El efecto de una aplicación dental para promover el control de la placa autoadministrada: un ECA
10 de febrero de 2022 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El efecto de una aplicación dental móvil de inteligencia artificial ("AI") ("Monitoreo dental") en la promoción del control de placa autoadministrado: un ensayo controlado aleatorio
Ensayo controlado aleatorizado: para investigar la viabilidad del uso de una aplicación dental móvil en la autoadministración del control de la placa en un estudio de dos (2) brazos paralelos con 52 sujetos (n = 52). El estudio se llevará a cabo en 2 visitas (dentro de 35 días): Visita 1 y 2.
Estudio Prospectivo de Cohorte Abierta: Los pacientes derivados al Departamento de Periodoncia serán invitados a participar en el estudio durante la Fase de Higiene Bucal. Los índices clínicos de rutina se registrarán en la Visita 1 y la Visita 2 antes de que comience el tratamiento periodontal no quirúrgico activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1 (Semana 0, Día 0): Inicio del estudio
- Sujetos: Los pacientes periodontales que tienen una cita dental programada en el Centro Universitario Nacional de Salud Bucal de Singapur y cumplen los criterios de inclusión/exclusión serán reclutados para el estudio por los miembros del equipo delegado del estudio. Después de que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito y todas las prácticas dentales estándar, como la recopilación de los parámetros periodontales clínicos de rutina para la evaluación y la provisión de instrucciones de higiene bucal, sean realizadas por los miembros ciegos del equipo del estudio denominados examinadores. Después de lo cual, los participantes serán asignados al azar en 2 grupos por miembros del equipo de estudio delegados.
Habrá dos grupos:
- Prueba (n = 26): Kit de Monitoreo Dental ("DM") + suscripción DM de 2 meses
- Control (n = 26): Sin kit DM
- El Examinador será el Co-investigador o un terapeuta de higiene bucal contratado para formar parte del equipo de estudio delegado. El mismo examinador ciego único examinará a todos los participantes del estudio en las Visitas 1 y 2.
- Según el diseño del estudio, no habrá desviación del protocolo de tratamiento periodontal estándar ni de los intervalos entre tratamientos para este grupo de pacientes en el entorno de atención médica pública, con la excepción de los grupos de prueba en los que se utilizará una aplicación DM adicional que evaluarse en este estudio.
- El grupo de Prueba recibirá DM como una ayuda de monitoreo adicional. Los miembros del equipo de estudio delegado guiarán al grupo de prueba para que descargue la aplicación DM en su dispositivo móvil y les proporcionarán un kit DM que incluye instrucciones completas (verbales y folleto de instrucciones).
Además, el grupo de Prueba será impartido por los miembros del equipo de estudio delegados:
- Cómo emparejar un DM Scanbox con su teléfono inteligente https://youtu.be/y-q9Z8JMbzo
- Cómo realizar escaneos DM con ScanBox https://youtu.be/YT859VMGL18
El grupo de prueba deberá tomar videos intraorales (que se traducirán en fotografías) usando la aplicación DM semanalmente y será monitoreado por los miembros del equipo delegado:
- Día 0 (Para tomar en la clínica)
- Día 7 (Para tomar por la noche después de cepillarse los dientes)
- Día 14 (Para tomar por la noche después de cepillarse los dientes)
- Día 21 (Para tomar por la noche después de cepillarse los dientes)
- Día 28 (Para ser tomado antes de la Visita de estudio 2) *Hay un período de ventana de +1 día para los videos intraorales.
- El grupo de control controlará su propia higiene bucal sin ninguna ayuda adicional.
- Todos los pacientes recibirán un cepillo de dientes de cerdas suaves, pasta dental con flúor y ayudas interdentales por parte de los miembros del equipo de estudio delegados. Se les indicará que no usen ningún tipo de enjuague bucal.
Visita 2 (Semana 4, Día 28 a Día 35): Fin del estudio
- Esta visita será entre los días 28 y 35.
- El grupo de prueba recibirá un breve cuestionario de los miembros del equipo de estudio delegados para evaluar su perspectiva sobre la "facilidad de uso" y la "satisfacción" con el uso de DM.
- Los mismos parámetros clínicos de Parámetros clínicos periodontales de rutina serán medidos nuevamente por el mismo examinador ciego en la Visita 1 y los parámetros clínicos evaluados.
- Al final de la visita 2, el sujeto deberá devolver el kit de DM durante esta visita. No hay más seguimiento posterior para este estudio y el paciente continuará con su próxima cita dental programada por su equipo de atención primaria.
