약물의 경구 흡수에 대한 Dicloxacillin의 효과
전 세계적으로 치명적인 장기적 결과를 초래할 수 있는 항생제 내성이 증가하고 있습니다. 이것은 무해한 감염 치료에 항생제를 광범위하게 사용하고 때로는 오용하기 때문입니다.
이 연구의 1차 목표는 디클록사실린 치료가 유출 수송체 P-당단백질(P-gp)의 유도를 통해 약물-약물 상호작용을 일으킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 이 연구에서는 디클록사실린이 자체 대사를 유도하는지 여부도 조사할 것입니다.
가설은 리팜피신이 pregnane X 수용체(PXR)의 활성화를 통해 장내 P-gp 수송체를 유도한다는 것을 보여주는 이전의 생체 내 연구를 기반으로 합니다. 디클록사실린은 또한 시험관 내에서 PXR 수용체를 활성화하여 생체 내에서 P-gp를 유도할 수 있습니다.
시험 대상자는 30일 동안 디클록사실린을 섭취하고 10일과 28일에 다비가트란 에텍실레이트를 섭취하여 P-gp 수송체가 유도되었는지 확인합니다. 다비가트란의 농도를 결정하기 위해 32시간 동안 혈장과 소변을 채취합니다.
디클록사실린 농도의 변화는 또한 9일 및 27일에 측정되어 디클록사실린이 자체 대사를 유도하는지 여부를 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- University of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 다음 데이터는 정상 범위에 있거나 임상적으로 유의미하게 차이가 없어야 합니다. 추정 사구체 여과율(eGFR), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT), 빌리루빈, HbA1c, 헤모글로빈
- BMI >18.5 및 < 30kg/m2
- 체중 ≥ 50kg
- 비흡연자(첫 연구일 최소 2주 전 및 시험 기간 동안 금연)
- 일반적으로 건강한
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- SmPC(제품 특성 요약)의 섹션 6.1에 나열된 사용된 약물 또는 첨가제에 대한 알려진 민감도
- 기타 중재 임상시험 참여
- 중요한 처방약, 일반의약품, 생약 또는 식이 보조제의 섭취*. 금기 약물에는 다음이 포함됩니다.
항응고제, 항혈소판응집제, 티카그렐로, 클로피도그렐, 아세틸살리실산, 만성 NSAIDs 사용, 아미오다론, 베라파밀, 전신 케토코나졸, 클라리트로마이신, 사이클로스포린, 이트라코나졸, 타크로리무스, 포사코나졸, 드로네다론, 글레카프레비르/피브렌타스비르, 퀴니딘, 리토나비르, 디곡신, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 판토프라졸, 라니티딘, 치료 시작 전 4주 이내에 디클록사실린 또는 기타 P-gp 또는 사이토크롬 P450(CYP450) 억제제/유도제 사용, 프로베네시드, 테트라사이클린, 메토트렉세이트
- 알코올 남용 또는 첫 번째 연구일 2주 전에 알코올 섭취에 관한 덴마크 보건 당국의 권장 사항을 초과한 경우(남성은 주당 알코올 14단위, 여성은 주당 알코올 7단위)
- 포함 선별 또는 연구일 중 양성 임신 테스트
- 알려진 페니실린 알레르기 또는 cephalosporins, cephamycin, 1-oxa-ß-lactamer 또는 carbapenems에 대한 반응
- 모유 수유중인 여성
- 다음 질병의 진단(현재 또는 이전):
기계적 심장 판막, 선천성 또는 후천성 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 기능적 혈소판 결함, 4주 이내 생검, 주요 외상, 세균성 심내막염, 식도염, 위염, 위식도 역류, 활동성 수막염, 뇌염, 두개내 농양, 수술 중, 간 질환, 과거력 혈전증 또는 항인지질 증후군 진단, 활동성 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
조사관은 디클록사실린과 탐침 약물인 다비가트란 에텍실레이트의 기준선을 측정합니다.
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실험적: 디클록사실린 치료
연구자들은 디클록사실린을 지속적으로 복용한 지 9일과 27일 후에 디클록사실린의 농도를 측정하고 10일과 28일 후에 다비가트란의 농도를 측정합니다.
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건강한 지원자는 30일 동안 하루에 3번 2x500 mg 디클록사실린을 복용합니다.
조사관은 30일의 디클록사실린 치료를 시작하기 전에 다비가트란 및 디클록사실린의 기준선 농도를 측정할 것입니다.
9일과 27일에 조사관은 디클록사실린의 농도를 측정합니다.
10일과 28일에 조사관은 dabigatran의 농도를 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다비가트란 곡선하 면적(AUC) 변화
기간: 기준선 및 28일
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약물 전달체 P-gp 활성의 변화
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다비가트란의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 전달체 P-gp 활성의 변화
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10일 및 28일
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다비가트란 에텍실레이트 관련 대사물의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 전달체 P-gp 활성의 변화
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10일 및 28일
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다비가트란의 최고 혈장 농도(Cmax) 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 전달체 P-gp 활성의 변화
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10일 및 28일
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다비가트란 에텍실레이트 관련 대사물의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 전달체 P-gp 활성의 변화
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10일 및 28일
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다비가트란의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간의 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 전달체 P-gp 활성의 변화
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10일 및 28일
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다비가트란 에텍실레이트 관련 대사체의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 전달체 P-gp 활성의 변화
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10일 및 28일
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다비가트란의 신장 청소율(CLr) 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 전달체 P-gp 활성의 변화
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10일 및 28일
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다비가트란 에텍실레이트 관련 대사산물의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 전달체 P-gp 활성의 변화
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10일 및 28일
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다비가트란 소실반감기(T1/2) 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 전달체 P-gp 활성의 변화
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10일 및 28일
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다비가트란 에텍실레이트 관련 대사산물의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 전달체 P-gp 활성의 변화
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10일 및 28일
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디클록사실린의 AUC 변화
기간: 9일 및 27일
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디클록사실린의 대사를 담당하는 효소 활성의 변화
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9일 및 27일
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디클록사실린 대사물의 AUC 변화
기간: 9일 및 27일
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디클록사실린의 대사를 담당하는 효소 활성의 변화
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9일 및 27일
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디클록사실린의 Cmax 변화
기간: 9일 및 27일
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디클록사실린의 대사를 담당하는 효소 활성의 변화
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9일 및 27일
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디클록사실린 대사물의 Cmax 변화
기간: 9일 및 27일
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디클록사실린의 대사를 담당하는 효소 활성의 변화
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9일 및 27일
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디클록사실린의 Tmax 변화
기간: 9일 및 27일
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디클록사실린의 대사를 담당하는 효소 활성의 변화
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9일 및 27일
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디클록사실린 대사물의 Tmax 변화
기간: 9일 및 27일
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디클록사실린의 대사를 담당하는 효소 활성의 변화
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9일 및 27일
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디클록사실린의 CLr 변화
기간: 9일 및 27일
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디클록사실린의 대사를 담당하는 효소 활성의 변화
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9일 및 27일
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디클록사실린 대사물의 CLr 변화
기간: 9일 및 27일
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디클록사실린의 대사를 담당하는 효소 활성의 변화
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9일 및 27일
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디클록사실린의 T1/2 변화
기간: 9일 및 27일
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디클록사실린의 대사를 담당하는 효소 활성의 변화
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9일 및 27일
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디클록사실린 대사산물의 T1/2 변화
기간: 9일 및 27일
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디클록사실린의 대사를 담당하는 효소 활성의 변화
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9일 및 27일
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약물 대사 효소 및 수송체(DMET)의 바이오마커 변화
기간: 10과 28
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디클록사실린 치료 후 효소 및 수송체에 대한 바이오마커의 변화
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10과 28
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엑소좀 유래 바이오마커의 변화
기간: 10과 28
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CYP 효소의 활성을 결정하기 위한 디클록사실린 처리 후 엑소좀 유래 바이오마커의 변화
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10과 28
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKF-400
- 2021-003814-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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디클록사실린에 대한 임상 시험
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Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic Foundation모병
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica모병