Trénink horních končetin pro zlepšení kontroly rovnováhy po zdvihu
Vliv tréninku horních končetin na kontrolu rovnováhy u pacientů s chronickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení byla: dospělí účastníci ve věku 50 až 60 let s potvrzenou diagnózou chronické cévní mozkové příhody (alespoň 6 měsíců po výskytu cévní mozkové příhody) sekundární k ischemii nebo krvácení. Stupeň spasticity postižené horní končetiny se pohyboval mezi 1, 1+ a 2 dle Modified Ashworth Scale. Všichni účastníci byli kognitivně schopni porozumět pokynům a dodržovat je. Všichni účastníci nedostali jinou léčbu ke zlepšení funkcí postižené horní končetiny kromě studijní léčby. Během studie účastníci nedostávali jiné intervence specializované na zlepšení kontroly posturální rovnováhy.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byla: každý účastník s kognitivní redukcí (< 23 bodů na základě stupnice Mini-Mental State Examination). (15) Účastníci s fixními svalovými kontrakturami, ztuhlostí kloubů a kteří měli velkou rotační malalignitu na postižených horních a dolních končetinách. Účastníci s vestibulárními a cerebelárními problémy byli také vyloučeni z této studie. Dalšími vylučovacími kritérii byli účastníci s: zrakovými, sluchovými a percepčními poruchami/poruchami, nekontrolovanými záchvaty a ti, kteří dostávali botulotoxin (šest měsíců před začátkem studie) nebo léky na kontrolu svalového tonusu (tři měsíce před začátkem studie). studie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří se účastnili kontrolní skupiny, dostali tradiční program fyzikální terapie po dobu dvou hodin. Zahrnovalo dvě části, každá byla na hodinu a 15 minut odpočinku. První část zahrnovala: cvičení na posílení a facilitaci svalů, protahovací cvičení a cvičení posturálních reakcí. Druhá část zahrnovala: funkční cvičení pro usnadnění dosahování paží a paží-ruka, manipulační úkoly (uchopovací a uvolňovací činnosti) a každodenní činnosti pro postiženou horní končetinu. Tradiční léčebný program byl pro obě skupiny aplikován terapeuty se zkušenostmi s rehabilitací po cévní mozkové příhodě. Prováděla se tři sezení týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů. |
Tento zásah zahrnoval:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny absolvovali dvouhodinový léčebný program, který zahrnoval tři části, první a druhou část (podobné tomu bylo aplikováno na účastníky v kontrolní skupině). Tyto dvě části byly aplikovány po dobu jedné hodiny, následovala 15minutová přestávka, poté byla aplikována třetí část po dobu jedné hodiny. Třetí částí programu byl jednohodinový intervenční program ve virtuální realitě s použitím zařízení pro virtuální realitu (ArmeoSpring) k simulaci řady úkolů horních končetin, které usnadňují činnosti paží, manipulační dovednosti a úkoly každodenního života pomocí různých interaktivních her a softwarů. - zboží. Tradiční léčebnou část programu aplikovali terapeuti se zkušenostmi s rehabilitací po cévní mozkové příhodě. Část programu pro virtuální realitu byla aplikována dalšími zkušenými fyzioterapeuty, kteří byli dobře vyškoleni v používání systému (ArmeoSpring). Všechny tři části programu proběhly třikrát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů. |
Tento zásah zahrnoval:
Zařízení virtuální reality ArmeoSpring je funkční rehabilitační zařízení horních končetin, které poskytuje specifickou terapii s rozšířenou zpětnou vazbou.
Nástroj ArmeoSpring umožňuje intenzivní, úkolově orientovanou terapii horních končetin po mrtvici, traumatickém poranění mozku nebo jiných neurologických onemocněních a úrazech.
Kombinuje nastavitelnou podpěru paže, rozšířenou zpětnou vazbu a velký 3D pracovní prostor, který umožňuje funkční terapeutická cvičení v prostředí virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Fugl-Meyerovy hodnotící škály horních končetin (škála, která hodnotí změnu motorických funkcí horních končetin)
Časové okno: [Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skórem Fugl-Meyerovy hodnotící škály horních končetin na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Měří pohyb, koordinaci a reflexní činnost ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky.
Škála obsahuje 33 položek rozdělených do 4 subškál: (A) rameno/loket, 18 položek, (B) zápěstí, 5 položek, (C) ruka, 7 položek a (D) koordinace/rychlost, 3 položky.
Každá položka je hodnocena na ordinální 3-bodové stupnici, kde 2 body jsou přiděleny, když je pohyb proveden úplně, 1 bod, když je proveden částečně, a 0 bodů, když pohyb nelze provést.
Celkové skóre 66 ukazuje na lepší senzomotorickou funkci.
Čím vyšší skóre tedy pacient získá po dokončení léčebného programu ve srovnání s výchozím skóre, tím lepší je zlepšení motorických funkcí horních končetin.
|
[Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skórem Fugl-Meyerovy hodnotící škály horních končetin na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
|
Změna skóre subškály Balance ve Fugl-Meyerově testu (škála, která byla navržena pro hodnocení poruchy rovnováhy po mrtvici.)
Časové okno: [Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre subškály Balance Fugl-Meyerova testu na začátku a dokončení 12 týdnů intervence)
|
Subškála Balance Fugl-Meyerova testu je navržena pro hodnocení poruchy rovnováhy po cévní mozkové příhodě.
Obsahuje 7 předmětů, 3 pro sezení a 4 pro stání.
Jedná se o sed bez opory, reakce na padáku (obě strany), stoj s oporou a bez opory, jednostranný postoj (obě strany).
Sedm položek je hodnoceno na 3bodové škále (0-2).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14.
Tento test je platným a spolehlivým měřením klinické rovnováhy v různých fázích zotavení po mrtvici.
|
[Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre subškály Balance Fugl-Meyerova testu na začátku a dokončení 12 týdnů intervence)
|
|
Změna indexů celkové stability {procentní hodnota (%)} pro test posturální stability (test, který hodnotí změnu posturální stability)
Časové okno: [Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi celkovým skóre indexů stability na začátku a po dokončení 12 týdnů intervence)
|
Biodex Balance System bude použit k posouzení změny v indexech celkové stability testu posturální stability.
Test zahrnuje měření následujících indexů: index celkové stability, anteroposteriorní index a mediolaterální index, který představuje schopnost pacienta kontrolovat stabilitu posturální rovnováhy ve všech směrech.
Vysoké hodnoty % představují menší stabilitu a pacient má potíže s kontrolou rovnováhy.
Na druhou stranu nižší hodnoty svědčí o lepší kontrole rovnováhy.
|
[Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi celkovým skóre indexů stability na začátku a po dokončení 12 týdnů intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového indexu směrové kontroly {procentní hodnota (%)} pro test limitu stability (test, který hodnotí změnu ve schopnosti rovnováhy)
Časové okno: [Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi celkovým indexem směrové kontroly na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Systém Biodex Balance System byl použit k posouzení změny celkového indexu směrové kontroly testu limitu stability.
Tento test zahrnoval měření celkové směrové regulace, která byla reprezentována jako procentuální hodnota (%).
Vyšší skóre bude znamenat lepší kontrolu rovnováhy.
|
[Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi celkovým indexem směrové kontroly na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
|
Změna celkové doby kontroly {sekundy} pro test limitu stability (test, který hodnotí změnu celkového času potřebného k dokončení limitu testu stability)
Časové okno: [Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi celkovou dobou potřebnou k dokončení testu limitu stability na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Biodex Balance System byl použit k posouzení změny doby kontroly testu limitu stability.
Tento test zahrnoval měření celkového času potřebného k dokončení testu (sekundy), zlepšení tohoto parametru vyžaduje minimalizaci času zaznamenaného k dokončení testu.
|
[Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi celkovou dobou potřebnou k dokončení testu limitu stability na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-MED98-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Pouze údaje o jednotlivých účastnících, které jsou podkladem pro publikované výsledky.
- Dostupné údaje jsou případ od případu na uvážení primárního sponzora
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .