진행성 위장관 종양에서 Donafenib과 KN046 병용의 1/2상 연구

포함 기준:

• 18-70세의 남성 또는 여성;
• 1상 용량 증량: 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 확인된 표준 치료에 실패한 진행성 위암, 식도암, 결장직장암, 간세포 암종, 췌장암(췌장 신경내분비 종양 제외) 및 간내 담관암종; 그 중 간세포암종 환자의 간기능에 대한 Child-Pugh 점수는 5미만,
• II상 진행성 간세포 암종 용량 확장: 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 임상적으로 진단 또는 확인되고 외과적 절제가 적합하지 않은 진행성 간세포 암종 환자; 환자가 1차 전신 치료[소분자 표적 약물(예: 소라페닙, 렌바티닙 등), 전신 화학요법] 및 종양 면역요법(항-PD-1/L1, CTLA-4 등)을 받지 않은 경우, 간 기능의 Child-Pugh 점수 ≤ 6;
• RECIST 1.1에 기반한 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
• 기대 수명 ≥12주;
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 면역 체크포인트 억제제(예: 항-PD-1/L1, CTLA-4 등)를 투여받은 피험자;
• 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력;
• 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 명백한 위장 이상(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등) 또는 전체 위절제술을 받는 환자
• 첫 번째 접종 전 4주 이내에 예방 접종을 받았습니다.
• 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여함.
• 연구자의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.