El equipo de estudio delegado recopilará los datos de los parámetros periodontales clínicos de rutina (profundidad de sondaje periodontal de boca completa, sangrado al sondaje, recesión e índice de placa) que se registraron en la visita 1 y la visita 2 para lo siguiente:
- Resultado primario: diferencia en la puntuación de la placa bucal completa (%)
- Resultados secundarios: Experiencia/retroalimentación de los participantes en el grupo de prueba sobre el uso de la aplicación Dental Monitoring.
- El equipo de estudio delegado analizará las fotografías realizadas por la aplicación DM y los datos recogidos a través del cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital, Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 65 años
- Pacientes dentados
- Habla inglés y alfabetización para instrucciones verbales, incluido el uso de la aplicación DM.
- Tener acceso o poseer un teléfono inteligente con wifi y/o conectividad celular
- Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio y estar dispuesto a descargar la aplicación DM en su teléfono inteligente
- Capaz de vincular y registrar su cuenta de correo electrónico para recibir notificaciones de la aplicación DM durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 21 años
- Pacientes que tienen dolor dental.
- Pacientes con demencia
- Pacientes que tienen destreza manual comprometida
- Pacientes que habían recibido Raspado y Pulido menos de un mes antes del examen y tratamiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba: Con Monitoreo Dental
Kit de Monitoreo Dental ("DM") + suscripción DM de 2 meses Requerido para tomar videos intraorales (que se traducirán en fotografías) utilizando la aplicación DM semanalmente y será monitoreado por los miembros del equipo delegado:
Hay un período de ventana de +1 día para los videos intraorales. |
o Se requerirá que el grupo de Prueba tome videos intraorales (que se traducirán en fotografías) utilizando la aplicación DM semanalmente y será monitoreado por los miembros del equipo delegado:
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Sin intervención: Control: Sin Monitoreo Dental
Sin kit de DM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de placa bucal completa (%)
Periodo de tiempo: Entre Visita 1 (Día 0) y Visita 2 (entre Día 28 y 35)
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Diferencia en la puntuación de placa de boca completa usando el líquido revelador de dos tonos de Curaprox
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Entre Visita 1 (Día 0) y Visita 2 (entre Día 28 y 35)
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Puntaje de sangrado de boca completa (%)
Periodo de tiempo: Entre Visita 1 (Día 0) y Visita 2 (entre Día 28 y 35)
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Se medirá la diferencia en la puntuación de sangrado de toda la boca usando una sonda periodontal UNC, 6 superficies por diente (mesio-bucal, medio-bucal, disco-bucal, mesio-lingual, medio-lingual y ídem-lingual)
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Entre Visita 1 (Día 0) y Visita 2 (entre Día 28 y 35)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción y Facilidad de Uso de la Aplicación/Kit de Monitoreo Dental
Periodo de tiempo: Al final de la Visita 2 (entre el Día 28 y el 35)
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Experiencia/retroalimentación de los participantes en el grupo Test sobre el uso de la aplicación Dental Monitoring.
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Al final de la Visita 2 (entre el Día 28 y el 35)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Hui Fu, Dr, National University Centre for Oral Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Impellizzeri A, Horodinsky M, Barbato E, Polimeni A, Salah P, Galluccio G. Dental Monitoring Application: it is a valid innovation in the Orthodontics Practice? Clin Ter. 2020 May-Jun;171(3):e260-e267. doi: 10.7417/CT.2020.2224.
- Chen YW, Stanley K, Att W. Artificial intelligence in dentistry: current applications and future perspectives. Quintessence Int. 2020;51(3):248-257. doi: 10.3290/j.qi.a43952. Erratum In: Quintessence Int. 2020;51(5):430.
- Talla PK, Levin L, Glogauer M, Cable C, Allison PJ. Delivering dental care as we emerge from the initial phase of the COVID-19 pandemic: teledentistry and face-to-face consultations in a new clinical world. Quintessence Int. 2020;51(8):672-677. doi: 10.3290/j.qi.a44920.
- Schwendicke F, Samek W, Krois J. Artificial Intelligence in Dentistry: Chances and Challenges. J Dent Res. 2020 Jul;99(7):769-774. doi: 10.1177/0022034520915714. Epub 2020 Apr 21.
- da Costa CB, Peralta FDS, Ferreira de Mello ALS. How Has Teledentistry Been Applied in Public Dental Health Services? An Integrative Review. Telemed J E Health. 2020 Jul;26(7):945-954. doi: 10.1089/tmj.2019.0122. Epub 2019 Oct 1.
- Avula H. Tele-periodontics - Oral health care at a grass root level. J Indian Soc Periodontol. 2015 Sep-Oct;19(5):589-92. doi: 10.4103/0972-124X.157875.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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