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무릎 골관절염에 대한 관절 내 주사: 단일 맹검 전향적 무작위 시험

2017년 12월 14일 업데이트: Mukesh Ahuja, Rush University Medical Center

무릎 골관절염에 대한 코르티코 스테로이드 대 식염수 대 공기 위약 관절 내 주사 : 단일 맹검 전향 적 무작위 시험

증상이 있는 무릎 골관절염 환자에서 식염수의 관절 내 주사의 임상적 이점을 조사하고 식염수의 임상 반응을 코르티코스테로이드 및 공기 주입 위약을 사용한 현재 표준 치료와 비교합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

OA의 비수술적 치료가 필수적이기 때문에 표준 IA 주사 요법을 보다 새로운 주사 요법과 비교하기 위해 여러 번의 시험이 수행되었으며, 이러한 시험 중 다수는 식염수를 대조군으로 사용했습니다. 컨트롤 암을 사용하는 목적은 위약 효과를 제거하고 치료의 진정한 효과를 구별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. OA 치료에서 식염수의 임상적 효과에 대해 일부는 식염수가 임상적 이점이 있을 수 있다고 주장하는 논란이 있었습니다. 이것이 사실이라면 식염수를 플라시보와 비교할 때 표준 치료 요법의 진정한 효과가 감소된 것처럼 보일 수 있습니다. 최근 메타 분석에서는 무릎 OA에 대한 관절 내 식염수 주사가 임상적 효과가 있는지 확인하기 위해 38건의 무작위 대조 시험에서 식염수를 위약으로 사용하는 것을 조사했습니다. 이 연구는 염분의 IA 주사가 1705명의 환자를 대상으로 한 연구 중 32개에서 단기 무릎 통증을 유의하게 개선했으며(p<0.001), 1445명의 환자를 대상으로 한 연구 중 19개에서 장기 통증이 유의하게 감소했음을 발견했습니다(p<0.001). 관절 내 주사로 OA 관리에 대한 많은 임상 연구에서 식염수가 위약 역할을 하기 때문에 식염수가 임상적 효과가 있는지 경험적으로 결정하는 것이 필수적입니다.

목적: 증상이 있는 무릎 골관절염 환자에서 식염수의 관절 내 주사의 임상적 이점을 조사하고 식염수의 임상 반응을 코르티코스테로이드 및 공기 주입 위약을 사용한 현재 표준 치료와 비교합니다.

연구 설계: 전향적, 단일 맹검, 무작위, 임상 연구. 환자는 약 50명의 환자가 식염수군, 50명의 환자가 코르티코스테로이드군, 50명의 환자가 위약군으로 1:1:1 방식으로 3개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.

귀무 가설: 1회의 무릎 관절 내 공기 주입 후 대상자의 임상 무릎 결과는 무릎 OA로 진단된 증상이 있는 환자에 대한 1회의 관절 내 무릎 관절 내 식염수 또는 코르티코스테로이드 주입과 유사할 것입니다.

통계적 가정: 전력 분석

조사용 팔: 10ml 식염수(일반 식염수)

대조군 팔: 9ml 1% 리도카인(Depo-medrol, Pfizer, New York, New York), 10ml 공기(플라시보) 중 40mg 코르티코스테로이드 1ml

1차 효능 종점: 1차 효능 종점은 기준선 점수와 관련하여 첫 주사 후 12주째 WOMAC 지수 점수의 평균 변화입니다.

2차 효능 2차 효능 종점은 전체 종점의 변화를 포함합니다: WOMAC 지수, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 및 구조 약물 사용(12주째 스테로이드).

등록: 150명의 피험자를 평가하도록 설계된 전향적 무작위 임상 연구. 등록된 모든 대상자는 수술 전 방문, 치료 방문 1회, 구조 주사가 필요한 경우 6주 및 12주에 후속 방문을 하고 1, 6, 12 및 24주에 환자 보고 결과 측정을 작성합니다. .

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
  2. 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
  3. 환자는 적어도 1개월 동안 대상 무릎의 경골-대퇴부 또는 슬개골-대퇴부 구획의 증상성 골관절염 진단을 받았어야 합니다.
  4. 환자는 지난 7일 동안 평균 VAS(visual analogue scale) 점수가 4점 이상(가능한 10점 만점)인 중등도에서 중증의 무릎 통증이 있습니다.
  5. 방사선 촬영은 Kellgren & Lawrence 척도에서 등급 II-III 골관절염을 보여야 합니다.
  6. 환자는 양측 골관절염이 있을 수 있지만 편측 증상이 있는 환자만 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 무릎 불안정
  2. 접수 VAS에서 4점 미만(가능한 10점 만점)
  3. 주요 축 편차(표준 치료 x-레이에서 입증된 바와 같이 >5º 외반 또는 내반 편차.
  4. 대상 무릎에서의 이전 수술 < 6개월.
  5. 반대쪽 무릎 또는 다른 관절의 증상이 있는 골관절염.
  6. 스크리닝 전 6개월 이내에 코르티코스테로이드를 관절에 전신 또는 관절내 주사
  7. 지난 6개월 동안 모든 유형의 이전 관절 주사
  8. 류마티스 관절염, 응고 장애 및 빈혈과 같은 결과를 방해할 수 있는 전신 상태.
  9. 주입된 물질에 대한 알레르기.
  10. 관련 없는 상태로 인해 NSAID 사용(저용량 아스피린 제외)을 중단할 수 없는 모든 환자.
  11. 인지 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  12. 관절 내 뼈를 침범 한 최근 무릎 외상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코르티코스테로이드로 무릎 주사
임상적으로 허용되는 방법을 사용하여 피험자는 무릎 관절에 코르티코스테로이드의 촉진 안내 주사를 받게 됩니다. 피험자는 무릎의 신체 검사를 위해 12주차에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 환자는 1주, 6주, 12주 및 24주에 온라인으로 설문지를 작성하게 됩니다.
의약품: 1ml에 40mg Depo-Medrol, 1% 리도카인 9ml
환자는 1ml에 40mg Depo-Medrol, 9ml의 1% 리도카인을 초음파 유도 관절 내 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
위약 비교기: 식염수를 이용한 무릎 주사
임상적으로 허용되는 방법을 사용하여 피험자는 무릎 관절에 식염수 촉진 안내 주사를 받게 됩니다. 피험자는 무릎의 신체 검사를 위해 12주차에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 환자는 1주, 6주, 12주 및 24주에 온라인으로 설문지를 작성하게 됩니다.
의약품: 생리식염수 10ml
환자는 생리 식염수 10ml의 초음파 유도 관절 내 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
가짜 비교기: 공기를 이용한 무릎 주사
임상적으로 허용되는 방법을 사용하여 피험자는 무릎 관절에 촉진 유도 주입을 받게 됩니다. 피험자는 무릎의 신체 검사를 위해 12주차에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 환자는 1주, 6주, 12주 및 24주에 온라인으로 설문지를 작성하게 됩니다.
의약품: 공기 10ml
환자는 공기 10ml의 초음파 유도 관절 내 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 공기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index 점수(WOMAC)의 평균 변화
기간: 주사 후 12주
기준선 점수에서 WOMAC 지수 점수의 평균 변화
주사 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 평균 변화
기간: 주사 후 12주
기준선 점수에서 KOOS의 평균 변화
주사 후 12주
IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수의 평균 변화
기간: 주사 후 12주
기준선 점수에서 IKDC의 평균 변화
주사 후 12주
VAS(Visual Analogue Scale)의 평균 변화
기간: 주사 후 12주
기준선 점수에서 VAS의 평균 변화
주사 후 12주
Short Form 12(SF-12) 점수의 평균 변화
기간: 주사 후 12주
기준선 점수에서 SF-12의 평균 변화
주사 후 12주
The Lysholm Knee 점수의 평균 변화
기간: 주사 후 12주
기준선 점수에서 Lysholm 무릎 점수의 평균 변화
주사 후 12주
구조 약물 사용의 평균 변화
기간: 주사 후 12주
항염증제, 진통제 및 구제 코르티코스테로이드 주사의 사용. 매일 복용하는 알약의 수. 설문조사를 통해 수집됩니다. 검시관이 환자의 상태가 계속 좋지 않다고 느끼고 스테로이드 주사 개입을 받지 않은 경우 12주에 구제 코르티코스테로이드 주사를 제공받게 됩니다. 초기에 코르티코스테로이드 주사를 받지 않고 12주에 구제 코르티코스테로이드 주사를 필요로 하는 환자의 수를 기록할 것이다.
주사 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16090902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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