Влияние стоматологического приложения на самостоятельную борьбу с зубным налетом: РКИ
10 февраля 2022 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Влияние мобильного стоматологического приложения с искусственным интеллектом («ИИ») («Стоматологический мониторинг») в продвижении самостоятельного контроля зубного налета: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование: изучить возможность использования мобильного стоматологического приложения для самостоятельного контроля зубного налета в исследовании с двумя (2) параллельными группами с участием 52 субъектов (n = 52). Исследование будет проходить в течение 2 визитов (в течение 35 дней): визит 1 и визит 2.
Проспективное открытое когортное исследование: пациенты, направленные в отделение пародонтологии, будут приглашены для участия в исследовании на этапе гигиены полости рта. Обычные клинические показатели будут регистрироваться при посещении 1 и посещении 2 до начала активного нехирургического лечения пародонта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит 1 (неделя 0, день 0): начало обучения
- Субъекты. Пациенты с пародонтитом, назначенные на прием к стоматологу в Центре здоровья полости рта при Национальном университете Сингапура и отвечающие критериям включения/исключения, будут привлечены к участию в исследовании делегированными членами исследовательской группы. После получения письменного информированного согласия и выполнения всех стандартных стоматологических процедур, таких как сбор рутинных клинических параметров пародонта для оценки и предоставление инструкций по гигиене полости рта, член(ы) слепой исследовательской группы, именуемый экспертом. После этого Участники будут рандомизированы на 2 группы делегированными членами исследовательской группы.
Будет две группы:
- Тест (n = 26): комплект стоматологического мониторинга («DM») + двухмесячная подписка на DM
- Контроль (n = 26): без набора DM
- Экзаменатор будет либо соисследователем, либо терапевтом по гигиене полости рта, приглашенным в делегированную исследовательскую группу. Один и тот же слепой экзаменатор обследует всех участников исследования как при первом, так и при втором посещении.
- Исходя из дизайна исследования, не будет отклонений от стандартного протокола лечения пародонта и интервалов между лечением для этой группы пациентов в условиях общественного здравоохранения, за исключением тестовых групп, при которых использование дополнительного приложения DM, которое быть оценены в этом исследовании.
- Тестовая группа получит DM в качестве дополнительного средства контроля. Делегированные члены исследовательской группы помогут тестовой группе загрузить приложение DM на свое мобильное устройство, предоставят им комплект DM, включая полные инструкции (устные и брошюры с инструкциями).
Кроме того, тестовая группа будет преподаваться делегированными членами исследовательской группы:
- Как связать DM Scanbox со смартфоном https://youtu.be/y-q9Z8JMbzo
- Как выполнять сканирование DM с помощью ScanBox https://youtu.be/YT859VMGL18
Тестовая группа должна будет еженедельно снимать внутриротовые видеоролики (которые будут преобразованы в фотографии) с использованием приложения DM, и за этим будут следить делегированные члены команды:
- День 0 (принимать в клинике)
- День 7 (принимать вечером после чистки зубов)
- День 14 (принимать вечером после чистки зубов)
- День 21 (принимать вечером после чистки зубов)
- День 28 (необходимо сделать перед посещением исследования 2)
- Контрольная группа будет следить за собственной гигиеной полости рта без каких-либо дополнительных вспомогательных средств.
- Всем пациентам делегированные члены исследовательской группы выдадут зубную щетку с мягкой щетиной, фторированную зубную пасту и межзубные приспособления. Они будут проинструктированы не использовать какие-либо средства для полоскания рта.
Визит 2 (неделя 4, дни с 28 по 35): окончание исследования
- Этот визит будет между 28 и 35 днями.
- Делегированные члены исследовательской группы раздадут тестовой группе короткую анкету, чтобы оценить их точку зрения на «простоту использования» и «удовлетворенность» использованием DM.
- Те же обычные клинические параметры пародонта клинические параметры будут снова измерены тем же слепым экспертом во время визита 1, и клинические параметры будут оценены.
- В конце визита 2 субъект должен будет вернуть комплект DM во время этого визита. Последующее наблюдение за этим исследованием больше не требуется, и пациент продолжит свое следующее запланированное посещение стоматолога своей бригадой первичной медико-санитарной помощи.
Делегированная исследовательская группа соберет данные из стандартных клинических параметров пародонта (глубина пародонтального зондирования всего рта, кровотечение при зондировании, индекс рецессии и зубного налета), которые были зарегистрированы при посещении 1 и посещении 2 для следующего:
- Первичный результат: разница в оценке налета во рту (%)
- Вторичные результаты: опыт/отзывы участников тестовой группы об использовании приложения Dental Monitoring.
- Делегированная исследовательская группа проанализирует фотографии, сделанные приложением DM, и данные, собранные с помощью анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 65 лет
- Зубчатые пациенты
- Знание английского языка и грамотность устных инструкций, включая использование приложения DM
- Иметь доступ или иметь смартфон с Wi-Fi и/или сотовой связью
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании и готовность загрузить приложение DM на свой смартфон
- Возможность связать и зарегистрировать свою учетную запись электронной почты, чтобы получать уведомления от приложения DM во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 21 года
- Пациенты с зубной болью
- Пациенты с деменцией
- Пациенты с нарушенной ловкостью рук
- Пациенты, которые прошли Скейлинг и Полировку менее чем за месяц до обследования и лечения
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест: с стоматологическим мониторингом
Комплект Dental Monitoring («DM») + 2-месячная подписка на DM Требуется снимать внутриротовые видео (которые будут преобразованы в фотографии) с помощью приложения DM еженедельно, и за этим будут следить делегированные члены команды:
Для внутриротовых видео предусмотрен период окна +1 день. |
o Тестовая группа должна будет еженедельно снимать внутриротовые видеоролики (которые будут преобразованы в фотографии) с использованием приложения DM, и за этим будут следить делегированные члены команды:
|
|
Без вмешательства: Управление: без стоматологического мониторинга
Нет комплекта DM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная оценка зубного налета во рту (%)
Временное ограничение: Между визитом 1 (день 0) и визитом 2 (между 28 и 35 днем)
|
Разница в оценке зубного налета во рту с использованием раскрывающей двухцветной жидкости Curaprox
|
Между визитом 1 (день 0) и визитом 2 (между 28 и 35 днем)
|
|
Кровотечение из полного рта (%)
Временное ограничение: Между визитом 1 (день 0) и визитом 2 (между 28 и 35 днем)
|
Будет измерена разница в баллах полноротового кровотечения с использованием периодонтального зонда UNC, 6 поверхностей на зуб (мезио-щечная, среднещечная, диско-щечная, мезио-лингвальная, среднеязычная и двуязычная).
|
Между визитом 1 (день 0) и визитом 2 (между 28 и 35 днем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность и простота использования приложения/набора стоматологического мониторинга
Временное ограничение: В конце визита 2 (между 28 и 35 днями)
|
Опыт/отзывы участников тестовой группы об использовании приложения Dental Monitoring.
|
В конце визита 2 (между 28 и 35 днями)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jia Hui Fu, Dr, National University Centre for Oral Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Impellizzeri A, Horodinsky M, Barbato E, Polimeni A, Salah P, Galluccio G. Dental Monitoring Application: it is a valid innovation in the Orthodontics Practice? Clin Ter. 2020 May-Jun;171(3):e260-e267. doi: 10.7417/CT.2020.2224.
- Chen YW, Stanley K, Att W. Artificial intelligence in dentistry: current applications and future perspectives. Quintessence Int. 2020;51(3):248-257. doi: 10.3290/j.qi.a43952. Erratum In: Quintessence Int. 2020;51(5):430.
- Talla PK, Levin L, Glogauer M, Cable C, Allison PJ. Delivering dental care as we emerge from the initial phase of the COVID-19 pandemic: teledentistry and face-to-face consultations in a new clinical world. Quintessence Int. 2020;51(8):672-677. doi: 10.3290/j.qi.a44920.
- Schwendicke F, Samek W, Krois J. Artificial Intelligence in Dentistry: Chances and Challenges. J Dent Res. 2020 Jul;99(7):769-774. doi: 10.1177/0022034520915714. Epub 2020 Apr 21.
- da Costa CB, Peralta FDS, Ferreira de Mello ALS. How Has Teledentistry Been Applied in Public Dental Health Services? An Integrative Review. Telemed J E Health. 2020 Jul;26(7):945-954. doi: 10.1089/tmj.2019.0122. Epub 2019 Oct 1.
- Avula H. Tele-periodontics - Oral health care at a grass root level. J Indian Soc Periodontol. 2015 Sep-Oct;19(5):589-92. doi: 10.4103/0972-124X.157875.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/00520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .