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자가 관리 플라크 제어를 촉진하기 위한 치과 적용의 효과: RCT

2022년 2월 10일 업데이트: National University Hospital, Singapore

인공 지능("AI") 모바일 치과 애플리케이션("치과 모니터링")이 자가 관리 플라크 제어 촉진에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

무작위 대조 시험: 52명의 피험자(n = 52)를 대상으로 한 2개의 병렬 암 연구에서 치태 관리 자가 관리에 이동식 치과용 애플리케이션 사용의 타당성을 조사합니다. 연구는 2회 방문(35일 이내)에 걸쳐 수행될 것입니다: 방문 1 및 2.

전향적 공개 코호트 연구: 치주과로 의뢰된 환자는 구강 위생 단계 동안 연구에 참여하도록 초대됩니다. 일상적인 임상 지표는 적극적인 비외과적 치주 치료가 시작되기 전에 방문 1 및 방문 2에서 기록될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방문 1(0주, 0일): 연구 시작

  • 피험자: 싱가포르 국립대학교 구강 건강 센터에서 치과 약속이 있고 포함/제외 기준을 충족하는 치주 환자는 위임된 연구팀 구성원에 의해 연구에 모집됩니다. 사전 서면 동의를 얻은 후 평가를 위한 일상적인 임상 치주 매개변수 수집 및 구강 위생 지침 제공과 같은 모든 표준 치과 진료는 심사관이라는 맹검 연구 팀원이 수행합니다. 그 후 참가자는 위임된 연구 팀원에 의해 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다.

  • 두 그룹이 있습니다.

    • 테스트(n = 26): 치과 모니터링("DM") 키트 + 2개월 DM 구독
    • 대조군(n = 26): DM 키트 없음
  • 심사관은 공동 조사자이거나 위임된 연구 팀에 참여하는 구강 위생 치료사가 될 것입니다. 동일한 단일 맹검 심사관이 방문 1 및 2 모두에서 연구의 모든 참가자를 검사할 것입니다.
  • 연구 설계에 따라 공공 의료 환경에서 이 환자 그룹에 대한 표준 치주 치료 프로토콜 및 치료 간 간격에서 벗어나지 않을 것입니다. 테스트 그룹은 예외입니다. 이 연구에서 평가됩니다.
  • 테스트 그룹은 추가 모니터링 지원으로 DM을 받게 됩니다. 위임된 스터디 팀원은 테스트 그룹이 DM 애플리케이션을 모바일 장치에 다운로드하도록 안내하고 전체 지침(구두 및 지침 팜플렛)이 포함된 DM 키트를 제공합니다.

  • 또한 테스트 그룹은 위임된 스터디 팀원이 가르칩니다.

    1. DM Scanbox를 스마트폰과 페어링하는 방법 https://youtu.be/y-q9Z8JMbzo
    2. ScanBox로 DM 스캔을 수행하는 방법 https://youtu.be/YT859VMGL18

  • 테스트 그룹은 매주 DM 애플리케이션을 사용하여 구강 내 비디오(사진으로 변환됨)를 촬영해야 하며 위임된 팀원이 모니터링합니다.

    • 0일(병원에서 복용)
    • 7일차(저녁 양치질 후 복용)
    • 14일차(저녁 양치질 후 복용)
    • 21일째(저녁 양치 후 복용)
    • 28일(연구 방문 2 전에 촬영) *구강 내 비디오의 경우 +1일의 창 기간이 있습니다.
  • 통제 그룹은 추가적인 도움 없이 자신의 구강 위생을 모니터링합니다.
  • 모든 환자는 위임된 연구팀 구성원에 의해 부드러운 칫솔, 불소 치약 및 치간 보조제를 받게 됩니다. 그들은 어떤 형태의 구강 세정제도 사용하지 않도록 지시받을 것입니다.

방문 2(4주차, 28일차 내지 35일차): 연구 종료

  • 이번 방문은 28일에서 35일 사이에 있을 예정입니다.
  • 테스트 그룹은 DM을 사용하여 "사용 용이성"과 "만족도"에 대한 그들의 관점을 평가하기 위해 위임된 연구팀 구성원에 의해 간단한 설문지를 받게 됩니다.
  • 동일한 일상 임상 치주 매개변수 임상 매개변수는 방문 1에서 동일한 눈가림 검사관에 의해 다시 측정되고 임상 매개변수가 평가됩니다.
  • 방문 2 종료 시 대상자는 이 방문 중에 DM 키트를 반환해야 합니다. 이 연구에 대한 사후 후속 조치는 더 이상 없으며 환자는 1차 진료 팀에 의해 다음 예정된 치과 예약을 계속할 것입니다.

  • 위임된 연구 팀은 다음에 대해 방문 1 및 방문 2에서 기록된 일상적인 임상 치주 매개변수(전체 구강 치주 탐침 깊이, 탐침 시 출혈, 후퇴 및 플라크 지수)로부터 데이터를 수집할 것입니다.

    • 1차 결과: 전체 구강 플라크 점수의 차이(%)
    • 2차 결과: Dental Monitoring 애플리케이션 사용에 대한 테스트 그룹의 참가자 경험/피드백.
  • 위임된 연구 팀은 DM 애플리케이션으로 촬영한 사진과 설문지를 통해 수집된 데이터를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital, Singapore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세에서 65세 사이
  2. 치아 환자
  3. DM 응용 프로그램 사용을 포함한 구두 지침에 대한 영어 말하기 및 문해력
  4. Wi-Fi 및/또는 셀룰러 연결이 가능한 스마트폰에 액세스하거나 소유
  5. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 DM 애플리케이션을 스마트폰에 다운로드할 의향이 있는 능력
  6. 스터디 기간 중 DM 신청 알림을 받을 수 있는 이메일 계정을 연동 및 등록 가능

제외 기준:

  1. 21세 미만 환자
  2. 치아 통증이 있는 환자
  3. 치매 환자
  4. 손재주를 손상시킨 환자
  5. 검사 및 치료 전 1개월 이내 스케일링 및 폴리싱을 받은 환자
  6. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트: 치과 모니터링 포함

덴탈 모니터링("DM") 키트 + 2개월 DM 구독

매주 DM 신청서를 사용하여 구강 내 비디오(사진으로 변환됨)를 촬영해야 하며 위임된 팀원이 모니터링합니다.

  • 0일(병원에서 복용)
  • 7일차(저녁 양치질 후 복용)
  • 14일차(저녁 양치질 후 복용)
  • 21일째(저녁 양치 후 복용)
  • 28일(연구 방문 2 전에 복용)

구강 내 비디오에는 +1일의 기간이 있습니다.
다른: 모바일 덴탈 애플리케이션, 덴탈 모니터링("DM")

o 테스트 그룹은 매주 DM 애플리케이션을 사용하여 구강 내 비디오(사진으로 변환됨)를 촬영해야 하며 위임된 팀원이 모니터링합니다.

  • 0일(병원에서 복용)
  • 7일차(저녁 양치질 후 복용)
  • 14일차(저녁 양치질 후 복용)
  • 21일째(저녁 양치 후 복용)
  • 28일(연구 방문 2 전에 촬영) 구강 내 비디오에 대해 +1일의 창 기간이 있습니다.
간섭 없음: 통제: 치과 감시 없이
DM 키트 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 구강 플라크 점수(%)
기간: 방문 1(0일)과 방문 2 사이(28일과 35일 사이)
큐라프록스의 투톤 투톤 리퀴드를 사용한 Full Mouth Plaque Score의 차이
방문 1(0일)과 방문 2 사이(28일과 35일 사이)
전체 구강 출혈 점수(%)
기간: 방문 1(0일)과 방문 2 사이(28일과 35일 사이)
UNC 치주 프로브를 사용하여 전체 구강 출혈 점수의 차이, 치아당 6개 표면(mesio-buccal, mid buccal, disco-buccal, mesio-lingual, mid-lingual 및 ditto-lingual)을 측정합니다.
방문 1(0일)과 방문 2 사이(28일과 35일 사이)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덴탈 모니터링 애플리케이션/키트의 만족도 및 사용 용이성
기간: 방문 2 종료 시(28일에서 35일 사이)
Dental Monitoring 애플리케이션 사용에 대한 테스트 그룹의 참가자 경험/피드백.
방문 2 종료 시(28일에서 35일 사이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Jia Hui Fu, Dr, National University Centre for Oral Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/00520

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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