Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji dentystycznej na promowanie samodzielnej kontroli płytki nazębnej: RCT

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Wpływ sztucznej inteligencji („AI”) mobilnej aplikacji dentystycznej („monitoring dentystyczny”) w promowaniu samodzielnej kontroli płytki nazębnej: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowana, kontrolowana próba: zbadanie wykonalności zastosowania mobilnej aplikacji dentystycznej w samodzielnym podawaniu kontroli płytki nazębnej w dwóch (2) równoległych ramionach badania z udziałem 52 pacjentów (n = 52). Badanie odbędzie się w ramach 2 wizyt (w ciągu 35 dni): Wizyta 1 i 2.

Prospektywne otwarte badanie kohortowe: Pacjenci skierowani na oddział periodontologii zostaną zaproszeni do udziału w badaniu podczas fazy higieny jamy ustnej. Rutynowe wskaźniki kliniczne będą rejestrowane podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 przed rozpoczęciem aktywnego niechirurgicznego leczenia periodontologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1 (Tydzień 0, Dzień 0): Rozpoczęcie nauki

  • Pacjenci: Pacjenci z chorobami przyzębia, którzy mają zaplanowaną wizytę dentystyczną w Narodowym Uniwersyteckim Centrum Zdrowia Jamy Ustnej w Singapurze i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zwerbowani do badania przez delegowanych członków zespołu badawczego. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i wykonaniu wszystkich standardowych praktyk dentystycznych, takich jak zbieranie rutynowych klinicznych parametrów przyzębia w celu oceny i udzielanie instruktażu higieny jamy ustnej, wykonywany jest przez zaślepionego członka zespołu badawczego, zwanego egzaminatorem. Następnie Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy przez delegowanych członków zespołu badawczego.

  • Będą dwie grupy:

    • Test (n = 26): Zestaw do monitorowania dentystycznego („DM”) + 2-miesięczna subskrypcja DM
    • Kontrola (n = 26): Brak zestawu DM
  • Egzaminator będzie współbadaczem lub terapeutą zajmującym się higieną jamy ustnej zaangażowanym do oddelegowanego zespołu badawczego. Ten sam Egzaminator z pojedynczą ślepą próbą zbada wszystkich uczestników badania podczas Wizyt 1 i 2.
  • W oparciu o projekt badania nie będzie odstępstw od standardowego protokołu leczenia periodontologicznego i odstępów między zabiegami dla tej grupy pacjentów w publicznej służbie zdrowia, z wyjątkiem grup testowych, w których użycie dodatkowej aplikacji DM, która zostać ocenione w tym badaniu.
  • Grupa testowa otrzyma DM jako dodatkową pomoc w monitorowaniu. Delegowani członkowie zespołu badawczego poprowadzą grupę testową, aby pobrać aplikację DM na swoje urządzenie mobilne, przekażą im zestaw DM zawierający pełne instrukcje (ustne i broszura z instrukcjami).

  • Ponadto grupa testowa będzie prowadzona przez delegowanych członków zespołu badawczego:

    1. Jak sparować DM Scanbox ze smartfonem https://youtu.be/y-q9Z8JMbzo
    2. Jak wykonać skanowanie DM za pomocą ScanBox https://youtu.be/YT859VMGL18

  • Grupa testowa będzie zobowiązana do robienia wewnątrzustnych filmów wideo (które zostaną przetłumaczone na zdjęcia) za pomocą aplikacji DM co tydzień i będzie monitorowana przez delegowanych członków zespołu:

    • Dzień 0 (do przyjęcia w klinice)
    • Dzień 7 (Przyjmować wieczorem po umyciu zębów)
    • Dzień 14 (Przyjmować wieczorem po umyciu zębów)
    • Dzień 21 (Przyjmować wieczorem po umyciu zębów)
    • Dzień 28 (do wykonania przed wizytą w badaniu 2) *Istnieje okres okienka +1 dzień dla filmów wewnątrzustnych.
  • Grupa kontrolna będzie samodzielnie monitorować higienę jamy ustnej bez żadnych dodatkowych pomocy.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają od delegowanych członków zespołu badawczego szczoteczkę do zębów z miękkim włosiem, pastę z fluorem oraz pomoce międzyzębowe. Zostaną poinstruowani, aby nie używać żadnych form płukania ust.

Wizyta 2 (tydzień 4, dzień 28 do dnia 35): Koniec badania

  • Ta wizyta będzie między 28 a 35 dniem.
  • Grupa testowa otrzyma krótki kwestionariusz od delegowanych członków zespołu badawczego, aby ocenić ich punkt widzenia na temat „łatwości użytkowania” i „zadowolenia” z używania DM.
  • Te same parametry kliniczne rutynowych klinicznych parametrów przyzębia zostaną ponownie zmierzone przez tego samego zaślepionego egzaminatora podczas wizyty 1, a parametry kliniczne zostaną ocenione.
  • Pod koniec wizyty 2 pacjent będzie musiał zwrócić zestaw DM podczas tej wizyty. Nie ma dalszych działań następczych po tym badaniu, a pacjent będzie kontynuował wizytę u dentysty zaplanowaną przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej.

  • Delegowany zespół badawczy zbierze dane z rutynowych klinicznych parametrów przyzębia (głębokość sondowania przyzębia w całej jamie ustnej, krwawienie podczas sondowania, recesja i wskaźnik płytki nazębnej), które zostały zarejestrowane podczas wizyty 1 i wizyty 2 w następujących przypadkach:

    • Główny wynik: różnica w wyniku płytki nazębnej w pełnych ustach (%)
    • Wyniki drugorzędne: Doświadczenia/informacje zwrotne uczestników w grupie testowej na temat korzystania z aplikacji Dental Monitoring.
  • Delegowany zespół badawczy przeanalizuje zdjęcia wykonane przez aplikację DM oraz dane zebrane za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 21 do 65 lat
  2. Pacjenci z zębami
  3. Mówienie po angielsku i umiejętność czytania i pisania w zakresie instrukcji ustnych, w tym korzystania z aplikacji DM
  4. Mieć dostęp lub posiadać smartfon z łącznością Wi-Fi i/lub komórkową
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i chęć pobrania aplikacji DM na smartfona
  6. Możliwość połączenia i zarejestrowania swojego konta e-mail w celu otrzymywania powiadomień z aplikacji DM podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poniżej 21 roku życia
  2. Pacjenci z bólem zęba
  3. Pacjenci z demencją
  4. Pacjenci z upośledzoną sprawnością manualną
  5. Pacjenci, którzy mieli wykonane skaling i polerowanie mniej niż miesiąc przed badaniem i zabiegiem
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test: z monitorowaniem dentystycznym

Zestaw Dental Monitoring („DM”) + 2-miesięczna subskrypcja DM

Wymagane cotygodniowe nagrywanie filmów wewnątrzustnych (które zostaną przetłumaczone na zdjęcia) za pomocą aplikacji DM i będzie monitorowane przez delegowanych członków zespołu:

  • Dzień 0 (do przyjęcia w klinice)
  • Dzień 7 (Przyjmować wieczorem po umyciu zębów)
  • Dzień 14 (Przyjmować wieczorem po umyciu zębów)
  • Dzień 21 (Przyjmować wieczorem po umyciu zębów)
  • Dzień 28 (do przyjęcia przed wizytą badawczą 2)

Istnieje okres okna +1 dzień dla filmów wewnątrzustnych.
Inny: Mobilna aplikacja dentystyczna, monitorowanie dentystyczne („DM”)

o Grupa testowa będzie zobowiązana do robienia wewnątrzustnych filmów wideo (które zostaną przetłumaczone na zdjęcia) za pomocą aplikacji DM co tydzień i będzie monitorowana przez delegowanych członków zespołu:

  • Dzień 0 (do przyjęcia w klinice)
  • Dzień 7 (Przyjmować wieczorem po umyciu zębów)
  • Dzień 14 (Przyjmować wieczorem po umyciu zębów)
  • Dzień 21 (Przyjmować wieczorem po umyciu zębów)
  • Dzień 28 (do wykonania przed wizytą badawczą 2) Istnieje okienko o długości +1 dnia dla nagrań wewnątrzustnych.
Brak interwencji: Kontrola: bez monitorowania dentystycznego
Brak zestawu DM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik płytki nazębnej w pełnych ustach (%)
Ramy czasowe: Między wizytą 1 (dzień 0) a wizytą 2 (między dniem 28 a 35)
Różnica w ocenie płytki nazębnej w jamie ustnej przy użyciu ujawniającego dwukolorowego płynu firmy Curaprox
Między wizytą 1 (dzień 0) a wizytą 2 (między dniem 28 a 35)
Wynik pełnego krwawienia z ust (%)
Ramy czasowe: Między wizytą 1 (dzień 0) a wizytą 2 (między dniem 28 a 35)
Zmierzona zostanie różnica w wyniku krwawienia z pełnej jamy ustnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC, 6 powierzchni na ząb (mezjalno-policzkowa, środkowa policzkowa, dyskowo-policzkowa, mezjalno-językowa, środkowo-językowa i dwujęzyczna)
Między wizytą 1 (dzień 0) a wizytą 2 (między dniem 28 a 35)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie i łatwość użytkowania aplikacji/zestawu do monitorowania zębów
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty 2 (między 28 a 35 dniem)
Doświadczenia/opinie uczestników w grupie testowej dotyczące korzystania z aplikacji Dental Monitoring.
Pod koniec wizyty 2 (między 28 a 35 dniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Hui Fu, Dr, National University Centre for Oral Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/00520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj