脳卒中後のバランスコントロールを改善するための上肢トレーニング
慢性脳卒中患者のバランス制御に対する上肢トレーニングの影響: 無作為対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mecca、サウジアラビア、21955
- Umm Al Qura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
選択基準は、虚血または出血に続発する慢性脳卒中（脳卒中の発生から少なくとも 6 か月後）の診断が確認された 50 歳から 60 歳の成人参加者です。 影響を受けた上肢の痙縮の程度は、修正アッシュワース スケールによると、1、1+、および 2 の範囲でした。 すべての参加者は、認知的に指示を理解し、従うことができました。 すべての参加者は、研究治療を除いて、影響を受けた上肢の機能を改善するための他の治療を受けませんでした。 研究中、参加者は姿勢バランス制御の改善に特化した他の介入を受けていませんでした。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。認知機能が低下している参加者（Mini-Mental State Examination スケールに基づいて 23 ポイント未満）。 (15) 筋肉の拘縮や関節のこわばりがあり、患部の上肢と下肢に大きな回旋異常がある患者。 前庭および小脳に問題のある参加者も、この研究から除外されました。 他の除外基準は、視覚、聴覚、および知覚の疾患/障害、制御不能な発作、およびボツリヌス毒素（研究開始の6か月前）または筋緊張制御薬（研究開始の3か月前）を受けた参加者でした。勉強）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に参加した参加者は、従来の理学療法プログラムを 2 時間受けました。 2 つのパートがあり、それぞれ 1 時間と 15 分間の休憩がありました。 最初の部分には、筋肉の強化と促進の練習、ストレッチ練習、姿勢反応の練習が含まれていました。 2番目の部分には、腕を伸ばすスキルと腕を伸ばすスキルを促進するための機能的エクササイズ、操作タスク（把持とリリースのアクティビティ）、および影響を受けた上肢の日常生活アクティビティが含まれていました。 伝統的な治療プログラムは、脳卒中リハビリテーションの経験を持つセラピストによって両方のグループに適用されました。 週に 3 回のセッションを 12 週間連続して実施しました。 |
この介入には以下が含まれます。
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実験的：実験グループ
実験群の参加者は、第 1 部と第 2 部の 3 つの部分を含む 2 時間の治療プログラムを受けました (対照群の参加者に適用されたものと同様)。 これらの 2 つの部分を 1 時間塗布してから 15 分間休ませ、3 つ目の部分を 1 時間塗布しました。 プログラムの 3 番目の部分は、(ArmeoSpring) バーチャル リアリティ機器を使用して、さまざまなインタラクティブ ゲームやソフトを使用して、腕の活動、操作スキル、および日常生活タスクを促進するさまざまな上肢タスクをシミュレートする 1 時間のバーチャル リアリティ介入プログラムでした。 -用品。 プログラムの伝統的な治療部分は、脳卒中リハビリテーションの経験を持つセラピストによって適用されました。 プログラムの仮想現実の部分は、(ArmeoSpring) システムの使用について十分に訓練された他の経験豊富な理学療法士によって適用されました。 プログラムの 3 つの部分はすべて、12 週間連続して週に 3 回のセッションで実施されました。 |
この介入には以下が含まれます。
ArmeoSpring バーチャル リアリティ機器は、機能的な上肢リハビリテーション デバイスであり、特定の治療に拡張フィードバックを提供します。
ArmeoSpring 器具は、脳卒中、外傷性脳損傷、またはその他の神経疾患や損傷後の集中的なタスク指向の上肢治療を容易にします。
調整可能な腕のサポート、拡張されたフィードバック、および仮想現実環境での機能療法の演習を可能にする大きな 3D ワークスペースを組み合わせています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity（上肢の運動機能の変化を評価する尺度）のスコアの変化
時間枠：[ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ] (つまり、ベースライン時と 12 週間の介入終了時における上肢の Fugl-Meyer アセスメント スケール スコアの差)
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Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。
肩、肘、前腕、手首、手の動き、調整、反射動作を測定します。
スケールは、(A) 肩/肘 18 項目、(B) 手首 5 項目、(C) 手 7 項目、(D) コーディネーション/スピード 3 項目の 4 つのサブスケールに分けられた 33 項目で構成されています。
各項目は、動作が完全に実行された場合に 2 点、部分的に実行された場合に 1 点、動作が実行できない場合に 0 点が割り当てられる順序 3 点スケールでスコア付けされます。
合計スコアが 66 であれば、感覚運動機能が優れていることを示します。
したがって、ベースラインスコアと比較して、治療プログラムの完了後に患者が得るスコアが高いほど、上肢の運動機能が改善されます。
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[ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ] (つまり、ベースライン時と 12 週間の介入終了時における上肢の Fugl-Meyer アセスメント スケール スコアの差)
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Fugl-Meyer TestのBalance Subscale（脳卒中後のバランス障害を評価するために設計された尺度）のスコアの変化
時間枠：[ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ] (つまり、ベースライン時と 12 週間の介入終了時のフーグル・マイヤー テストのバランス サブスケールのスコアの差)
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Fugl-Meyer Test の Balance Subscale は、脳卒中後のバランス障害を評価するように設計されています。
座用3点、立面用4点の計7点が入っています。
これらの項目は、サポートなしで座る、パラシュート リアクション (両側)、サポートありとなしで立つ、片側スタンス (両側) です。
7 つの項目は 3 段階 (0 ～ 2) で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 14 の範囲です。
このテストは、脳卒中後のさまざまな回復段階における有効で信頼性の高い臨床バランス測定です。
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[ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ] (つまり、ベースライン時と 12 週間の介入終了時のフーグル・マイヤー テストのバランス サブスケールのスコアの差)
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Postural Stability Test（姿勢安定性の変化を評価するテスト）のOverall Stability Indices {パーセント値（％）}の変化
時間枠：[ベースライン時、および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ](つまり、ベースライン時と 12 週間の介入完了時の全体的な安定性指数スコアの差)
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バイオデックス バランス システムは、姿勢安定性テストの全体的な安定性指標の変化を評価するために使用されます。
このテストには、次の指標の測定が含まれます。全体的な安定性指標、前後方向指標、および全方向での姿勢バランスの安定性を制御する患者の能力を表す内側外側指標。
高い値 % は安定性が低く、患者はバランス制御が困難であることを表します。
一方、値が低いほど、バランス制御が優れていることを示します。
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[ベースライン時、および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ](つまり、ベースライン時と 12 週間の介入完了時の全体的な安定性指数スコアの差)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Limit of Stability Test (バランス能力の変化を評価するテスト) の全体的な方向制御指数 {パーセント値 (%)} の変化
時間枠：[ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ](つまり、ベースライン時と 12 週間の介入完了時の全体的な方向制御指数の差)
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Biodex Balance System を使用して、安定限界試験の全体的な方向制御指数の変化を評価しました。
このテストでは、パーセンテージ値 (%) で表される全体的な方向制御の測定が行われました。
スコアが高いほど、バランス制御が優れていることを示します。
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[ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ](つまり、ベースライン時と 12 週間の介入完了時の全体的な方向制御指数の差)
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安定限界テストの合計制御時間 {秒} の変化 (安定限界テストを完了するのに必要な合計時間の変化を評価するテスト)
時間枠：[ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ](つまり、ベースライン時と 12 週間の介入完了時の安定性試験の限界を完了するのに必要な合計時間の差)
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Biodex Balance System を使用して、安定限界試験の制御時間の変化を評価しました。
このテストには、テストを完了するのに必要な合計時間 (秒) の測定が含まれていました。このパラメーターを改善するには、テストを完了するために記録された時間を最小限に抑える必要があります。
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[ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されたデータ](つまり、ベースライン時と 12 週間の介入完了時の安定性試験の限界を完了するのに必要な合計時間の差)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ehab M Abd El Kafy, PhD、Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14-MED98-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- 公開された結果のみの基礎となる個々の参加者データ。
- 利用可能なデータは、プライマリ スポンサーの裁量によるケースバイケースです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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