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활성 Nr-axSpA가 있는 중국 성인 환자에서 피하 JS005의 예비 효능, 안전성 및 PK 평가

2022년 2월 6일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

활동성 비방사선성 축척추관절염이 있는 중국 성인을 대상으로 피하 JS005의 예비 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 제2상, 다기관 연구

이 연구의 목적은 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)을 가진 중국 환자에서 다양한 용량으로 JS005의 예비 효능, 안전성 약동학(PK) 특성, 약력학(PD) 특성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 중국 nr-axSpA 환자에서 JS005 150mg, 300mg, 450mg과 위약의 치료 차이는 16주차 ASAS 40 반응률과 안전성 프로파일 측면에서 본 연구에서 제공될 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 적격성 기준을 충족하는 약 120명의 환자가 3개의 치료 코호트(JS005 150mg, 300mg, 450mg, 1:1:1 비율) 중 하나로 무작위 배정된 후 2차 무작위 배정 방법을 사용하여 각 그룹에서 40명의 환자가 연구 제품 또는 위약을 받기 위해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  1. JS005 150mg 코호트: JS005 150mg 또는 위약 치료(JS005:Placrbo=3:1) s.c. 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주차의 프리필드 시린지(PFS)
  2. JS005 300mg 코호트: JS005 300mg 또는 위약 치료(JS005:Placrbo=3:1) s.c. 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주차 PFS 3 .JS005 450mg 코호트: JS005 450mg 또는 위약 치료(JS005:Placrbo=3:1) s.c. 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주 PFS 조사자와 환자의 질병 활동에 대한 임상적 판단에 따라 NSAID 및 DMARD와 같은 배경 약물이 징후 및 치료를 위해 수정되거나 추가되었을 수 있습니다. 16주부터 nr-axSpA의 증상.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 410011
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • 아직 모집하지 않음
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518001
        • 아직 모집하지 않음
        • ShenZhen People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 아직 모집하지 않음
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
          • Qingwen Wang, M.D.
          • 전화번호: 13688802429
          • 이메일: wqw_sw@163.com
        • 수석 연구원:
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 361001
        • 아직 모집하지 않음
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 361001
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • 수석 연구원:
          • Hongbin LI, M.D.
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116023
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 수석 연구원:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 030001
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 650032
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 600041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • 아직 모집하지 않음
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300041
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wei Wei, M.D.
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 8300001
        • 아직 모집하지 않음
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 250063
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 수석 연구원:
          • Jian Xu, M.D.
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huaxiang Wu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1984년 AS에 대한 수정된 뉴욕 기준을 충족하지 않는 환자; ASAS(International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis)에서 권장하는 2009 axSpA 분류 기준 충족: 최소 3개월 동안의 염증성 요통; 발병 연령 < 45세; 축성 척추관절염 특징이 1개 이상인 MRI 상의 천장관절염 또는 SpA 특징이 2개 이상인 HLA-B27 양성(중앙 판독기에 의해 확인된 천장관절의 MRI 및 X-레이).
  2. 스크리닝 시 염증의 객관적 징후: MRI 및/또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)에서 천장 관절의 활동성 염증 > MRI 결과를 설명하기 위한 다른 진단 없이 정상 상한값 또는 상승된 hsCRP.
  3. 스크리닝 및 기준선에서 활성 axSpA: 총 바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI) ≥ 4(0-10 척도) 및 척추 통증 ≥ 4(0-10 NRS 척도, BASDAI 질문 #2에 따름)로 평가했습니다.
  4. 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이(둘 다 포함)의 남성 또는 여성. 가임 연령의 여성 피험자는 무작위화 전 3일 이내에 수행된 소변 및/또는 혈청 임신 검사의 음성 결과가 확인되어야 하고 연구 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자와 가임기 여성 파트너는 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 환자는 다음 중 적어도 하나를 충족합니다: 1) NSAIDs에 대해 부적절하거나 비효과적인 반응을 보입니다. NSAID에 대한 부적절하거나 비효과적인 반응은 각 NSAID에 대해 총 4주 이상 및 2주 이상 동안 최소 2개의 NSAID의 표준 용량으로 지속적인 치료 후에도 관해가 없는 것으로 정의됩니다.
  7. AS 요법의 일부로 NSAID를 정기적으로 복용하는 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  8. 종양 괴사 인자 α(TNFα) 억제제를 사용하는 환자는 최소 3개월 동안 표준 치료 용량에 대한 부적절한 반응을 경험했거나 TNFα 억제제에 내약성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. MRI를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
  2. IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 JS005 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
  3. 무작위화 전 2주 이내에 고효능 진통제(예: 메타돈 아편제, 히드로모르폰, 모르핀)를 복용했습니다.
  4. 무작위화 전 4주 이내에 임의의 관절내 주사(예: 글루코코르티코이드)를 사용한 이전 치료.
  5. TNFα 억제제 이외의 생물학적 면역조절제로 이전 치료.
  6. 무작위 배정 전 8주 이내에 JAK 억제제로 치료하고 연구 기간 동안 중단할 의사가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JS005 150mg
30명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
생물학적: JS005
JS005 150mg 초르트, JS005 300mg 초르트, JS005 450mg 초르트의 30명의 피험자는 JS005 150mg, JS005 300mg 및 JS005 450mg을 각각 0주, 1주, 2주 및 3주차에 피하 주사하고, , 8 및 12).
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항-IL-17A 단클론 항체 주입
위약 비교기: 위약 150mg
10명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
생물학적: 위약
JS005 150mg 초르트, JS005 300mg 초르트 및 JS005 450mg 초르트의 10명의 피험자는 위약 피하 주사를 각각 0주, 1주, 2주 및 3주에 받고 4주에 시작하는 월간 용량(4주, 8주 및 12주에 투여)을 받습니다.
실험적: JS005 300mg
30명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
생물학적: JS005
JS005 150mg 초르트, JS005 300mg 초르트, JS005 450mg 초르트의 30명의 피험자는 JS005 150mg, JS005 300mg 및 JS005 450mg을 각각 0주, 1주, 2주 및 3주차에 피하 주사하고, , 8 및 12).
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항-IL-17A 단클론 항체 주입
위약 비교기: 위약 300mg
10명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
생물학적: 위약
JS005 150mg 초르트, JS005 300mg 초르트 및 JS005 450mg 초르트의 10명의 피험자는 위약 피하 주사를 각각 0주, 1주, 2주 및 3주에 받고 4주에 시작하는 월간 용량(4주, 8주 및 12주에 투여)을 받습니다.
실험적: JS005 450mg
30명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
생물학적: JS005
JS005 150mg 초르트, JS005 300mg 초르트, JS005 450mg 초르트의 30명의 피험자는 JS005 150mg, JS005 300mg 및 JS005 450mg을 각각 0주, 1주, 2주 및 3주차에 피하 주사하고, , 8 및 12).
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항-IL-17A 단클론 항체 주입
위약 비교기: 위약 450
10명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
생물학적: 위약
JS005 150mg 초르트, JS005 300mg 초르트 및 JS005 450mg 초르트의 10명의 피험자는 위약 피하 주사를 각각 0주, 1주, 2주 및 3주에 받고 4주에 시작하는 월간 용량(4주, 8주 및 12주에 투여)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS(Assessment of Spondylo Arthritis International Society) 40 반응 기준을 충족하는 nr-axSpA 환자의 비율
기간: 0주차부터 16주차까지
16주차 치료 종료 시.
0주차부터 16주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS20 대응 기준
기간: 0주차부터 16주차까지
16주차 치료 종료 시 ASAS20 반응 기준을 충족하는 환자의 비율
0주차부터 16주차까지
ASAS 5/6 응답 기준
기간: 0주차부터 16주차까지
치료 16주 종료 시점에 ASAS 5/6 반응 기준을 충족하는 환자의 비율;
0주차부터 16주차까지
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 0주차부터 16주차까지
16주차 치료 종료 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선 대비 변화
0주차부터 16주차까지
천장 관절의 염증 점수
기간: 0주차부터 16주차까지
16주차 치료 종료 시 MRI에 의한 천장관절 염증 점수의 기준선 대비 변화
0주차부터 16주차까지
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS-CRP)
기간: 0주차부터 16주차까지
치료 16주 말에 강직성 척추염 질환 활성 점수(ASDAS-CRP)의 기준선으로부터의 변화;
0주차부터 16주차까지
바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 0주차부터 16주차까지
치료 16주차 말기에 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화
0주차부터 16주차까지
목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)
기간: 0주차부터 16주차까지
치료 16주차 말기에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
0주차부터 16주차까지
바스 강직성 척추염 질환 도량형 지수(BASMI)
기간: 0주차부터 16주차까지
치료 16주차 말기에 목욕 강직성 척추염 질병 계측 지수(BASMI)의 기준선으로부터의 변화
0주차부터 16주차까지
강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL)
기간: 0주차부터 16주차까지
16주차 치료 종료 시 강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL) 기준선으로부터의 변화
0주차부터 16주차까지
질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 0주차부터 16주차까지
숫자 평가 척도(NRS, 0 비활동성에서 10 매우 활동성 범위)는 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 한 가지 질문을 받게 됩니다: 지난 주 동안 척추염이 평균적으로 얼마나 활동적이었습니까?
0주차부터 16주차까지
염증성 요통 강도에 대한 환자의 평가
기간: 0주차부터 16주차까지
NRS(통증 없음 0에서 가장 심한 통증 10까지)는 환자의 염증성 요통 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 평가는 두 가지 질문을 기반으로 합니다. "귀하의 평가에 따라 AS로 인해 척추에 어느 정도의 통증이 있습니까?" 그리고 "귀하의 평가에 근거하여 밤에 AS로 인한 척추 통증이 어느 정도인지 명시해 주십시오." 응답할 때 피험자는 지난 주에 평균 통증 정도를 고려해야 합니다.
0주차부터 16주차까지
ASAS 부분 관해 기준
기간: 0주차부터 16주차까지
16주차 치료 종료 시 ASAS 부분 관해 기준을 충족하는 환자의 비율
0주차부터 16주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 종점
기간: 베이스라인부터 24주까지 총 24주
• 환자의 JS005 노출과 노출의 영향 요인을 조사하기 위해 혈장 농도의 집단 약동학 분석을 수행할 예정입니다.
베이스라인부터 24주까지 총 24주
약력학적 종점
기간: 베이스라인부터 24주까지 총 24주
• 투여 전후 혈청 내 자유 및/또는 총 IL-17의 농도 및 변화.
베이스라인부터 24주까지 총 24주
면역원성 종점
기간: 베이스라인부터 24주까지 총 24주
• 항약물 항체(ADA), ADA 양성 샘플의 경우 역가를 테스트하고 중화 항체(Nab)인지 확인해야 합니다.
베이스라인부터 24주까지 총 24주
안전성 평가
기간: V1에서 V12까지 총 36주
안전성 평가는 부작용(AE)의 수로 문서화됩니다.
V1에서 V12까지 총 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

협력자

Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS005-004-II-nr-axSpA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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