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Die Wirkung von Dicloxacillin auf die orale Absorption von Arzneimitteln

20. Juli 2022 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Weltweit nehmen Antibiotikaresistenzen zu, die fatale Langzeitfolgen haben können. Dies ist auf den häufigen Gebrauch und manchmal den Missbrauch von Antibiotika bei der Behandlung harmloser Infektionen zurückzuführen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Dicloxacillin durch Induktion des Efflux-Transporters P-Glykoprotein (P-gp) zu Arzneimittelwechselwirkungen führen kann. In dieser Studie soll auch untersucht werden, ob Dicloxacillin einen eigenen Metabolismus induziert.

Die Hypothese basiert auf einer früheren In-vivo-Studie, die zeigte, dass Rifampicin den intestinalen P-gp-Transporter durch Aktivierung des Pregnane-X-Rezeptors (PXR) induziert. Dicloxacillin aktiviert auch den PXR-Rezeptor in vitro, was zu einer Induktion von P-gp in vivo führen könnte.

Die Studienteilnehmer nehmen 30 Tage lang Dicloxacillin und an den Tagen 10 und 28 Dabigatranetexilat ein, um festzustellen, ob der P-gp-Transporter induziert wurde. Plasma und Urin werden über 32 Stunden entnommen, um die Konzentration von Dabigatran zu bestimmen.

Die Veränderung der Dicloxacillin-Konzentration wird auch an Tag 9 und 27 gemessen, um festzustellen, ob Dicloxacillin seinen eigenen Metabolismus induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • Folgende Daten müssen im Normbereich liegen oder nur klinisch unwesentlich davon abweichen: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Alanin-Aminotransferase (ALAT), Bilirubin, HbA1c, Hämoglobin
  • BMI >18,5 und < 30 kg/m2
  • Körpergewicht ≥ 50 kg
  • Nichtraucher (mindestens 2 Wochen vor dem ersten Studientag und während der Studie auf das Rauchen verzichtet)
  • Allgemein gesund
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der verwendeten Arzneimittel oder sonstigen Bestandteilen, die in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgeführt sind
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Einnahme von wichtigen verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln*. Zu den kontraindizierten Medikamenten gehören:

Antikoagulanzien, Arzneimittel zur Thrombozytenaggregationshemmung, Ticagrelor, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure, chronische Anwendung von NSAIDs, Amiodaron, Verapamil, systemisches Ketoconazol, Clarithromycin, Ciclosporin, Itraconazol, Tacrolimus, Posaconazol, Dronedaron, Glecaprevir/Pibrentasvir, Chinidin, Ritonavir, Digoxin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme -Inhibitoren (SSRIs), selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Pantoprazol, Ranitidin, frühere Anwendung von Dicloxacillin oder anderen P-gp- oder Cytochrom-P450 (CYP450)-Inhibitoren/Induktoren innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, Probenecid, Tetracyclin, Methotrexat

  • Alkoholmissbrauch oder wenn die Empfehlung der dänischen Gesundheitsbehörde bezüglich des Alkoholkonsums 2 Wochen vor dem ersten Studientag überschritten wurde (Männer 14 Einheiten Alkohol/Woche, Frauen 7 Einheiten Alkohol/Woche)
  • Ein positiver Schwangerschaftstest beim Einschlussscreening oder an einem der Studientage
  • Bekannte Penicillinallergie oder Reaktionen gegen Cephalosporine, Cephamycin, 1-Oxa-ß-Lactamer oder Carbapeneme
  • Frauen, die stillen
  • Diagnose einer der folgenden Krankheiten (aktuell oder früher):

Mechanische Herzklappe, angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie oder funktionelle Thrombozytendefekte, Biopsie innerhalb von 4 Wochen, schweres Trauma, bakterielle Endokarditis, Ösophagitis, Gastritis, gastroösophagealer Reflux, aktive Meningitis, Enzephalitis, intrakranieller Abszess, Operation, Lebererkrankung, Vorgeschichte von Thrombose oder diagnostiziert mit Antiphospholipid-Syndrom, aktiver Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
Die Ermittler messen den Ausgangswert von Dicloxacillin und dem Sondenmedikament Dabigatranetexilat.
Experimental: Behandlung mit Dicloxacillin
Die Prüfärzte messen die Konzentration von Dicloxacillin nach 9 und 27 Tagen und die Konzentration von Dabigatran nach 10 und 28 Tagen kontinuierlicher Einnahme von Dicloxacillin.
Arzneimittel: Dicloxacillin
Gesunde Probanden nehmen 30 Tage lang dreimal täglich 2 x 500 mg Dicloxacillin ein. Die Prüfärzte messen die Ausgangskonzentration von Dabigatran und Dicloxacillin vor Beginn der 30-tägigen Behandlung mit Dicloxacillin. An Tag 9 und 27 messen die Ermittler die Konzentration von Dicloxacillin. An den Tagen 10 und 28 messen die Ermittler die Konzentration von Dabigatran.
Andere Namen:
  • Dabigatranetexilat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) von Dabigatran
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Änderung der Aktivität des Arzneimitteltransporters P-gp
Grundlinie und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der AUC von Dabigatran
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimitteltransporters P-gp
Tag 10 und 28
Veränderung der AUC relevanter Metaboliten von Dabigatranetexilat
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimitteltransporters P-gp
Tag 10 und 28
Veränderung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Dabigatran
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimitteltransporters P-gp
Tag 10 und 28
Veränderung der Cmax relevanter Metaboliten von Dabigatranetexilat
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimitteltransporters P-gp
Tag 10 und 28
Änderung der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Dabigatran
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimitteltransporters P-gp
Tag 10 und 28
Veränderung von Tmax relevanter Metaboliten von Dabigatranetexilat
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimitteltransporters P-gp
Tag 10 und 28
Veränderung der renalen Clearance (CLr) von Dabigatran
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimitteltransporters P-gp
Tag 10 und 28
Veränderung der CLr relevanter Metaboliten von Dabigatranetexilat
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimitteltransporters P-gp
Tag 10 und 28
Veränderung der Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Dabigatran
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimitteltransporters P-gp
Tag 10 und 28
Veränderung von T1/2 relevanter Metaboliten von Dabigatranetexilat
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimitteltransporters P-gp
Tag 10 und 28
Änderung der AUC von Dicloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Änderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Dicloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung der AUC des Metaboliten von Dicloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Änderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Dicloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung der Cmax von Dicloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Änderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Dicloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung von Cmax des Metaboliten von Dicloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Änderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Dicloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung von Tmax von Dicloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Änderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Dicloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung von Tmax des Metaboliten von Dicloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Änderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Dicloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung der CLr von Dicloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Änderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Dicloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung der CLr des Metaboliten von Dicloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Änderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Dicloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung in T1/2 von Dicloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Änderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Dicloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung in T1/2 des Metaboliten von Dicloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Änderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Dicloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Veränderung der Biomarker von Enzymen und Transportern des Arzneimittelstoffwechsels (DMET)
Zeitfenster: 10 und 28
Veränderung der Biomarker für Enzyme und Transporter nach Dicloxacillin-Behandlung
10 und 28
Veränderung der von Exosomen abgeleiteten Biomarker
Zeitfenster: 10 und 28
Veränderung der von Exosomen abgeleiteten Biomarker nach Dicloxacillin-Behandlung zur Bestimmung der Aktivität von CYP-Enzymen
10 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKF-400
  • 2021-003814-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können aufgrund der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) nicht weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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