Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dikloksacyliny na doustne wchłanianie leków

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Na całym świecie obserwuje się wzrost oporności na antybiotyki, co może mieć śmiertelne długoterminowe konsekwencje. Wynika to z szerokiego stosowania, a czasem niewłaściwego stosowania antybiotyków w leczeniu niegroźnych infekcji.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie dikloksacyliną może prowadzić do interakcji lek-lek poprzez indukcję transportera wypływu P-glikoproteiny (P-gp). W tym badaniu zostanie również zbadane, czy dikloksacylina indukuje swój własny metabolizm.

Hipoteza opiera się na wcześniejszym badaniu in vivo, które wykazało, że ryfampicyna indukuje jelitowy transporter P-gp poprzez aktywację receptora pregnanu X (PXR). Dikloksacylina aktywuje również receptor PXR in vitro, co może skutkować indukcją P-gp in vivo.

Osoby biorące udział w badaniu będą przyjmować dikloksacylinę przez 30 dni, aw dniu 10 i 28 spożywać eteksylan dabigatranu w celu określenia, czy transporter P-gp został zaindukowany. Osocze i mocz będą pobierane przez 32 godziny w celu określenia stężenia dabigatranu.

Zmiana stężenia dikloksacyliny będzie również mierzona w dniu 9 i 27 w celu ustalenia, czy dikloksacylina indukuje swój własny metabolizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
        • University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Następujące dane muszą mieścić się w normalnym zakresie lub tylko klinicznie nieznacznie różnić się od tego: Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), aminotransferaza alaninowa (ALAT), bilirubina, HbA1c, hemoglobina
  • BMI >18,5 i <30 kg/m2
  • Masa ciała ≥ 50 kg
  • Niepalący (powstrzymujący się od palenia co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym dniem badania i w trakcie badania)
  • Ogólnie zdrowy
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach interwencyjnych
  • Przyjmowanie jakichkolwiek znaczących leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów diety*. Przeciwwskazane leki obejmują:

Leki przeciwzakrzepowe, leki hamujące agregację płytek krwi, tikagrelor, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy, przewlekłe stosowanie NLPZ, amiodaron, werapamil, ogólnoustrojowy ketokonazol, klarytromycyna, cyklosporyna, itrakonazol, takrolimus, pozakonazol, dronedaron, glekaprewir/pibrentaswir, chinidyna, rytonawir, digoksyna, selektywny wychwyt zwrotny serotoniny inhibitory SSRI, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), pantoprazol, ranitydyna, wcześniejsze stosowanie dikloksacyliny lub innych inhibitorów/induktorów P-gp lub cytochromu P450 (CYP450) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, probenecyd, tetracyklina, metotreksat

  • Nadużywanie alkoholu lub przekroczenie zaleceń Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia dotyczących spożycia alkoholu 2 tygodnie przed pierwszym dniem badania (mężczyźni 14 jednostek alkoholu/tydzień, kobiety 7 jednostek alkoholu/tydzień)
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub któregokolwiek z dni badania
  • Znana alergia na penicylinę lub reakcje na cefalosporyny, cefamycynę, 1-oksa-ß-laktamer lub karbapenemy
  • Kobiety karmiące piersią
  • Diagnoza jednej z następujących chorób (obecnie lub w przeszłości):

Mechaniczna zastawka serca, wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość lub czynnościowe wady płytek krwi, biopsja w ciągu 4 tygodni, poważny uraz, bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, czynne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, ropień wewnątrzczaszkowy, przebyta operacja, choroba wątroby, historia zakrzepica lub rozpoznany zespół antyfosfolipidowy, aktywny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Linia bazowa
Badacze mierzą poziom wyjściowy dikloksacyliny i badanego leku, eteksylanu dabigatranu.
Eksperymentalny: Leczenie dikloksacyliną
Badacze mierzą stężenie dikloksacyliny po 9 i 27 dniach oraz stężenie dabigatranu po 10 i 28 dniach ciągłego przyjmowania dikloksacyliny.
Lek: Dikloksacylina
Zdrowi ochotnicy będą przyjmować 2x500 mg dikloksacyliny 3 razy dziennie przez 30 dni. Badacze zmierzą wyjściowe stężenie dabigatranu i dikloksacyliny przed rozpoczęciem 30-dniowego leczenia dikloksacyliną. W dniu 9 i 27 badacze zmierzą stężenie dikloksacyliny. W dniu 10 i 28 badacze zmierzą stężenie dabigatranu.
Inne nazwy:
  • Eteksylan dabigatranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą (AUC) dabigatranu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Zmiana aktywności transportera leków P-gp
Linia bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AUC dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności transportera leków P-gp
Dzień 10 i 28
Zmiana wartości AUC odpowiednich metabolitów eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności transportera leków P-gp
Dzień 10 i 28
Zmiana maksymalnego stężenia dabigatranu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności transportera leków P-gp
Dzień 10 i 28
Zmiana Cmax odpowiednich metabolitów eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności transportera leków P-gp
Dzień 10 i 28
Zmiana czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności transportera leków P-gp
Dzień 10 i 28
Zmiana wartości Tmax odpowiednich metabolitów eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności transportera leków P-gp
Dzień 10 i 28
Zmiana klirensu nerkowego (CLr) dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności transportera leków P-gp
Dzień 10 i 28
Zmiana wartości CLr odpowiednich metabolitów eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności transportera leków P-gp
Dzień 10 i 28
Zmiana okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności transportera leków P-gp
Dzień 10 i 28
Zmiana w T1/2 odpowiednich metabolitów eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności transportera leków P-gp
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC dikloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm dikloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana AUC metabolitu dikloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm dikloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana Cmax dikloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm dikloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana Cmax metabolitu dikloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm dikloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana Tmax dikloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm dikloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana Tmax metabolitu dikloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm dikloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana CLr dikloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm dikloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana CLr metabolitu dikloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm dikloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana T1/2 dikloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm dikloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana T1/2 metabolitu dikloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm dikloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana biomarkerów enzymów i transporterów metabolizmu leków (DMET)
Ramy czasowe: 10 i 28
Zmiana biomarkerów dla enzymów i transporterów po leczeniu dikloksacyliną
10 i 28
Zmiana biomarkerów pochodzących z egzosomów
Ramy czasowe: 10 i 28
Zmiana biomarkerów pochodzących z egzosomów po leczeniu dikloksacyliną w celu określenia aktywności enzymów CYP
10 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKF-400
  • 2021-003814-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie mogą być udostępniane ze względu na ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj