O efeito de uma aplicação odontológica para promover o controle autoadministrado da placa: um RCT
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O efeito de um aplicativo odontológico móvel de inteligência artificial ("AI") ("monitoramento odontológico") na promoção do controle de placa autoadministrado: um estudo controlado randomizado
Ensaio controlado randomizado: para investigar a viabilidade do uso de um aplicativo odontológico móvel na autoadministração do controle de placa em um estudo de dois (2) braços paralelos com 52 indivíduos (n = 52). O estudo será realizado em 2 visitas (dentro de 35 dias): Visita 1 e 2.
Estudo Prospectivo de Coorte Aberta: Os pacientes encaminhados ao Departamento de Periodontia serão convidados a participar do estudo durante a Fase de Higiene Oral. Os índices clínicos de rotina serão registrados na Visita 1 e na Visita 2 antes do início do tratamento periodontal não cirúrgico ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1 (Semana 0, Dia 0): Início do Estudo
- Sujeitos: Os pacientes periodontais que têm uma consulta odontológica agendada no National University Center for Oral Health, Cingapura e preenchem os critérios de inclusão/exclusão serão recrutados para o estudo pelos membros delegados da equipe de estudo. Depois que o consentimento informado por escrito foi obtido e todas as práticas odontológicas padrão, como coletar os Parâmetros Periodontais Clínicos de Rotina para avaliação e fornecer Instrução de Higiene Oral, são realizadas pelo(s) membro(s) cego(s) da equipe de estudo denominado(s) como o Examinador. Depois disso, os participantes serão randomizados em 2 grupos por membros delegados da equipe de estudo.
Serão dois grupos:
- Teste (n = 26): Kit de Monitoramento Dentário ("DM") + assinatura de DM de 2 meses
- Controle (n = 26): Sem Kit DM
- O examinador será o co-investigador ou um terapeuta de higiene oral contratado para fazer parte da equipe de estudo delegada. O mesmo examinador cego examinará todos os participantes do estudo nas visitas 1 e 2.
- Com base no desenho do estudo, não haverá desvio do protocolo de tratamento periodontal padrão e intervalos entre o tratamento para este grupo de pacientes no ambiente de saúde pública, com exceção dos grupos de teste em que o uso de uma aplicação DM adicional que irá ser avaliado neste estudo.
- O grupo de teste receberá DM como um auxílio de monitoramento adicional. Os membros da equipe de estudo delegada orientarão o grupo de teste para baixar o aplicativo DM em seu dispositivo móvel, fornecer-lhes um Kit DM incluindo instruções completas (verbal e panfleto de instrução).
Além disso, o grupo de teste será ensinado pelos membros da equipe de estudo delegada:
- Como emparelhar um DM Scanbox com seu smartphone https://youtu.be/y-q9Z8JMbzo
- Como realizar verificações DM com ScanBox https://youtu.be/YT859VMGL18
O grupo de Teste será obrigado a fazer vídeos intra-orais (que serão traduzidos em fotografias) usando o aplicativo DM semanalmente e será monitorado pelos membros da equipe delegada:
- Dia 0 (A tomar na clínica)
- Dia 7 (Tomar à noite após escovar os dentes)
- Dia 14 (Tomar à noite após escovar os dentes)
- Dia 21 (Tomar à noite após escovar os dentes)
- Dia 28 (A ser feito antes da visita de estudo 2) *Existe um período de janela de +1 dia para os vídeos intra-orais.
- O grupo de controle monitorará sua própria higiene bucal sem nenhum auxílio adicional.
- Todos os pacientes receberão uma escova de dentes de cerdas macias, creme dental com flúor e aparelhos interdentais pelos membros delegados da equipe de estudo. Eles serão instruídos a não usar nenhuma forma de enxaguatório bucal.
Visita 2 (Semana 4, Dia 28 ao Dia 35): Fim do Estudo
- Esta visita será entre os dias 28 e 35.
- O grupo de teste receberá um breve questionário por membros da equipe de estudo delegada para avaliar sua perspectiva sobre a "facilidade de uso" e "satisfação" usando DM.
- Os mesmos parâmetros clínicos dos Parâmetros Periodontais Clínicos de Rotina serão medidos novamente pelo mesmo Examinador cego na Visita 1 e os parâmetros clínicos avaliados.
- Ao final da Visita 2, o sujeito deverá devolver o DM Kit durante esta visita. Não há mais pós-acompanhamento para este estudo e o paciente continuará com sua próxima consulta odontológica agendada por sua equipe de cuidados primários.
A equipe de estudo delegada coletará os dados dos Parâmetros Periodontais Clínicos de Rotina (Profundidade de Sondagem Periodontal da Boca Inteira, Sangramento à Sondagem, Recessão e Índice de Placa) que foram registrados na Visita 1 e Visita 2 para o seguinte:
- Resultado Primário: Diferença na Pontuação de Placa Bucal Cheia (%)
- Resultados Secundários: Experiência/feedback dos participantes no grupo Teste sobre o uso do aplicativo Dental Monitoring.
- A equipe de estudo delegada analisará as fotografias tiradas pelo aplicativo DM e os dados coletados por meio do questionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital, Singapore
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 21 e 65 anos
- Pacientes dentados
- Falar inglês e alfabetização para instruções verbais, incluindo o uso do aplicativo DM
- Ter acesso ou possuir um smartphone com conectividade wi-fi e/ou celular
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo e desejo de baixar o aplicativo DM em seu smartphone
- Capaz de vincular e registrar sua conta de e-mail para receber notificações do aplicativo DM durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes abaixo de 21 anos
- Pacientes que estão com dor de dente
- Pacientes com demência
- Pacientes com destreza manual comprometida
- Pacientes que receberam raspagem e polimento menos de um mês antes do exame e tratamento
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste: Com Monitoramento Odontológico
Kit de Monitoramento Dentário ("DM") + assinatura DM de 2 meses Necessário realizar vídeos intra-orais (que serão traduzidos em fotografias) usando o aplicativo DM semanalmente e será monitorado pelos membros da equipe delegada:
Há um período de janela de +1 dia para os vídeos intra-orais. |
o O grupo de teste será obrigado a fazer vídeos intra-orais (que serão traduzidos em fotografias) usando o aplicativo DM semanalmente e será monitorado pelos membros da equipe delegada:
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Sem intervenção: Controle: Sem Monitoramento Odontológico
Sem kit DM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Placa Bucal Cheia (%)
Prazo: Entre a visita 1 (dia 0) e a visita 2 (entre os dias 28 e 35)
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Diferença na pontuação de placa de boca cheia usando o líquido revelador de dois tons da Curaprox
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Entre a visita 1 (dia 0) e a visita 2 (entre os dias 28 e 35)
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Pontuação de sangramento total na boca (%)
Prazo: Entre a visita 1 (dia 0) e a visita 2 (entre os dias 28 e 35)
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Diferença na pontuação de sangramento bucal completo usando uma sonda periodontal UNC, 6 superfícies por dente (mésio-vestibular, meio-vestibular, disco-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e idem-lingual) será medida
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Entre a visita 1 (dia 0) e a visita 2 (entre os dias 28 e 35)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação e facilidade de uso do aplicativo/kit de monitoramento odontológico
Prazo: No final da Visita 2 (entre os dias 28 e 35)
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Experiência/feedback dos participantes do grupo Teste sobre o uso do aplicativo Dental Monitoring.
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No final da Visita 2 (entre os dias 28 e 35)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Hui Fu, Dr, National University Centre for Oral Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Impellizzeri A, Horodinsky M, Barbato E, Polimeni A, Salah P, Galluccio G. Dental Monitoring Application: it is a valid innovation in the Orthodontics Practice? Clin Ter. 2020 May-Jun;171(3):e260-e267. doi: 10.7417/CT.2020.2224.
- Chen YW, Stanley K, Att W. Artificial intelligence in dentistry: current applications and future perspectives. Quintessence Int. 2020;51(3):248-257. doi: 10.3290/j.qi.a43952. Erratum In: Quintessence Int. 2020;51(5):430.
- Talla PK, Levin L, Glogauer M, Cable C, Allison PJ. Delivering dental care as we emerge from the initial phase of the COVID-19 pandemic: teledentistry and face-to-face consultations in a new clinical world. Quintessence Int. 2020;51(8):672-677. doi: 10.3290/j.qi.a44920.
- Schwendicke F, Samek W, Krois J. Artificial Intelligence in Dentistry: Chances and Challenges. J Dent Res. 2020 Jul;99(7):769-774. doi: 10.1177/0022034520915714. Epub 2020 Apr 21.
- da Costa CB, Peralta FDS, Ferreira de Mello ALS. How Has Teledentistry Been Applied in Public Dental Health Services? An Integrative Review. Telemed J E Health. 2020 Jul;26(7):945-954. doi: 10.1089/tmj.2019.0122. Epub 2019 Oct 1.
- Avula H. Tele-periodontics - Oral health care at a grass root level. J Indian Soc Periodontol. 2015 Sep-Oct;19(5):589-92. doi: 10.4103/0972-124X.157875.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/00520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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