이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 COVID-19의 치료용 백신 시험

2020년 6월 10일 업데이트: GeneCure Biotechnologies

SARS-CoV-2 감염 환자를 대상으로 한 치료용 백신(Covax-19™)의 임상 1상

GC004는 SARS-CoV-2 감염 환자에서 치료용 백신의 안전성과 면역 반응을 평가하기 위한 1상 시험입니다. 경증 또는 무증상 코로나19 확진 환자를 저용량군과 고용량군으로 순차적으로 등록한다. 1회 이상 접종을 받은 접종 대상자는 26주차까지 안전을 위해 추적 관찰한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. RT-PCR에 의한 양성의 실험실 증거를 기반으로 한 Covid-19 감염 문서.
  2. 임상 증상(발열, 기침 및 호흡곤란)이 없는 환자.
  3. 호흡곤란(호흡곤란) 없이 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 위장관 증상을 포함할 수 있는 가벼운 임상 증상을 보이는 환자.
  4. 기관의 정상 범위 내에서 또는 임상 조사자에 의해 임상적으로 유의하지 않다고 판단되는 실험실 값을 스크리닝합니다.
  5. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  6. 각 예방 접종 전날 음성 임신 검사.
  7. 연구 참가자의 적절한 피임법 사용 의지.

제외 기준:

  1. 호흡기 및 심혈관 질환, 혈액 질환(예: 한랭글로불린혈증, 림프종), 신장 질환, 피부 질환(예: 편평태선, 피부 포르피린증)의 병력.
  2. 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 심장, 폐, 위장, 간, 신장 또는 신경계 질환(조사자의 의견으로는 연구 참여 능력을 손상시킬 것임).
  3. 임신과 모유 수유.
  4. 이전 또는 현재 전신 암 화학 요법.
  5. 연구 시작 전 90일 이내의 조사 제제 및 면역조절제(사이클로스포린, 혈액학적 성장 인자, 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨 또는 인터페론).
  6. 백신 성분에 대한 아나필락시스 또는 알레르기.
  7. 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  8. 현재 또는 최근(5년 이내) 암을 포함하여 Covid-19 감염 이외의 다른 심각한 질병.
  9. 질병이나 약물로 인해 면역이 약해지거나 면역이 억제된 피험자.
  10. 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 그룹
피험자는 0주와 2주에 1.0mL의 저용량 백신을 투여받습니다.
생물학적: Covax-19™
SARS-CoV-2 감염 치료용 백신
실험적: 고용량 그룹
피험자는 0주와 2주에 고용량 백신 1.0mL를 투여받습니다.
생물학적: Covax-19™
SARS-CoV-2 감염 치료용 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소적 및 전신적 부작용과 검사실 이상의 심각도를 측정하여 참가자의 치료용 Covid-19 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 26주
유해 사례의 빈도 및 중증도, 검사실 이상, 국소 및 전신 반응성, 백신 접종 후 징후 및 증상.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD8+ T 세포 면역 반응을 측정하여 참가자의 치료용 Covid-19 백신의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 6주
백신 접종 후 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 펩타이드 풀에 대한 IFN-γ 생산 CD8+ T 세포의 크기.
6주
예방접종 후 바이러스 반응
기간: 4 주
0주, 1주, 2주, 3주, 4주 차에 호흡기 검체에서 RT-PCR을 통한 SARS-CoV-2 검출.
4 주
백신 접종 후 임상 결과 및 경과
기간: 6주
6주차에 중등도, 중증 또는 중대 Covid-19가 있는 참가자 수.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeneCure Biotechnologies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GC004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

최종 연구 결과는 동료 검토 저널에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나에 대한 임상 시험

Covax-19™에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다