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KN046(인간화 PD-L1/CTLA4 이중특이성 단일 도메인 Fc 융합 단백질 항체)

2024년 3월 10일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

흉선암 대상자에서 KN046의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구

이것은 백금 기반 병용 화학 요법의 실패 후 진행성 흉선 암종을 가진 피험자를 대상으로 한 2상 오픈 라벨, 다기관, 단일 팔 연구입니다. 피험자는 백금 기반 조합 화학 요법을 받는 동안 진행성 질병을 기록해야 합니다. 피험자가 진행성 질환 이외의 이유로 백금 기반 요법을 중단한 경우, 대상자는 문서화된 진행성 질환이 시작되기 전에 최소 2주기의 백금 기반 복합 화학 요법을 완료해야 합니다. 피험자는 KN046 5밀리그램/킬로그램으로 2주마다 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 남성 또는 여성, ≥18세
  • 병리학적으로 확인된 흉선암 진단
  • 수술 불가능 또는 전이성 질환
  • 국소적으로 진행된 절제불가 또는 전이성 질환에 대한 백금 기반 병용 화학 요법을 포함하는 적어도 하나의 요법에 실패했습니다.
  • 기준선 측정 가능 질병

제외 기준

  • 흉선종, 흉선 지방종, 생식 세포 종양, 기형종, 정상피종
  • 연수막 전이 또는 치료되지 않은 활동성 CNS(중추신경계) 전이 또는 연수막 전이.
  • 현재 참여하고 있으며 연구 약물을 받고 있거나 4주 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  • 4주 이내에 다른 항종양 치료를 받은 경우
  • 시험치료 첫 투여 후 4주 이내에 진단적 생검을 제외한 어떤 이유로든 대수술을 한 경우
  • 시험 치료의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 치료 방사선.
  • 어떤 이유로든 면역억제제(예: 스테로이드)를 투여받는 피험자는 시험 치료를 시작하기 전에 이러한 약물을 줄여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흉선 암종
등록된 피험자는 2주마다 KN046을 받게 됩니다.
의약품: KN046
KN046 2주마다 킬로그램당 5밀리그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 따른 ORR(최상의 전체 반응)은 독립적인 검토 위원회에 의해 확인된 완전 반응 또는 확인된 부분 반응(CR+PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 가진 피험자의 비율로 계산됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOR
기간: 최대 3년
DOR(반응 기간), 최초 문서화된 CR 또는 PR의 날짜부터 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산됨;
최대 3년
DCR
기간: 최대 3년
DCR(질병 통제율), CR, PR 또는 SD(안정적 질병)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 계산됨;
최대 3년
CBR
기간: 최대 3년
최소 24주 동안 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보인 피험자의 비율로 계산된 CBR(임상 혜택률);
최대 3년
PFS
기간: 최대 3년
PFS(무진행 생존), 시험 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됨;
최대 3년
TTR
기간: 최대 3년
TTR(반응까지의 시간), 시험 치료의 첫 번째 용량에서 첫 번째 문서화된 반응(CR+PR)까지의 시간으로 계산됨;
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KN046-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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