Training van de bovenste ledematen voor het verbeteren van de balanscontrole na een beroerte
De impact van training van de bovenste ledematen op evenwichtscontrole bij patiënten met een chronische beroerte: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria waren: volwassen deelnemers in de leeftijd van 50 tot 60 jaar met een bevestigde diagnose van een chronische beroerte (minstens 6 maanden na de incidentie van een beroerte) secundair aan ischemie of bloeding. De mate van spasticiteit van het aangedane bovenste lidmaat varieerde tussen 1, 1+ en 2 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal. Alle deelnemers waren cognitief in staat om instructies te begrijpen en op te volgen. Alle deelnemers kregen geen andere behandelingen om de functies van de aangedane bovenste extremiteit te verbeteren, behalve de studiebehandeling. Tijdens de studie ontvingen de deelnemers geen andere interventies die gespecialiseerd waren om de houdingsbalanscontrole te verbeteren.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria waren: elke deelnemer met een cognitieve reductie (< 23 punten op basis van de Mini-Mental State Examination-schaal). (15) Deelnemers met vaste spiercontracturen, stijfheid van de gewrichten, en die ernstige rotatieafwijkingen hadden in de aangedane bovenste en onderste ledematen. Deelnemers met vestibulaire en cerebellaire problemen werden ook uitgesloten van deze studie. Andere uitsluitingscriteria waren deelnemers met: visuele, auditieve en perceptuele ziekten/beperkingen, ongecontroleerde toevallen, en degenen die botulinumtoxine (zes maanden voor aanvang van de studie) of spiertonuscontrolemedicatie (drie maanden voor aanvang van de studie) kregen. studie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die deelnamen aan de controlegroep kregen gedurende twee uur een traditioneel fysiotherapieprogramma. Het omvatte twee delen, elk met een uur en 15 minuten rust ertussen. Het eerste deel omvatte: spierversterkende en faciliterende oefeningen, rekoefeningen en oefeningen voor houdingsreacties. Het tweede deel omvatte: functionele oefeningen voor het vergemakkelijken van armreik- en armhandvaardigheden, manipulatieve taken (grijpen en loslaten) en dagelijkse activiteiten voor de aangedane bovenste extremiteit. Het traditionele behandelprogramma werd voor beide groepen toegepast door therapeuten die ervaring hadden met revalidatie na een beroerte. Het werd gedurende twaalf opeenvolgende weken drie sessies per week uitgevoerd. |
Deze tussenkomst omvatte:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep kregen een behandelprogramma van twee uur dat uit drie delen bestond, het eerste en het tweede deel (vergelijkbaar met dat wat werd toegepast voor deelnemers in de controlegroep). Deze twee delen werden gedurende een uur aangebracht, gevolgd door 15 minuten rust, daarna werd het derde deel gedurende een uur aangebracht. Het derde deel van het programma was een virtual reality-interventieprogramma van een uur waarbij gebruik werd gemaakt van (ArmeoSpring) virtual reality-apparatuur om een reeks taken van de bovenste ledematen te simuleren die armactiviteiten, manipulatieve vaardigheden en dagelijkse taken vergemakkelijken door middel van verschillende interactieve games en software. -waren. Het traditionele behandelingsgedeelte van het programma werd toegepast door therapeuten die ervaring hadden met revalidatie na een beroerte. Het virtual reality-gedeelte van het programma werd toegepast door andere ervaren fysiotherapeuten, die goed waren opgeleid in het gebruik van het (ArmeoSpring)-systeem. Alle drie de onderdelen van het programma werden gedurende twaalf opeenvolgende weken drie sessies per week uitgevoerd. |
Deze tussenkomst omvatte:
ArmeoSpring virtual reality-apparatuur is een functioneel revalidatieapparaat voor de bovenste ledematen dat specifieke therapie met verbeterde feedback biedt.
Het ArmeoSpring-instrument maakt intensieve taakgerichte therapie van de bovenste ledematen mogelijk na een beroerte, traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoeningen en verwondingen.
Het combineert verstelbare armsteun met verbeterde feedback en een grote 3D-werkruimte die functionele therapie-oefeningen in een virtual reality-omgeving mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity (schaal die de verandering in motorische functies van de bovenste extremiteit beoordeelt)
Tijdsspanne: [Gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. Verschil tussen Fugl-Meyer Assessment Scale Score van Bovenste Extremiteit bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
De Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het meet de beweging, coördinatie en reflexwerking van de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand.
De schaal omvat 33 items verdeeld in 4 subschalen: (A) schouder/elleboog, 18 items, (B) pols, 5 items, (C) hand, 7 items, en (D) coördinatie/snelheid, 3 items.
Elk item wordt gescoord op een ordinale 3-puntsschaal, waarbij 2 punten worden toegekend wanneer de beweging volledig wordt uitgevoerd, 1 punt wanneer deze gedeeltelijk wordt uitgevoerd en 0 punten wanneer de beweging niet kan worden uitgevoerd.
Een totaalscore van 66 duidt op een betere sensomotorische functie.
Dus hoe hoger de score die een patiënt krijgt na afronding van het behandelprogramma in vergelijking met de basisscore, hoe beter de motorische functies van de bovenste ledematen verbeteren.
|
[Gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. Verschil tussen Fugl-Meyer Assessment Scale Score van Bovenste Extremiteit bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
|
Verandering in de score van de balanssubschaal van de Fugl-Meyer-test (schaal die is ontworpen om evenwichtsstoornissen na een beroerte te evalueren.)
Tijdsspanne: [Gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. verschil tussen de scores van de subschaal Balance van de Fugl-Meyer-test bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Evenwichtssubschaal van de Fugl-Meyer-test is ontworpen om evenwichtsstoornissen na een beroerte te evalueren.
Het bevat 7 items, 3 om te zitten en 4 om te staan.
Deze items zijn zitten zonder steun, parachutereactie (beide kanten), staan met en zonder steun, eenzijdige houding (beide kanten).
De zeven items worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (0-2).
De totaalscore loopt van 0 tot 14.
Deze test is een geldige en betrouwbare klinische balansmeting in verschillende stadia van herstel na een beroerte.
|
[Gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. verschil tussen de scores van de subschaal Balance van de Fugl-Meyer-test bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
|
Verandering in de algehele stabiliteitsindices {percentage waarde (%)} voor houdingsstabiliteitstest (test die de verandering in houdingsstabiliteit beoordeelt)
Tijdsspanne: [Gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. Verschil tussen de algemene stabiliteitsindicesscore bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Het Biodex Balance System wordt gebruikt om de verandering in de algemene stabiliteitsindices van de houdingsstabiliteitstest te beoordelen.
De test omvat het meten van de volgende indices: algehele stabiliteitsindex, anteroposterieure index en mediolaterale index die het vermogen van de patiënt weergeeft om zijn posturale evenwichtsstabiliteit in alle richtingen te beheersen.
Hoge waarden % vertegenwoordigen minder stabiliteit en de patiënt heeft moeite met evenwichtscontrole.
Anderzijds zijn lagere waarden indicatief voor een betere balanscontrole.
|
[Gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. Verschil tussen de algemene stabiliteitsindicesscore bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele directionele controle-index {percentagewaarde (%)}, voor de limiet van stabiliteitstest (test die de verandering in het evenwichtsvermogen beoordeelt)
Tijdsspanne: [Gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. Verschil tussen de algehele directionele controle-index bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Het Biodex Balance System werd gebruikt om de verandering in de Overall Directional Control Index van de Limit of Stability Test te beoordelen.
Deze test omvatte metingen van de algehele directionele controle die werd weergegeven als een procentuele waarde (%).
De hogere scores duiden op een betere balanscontrole.
|
[Gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. Verschil tussen de algehele directionele controle-index bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
|
Verandering in de totale tijd van controle {seconden} voor limiet van stabiliteitstest (test die de verandering beoordeelt in de totale tijd die nodig is om de limiet van stabiliteitstest te voltooien)
Tijdsspanne: [Gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. Verschil tussen de totale tijd die nodig is om de stabiliteitslimiettest af te ronden bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Het Biodex Balance System werd gebruikt om de verandering in de controletijd van de stabiliteitslimiettest te beoordelen.
Deze test omvatte meting van de totale tijd die nodig is om de test te voltooien (seconden). Verbetering van deze parameter vereist het minimaliseren van de geregistreerde tijd om de test te voltooien.
|
[Gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. Verschil tussen de totale tijd die nodig is om de stabiliteitslimiettest af te ronden bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-MED98-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Alleen gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten.
- De beschikbare gegevens zijn geval per geval naar goeddunken van de hoofdsponsor
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .