진행성 고형암 환자에서 KN046의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성에 관한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝 기간 동안 요구되고 치료 표준의 일부로 간주되지 않는 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
2. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
4. 초기 치료 전 3주 이내에 적절한 장기 기능.
5. 치료, 절차 및 PK 샘플 수집 및 필수 연구 후속 절차를 준수할 수 있는 능력.
6. 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(실패율은 연간 1% 미만). 피임은 투약 완료 후 24주 동안 지속되어야 합니다.
7. 여성 환자는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
8. 여성 환자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 뇌 전이 또는 연수막이 있는 피험자는 제외됩니다.
2. 후속 기간 또는 연구가 관찰 또는 비 개입 연구가 아닌 한 다른 임상 연구에 동시 등록.
3. 연구 치료제의 첫 투여 후 6주 이내의 모든 종류의 면역 요법.
4. 이전의 전신 세포독성 화학요법, 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내의 다른 항암제 또는 성장 인자 또는 제품의 5반감기 이내의 시험용 제제.
5. 주요 수술 절차(혈관 접근 배치 제외) 또는 연구 치료제의 1차 투약 후 4주 이내의 심각한 외상성 손상, 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 예상되는 경우.
6. 연구 치료제의 1차 투약 후 2주 이내에 완화를 위해 4주 이내에 넓은 범위의 방사선을 조사하는 완화 방사선 요법 또는 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위를 갖는 방사선 요법.
7. 이전 치료 또는 항-CTLA-4 및 항-PD-1/PD-L 제제를 사용한 순차적 단일 요법.
8. PD-L1/PD-1, CTLA4 또는 기타 항체로 단독 요법을 받았고 견딜 수 없는 독성이 있거나 독성을 관리하기 위해 스테로이드가 필요한 환자.
9. 자가 면역 또는 염증성 장애의 병력.
10. 연구 치료제의 1차 투약 후 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
11. Mantoux 검사와 흉부 X-레이로 확인된 잠복결핵감염이 의심됨.
12. 탈모, 백반 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥2
13. 심박수(QTc) 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사) 또는 평균 QTc > 470 msec.
14. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1/2 항체(HIV 1/2 Ab)에 대한 양성 혈액 검사.
15. 알려지지 않은 알레르겐 또는 비경구 투여된 재조합 단백질 제품에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.