meyer-Tests sowohl zu Studienbeginn als auch nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Veränderung der Gesamtstabilitätsindizes {Prozentwert (%)} für den posturalen Stabilitätstest (Test, der die Veränderung der posturalen Stabilität bewertet)
Zeitfenster: [Erhebung der Daten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention.] (d. h. Differenz zwischen dem Gesamtwert der Stabilitätsindizes sowohl zu Studienbeginn als auch nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Das Biodex Balance System wird verwendet, um die Veränderung der Gesamtstabilitätsindizes des posturalen Stabilitätstests zu beurteilen. Der Test umfasst die Messung der folgenden Indizes: Gesamtstabilitätsindex, anteroposteriorer Index und mediolateraler Index, der die Fähigkeit des Patienten darstellt, seine posturale Gleichgewichtsstabilität in alle Richtungen zu kontrollieren. Hohe %-Werte bedeuten weniger Stabilität und der Patient hat Schwierigkeiten bei der Gleichgewichtskontrolle. Andererseits weisen niedrigere Werte auf eine bessere Gleichgewichtskontrolle hin.
[Erhebung der Daten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention.] (d. h. Differenz zwischen dem Gesamtwert der Stabilitätsindizes sowohl zu Studienbeginn als auch nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Richtungssteuerungsindex {Prozentwert (%)} für den Grenzstabilitätstest (Test, der die Änderung der Gleichgewichtsfähigkeit bewertet)
Zeitfenster: [Erhebung der Daten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention.] (d. h. Differenz zwischen dem Richtungskontrollindex insgesamt sowohl zu Studienbeginn als auch nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Das Biodex-Balance-System wurde verwendet, um die Veränderung des Richtungssteuerungs-Gesamtindex des Stabilitäts-Grenzwert-Tests zu bewerten. Dieser Test umfasste die Messung der gesamten Richtungskontrolle, die als Prozentwert (%) dargestellt wurde. Die höheren Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtskontrolle hin.
[Erhebung der Daten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention.] (d. h. Differenz zwischen dem Richtungskontrollindex insgesamt sowohl zu Studienbeginn als auch nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Änderung der Gesamtzeit der Kontrolle {Sekunden} für den Grenzstabilitätstest (Test, der die Änderung der Gesamtzeit bewertet, die erforderlich ist, um den Grenzstabilitätstest abzuschließen)
Zeitfenster: [Erhebung der Daten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention.] (d. h. Differenz zwischen der Gesamtzeit, die erforderlich ist, um den Stabilitätstest sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Wochen der Intervention abzuschließen)
Das Biodex-Balance-System wurde verwendet, um die Änderung des Zeitpunkts der Kontrolle des Stabilitätsgrenztests zu bewerten. Dieser Test beinhaltete die Messung der Gesamtzeit, die erforderlich ist, um den Test abzuschließen (Sekunden), eine Verbesserung dieses Parameters erfordert die Minimierung der aufgezeichneten Zeit, um den Test abzuschließen.
[Erhebung der Daten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention.] (d. h. Differenz zwischen der Gesamtzeit, die erforderlich ist, um den Stabilitätstest sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Wochen der Intervention abzuschließen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-MED98-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Daten einzelner Teilnehmer, die nur den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen.
  • Die verfügbaren Daten sind von Fall zu Fall im Ermessen des Hauptsponsors

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Beginn ein Jahr nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse Enddatum: Ende zwei Jahre nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können über die E-Mail-Adresse des Hauptprüfers angefordert werden: emkafy@uqu.edu.sa

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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